Exjade tabl. do sporz. zaw. doustnej(125 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Novartis Europharm

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. do sporz. zaw. doustnej

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem. Zaleca się comiesięczne kontrolowanie stężenia ferrytyny we krwi, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie. Przy zmianie terapii z tabl. powl. na tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej, dawka tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej powinna być o 40% większa niż dawka tabl. powl. i zaokrąglona do najbliższej całej tabletki. Poniższe zalecane dawki dotyczą leku w postaci tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej. Obciążenie żelazem spowodowane transfuzjami krwi. Zaleca się, aby leczenie rozpoczynać po przetoczeniu ok. 20 j. (ok. 100 ml/kg mc.) koncentratu krwinek czerwonych lub, gdy istnieją dowody z obserwacji klinicznej potwierdzające występowanie przewlekłego obciążenia żelazem (np. stężenie ferrytyny w surowicy >1000 µg/l). Dawki (w mg/kg mc.) należy obliczyć, a następnie zaokrąglić do najbliższej wartości takiej, którą można podać w całych tabletkach. Terapię chelatującą żelazo stosuje się w celu usunięcia żelaza podanego podczas transfuzji i, w razie konieczności, zmniejszenia istniejącego obciążenia żelazem. Zalecana dawka początkowa to 20 mg/kg mc. na dobę. Można rozważyć podanie dawki początkowej 30 mg/kg mc. na dobę u pacjentów, którzy wymagają zmniejszenia zwiększonego stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują również ponad 14 ml koncentratu krwinek czerwonych/kg mc. na mies. (w przybliżeniu >4 j. na mies. u dorosłych pacjentów). Można rozważyć podanie dawki początkowej 10 mg/kg mc. na dobę u pacjentów, którzy nie wymagają zmniejszenia stężenia żelaza w organizmie i którzy otrzymują także mniej niż 7 ml koncentratu krwinek czerwonych/kg mc. na mies. (w przybliżeniu <2 j. na mies. u dorosłych pacjentów). Odpowiedź pacjentów musi być ściśle kontrolowana, a jeśli leczenie nie jest wystarczająco skuteczne, powinno być rozważone zwiększenie dawki. W przypadku pacjentów już skutecznie leczonych deferoksaminą, można rozważyć podanie leku w dawce początkowej odpowiadającej połowie dawki deferoksaminy (np. u pacjenta otrzymującego deferoksaminę w dawce 40 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tyg. - lub dawkę równoważną - można zmienić dawkę początkową preparatu Exjade na 20 mg/kg mc. na dobę). Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 20 mg/kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki. Dostosowanie dawki. Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny we krwi, a w razie konieczności dostosowanie dawki co 3 do 6 mies. w zależności od tendencji w stężeniu ferrytyny. Dostosowywanie dawki należy przeprowadzać stopniowo, zmieniając ją jednorazowo o 5 do 10 mg/kg mc., w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i celów terapeutycznych (utrzymanie lub zmniejszenie obciążenia żelazem). U pacjentów bez odpowiedniej odpowiedzi na leczenie przy zastosowaniu dawek 30 mg/kg mc. (np. ze stężeniami ferrytyny stale utrzymującymi się >2500 μg/l i nie wykazującymi tendencji spadkowej w miarę upływu czasu), można rozważyć podanie dawek do 40 mg/kg mc. Obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w dawkach >30 mg/kg mc. Jeśli po zastosowaniu dawek do 30 mg/kg mc. uzyskuje się jedynie niewielką kontrolę hemosyderozy, dalsze zwiększanie dawki (maksymalnie do 40 mg/kg mc.) może nie zapewnić zadowalającej kontroli i można rozważyć alternatywne metody leczenia. W przypadku nie uzyskania zadowalającej kontroli po zastosowaniu dawek >30 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia. Nie zaleca się podawania dawek >40 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości. U pacjentów leczonych dawkami >30 mg/kg mc., po uzyskaniu kontroli choroby (np. gdy stężenia ferrytyny we krwi utrzymują się >2500 μg/l i wykazują tendencję spadkową w miarę upływu czasu), należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 5 do 10 mg/kg mc. U pacjentów, u których stężenie ferrytyny we krwi osiągnęło wartości docelowe (zazwyczaj pomiędzy 500 a 1000 µg/l) należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 5 do 10 mg/kg mc., pozwalające utrzymać stężenie ferrytyny w zakresie wartości docelowych. Przerwanie leczenia. Jeśli stężenie ferrytyny we krwi zmniejszy się do wartości utrzymujących się <500 µg/l, należy rozważyć przerwanie leczenia. Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi. Terapię chelatującą należy rozpoczynać wyłącznie w sytuacji, gdy istnieją dowody na występowanie obciążenia żelazem (stężenie żelaza w wątrobie (LIC) ≥5 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny we krwi stale wynoszące >800 μg/l). Oznaczanie LIC jest preferowaną metodą określania obciążenia żelazem, którą należy stosować wszędzie tam, gdzie jest ona dostępna. U wszystkich pacjentów należy zachować ostrożność podczas terapii chelatującej, aby zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji. Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc. na dobę. Dostosowanie dawki. Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny we krwi. Co 3 do 6 mies. leczenia należy rozważyć zwiększenie dawki o 5 do 10 mg/kg mc., jeśli stężenie LIC wynosi ≥7 mg Fe/g suchej masy lub jeśli stężenie ferrytyny we krwi utrzymuje się >2000 µg/l i nie wykazuje tendencji spadkowych, a pacjent dobrze toleruje lek. Nie zaleca się stosowania dawek >20 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi. U pacjentów, u których nie oznaczono stężenia LIC i u których stężenie ferrytyny we krwi wynosi ≤2000 µg/l, dawkowanie nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. W przypadku pacjentów, którym zwiększono dawkę do >10 mg/kg mc., zaleca się zmniejszenie dawki do 10 mg/kg mc. lub do mniejszych wartości, gdy LIC wyniesie <7 mg Fe/g suchej masy lub gdy stężenie ferrytyny wynosi ≤2000 μg/l. Przerwanie leczenia. Po osiągnięciu zadowalającego stężenia żelaza w organizmie (LIC <3 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny we krwi <300 µg/l) leczenie należy zakończyć. Nie ma dostępnych danych dotyczących wznawiania leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ponownej kumulacji żelaza po uzyskaniu zadowalającego stężenia żelaza we krwi i dlatego nie można zalecić wznowienia leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku (≥65 lat); należy ściśle monitorować tą grupę pacjentów pod kątem możliwych działań niepożądanych wymagających dostosowania dawki leku. Leku nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jest on przeciwwskazany u pacjentów z CCr <60 ml/min. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh); u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50%. Dzieci i młodzież. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 2 do 17 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji są takie same jak dla pacjentów dorosłych. Obliczając dawkę leku należy uwzględnić zmiany masy ciała dzieci w czasie. U dzieci w wieku między 2 a 5 lat z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji, ekspozycja na lek jest mniejsza niż u dorosłych. W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych. Jednakże dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb. U dzieci i młodzieży z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi dawkowanie nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. U tych pacjentów jest niezbędne ściślejsze monitorowanie LIC i stężenia ferrytyny we krwi, aby uniknąć nadmiernej chelatacji: oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy, LIC należy kontrolować co 3 mies., gdy stężenie ferrytyny wyniesie ≤800 µg/l. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od urodzenia do 23 mies. Sposób podania. Preparat należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, na czczo, co najmniej 30 min przed posiłkiem. Tabletki rozpuszczają się w wyniku rozmieszania w szklance wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego (100 do 200 ml), aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po zażyciu zawiesiny wszelkie resztki leku należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub soku i wypić. Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.

