Etopiryna Pro tabl. dojelit.(500 mg) - 10 szt.

Doustnie. Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Młodzież w wieku powyżej 16 lat, wyłącznie na zlecenie lekarza: 500 - 1000 mg (1 - 2 tabl.) na dobę. Dorośli: jednorazowo 500 - 1000 mg (1 - 2 tabl.). W razie potrzeby dawkę można powtarzać 2 lub 3 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 3000 mg na dobę. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni. W chorobach reumatycznych. W gorączce reumatycznej: 1000 mg (2 tabl.) 4 razy na dobę. W reumatoidalnym zapaleniu stawów: 500 mg (1 tabl.) 3 lub 4 razy na dobę. Sposób podania. Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.

Dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów. Dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką. Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (z przepisu lekarza).

1. Co to jest lek Etopiryna PRO i w jakim celu się go stosuje

Etopiryna PRO zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie
i przeciwgorączkowo.
Tabletka dojelitowa rozpada się dopiero w jelicie cienkim, przez co zmniejsza się drażniące działanie
kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania:
- dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy,
  bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów;
- dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką;
- stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych
  dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (tylko z przepisu lekarza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etopiryna PRO

Kiedy nie stosowaćleku Etopiryna PRO:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); uczulenie na kwas acetylosalicylowy
  występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą
  pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu
  3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające
  z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę
  sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na
  niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony
  śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub
  krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu
  pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz gdy pacjent
  jest leczony jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);
- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);
- jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
  ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etopiryna PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub przewlekłą niewydolność nerek;
- pacjent ma młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i (lub) toczeń układowy lub
  niewydolność wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. U tych pacjentów należy
  kontrolować czynność wątroby;
- pacjentkama krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, stosuje
  wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną;
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca;
- pacjent stosuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na
  nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem
  w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane;
- pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na
  ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi)
  oraz jeśli chory przyjmuje leki przeciw dnie lub ma zmniejszone wydalenie kwasu moczowego;
- pacjentka jestw pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.

Lek Etopiryna PRO należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze
względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia, zarówno w czasie jak i po zabiegu.
Podczas podawania dzieciom kwasu acetylosalicylowego istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.
Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę, i może być śmiertelna.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, dlatego powinno być pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią
i wpływ na płodność).

Lek Etopiryna PRO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
- metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na toksyczny wpływ na
  szpik kostny.

Należy zachować ostrożność stosując lek Etopiryna PRO z:
- inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy
  zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;
- acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać szkodliwe działanie
  acetazolamidu;
- lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna i warfaryna), gdyż występuje zwiększone ryzyko
  krwawienia;
- kwasem walproinowym, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu
  walproinowego, a kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające zlepianiu
  płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;
- lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków
  oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu;
- metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, gdyż kwas acetylosalicylowy
  nasila jego szkodliwe działanie na szpik kostny;
- niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen), gdyż istnieje zwiększone ryzyko
  występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
- glikokortykosteroidami stosowanymi układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako
  terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby
  wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów
  w osoczu w trakcie leczenia, a po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania
  salicylanów;
- lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące
  (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż
  salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu
  acetylosalicylowego z tymi lekami;
- lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, gdyż zwiększając pH soku żołądkowego mogą
  uszkodzić otoczkę tabletki;
- digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku;
- selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) np. fluoksetyna, gdyż
  zwiększa się ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- ibuprofenem, gdyż może on hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego przyjmowanego
  w małych dawkach na agregację płytek krwi;
- lekami trombolitycznymi (rozpuszczające skrzepliny), takimi jak streptokinaza i alteplaza, gdyż
  kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tych leków.

Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Etopiryna PRO z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy popić dużą ilością płynu.

Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy pić alkoholu, ze względu na zwiększone
ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek nie powinien być stosowany u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne.
Leku nie można stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Leku nie można stosować podczas karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to
działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej.

Etopiryna PRO zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Etopiryna PRO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą
ilością płynu.

Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwykle stosuje się:
Dorośli: jednorazowo od 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek). W razie potrzeby dawkę można
powtarzać 2 lub 3 razy na dobę.
Nie należy przyjmować więcej niż 3000 mg na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 16 lat, wyłącznie na zlecenie lekarza: 500 mg do 1000 mg (1 do 2
tabletek) na dobę.

Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można stosować nie dłużej niż 3 dni.

W chorobach reumatycznych, tylko na zlecenie lekarza, najczęściej stosuje się:
w gorączce reumatycznej: 1000 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę;
w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 500 mg (1 tabletkę) 3 lub 4 razy na dobę.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań
niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia
ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych
dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania
działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etopiryna PRO
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Po przedawkowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić: nudności, wymioty,
przyspieszenie oddechu, szumy uszne.
Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy,
pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości
prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej
i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).
Łagodne lub średnio ciężkie objawy toksyczności występują po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego w dawce 150-300 mg/kg mc. Ciężkie objawy zatrucia występują po zażyciu
dawki 300-500 mg/kg mc. Potencjalnie śmiertelna dawka kwasu acetylosalicylowego jest większa niż
500 mg/kg mc.
Zgon w przebiegu zatrucia kwasem acetylosalicylowym obserwowano po przyjęciu przez osoby
dorosłe jednorazowej dawki 10-30 g.

Leczenie przedawkowania
Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego. Brak specyficznej odtrutki.

Postępowanie w razie zatrucia kwasem acetylosalicylowym:
- sprowokować wymioty i płukać żołądek (w celu zmniejszenia wchłaniania leku).
- Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia
  bardzo dużą dawką leku nawet do 10 godzin;
- podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych i 30-60 g
  u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego;
- w przypadku hipertermii należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej
  temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów;
- stale kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową i wyrównywać zaburzenia;
- w celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu
  kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodu;
- u pacjentów z prawidłową czynnością nerek można zastosować diurezę alkaliczną aż do pH
  moczu w granicach 7,5 – 8. W ciężkich zatruciach można zastosować hemodializę lub dializę
  otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia
  wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej;
- w przypadkach wydłużenia czasu protrombinowego podaje się witaminę K;
- nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy,
  np. barbituranów, ze względu na ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego;
- pacjentom z zaburzeniami oddychania należy podać tlen. Jeśli to konieczne, wykonać intubację
  dotchawiczą i zastosować oddech zastępczy;
- w przypadku wystąpienia wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe;
- należy uzupełniać płyny oraz prowadzić ogólne leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Etopiryna PRO
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy
przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane
o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego,
niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
(rzadka choroba dziedziczna), zmniejszenie liczby białych krwinek, neutrofili, granulocytów
kwasochłonnych, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu
krzepnięcia krwi, niedokrwistość z niedoborów żelaza z objawami laboratoryjnymi i klinicznymi,
hemoliza (rozpad krwinek czerwonych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość, nadwrażliwość na leki, skurcz oskrzeli, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy,
reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny z wykazanymi odpowiednimi badaniami
laboratoryjnymi i objawami klinicznymi.

Zaburzenia układu nerwowego
Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy,
krwawienia mózgowe i wewnątrzczaszkowe.

Długotrwałe stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może powodować bóle głowy,
które mogą narastać po przyjęciu kolejnych dawek.

Zaburzenia serca
Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie, krwawienia, krwawienia operacyjne, krwiaki, krwawienia mięśniowe.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienia z nosa, astma analgetyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej
nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle
brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie
choroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas
acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie
u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem
rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie
aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, pokrzywka, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Obecność białka w moczu, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek
nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwawienia w obrębie układu moczopłciowego,
zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywaćlek Etopiryna PRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etopiryna PRO
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg
  kwasu acetylosalicylowego.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana; skrobia kukurydziana modyfikowana;
  hypromeloza; kopolimer kwasu metakrylowego; talk; tytanu dwutlenek (E 171); trietylu
  cytrynian; czerwień koszenilowa, lak (E 124); krzemionka koloidalna bezwodna; sodu
  wodorowęglan; sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Etopiryna PRO i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Opakowanie zawiera 6, 10, 12 lub 20 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: