Eligard® 45 mg proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(45 mg) - 1 zestaw

Opakowanie

1 zestaw

Producent

Astellas Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.

Kwota refundowana

1159.71

Dawkowanie

Podskórnie. Dorośli mężczyźni: 7,5 mg co miesiąc lub 22,5 mg co 3 miesiące lub 45 mg co 6 miesięcy. Terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego jest długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji lub poprawy. Lek może być stosowany w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym w połączeniu z radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oraz miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Odpowiedź na leczenie należy monitorować za pomocą oceny stanu klinicznego i pomiaru stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Jeżeli odpowiedź pacjenta na leczenie jest mniejsza niż oczekiwana, zaleca się potwierdzenie, czy stężenia testosteronu we krwi zmniejszyły się do poziomu wartości kastracyjnych lub czy utrzymują się na tym poziomie. Sposób podania. Zawartość 2 amp.-strzyk. (proszek + rozp.) należy zmieszać bezpośrednio przed wstrzyknięciem. W wyniku nieprawidłowej rekonstytucji leku może wystąpić brak skuteczności klinicznej. Odpowiednie sporządzenie gotowego do podania leku jest kluczowym etapem podawania, zapewniającym bezpieczne i skuteczne leczenie. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi właściwych metod sporządzania gotowego leku i jego podania oraz przestrzegać tych instrukcji - patrz ChPL i ulotka. Nie podawać dotętniczo lub dożylnie. Należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Zastosowanie

Leczenie hormonozależnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego. W połączeniu z radioterapią - leczenie hormonozależnego raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego i hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego.

Treść ulotki

1. Co to jest lek ELIGARD i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku ELIGARD należy do grupy leków zwanych gonadoliberynami. Leki
te są stosowane w celu zahamowania wytwarzania określonych hormonów płciowych
(testosteronu).

ELIGARD jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z
przerzutami, wrażliwego na terapię hormonalną oraz w połączeniu z radioterapią - w leczeniu
raka gruczołu krokowego dużego ryzyka bez przerzutów, wrażliwego na terapię hormonalną.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELIGARD

Kiedy nie stosować leku ELIGARD
- U kobiet i dzieci.
- Jeśli pacjent ma uczuleniena substancję czynną - octan leuproreliny, na jakikolwiek
  związek działający podobnie do naturalnie występującego hormonu - gonadotropiny
  lub na którykolwiek z pozostałych składników leku ELIGARD (wymienionych w punkcie 6).
- Po operacyjnym usunięciu jąder, ponieważ ELIGARD nie powoduje dalszego zmniejszenia
  stężenia testosteronu w surowicy.
- Jako jedynego leczenia, jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z uciskiem na
  rdzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa. W takim przypadku ELIGARD można
  stosować jedynie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu
  krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ELIGARD należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

• Jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby
  serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent
  stosuje leki na te choroby. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas
  stosowania leku ELIGARD.
• Jeżeli występują trudności w oddawaniu moczu. W takim przypadku należy
  kontrolować stan pacjenta przez pierwsze tygodnie leczenia.
• Jeżeli ucisk na rdzeń kręgowy lub trudności w oddawaniu moczu nasilą się.
  Podczas jednoczesnego stosowania leków o podobnym działaniu jak ELIGARD,
  obserwowano ciężkie przypadki ucisku na rdzeń kręgowy oraz zwężenia
  moczowodów, w wyniku czego mogą wystąpić objawy takie, jak w przypadku
  porażenia. W takim przypadku konieczne jest zastosowanie standardowego leczenia.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi nagły ból głowy, wymioty, zmiana stanu psychicznego lub zapaść
  krążeniowa w ciągu dwóch tygodni od podania leku ELIGARD. W takim przypadku należy
  natychmiast zawiadomić lekarza lub personel medyczny. Są to objawy rzadko
  występującego stanu nazywanego zawałem przysadki, który stwierdzano w związku
  z przyjmowaniem INNYCH LEKÓW o podobnym działaniu jak ELIGARD.
• Jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi). W takim
  przypadku należy kontrolować stan pacjenta podczas leczenia.
• Leczenie produktem ELIGARD może zwiększyć ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą
  (zmniejszenie gęstości kości).
• Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących ELIGARD.
  Jeśli w trakcie przyjmowania leku ELIGARD wystąpią nastroje depresyjne, należy
  poinformować o tym lekarza.
• Istnieją doniesienia o występowaniu chorób układu sercowo-naczyniowego
  u pacjentów przyjmujących leki podobne do leku ELIGARD -nie wiadomo, czy ich
  występowanie jest związane ze stosowaniem tych leków. Jeżeli podczas stosowania
  leku ELIGARD pojawią się objawy chorób sercowo-naczyniowych, należy
  poinformować o tym lekarza.
• Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów, którym podawano lek
  ELIGARD. Jeśli w trakcie przyjmowania leku ELIGARD wystąpią drgawki, należy
  poinformować o tym lekarza.

Powikłania występujące w pierwszym okresie stosowania leku ELIGARD
Podczas pierwszego tygodnia stosowania obserwuje się krótkotrwałe zwiększenie stężenia
testosteronu we krwi, co może prowadzić do przemijającego nasilenia objawów choroby lub
pojawienia się nowych, niewystępujących dotychczas. Objawy te obejmują w szczególności:
ból kości, zaburzenia w oddawaniu moczu, ucisk na rdzeń kręgowy, pojawienie się krwi w
moczu. Objawy te zwykle ustępują podczas dalszego leczenia. Jeżeli objawy nie ustąpią,
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Brak działania leku ELIGARD
U niektórych pacjentów stwierdza się guzy, które nie są wrażliwe na zmniejszenie stężenia
testosteronu w surowicy. W przypadku poczucia, że lek ELIGARD nie wywiera
dostatecznego działania, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

ELIGARD a inne leki
Lek ELIGARD może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu
zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi, innymi lekami (np.
metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna
(antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
ELIGARD jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia mogą być działaniami niepożądanymi leku
ELIGARD lub wynikać z choroby podstawowej. Jeżeli występują działania niepożądane
wymienione powyżej, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek ELIGARD

Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, ELIGARD podaje się raz na 6 miesięcy.

Wstrzyknięty roztwór tworzy rezerwuar substancji czynnej, z którego następuje ciągłe
uwalnianie substancji czynnej - octanu leuproreliny, przez 6 miesięcy.

Dodatkowe badania
Odpowiedź na leczenie lekiem ELIGARD powinna być kontrolowana przez lekarza
prowadzącego na podstawie objawów klinicznych oraz stężenia specyficznego antygenu
gruczołu krokowego (tzw. PSA z ang. Prostate Specific Antigen) we krwi.

Sposób podawania
ELIGARD będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą również
odpowiadali za przygotowanie gotowego do wstrzyknięcia roztworu (zgodnie z instrukcją
podaną w punkcie 7. Informacja dla personelu służby zdrowia, znajdującym się na końcu tej
ulotki).

Po przygotowaniu, ELIGARD podaje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia
(wstrzyknięcie w tkankę pod skórą). Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia dotętniczego
(do tętnicy) lub dożylnego (do żyły). Podobnie jak w przypadku innych substancji czynnych
stosowanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca
wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ELIGARD
Lek jest podawany zwykle przez lekarza lub odpowiednio przeszkolony personel medyczny,
nie wydaje się zatem prawdopodobne podanie większej dawki leku.

Jeżeli jednak zostanie podana większa niż zalecana dawka leku, lekarz prowadzący zaleci
obserwację pacjenta i odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.

Pominięcie zastosowania leku ELIGARD
Jeżeli zaistnieje podejrzenie, że pominięto 6-miesięczną dawkę leku, należy poinformować o
tym lekarza prowadzącego.

Przerwanie stosowania leku ELIGARD
Leczenie zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego wymaga długotrwałego
podawania leku ELIGARD.

Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, gdy stan pacjenta poprawi się
lub gdy objawy choroby ustąpią.

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia objawy choroby mogą się zaostrzyć.

Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ELIGARD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ELIGARD wynikają przede
wszystkim ze specyficznego działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza
stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane
to uderzenia gorąca (u około 58% pacjentów), nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz
przemijające podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane w pierwszym okresie leczenia
Podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem ELIGARD może dojść do zaostrzenia objawów
choroby, w związku z początkowym, krótkotrwałym zwiększeniem stężenia męskiego
hormonu płciowego – testosteronu we krwi. Dlatego też lekarz może zalecić przyjmowanie
odpowiedniego przeciwandrogenu (substancja, która zmniejsza działanie testosteronu)
w początkowej fazie leczenia, w celu zmniejszenia powyższego działania leku (patrz również
punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELIGARD; Powikłania występujące
w pierwszym okresie stosowania leku ELIGARD).

Miejscowe działania niepożądane
Miejscowe działania niepożądane opisane po wstrzyknięciu leku ELIGARD są takie, jak
działania często występujące po wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie w tkankę pod
skórą) podobnych leków. Łagodne uczucie pieczenia tuż po wstrzyknięciu występuje bardzo
często. Uczucie kłucia i bólu po wstrzyknięciu, jak również zasinienie w miejscu podania
występują bardzo często. Zaczerwienienie w miejscu podania zgłaszano często. Stwardnienie
tkanek i owrzodzenia w miejscu podania występują niezbyt często.

Wyżej wymienione miejscowe działania niepożądane występujące po podaniu podskórnym są
łagodne i opisywane jako krótkotrwałe. Nie pojawiają się ponownie pomiędzy kolejnymi
wstrzyknięciami.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
- Uderzenia gorąca
- Samoistne krwawienia ze skóry i błon śluzowych, zaczerwienienie skóry
- Zmęczenie, działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (patrz powyżej: Miejscowe działania
  niepożądane)

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niżu 1 na 10 osób)
- Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (objawy przeziębienia)
- Nudności, złe samopoczucie, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (żołądka i jelit/okrężnicy)
- Swędzenie, nocne poty
- Ból stawów
- Nieregularne wizyty w toalecie w celu oddania moczu (również w nocy), trudności w oddawaniu
  moczu, bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu
- Nadwrażliwość piersi, obrzęk piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, zaburzenia wzwodu,
  zmniejszenie wielkości prącia
- Dreszcze (epizody wzmożonego drżenia z wysoką gorączką), osłabienie
- Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany w wartościach parametrów krwi, zmniejszenie liczby
  krwinek czerwonych/mała liczba krwinek czerwonych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niżu 1 na 100 osób)
- Zakażenia dróg moczowych, miejscowe zakażenia skóry
- Nasilenie objawów cukrzycy
- Niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego
- Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skórnego, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia
  czucia zapachu
- Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
- Skrócenie oddechu
- Zaparcia, suchość w ustach, niestrawność (zaburzone trawienie z uczuciem pełności żołądka,
  ból żołądka, odbijanie się, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku), wymioty
- Zwiększenie wilgotności skóry, nadmierne pocenie się
- Ból pleców, skurcz mięśni
- Hematuria (obecność krwi w moczu)
- Skurcz pęcherza, częstsze niż zwykle wizyty w toalecie w celu oddania moczu,
  niemożność oddawania moczu
- Powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
- Letarg (senność), ból, gorączka
- Zwiększenie masy ciała
- Utrata równowagi, uczucie pustki w głowie
- Zanik mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niżu 1 na 1000 osób)
- Ruchy mimowolne
- Nagła utrata świadomości, omdlenie
- Wzdęcie z oddawaniem wiatrów, odbijanie się
- Wypadanie włosów, wykwity skórne (krosty na skórze)
- Ból piersi
- Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niżu 1 na 10 000 osób)
- Martwica w miejscu podania

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Pozostałe działania niepożądane
Inne działania niepożądane opisane w literaturze jako związane z leczeniem leuproreliną -
substancją czynną zawartą w leku ELIGARD to: obrzęk obwodowy (gromadzenie się płynu
w tkankach, objawiające się jako opuchnięcie dłoni i stóp), zatorowość płucna (objawiająca
się brakiem tchu, trudnością w oddychaniu i bólem w klatce piersiowej), kołatanie serca
(odczuwalne bicie serca), zmniejszenie siły mięśni, dreszcze, wysypka, zaburzenia pamięci
i zaburzenia widzenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekiem ELIGARD można
oczekiwać zwiększonej częstości występowania objawów zmniejszenia gęstości kości
(osteoporozy). W związku z osteoporozą zwiększa się ryzyko złamań.

Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co ELIGARD rzadko zgłaszano
ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Po stosowaniu produktów należących do tej samej grupy co ELIGARD zgłaszano
wystąpienie drgawek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek ELIGARD

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Instrukcje dotyczące przechowywania:
Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przed wstrzyknięciem produkt leczniczy musi mieć temperaturę pokojową. Należy go wyjąć
z lodówki około 30 minut przed przygotowaniem. Po wyjęciu produktu leczniczego z
lodówki, można go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej
(poniżej 25°C) do 4 tygodni.

Po pierwszym otwarciu plastikowej tacki zamkniętej folią, należy natychmiast sporządzić
roztwór i jak najszybciej podać go pacjentowi. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego
użycia.

Instrukcje dotyczące postępowania z nieużytym lub przeterminowanym lekiem
ELIGARD
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ELIGARD
Substancją czynną leku ELIGARD jest octan leuproreliny.
Jedna z ampułko-strzykawek (Strzykawka B) zawiera 45 mg octanu leuproreliny.

Pozostałe składniki leku to kwas poli (DL-mleczano-ko-glikolowy) (85:15) oraz N-
metylopirolidon zawarte w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań (Strzykawka A).

Jak wygląda ELIGARD i co zawiera opakowanie:
ELIGARD to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

ELIGARD 45 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
- Opakowanie zawierające produkt w dwóch tackach zamkniętych folią, w tekturowym
  pudełku. Jedna tacka zawiera ampułko-strzykawkę A, dłuższy tłok do Strzykawki B
  oraz torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Druga tacka zawiera ampułko-
  strzykawkę B, jałową igłę 18 G oraz torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

- Opakowanie zbiorcze zawierające 2 zestawy 2 ampułko-strzykawek (1 Strzykawka A
  i 1 Strzykawka B).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa
numer telefonu: (22) 545 11 11

Wytwórca:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Eligard Depot 45 mg
Belgia: Depo-Eligard 45 mg
Bułgaria: Eligard 45 mg
Cypr: Eligard
Czechy: Eligard 45 mg
Dania: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francja: Eligard 45 mg
Niemcy: Eligard 45 mg
Węgry: Eligard 45 mg
Islandia: Eligard
Irlandia: Eligard 45 mg
Włochy: Eligard
Łotwa: Eligard 45 mg
Litwa: Eligard 45 mg
Luxemburg: Depo-Eligard 45 mg
Holandia: Eligard 45 mg
Norwegia: Eligard
Polska: Eligard 45 mg
Portugalia: Eligard 45 mg
Rumunia: Eligard 45 mg
Słowacja: Eligard 45 mg
Słowenia: Eligard 45 mg
Hiszpania: Eligard Semestral 45 mg
Szwecja: Eligard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2017

7. Informacje dla personelu służby zdrowia

Przed otwarciem należy doprowadzić produkt leczniczy do temperatury pokojowej
wyjmując go z lodówki około 30 minut przed użyciem.
W pierwszej kolejności należy przygotować pacjenta do podania produktu, a następnie

przygotować roztwór według poniższej instrukcji. Jeżeli roztworu nie przygotuje się z
zastosowaniem odpowiedniej techniki, nie należy go podawać pacjentowi, gdyż w
wyniku nieprawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego może wystąpić brak

skuteczności klinicznej.

Krok 1: Należy otworzyć obie tacki zamknięte folią (zedrzeć folię zaczynając od rogu, w
którym widoczne jest niewielkie wybrzuszenie) i umieścić zawartość na czystym podłożu
(dwie plastikowe tacki zawierające Strzykawkę A (Ryc. 1.1) i Strzykawkę B (Ryc. 1.2)).
Wyrzucić torebki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Krok 2: Wyciągnąć a nie wykręcić niebieski, krótszy tłok wraz z szarym korkiem ze
Strzykawki B i wyrzucić. (Ryc. 2). Nie należy próbować mieszać produktu, jeśli w
strzykawce pozostały dwa korki.

Krok 3: Delikatnie wkręcić dodatkowy biały tłok do pozostałego w Strzykawce B szarego
korka (Ryc. 3).

Krok 4: Usunąć szarą zatyczkę ze Strzykawki B i odłożyć strzykawkę (Ryc. 4).

Krok 5: Ustawić Strzykawkę A w pozycji pionowej, aby nie wyciekł z niej płyn i wykręcić
bezbarwną zatyczkę ze Strzykawki A (Ryc. 5).

Krok 6: Połączyć ze sobą obie strzykawki, poprzez wciśnięcie i wkręcenie Strzykawki B do
Strzykawki A, aż zawartość będzie zabezpieczona (Ryc. 6a i 6b). Nie należy skręcać zbyt
mocno.

Krok 7: Odwrócić połączony zestaw i trzymać strzykawki w pozycji pionowej tak, aby
Strzykawka B była na dole. Wstrzyknąć płyn zawarty w Strzykawce A do Strzykawki B
zawierającej proszek (octan leuproreliny) (Ryc. 7).

Krok 8: Starannie mieszać produkt, delikatnie przemieszczając zawartość pomiędzy
obydwiema strzykawkami ustawionymi w pozycji poziomej (60 razy, co trwa około 60 s) do
uzyskania jednorodnego, lepkiego roztworu (Ryc. 8). Nie należy wyginać połączonych
strzykawek (należy pamiętać, że może to spowodować wyciek, ponieważ można częściowo
odkręcić strzykawki).

Po dokładnym wymieszaniu lepki roztwór ma kolor bezbarwny do białego lub do
jasnożółtego (odcienie białego do jasnożółtego).

Ważne: Po wymieszaniu należy natychmiast przejść do następnego kroku ponieważ w
miarę upływu czasu zwiększa się lepkość produktu. Nie należy zamrażać wymieszanego
produktu.

Uwaga: Produkt należy mieszać zgodnie z instrukcją; wstrząsanie NIE zapewni właściwego
wymieszania produktu.

Krok 9: Trzymać strzykawki w pozycji pionowej tak, aby strzykawka B była na dole.

Strzykawki powinny pozostać prawidłowo połączone. Przemieścić cały wymieszany produkt
do Strzykawki B (szeroka strzykawka) naciskając tłok Strzykawki A i nieznacznie pociągając
tłok strzykawki B (Ryc. 9).

Krok 10: Wykręcić Strzykawkę A w momencie naciskania tłoka strzykawki A (Ryc. 10).
Upewnić się, że produkt nie wycieka gdyż w przeciwnym razie igła, po nałożeniu, nie
zabezpieczy prawidłowo strzykawki.

Uwaga: W mieszaninie mogą pozostać jeden duży lub kilka małych pęcherzyków powietrza –
jest to zjawisko normalne.

Nie należy usuwać pęcherzyków powietrza ze Strzykawki B na tym etapie, ponieważ
może to spowodować stratę produktu!

Krok 11:
- Trzymać Strzykawkę B pionowo i przytrzymać biały tłok, aby zapobiec stracie
  produktu.
- Otworzyć opakowanie zawierające igłę z osłoną zabezpieczającą, odrywając
  papierową część opakowania i wyjąć igłę.
- Nałożyć igłę z osłoną zabezpieczającą na Strzykawkę B, trzymając strzykawkę, i
  delikatnie przekręcić igłę o około trzy czwarte obrotu w kierunku zgodnym z ruchem
  wskazówek zegara, aż do umocowania igły (Ryc. 11).

Nie należy dokręcać zbyt mocno, gdyż może to spowodować pęknięcie nasadki igły i w
konsekwencji wyciek produktu podczas wstrzykiwania.

Jeśli nasadka igły będzie pękniętą lub będzie wyglądała na uszkodzoną, bądź zaobserwuje się
wyciek, nie należy podawać produktu leczniczego. Uszkodzonej igły nie należy zastępować
inną/wymieniać na inną a produktu nie należy wstrzykiwać. Wszystkie elementy niezużytego
produktu należy usunąć w bezpieczny sposób.

W przypadku uszkodzenia nasadki igły należy podać nowy produkt leczniczy.

Krok 12: Zdjąć z igły osłonkę tuż przed podaniem leku (Ryc. 12).
Ważne: Przed podaniem leku nie należy manipulować przy mechanizmie osłony
zabezpieczającej igłę.

Krok 13: Przed podaniem leku usunąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza ze Strzykawki
B. Podać lek podskórnie. Upewnić się, że cała ilość leku ze Strzykawki B została
wstrzyknięta.

Krok 14: Po wstrzyknięciu leku zamknąć osłonę zabezpieczającą igłę, stosując jedną z metod
wymienionych poniżej.

1. Zamykanie na płaskiej powierzchni
Przycisnąć osłonę zabezpieczającą, skierowaną dźwignią w dół, do płaskiej powierzchni
(Ryc. 14.1a i b) w celu zakrycia igły i zamknięcia osłony zabezpieczającej.
Osłona jest zamknięta jeżeli usłyszy się i wyczuje kliknięcie. W pozycji zamkniętej
końcówka igły będzie całkowicie zakryta (Ryc. 14.1b).

2. Zamykanie kciukiem
Umieścić kciuk na dźwigni, przesunąć osłonę zabezpieczającą w kierunku końcówki igły
(Ryc. 14.2a i b) w celu zakrycia igły i zamknięcia osłony zabezpieczającej.
Osłona jest zamknięta jeżeli usłyszy się i wyczuje kliknięcie. W pozycji zamkniętej
końcówka igły będzie całkowicie zakryta (Ryc. 14.2b).

Krok 15: Po zamknięciu osłony zabezpieczającej natychmiast wyrzucić igłę i strzykawkę do
pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza