Euvascor kaps. twarde(10 mg+10 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Les Laboratoires Servier

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

kaps. twarde

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. raz na dobę. Lek złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Jeśli jest konieczna zmiana dawkowania, należy dostosować dawki poszczególnych składników. Podczas leczenia pacjenci powinni kontynuować stosowanie standardowej diety obniżającej stężenie cholesterolu we krwi. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami. U pacjentów przyjmujących typranawir, rytonawir, telaprewir lub cyklosporynę jednocześnie z preparatem Euvascor, dawka atorwastatyny w preparacie nie powinna być większa niż 10 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących środki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, zawierające boceprewir, elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażenia cytomegalowirusem dawka atorwastatyny w preparacie nie powinna być większa niż 20 mg na dobę. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów przyjmujących letermowir jednocześnie z cyklosporyną. Szczególne grupy pacjentów. Lek można podawać pacjentom z CCr ≥60 ml/min i nie jest odpowiedni dla pacjentów z CCr <60 ml in - u takich pacjentów zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników. Pacjentów w podeszłym wieku można leczyć preparatem zależnie od czynności nerek. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Lek należy przyjmować w pojedynczej dawce raz dobę, rano, przed posiłkiem. Nie należy żuć ani rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie

W terapii substytucyjnej jako część postępowania w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, u dorosłych pacjentów skutecznie leczonych atorwastatyną i peryndoprylem, podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach ale w oddzielnych preparatach.

Treść ulotki

1. Co to jest Euvascor i w jakim celu się go stosuje

Euvascor zawiera dwie substancje czynne w jednej kapsułce: atorwastatynę i peryndopryl z argininą.

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są środkami regulującymi stężenie
lipidów (tłuszczów) we krwi. Atorwastatyna jest stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów,
określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, kiedy sama dieta ubogotłuszczowa oraz zmiana
trybu życia nie są skuteczne. Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko choroby serca,
atorwastatyna może być także stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet wówczas, gdy
stężenie cholesterolu jest prawidłowe.

Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE -
ang. Angiotensin Converting Enzyme). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi działa poprzez
rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi.

Euvascor jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów już leczonych atorwastatyną i peryndoprylem
z argininą w oddzielnych tabletkach - lekami, które są częścią leczenia mającego na celu zmniejszenie
ryzyka sercowo-naczyniowego. Zamiast przyjmować atorwastatynę i peryndopryl z argininą
w oddzielnych tabletkach, pacjent będzie stosował jedną kapsułkę leku Euvascor, która zawiera dwie
substancje czynne w takich samych dawkach.

Podczas terapii należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euvascor

Kiedy nie stosować leku Euvascor:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub jakikolwiek inny podobny lek stosowany do
zmniejszenia stężenia lipidów we krwi, na peryndopryl lub inny inhibitor ACE, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na wątrobę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
wątroby;
- jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy,
takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub
nasilone wysypki, lub jeśli takie objawy występowały u osób spokrewnionych w jakichkolwiek
innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
stosowanego urządzenia, lek Euvascor może nie być odpowiedni dla pacjenta;
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dopływ krwi do nerek jest zmniejszony
(zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent jest leczony lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan, stosowanym
w leczeniu niewydolności serca (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Euvascor a inne
leki”);
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C;
- jeśli pacjentka jest w ciąży albo próbuje zajść w ciążę, lub jest w wieku rozrodczym i nie
stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Euvascor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia wątroby lub przebył chorobę wątroby w przeszłości;
- pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
- pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany
w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu
fusydowego i leku Euvascor może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśni (rabdomiolizy);
- pacjent ma powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, miał dolegliwości mięśni
w przeszłości albo podobne dolegliwości występowały u osób spokrewnionych;
- pacjent miał wcześniej zaburzenia dotyczące mięśni podczas leczenia innymi lekami
zmniejszającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami);
- pacjent ma niedoczynność tarczycy;
- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- pacjent ma cukrzycę (duże stężenie glukozy we krwi);
- pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne zaburzenia serca;
- u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
- u pacjenta stwierdzono zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic
nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
- pacjent ma zaburzenia nerek, niedawno miał przeszczep nerki lub był poddawany dializie;
- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
(pierwotny aldosteronizm);
- pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 70 lat);
- u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła,
z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Reakcja ta może
wystąpić w różnych momentach podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy
przerwać przyjmowanie leku Euvascor i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
- pacjent ma kolagenozę (chorobę, w której kolagen gromadzi się w naczyniach krwionośnych),
taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
- u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, zaś lek
może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego:
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych
    inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych
    narządów);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan),
stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu
specjalnego urządzenia);
- pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia skutków uczulenia na
użądlenia pszczół i os;
- pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- pacjent jest na diecie o małej zawartości soli lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające
potas;
- pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję pewnych cukrów;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)
    (znane również jako sartany - np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli
    pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Euvascor”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia
i podczas terapii lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby przewidzieć ryzyko działań
niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni
np. rabdomiolizy, zwiększa się, kiedy pewne leki są stosowane w tym samym czasie (patrz punkt 2
„Euvascor a inne leki”).
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli utrzymuje się osłabienie mięśni. Mogą być
potrzebne dodatkowe badania i leki, aby zdiagnozować i leczyć ten stan.

W trakcie stosowania tego leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta celem wykrycia
wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z dużym stężeniem cukru i tłuszczu
we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko
wystąpienia cukrzycy.

Dzieci i młodzież
Leku Euvascor nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Euvascor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Euvascor lub ich działanie może być zmienione przez
Euvascor. Ten rodzaj oddziaływania mógłby powodować, że jeden lub oba leki są mniej skuteczne.
Może się także zwiększyć ryzyko wystąpienia lub ciężkość działań niepożądanych leków, w tym
ryzyko uszkodzenia mięśni, tak zwana rabdomioliza, opisana w punkcie 4.

Nie należy stosować leku Euvascor z:
- aliskirenem (stosowanym w nadciśnieniu tętniczym) u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniem
czynności nerek;
- lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Euvascor” oraz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”.
- lekiem złożonym zawierającym glekaprewir i pibrentaswir (stosowanym w leczeniu
wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Należy unikać stosowania leku Euvascor z:
- lekami immunosupresyjnymi (które zmniejszają mechanizm obronny organizmu), stosowanymi
w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna,
takrolimus);
- klarytromycyną, telitromycyną (antybiotyki);
- lekami stosowanymi w leczeniu HIV lub chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby typu C,
np. delawirdyna, rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, telaprewir,
typranawir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem;
- styrypentolem (lek przeciwdrgawkowy stosowany w padaczce);
- ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, pozakonazolem (leki przeciwgrzybicze);
- innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym aliskiren
u innych pacjentów niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek, antagoniści
receptora angiotensyny II (np. walsartan) - patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie
stosować leku Euvascor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” lub leki moczopędne (leki
zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu);
- estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
- litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
- lekami, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia
odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki
należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”;
- lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd, eplerenon, spironolakton),
suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas; innymi lekami,
które mogą zwiększyć stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna i kotrimoksazol,
znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol).

Na terapię lekiem Euvascor mogą wpływać inne leki. Należy upewnić się, że lekarz został
poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ konieczna jest
szczególna ostrożność:
- flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna, erytromycyna, kwas fusydowy, trimetoprim (antybiotyki);
- niektóre leki będące antagonistami wapnia, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu
tętniczym, np. diltiazem, werapamil;
- efawirenz (lek stosowany w leczeniu HIV);
- leki wydawane bez recepty, zawierające Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego,
stosowane w leczeniu depresji);
- leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, amiodaron, prokainamid;
- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, ezetymib;
- leki zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
heparyna);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach jak
stwardnienie rozsiane);
- leki moczopędne nieoszczędzające potasu (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach
moczu);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), stosowane w celu złagodzenia bólu lub
leczeniu stanu zapalnego (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów) albo duże dawki kwasu
acetylosalicylowego.

Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, powinien
czasowo przerwać przyjmowanie leku Euvascor. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można
powrócić do stosowania leku Euvascor. Stosowanie leku Euvascor z kwasem fusydowym w rzadkich
przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej
informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Należy rozważyć stosowanie leku Euvascor z:
- kolchicyną (stosowaną w leczeniu dny moczanowej, choroby, w której ból i obrzęk stawów
wywołany jest przez kryształy kwasu moczowego);
- innymi lekami regulującymi stężenie lipidów we krwi, np. kolestypolem;
- doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;
- lekami stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu (np. efedryna,
noradrenalina lub adrenalina);
- niektórymi lekami będącymi antagonistami wapnia, stosowanymi w dławicy piersiowej lub
nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina;
- lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne);
- solami złota, zwłaszcza podawanymi dożylnie (stosowanymi w leczeniu objawów
reumatoidalnego zapalenia stawów);
- lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, w tym azotanami;
- cymetydyną (stosowaną w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych);
- fenazonem (lekiem przeciwbólowym);
- lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (lekami na niestrawność zawierającymi glin lub
magnez);
- allopurynolem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej).

Euvascor z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku Euvascor rano przed posiłkiem.

Grejpfruty i sok grejpfrutowy
Jeśli pacjent przyjmuje Euvascor, nie powinien pić więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku
grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą spowodować nasilone
działanie substancji czynnej atorwastatyny.

Alkohol
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia za dużych ilości alkoholu. Szczegółowe
informacje przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Euvascor, jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub jeśli jest
w wieku rozrodczym, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie
stosować leku Euvascor”).
Nie wolno przyjmować tego leku podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie wolno przyjmować leku Euvascor, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Euvascor może powodować zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli lek wpływa na pacjenta w ten sposób,
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Euvascor zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Euvascor zawiera sód
Euvascor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować Euvascor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę. Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając szklanką
wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano przed posiłkiem. Nie należy żuć ani rozgniatać
kapsułek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euvascor
W przypadku zażycia większej ilości kapsułek niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub udać się na pogotowie. Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że ciśnienie
tętnicze będzie małe, może to spowodować uczucie zawrotów głowy, „pustki” w głowie, omdlewania
lub osłabienia. W takiej sytuacji pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku Euvascor
Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie każdego dnia, wtedy jego działanie jest lepsze. Jeśli
jednak pominie się dawkę leku Euvascor, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Euvascor
Leczenie lekiem Euvascor jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego
leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub
objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności’);
- silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
reakcje alergiczne;
- osłabienie mięśni, tkliwość, ból, zerwanie mięśnia lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu,
szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być
spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (rabdomiolizę), co może zagrażać życiu
i prowadzić do zaburzeń nerek;
- osłabienie rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru mózgu;
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub
zawał serca;
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności
w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
oraz bardzo złe samopoczucie;
- jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to
wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby;
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby;
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,
ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy);
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz wpływ na krwinki).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych:

częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- stan zapalny przewodów nosowych;
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie
kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi;
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub ośrodkowego;
- ból głowy;
- uczucie kłucia i mrowienia;
- zaburzenia widzenia;
- szum uszny (słyszenie dźwięków lub dzwonienie w uszach);
- ból gardła;
- krwawienie z nosa;
- kaszel, duszność;
- ból stawów, ból kończyn, obrzęk stawów, kurcze mięśni, ból mięśni i ból pleców;
- uczucie osłabienia;
- wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenie czynności wątroby;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, niestrawność, biegunka,
ból w górnej i dolnej części brzucha, zaburzenia smaku.

niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych);
- jadłowstręt (utrata apetytu);
- bezsenność;
- wahania nastroju;
- zaburzenia snu;
- koszmary senne;
- senność;
- omdlenie;
- zmniejszenie odczuwania bólu lub dotyku;
- utrata pamięci;
- zamazane widzenie;
- tachykardia (szybkie bicie serca);
- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca);
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- odbijanie się;
- nasilone pocenie;
- utrata włosów;
- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze;
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce);
- ból szyi;
- osłabienie mięśni;
- zaburzenia nerek;
- niezdolność uzyskania wzwodu, impotencja;
- zmęczenie;
- ból w klatce piersiowej;
- złe samopoczucie;
- miejscowy obrzęk (obrzęk obwodowy);
- podwyższona temperatura (gorączka);
- zwiększenie masy ciała;
- badania moczu wykazujące obecność krwinek białych;
- upadki;
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po
przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, bardzo małe stężenie cukru we krwi (jeśli
pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie
stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nietypowe siniaczenie lub łatwe
krwawienie;
- zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub zdrętwienie;
- cholestaza (zażółcenie skóry i białkówek oczu);
- nasilenie łuszczycy;
- zapalenie mięśni;
- uszkodzenie ścięgna;
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.

bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- kichanie lub katar spowodowane przez zapalenie błony śluzowej nosa;
- zmiany składu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,
zmniejszenie stężenia hemoglobiny, choroba wynikająca z uszkodzenia krwinek czerwonych;
- dezorientacja;
- utrata słuchu;
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc);
- ostra niewydolność nerek;
- dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trwałe osłabienie mięśni;
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Po zastosowaniu inhibitorów ACE może wystąpić zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu),
nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane
niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Euvascor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca. Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Euvascor

• Substancjami czynnymi leku są: atorwastatyna i peryndopryl z argininą.
Każda kapsułka twarda leku Euvascor, 10 mg + 5 mg, zawiera 10,82 mg atorwastatyny wapniowej
trójwodnej, co odpowiada 10 mg atorwastatyny oraz 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada
3,395 mg peryndoprylu.
Każda kapsułka twarda leku Euvascor, 20 mg + 5 mg, zawiera 21,64 mg atorwastatyny wapniowej
trójwodnej, co odpowiada 20 mg atorwastatyny oraz 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada
3,395 mg peryndoprylu.
Każda kapsułka twarda leku Euvascor, 40 mg + 5 mg, zawiera 43,28 mg atorwastatyny wapniowej
trójwodnej, co odpowiada 40 mg atorwastatyny oraz 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada
3,395 mg peryndoprylu.
Każda kapsułka twarda leku Euvascor, 10 mg + 10 mg, zawiera 10,82 mg atorwastatyny wapniowej
trójwodnej, co odpowiada 10 mg atorwastatyny oraz 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada
6,79 mg peryndoprylu.
Każda kapsułka twarda leku Euvascor, 20 mg + 10 mg, zawiera 21,64 mg atorwastatyny wapniowej
trójwodnej, co odpowiada 20 mg atorwastatyny oraz 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada
6,79 mg peryndoprylu.
Każda kapsułka twarda leku Euvascor, 40 mg + 10 mg, zawiera 43,28 mg atorwastatyny wapniowej
trójwodnej, co odpowiada 40 mg atorwastatyny oraz 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada
6,79 mg peryndoprylu.

• Pozostałe składniki to:
- granulki zawierające atorwastatynę: wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza, polisorbat
80, sacharoza, ziarenka, kroskarmeloza sodowa;
- granulki zawierające peryndopryl z argininą: hydroksypropyloceluloza, sacharoza,
ziarenka;
- talk;
- otoczka kapsułki:
- Euvascor 10 mg + 5 mg, 20 mg + 5 mg, 40 mg + 5 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna,
błękit brylantowy (E 133);
- Euvascor 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg: tytanu dwutlenek (E 171),
żelatyna, błękit brylantowy (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172);
- tusz: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny
(E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda Euvascor i co zawiera opakowanie

Euvascor to żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 2 zawierające białe lub lekko białe kuliste granulki.

Euvascor, 10 mg + 5 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „10 5”
na jasnoniebieskim korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na
jasnoniebieskim wieczku.
Euvascor, 20 mg + 5 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „20 5”
na jasnoniebieskim korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na niebieskim
wieczku.
Euvascor, 40 mg + 5 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „40 5”
na niebieskim korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na niebieskim wieczku.
Euvascor, 10 mg + 10 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „10 10”
na jasnozielonym korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na jasnozielonym
wieczku.
Euvascor, 20 mg + 10 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „20 10”
na jasnozielonym korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na zielonym
wieczku.
Euvascor, 40 mg + 10 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „40 10”
na zielonym korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na zielonym wieczku.

Kapsułki twarde są dostępne w pojemnikach zawierających 30 sztuk. Dostępne są też opakowania
zawierające 90 sztuk (3 pojemniki po 30 kapsułek).
Pojemnik z kapsułkami jest zamknięty korkiem.
Całość umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.
ul. Jana Kazimierza 10
01-248 Warszawa
Nr telefonu: (22) 594 90 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Lipercosyl gélule
Bułgaria Euvascor капсула, твърда
Chorwacja Euvascor kapsule, tvrde
Republika Czeska Euvascor
Cypr Euvascor Καψάκιο, σκληρό
Estonia Euvascor
Finlandia Euvascor kapseli, kova
Francja Lipercosyl gélule
Grecja Euvascor Καψάκιο, σκληρό
Irlandia Lipercosyl hard capsules
Włochy Euvascor
Łotwa Euvascor cietās kapsulas
Litwa Euvascor kietoji kapsulės
Luksemburg Lipercosyl gélule
Malta Euvascor hard capsule
Holandia Euvascor capsule, hard
Polska Euvascor
Portugalia Euvascor
Rumunia Euvascor capsule
Słowacja Euvascor tvrdá kapsula
Słowenia Euvascor trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza