Etiagen tabl. powl.(200 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, od 4. dnia dawkę należy zwiększać do dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 300-450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 150-750 mg na dobę. Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg - 1. dzień, 200 mg - 2. dzień, 300 mg - 3. dzień, 400 mg - 4. dzień, następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 200-800 mg na dobę; zwykle skuteczna dawka wynosi 400-800 mg na dobę. Leczenie dużych epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: lek podawać raz na dobę, przed snem. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, zalecana dzienna dawka to 300 mg. U niektórych pacjentów korzystne jest podawanie dawki 600 mg na dobę. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. U niektórych pacjentów, u których występują problemy z tolerancją leku, można rozważyć zmniejszenie dawki do 200 mg na dobę. Zapobieganie nawrotom epizodów zaburzenia afektywnego dwubiegunowego: aby zapobiec nawrotom epizodów manii, epizodów mieszanych lub epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, u pacjentów, u których zaobserwowano reakcję na leczenie kwetiapiną stanów ostrych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, należy kontynuować leczenie, utrzymując taką samą dawkę leku. Dawka może być modyfikowana, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie 300-800 mg, podawana 2 razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku klirens osoczowy kwetiapiny może być zmniejszony o 30-50% w porównaniu z młodszymi pacjentami; zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji, zwiększanie dawki należy spowolnić, a dobową dawkę terapeutyczną zmniejszyć w stosunku do dawki stosowanej u młodszych pacjentów; nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów >65 rż. z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka początkowa powinna wynosić 25 mg na dobę; dawka powinna być zwiększana codziennie o 25-50 mg na dobę aż do uzyskania skutecznej dawki, zależnie od reakcji klinicznej pacjenta i tolerancji leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. z związku z brakiem informacji o stosowaniu leku w tej grupie pacjentów. Sposób podawania. Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Leczenie schizofrenii. Leczenie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym: leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym; leczenie dużych epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; zapobieganie nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną. 

1. Co to jest lek Etiagen i w jakim celu się go stosuje

Etiagen zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Kwetiapina może być stosowana w leczeniu szeregu chorób, takich jak:
- Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, w przebiegu której pacjent odczuwa
stany dużego przygnębienia, silny smutek, ma poczucie winy, brak energii i apetytu i (lub) trudności
w zasypianiu.
- Mania, w przebiegu której pacjent jest nadmiernie pobudzony, podniecony, ma nadmiernie
podwyższony nastrój, odczuwa entuzjazm lub wykazuje nadmierną aktywność, bądź też
nieprawidłową ocenę łącznie z zachowaniami agresywnymi lub destrukcyjnymi.
- Schizofrenia, w przebiegu której pacjent widzi, słyszy lub odczuwa nieistniejące rzeczy, wierzy
w rzeczy, które nie są prawdą lub staje się niezwykle podejrzliwy, pobudzony, zdezorientowany, ma
poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.

Lekarz może kontynuować przepisywanie leku Etiagen, nawet gdy pacjent odczuwa poprawę
samopoczucia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etiagen

Kiedy nie stosować leku Etiagen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent zażywa następujące leki:
   - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV;
   - azolowe leki przeciwgrzybicze;
   - erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
   - nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy zażywać leku
Etiagen. W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Etiagen należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etiagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występowały problemy z sercem, np.
  zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli
  pacjent stosuje leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca;
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek udar mózgu, szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym
  wieku;
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał padaczkę lub drgawki;
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub występuje u niego ryzyko cukrzycy; w takim przypadku
  lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia glukozy we krwi w czasie stosowania leku Etiagen;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych (co mogło, ale nie
  musiało być spowodowane przyjmowaniem innych leków);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i cierpi na demencję (utratę funkcji mózgu); w takim
  przypadku nie należy stosować leku Etiagen, gdyż należy on do grupy leków mogących
  zwiększać ryzyko udaru, a nawet niekiedy ryzyko zgonu pacjentów w podeszłym
  wieku z demencją;
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem;
- jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, ponieważ
  stosowanie leków z tej grupy było wiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
- u pacjenta występuje lub występował w przeszłości stan, podczas którego dochodzi do
  chwilowego zatrzymania oddechu podczas normalnego snu nocnego (tak zwany „bezdech
  senny”), a pacjent stosuje leki spowalniające aktywność mózgu („środki działające hamująco
  na ośrodkowy układ nerwowy”);
- u pacjenta występuje lub występował w przeszłości stan, w którym nie może on całkowicie
  opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub
  zwiększone ciśnienie w oku. Sytuacje te niekiedy wywołane są przez stosowanie leków (tak
  zwanych "leków przeciwcholinergicznych"), które wpływają na funkcjonowanie komórek
  nerwowych w celu leczenia niektórych chorób.
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy z alkoholem lub nadużywaniem
  leków.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Etiagen wystąpią
objawy, takie jak:

- szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
  oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał
  zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa;
- zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), ostra sztywność mięśni, pocenie się lub
  uczucie dezorientacji (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być
  konieczna natychmiastowa pomoc medyczna;
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
- zawroty głowy lub uczucie dużej senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowego
  zranienia (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku;
- napady padaczkowe (drgawki);
- długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia tego typu lekami.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub jakiekolwiek inne zakażenia, gdyż może być to
wynik bardzo małej liczby białych krwinek; może być konieczne zaprzestanie stosowania kwetiapiny i
(lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia;
• zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które są odporne na leczenie,
ponieważ może to doprowadzić do bardziej poważnego zablokowania jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
U pacjentów z depresją mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki te
zaczynają działać z opóźnieniem, zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Takie objawy mogą się nasilić, gdy pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Ryzyko myśli o
samookaleczeniu lub myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych
pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko myśli i (lub) zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli
o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych
lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o
informowanie go, gdy zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego
zachowaniu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR),
które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one w postaci:

- zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) – rozległej wysypki z
  pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
- toksycznej nekrolizy naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) – cięższej postaci
  powodującej rozległe złuszczanie się skóry
- wysypki z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Reaction with
  Eosinophilia and Systemic Symptoms) obejmującej objawy grypopodobne z wysypką,
  gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych oraz nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w
  tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
- ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous
  Pustulosis) - małych pęcherzy wypełnionych ropą
- rumienia wielopostaciowego (EM, ang. Erythema Multiforme) - wysypki skórnej z
  nieregularnymi, swędzącymi, czerwonymi plamami

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Etiagen i natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących kwetiapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy regularnie sprawdzać
masę ciała.

Dzieci i młodzież
Leku Etiagen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Etiagen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Etiagen, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV
- azolowe leki przeciwgrzybicze
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)
- nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zażywa którykolwiek z niżej wymienionych
leków:
- leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
- barbiturany (stosowane w razie trudności w zasypianiu)
- tiorydazyna lub lit (inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
- leki, mogące wpływać na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi
  elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu) we krwi, takie jak leki moczopędne i niektóre
  antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
- leki, które mogą powodować zaparcia

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Etiagen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Stosowanie leku Etiagen z alkoholem
może wywołać senność.

Podczas stosowania leku Etiagen nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on wpływać na
działanie leku Etiagen.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Etiagen w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Leku Etiagen nie należy stosować
w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące
ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawienia: drżenie, sztywność
mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu.
Jeżeli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinno się skontaktować z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek na niego wpływa.

Lek Etiagen zawiera laktozę i sód
Lek Etiagen zawiera laktozę, która jest jednym z rodzajów cukru. Jeśli u pacjenta stwierdzono
nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku pacjent powinien skonsultować
się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu.”

Wpływ leku na badania moczu
U pacjentów stosujących Etiagen, badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub leków
przeciwdepresyjnych (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), nawet gdy chory ich
nie stosuje. Takie wyniki muszą być potwierdzone za pomocą bardziej swoistych testów.
3. Jak stosować lek Etiagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje, jaka ma być dawka początkowa. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) leku
zależy od choroby i od odpowiedzi pacjenta na lek, jednak zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

- Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem lub dwa razy na dobę, w zależności od
  choroby pacjenta.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem
  lub bez pokarmu. Leku Etiagen nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.
  Mogłoby to wpłynąć na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa
  samopoczucia, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej.

Choroby wątroby:
Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w niższej dawce, jeżeli u pacjenta występuje choroba
wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Lekarz może zmienić dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Etiagen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etiagen
Zastosowanie większej dawki leku Etiagen niż zalecana może powodować senność, zawroty głowy,
uczucie nieprawidłowego bicia serca, suchość w ustach, zaparcia, rozszerzenie źrenic i niewyraźne
widzenie. Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze
sobą opakowanie i pozostałe tabletki leku Etiagen.

Pominięcie zastosowania dawki leku Etiagen
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia
kolejnej dawki, należy poczekać do tego momentu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Etiagen
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Etiagen mogą wystąpić objawy, takie jak:
problemy ze snem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed zaprzestaniem stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy
NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia,
  niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- myśli samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub nasilenie depresji.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- cukrzyca: stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub inne
  tkanki ciała nie są w stanie korzystać z insuliny obecnej w organizmie. Prowadzi to do
  hiperglikemii (zbyt duża ilość cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne
  pragnienie, zwiększony apetyt, z utratą wagi, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie,
  depresję, drażliwość i ogólnie złe samopoczucie, oddawanie dużej ilości moczu;
- napady padaczki, drgawki;
- reakcje alergiczne pod postacią grudek na skórze i jej obrzęku oraz obrzęku wokół ust;
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- zmiany w aktywności elektrycznej serca (w EKG widać wydłużenia odstępu QT), co może
  spowodować bardzo szybkie bicie serca i omdlenia, oraz może spowodować poważne
  problemy z sercem;
- trudności w oddawaniu moczu;
- pogorszenie wcześniej istniejącej cukrzycy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- zespół objawów: wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie, sztywność mięśni, uczucie
  senności lub omdlenia, duży wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub znacznie przyspieszone bicie
  serca (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
- zapalenie trzustki, które powoduje ciężki ból brzucha i pleców;
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- zapalenie wątroby;
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm);
- tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują
  obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą wędrować naczyniami krwionośnymi do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
- agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów
  grypopodobnych, bólu gardła lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek;
- niedrożność jelit powodująca poważne zaparcia, wzdęcia oraz obrzęk lub ból żołądka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne (zwane anafilaksją), które mogą obejmować trudności
  w oddychaniu, zawroty głowy i zapaść;
- ciężka wysypka, która może szybko się rozwinąć. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie,
  powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów
  płciowych (stan znany jako zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2;
- gwałtowny obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła;
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego powodujące zatrzymanie wody w
  organizmie, rozrzedzenie krwi, zmniejszenie ilości sodu. Może to prowadzić do niższego niż
  zwykle stężenia sodu we krwi i powodować uczucie osłabienia, zdezorientowania oraz ból
  mięśni;
- rozpad włókien mięśniowych powodujący ból, tkliwość i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):

- uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się naskórka na większości
  powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka). Patrz punkt 2;
- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka
  temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi
  (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z
  eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na lek). Patrz punkt 2. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy
  przerwać stosowanie leku Etiagen i natychmiast skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną;
- Udar mózgu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach;
- uczucie senności (ten objaw może ustąpić z czasem w trakcie stosowania leku Etiagen) (może
  prowadzić do upadków);
- objawy odstawienia (objawy pojawiające się po nagłym zaprzestaniu stosowania leku
  Etiagen), obejmujące: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę,
  wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku
  przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni;
- wzrost masy ciała;
- zmiany w ilości niektórych cukrów (trójglicerydów, cholesterolu całkowitego).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- szybkie bicie serca;
- uczucie kołatania serca, szybki rytm;
- niestrawność lub zaparcia;
- uczucie osłabienia;
- obrzęk rąk lub nóg;
- niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
  (mogące prowadzić do upadków);
- podwyższony poziom cukru we krwi;
- niewyraźne widzenie;
- niezwykłe sny i koszmary senne;
- zwiększone uczucie głodu;
- poczucie irytacji;
- zaburzenia mowy;
- skrócenie oddechu;
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
- gorączka;
- zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi;
- zmniejszenie liczby określonych typów komórek krwi;
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi;
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może mieć następujące następstwa:
    - obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi u mężczyzn i kobiet;
    - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg);
- trudności w połykaniu;
- zaburzenia seksualne;
- wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia, mogące być
  powiązane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami;
- omdlenia (które mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos;
- zmniejszenie ilości czerwonych krwinek;
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- splątanie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka kobiecego (mlekotok);
- zaburzenia miesiączkowania;
- chodzenie, mówienie oraz jedzenie podczas snu;
- spadek temperatury ciała (hipotermia);
- stan zwany zespołem metabolicznym, w którym występuje połączenie trzech lub więcej
  objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek stężenia "dobrego
  cholesterolu" (HDL-C), wzrost stężenia jednego z rodzajów tłuszczu we krwi -
  trójglicerydów, nadciśnienie i wzrost stężenia cukru we krwi;
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji z mięśni).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy);
- objawy odstawienia, które mogą wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży
  stosowały lek Etiagen;
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia);
- zapalenie mięśnia sercowego;
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Grupa leków, do których należy kwetiapina może powodować zaburzenia rytmu serca, które niekiedy
mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane obserwowano jedynie w badaniach krwi. Należą do nich zmiany
stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) albo glukozy (cukru) we
krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości krwinek czerwonych,
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach) zmniejszenie
stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi hormonu o nazwie prolaktyna.
Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie testów krwi, co pewien czas.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub które nie
były obserwowane u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w
  rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
    - u chłopców i dziewcząt może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie
      mleka z piersi;
   - u dziewcząt może wystąpić brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
- zwiększenie apetytu;
- wymioty;
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności podczas rozpoczynania ruchów;
  mięśni, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
- podwyższone ciśnienie krwi.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- uczucie osłabienia, omdlenia (które mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos;
- uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Etiagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etiagen
- Substancją czynną leku jest kwetiapiny fumaran.
Jedna tabletka powlekana leku Etiagen, 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu
kwetiapiny) i 4,50 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka powlekana leku Etiagen, 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu
kwetiapiny) i 18 mg laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka powlekana leku Etiagen, 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu
kwetiapiny) i 36 mg laktozy jednowodnej.

- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon 30, magnezu
stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny.
Otoczka tabletki zawiera:
tabletki 25 mg: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, żelaza tlenek czerwony
(E 172)
tabletki 100 mg: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172),
talk
tabletki 200 mg: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80

Jak wygląda lek Etiagen i co zawiera opakowanie
Etiagen ma postać tabletek powlekanych.

Etiagen, 25 mg, tabletki powlekane:
okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym napisem „Q”
po jednej stronie.
Etiagen, 25 mg, tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach:
blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po10 i 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku oraz
blistry perforowane z podziałem na dawkę pojedynczą 6 x 1 tabletka oraz 60 x 1 tabletka

Etiagen, 100 mg, tabletki powlekane:
okrągłe tabletki powlekane barwy żółtej z wytłoczonym napisem „Q” powyżej napisu „100” po jednej
stronie.
Etiagen, 100 mg, tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach:
blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po60 i 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku oraz
blistry perforowane z podziałem na dawkę pojedynczą 60 x 1 tabletka

Etiagen, 200 mg, tabletki powlekane:
okrągłe tabletki powlekane barwy białej z wytłoczonym napisem „Q” powyżej napisu „200” po jednej
stronie.
Etiagen, 200 mg, tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach:
blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po60 i 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku oraz
blistry perforowane z podziałem na dawkę pojedynczą 60 x 1 tabletka

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Generics [UK] Limited
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom 2900
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023