Exacyl roztw. do wstrz.(100 mg/ml) - 5 amp. 5 ml

Dożylnie. Dorośli. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5-1 g 2-3 razy na dobę. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g co 6-8 h, równoważne 15 mg/kg mc. Dzieci powyżej 1 rż. i młodzież: 20 mg/kg mc./dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przy klirensie kreatyniny 120-249 µmol/l (1,35-2,82 mg/10ml) dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. co 12 h, przy klirensie kreatyniny 250-500 µmol/l (2,82-5,65 mg/10ml) dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. co 24 h, przy klirensie kreatyniny >500 µmol/l (>5,65 mg/10 ml) dawka leku wynosi 5 mg/kg mc. co 24 h. Nie makonieczności dostosowania dawki u pacjentow z zaburzeniami czynności wątroby i w podeszłym wieku. Dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Uzyskane wyniki z badań klinicznych wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego powoduje mniejszą utratę krwi oraz zmniejszone zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia, szczególnie u pacjentów z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom. Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być: pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem skóry; wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./h lub wstrzyknięcie preparatu do pompy do krążenia pozaustrojowego (CPB) w dawce zgodnej z procedurą krążenia pozaustrojowego, lub stosownie do masy ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg mc., lub w zależności od objętości krwi tłoczonej przez pompę, ostatnie wstrzyknięcie w dawce 10 mg/kg mc. na koniec krążenia pozaustrojowego. Pomimo badań przeprowadzonych na niewielkiej grupie pacjentów, ograniczone dane wskazują, że preferowany jest wlew ciągły kwasu traneksamowego, ponieważ może to zapewnić utrzymanie się jego terapeutycznego stężenia w osoczu podczas trwania zabiegu. U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych lub dotyczących oceny zależności dawka-skutek. Sposób podania. Wstrzyknięcia należy wykonywać powoli z szybkością 1 ml/min.

Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci >1 rż. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą (taki jak krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego); zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba); zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze; zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia; opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

1. Co to jest lek Exacyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Exacyl zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.

Lek Exacyl jest stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w celu zapobiegania
i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Obfite miesiączki u kobiet
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub
zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła
- Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne
- Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exacyl

Kiedy nie stosować leku Exacyl:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.);
- jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi;
- jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatią ze zużycia", który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie;
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta występowały drgawki.

Z powodu ryzyka wystąpienia obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć
dooponowych i dokomorowych oraz podań domózgowych.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Exacyl.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu
podjąć decyzję czy Exacyl jest odpowiedni dla pacjenta:
- Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
- Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Exacyl może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
- Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Exacyl. Lekarz musi zastosować najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Exacyl.
- Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Exacyl, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności należy przerwać leczenie. Podczas długotrwałego stosowania leku Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidualnie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Inne leki i Exacyl
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, witaminach, minerałach, lekach ziołowych i suplementach diety.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
- doustne leki antykoncepcyjne.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem leku Exacyl należy poradzić się lekarza.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Exacyl podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Exacyl

Lek Exacyl jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego do jednej z żył pacjenta.

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u dzieci
Jeśli lek Exacyl w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany dzieciom od 1. roku życia, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta stwierdzono problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w osoczu krwi).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.

Sposób podawania
Lek Exacyl należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Leku Exacyl nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exacyl
Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, może wystąpić przemijające obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Exacyl:
W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjenta):
- wpływ na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- wpływ na problemy ze skórą: wysypka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym
- zakrzepy krwi
- wpływ na układ nerwowy: drgawki
- wpływ na oczy: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
- wpływ na układ immunologiczny: reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Exacyl

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze
poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exacyl
- Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. 1 ml roztworu zawiera 100 mg kwasu
traneksamowego.
- Pozostałe składniki to: kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
1 ampułka (5 ml) zawiera jako substancję czynną 500 mg kwasu traneksamowego.

Jak wygląda lek Exacyl i co zawiera opakowanie
Exacylto bezbarwny, przezroczysty roztwór do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00