Zastosowanie

Leczenie przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na mies. koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych. Leczenie przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, w następujących grupach pacjentów: u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na mies. koncentratu krwinek czerwonych); u pacjentów w wieku ≥2 lat z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi (<7 ml/kg mc. na mies. koncentratu krwinek czerwonych); u pacjentów w wieku ≥2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości. Preparat jest również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem wymagającego terapii chelatującej, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub niewystarczające u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi, w wieku ≥10 lat.

Treść ulotki

1. Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek EXJADE
EXJADE zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli
lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.
Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się lek EXJADE
Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości
(na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).
Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza. Dzieje się
tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru
żelaza otrzymywanego podczas transfuzji. U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od
transfuzji krwi, obciążenie żelazem może również rozwinąć się w miarę upływu czasu, głównie w
wyniku zwiększonego wchłaniania żelaza obecnego w diecie, spowodowanego małą liczbą komórek
krwi. Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich,
jak wątroba i serce. Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się
leki chelatujące żelazo.

Lek EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych
transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.

Lek EXJADE jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie
deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta
z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami
niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.

Lek EXJADE jest również stosowany, gdy terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub
niewystarczająca w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, z obciążeniem żelazem w
przebiegu występujących u nich zespołów talasemii, niezależnych od transfuzji krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE

Kiedy nie stosować leku EXJADE
- jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy
  poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku EXJADE.
Jeśli pacjent
  podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
- jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.
- jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.

Stosowanie leku EXJADE nie jest zalecane
- jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie
  komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EXJADE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.
- jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek).
- jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub problemy z oddychaniem i zawroty głowy lub
  obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz również punkt 4:
  „Możliwe działania niepożądane”).
- jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka,
  zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się
  skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy
  ciężkiej reakcji skórnej, patrz również punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).
- jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie
  lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby
  wątroby).
- jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub
  rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz
  z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z
  problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce.
- jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE.
- jeśli u pacjenta często występuje zgaga.
- jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek
  białych.
- jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie.
- jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty.
Jeśli którakolwiek z tych chorób lub sytuacji wystąpi u pacjenta, należy natychmiast poinformować o
tym lekarza prowadzącego.

Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE
Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu. Ich celem jest
kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa lek
EXJADE. Badania krwi pozwalają również monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny we
krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Lekarz
prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie
nerki. Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu
magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Lekarz prowadzący uwzględni wynik
tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku EXJADE oraz przy
podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku EXJADE.

W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.

Lek EXJADE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza:
- innych leków chelatujących żelazo, których nie wolno przyjmować z lekiem EXJADE,
- środków zobojętniających (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, których
  nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek EXJADE,
- cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu
  innych chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
- symwastatyny (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (tj. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy),
- doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
- leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego
  krzepnięcia krwi),
- hormonalnych leków antykoncepcyjnych (środków kontroli urodzeń),
- beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca lub migrenach),
- repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),
- ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
- fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki),
- rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
- paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),
- teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
- klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
- tyzanidyny (stosowanej jako lek zwiotczający mięśnie),
- cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
- busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego
  szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu).

Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.

Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat)
Lek EXJADE może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach
jak u innych dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań
niepożądanych (zwłaszcza biegunka) niż u pacjentów młodszych. Pacjenci z tej grupy wiekowej
powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego pod kątem możliwych działań
niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.

Dzieci i młodzież
Lek EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne
transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji
krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.

Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek EXJADE nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.

Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry
antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju
antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek EXJADE może obniżać skuteczność leków
antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.

W czasie leczenia lekiem EXJADE nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku EXJADE nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.

Lek EXJADE zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek EXJADE

Leczenie lekiem EXJADE będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu
pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku EXJADE stosować
U wszystkich pacjentów dawka leku EXJADE jest zależna od masy ciała. Lekarz obliczy wielkość
potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.
- Zazwyczaj dawka dobowa leku EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej na
  początku leczenia, u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi wynosi 20 mg na
  kilogram masy ciała. W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie
  większej lub mniejszej dawki początkowej.
- U pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi dawka dobowa leku EXJADE,
  tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej na początku leczenia wynosi zazwyczaj 10 mg na
  kilogram masy ciała.
- W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować
  dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
- Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny
  doustnej wynosi 40 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje
  krwi, 20 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych
  transfuzji krwi oraz 10 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących
  regularnych transfuzji krwi.

Deferazyroks występuje także jako tableki powlekane i granulat. Jeżeli pacjent zmienia lek z tabletek
powlekanych na tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej lub granulatu, konieczne jest
dostosowanie dawki.

Kiedy stosować lek EXJADE
- Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze
  każdego dnia.
- Lek EXJADE tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo.
- Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu
leku.

Jak stosować lek EXJADE:
- Wrzucić tabletkę(i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego (100 do 200 ml).
- Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki(ek). Płyn w szklance będzie mętny.
- Wypić całą zawartość szklanki. Następnie do tego, co pozostało w szklance dolać trochę wody
  lub soku, zamieszać płyn i wszystko wypić.

Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
Nie ssać, nie dzielić i nie rozgryzać tabletek.
Nie połykać tabletek w całości.

Jak długo stosować lek EXJADE
Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.
Jest to
długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował
stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2:
„Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE”).

W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, należy skontaktować się z
lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXJADE
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku EXJADE lub gdy ktoś inny przez przypadek
zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy pokazać
lekarzowi opakowanie leku. Może być konieczne natychmiastowe leczenie. U pacjenta mogą wystąpić
takie objawy, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia nerek lub wątroby, które
mogą być poważne.

Pominięcie zastosowania leku EXJADE
Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następną
dawkę należy zażyć o zwykłej porze. W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej(ych) tabletki(ek).

Przerwanie stosowania leku EXJADE
Nie należy przerywać przyjmowania leku EXJADE chyba, że tak zdecyduje lekarz. Po przerwaniu
leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować
lek EXJADE”).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj
ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej.
Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na
100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
- Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy, lub
  obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
- Jeśli u pacjenta wystąpi połączenie któregokolwiek z następujących objawów: wysypka,
  zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się
  skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy
  ciężkich reakcji skórnych),
- Jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek),
- Jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie
  lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy
  choroby wątroby),
- Jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub
  rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny bądź świadomy bądź odczuwa
  senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, któe mogą być
  związane z problemami z wątrobą lub nerkami i mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu
  mózgu),
- Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce,
- Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE,
- Jeśli u pacjenta często występuje zgaga,
- Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku,
- Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.
Te działania niepożądane występują niezbyt często.
- Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,
- Jeśli wystąpi osłabienie słuchu,
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane
Bardzo często
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
- Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,
  zaparcie, niestrawność
- Wysypka
- Ból głowy
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- Świąd
- Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu)
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
- Zawroty głowy
- Gorączka
- Ból gardła
- Obrzęk ramion i nóg
- Zmiana zabarwienia skóry
- Niepokój
- Zaburzenia snu
- Zmęczenie
Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość),
  zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek
  (neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
- Łysienie
- Kamica nerkowa
- Niewielka ilość oddawanego moczu
- Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
- Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
- Nieprawidłowa kwasowość krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek EXJADE

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
  EXP i Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EXJADE
Substancją czynną leku jest deferazyroks.
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 125 mg zawiera 125 mg deferazyroksu.
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 250 mg zawiera 250 mg deferazyroksu.
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 500 mg zawiera 500 mg deferazyroksu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, powidon, laurylosiarczan sodu,
celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna i stearynian magnezu.

Jak wygląda lek EXJADE i co zawiera opakowanie
Lek EXJADE jest dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Tabletki są białe
do bladożółtych, okrągłe i płaskie.
- EXJADE 125 mg tabletki są oznaczone napisem „J 125” po jednej stronie i napisem „NVR” po
  drugiej stronie tabletki.
- EXJADE 250 mg tabletki są oznaczone napisem „J 250” po jednej stronie i napisem „NVR” po
  drugiej stronie tabletki.
- EXJADE 500 mg tabletki są oznaczone napisem „J 500” po jednej stronie i napisem „NVR” po
  drugiej stronie tabletki.

EXJADE 125 mg, 250 mg i 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są w
opakowaniach jednostkowych zawierających 28, 84 lub 252 tabletek do sporządzania zawiesiny.
EXJADE 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej dostępne są także w opakowaniu
zbiorczym zawierającym 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD.
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555

Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza