Efferalgan czopki doodbytnicze(300 mg) - 10 szt.

Opakowanie

10 szt.

Producent

UPSA

Opis

OTC

Refundowany

Nie

Rodzaj

czopki doodbytnicze

Dawkowanie

Doodbytniczo. Dawka jednorazowa wynosi ok. 15 mg/kg mc. W razie konieczności można ją podać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 h. Zalecana maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi ok. 60 mg/kg mc. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Nie stosować dłużej niż 3 dni. Czopki 80 mg. Niemowlęta i dzieci o mc. 5-10 kg (w wieku ok. 2 do 24 mies.): dawka jednorazowa wynosi 1 czopek, podawać jedynie na zlecenie lekarza. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 320 mg). Czopki 150 mg. Dzieci o mc. 10-15 kg (w wieku ok. 24 mies. do 3 lat): dawka jednorazowa wynosi 1 czopek. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg). Czopki 300 mg. Dzieci o mc. 15-30 kg (w wieku ok. 3 do 9 lat): dawka jednorazowa wynosi 1 czopek. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg). Szczególne grupy pacjentów. Dorośli i dzieci o mc. >50 kg - całkowita dawka paracetamolu nie może być większa niż 4 g/dobę, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol. Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem: CCr ≥10 ml/min - 6 h; CCr <10 ml/min - 8 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę paracetamolu lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): u dorosłych o mc. <50 kg, przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), przewlekła choroba alkoholowa, długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnienie.

Zastosowanie

Gorączka. Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. Bóle różnego pochodzenia. 

Treść ulotki

1. Co to jest lek Efferalgan, czopki doodbytnicze i w jakim celu się go stosuje

Efferalgan, czopki doodbytnicze jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża
podwyższoną temperaturę ciała występującą w czasie choroby, nie obniża temperatury prawidłowej.

Wskazania do stosowania:
- gorączka,
- leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia,
- bóle różnego pochodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan, czopki doodbytnicze

Kiedy nie stosować leku Efferalgan, czopki doodbytnicze
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor
  paracetamolu), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna nieskutecznie leczona choroba
  wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD, może prowadzić
  do anemii hemolitycznej),
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14
  dni po zakończeniu leczenia,
- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-
  antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną,
- u pacjenta po przebytym ostatnio zapaleniu odbytu, odbytnicy lub krwawieniu z odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek Efferalgan, czopki doodbytnicze zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy
  sprawdzić, czy inne leki (w tym wydawane na receptę i bez recepty) przyjmowane przez pacjenta, nie
  zawierają paracetamolu.
- W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i
  nasilenie wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką leku.
- Jeśli u dziecka stosowana jest dawka paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę, można rozważyć stosowanie
  innych leków przeciwgorączkowych jedynie w przypadku niewystarczającego działania.
- Czopków nie należy stosować u dzieci z biegunką.
- Nie stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek paracetamolu większych niż zalecane
  niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.
- Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
 
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
  śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych.
- Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze
  względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko
  uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan, czopki doodbytnicze, jeśli u pacjenta
występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- niewydolność wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
- ciężka niewydolność nerek,
- choroba alkoholowa, nadmierne spożywanie alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów
  alkoholowych codziennie),
- zaburzenia odżywiania: anoreksja, bulimia lub wyniszczenie,
- długotrwałe niedożywienie,
- zaburzenia łaknienia, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, głodzenie lub wyniszczenie,
  posocznica,
- odwodnienie organizmu,
- zmniejszenie objętości krwi krążącej.

W razie przedawkowania lub przypadkowego zastosowania leku należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badania
stężenia kwasu moczowego lub cukru we krwi.

Lek Efferalgan, czopki doodbytnicze a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Równoczesne stosowanie leku Efferalgan, czopki doodbytnicze może zmienić działanie następujących
leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku
Efferalgan, czopki doodbytnicze:
- Inhibitory MAO (grupa leków stosowana w leczeniu depresji) – nie należy stosować równocześnie
  z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na
  możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
- Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) –
  jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
- Leki zwiększające metabolizm wątrobowy – równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich
  jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (lek stosowany głównie w padaczce),
  ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas
  stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki
  leku Efferalgan, czopki doodbytnicze” w punkcie 3).
- Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu
  wirusem HIV) – należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia
  zaburzeń czynności nerek.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami
  przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia
  nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz zwiększy częstość
  monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez
  tydzień po odstawieniu paracetamolu.
- Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie
  skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną
  powinni unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów lekarz
  powinien badać pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności.
- Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.
  Podczas jednoczesnego stosowania leku z probenecydem lekarz powinien rozważyć zmniejszenie
  dawki paracetamolu.
- Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.

Stosowanie leku Efferalgan, czopki doodbytnicze z alkoholem
Nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Efferalgan można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę
zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Zalecana dawka i czas
trwania leczenia powinny być ściśle monitorowane przez lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje częściej przyjmować lek.
Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych
przypadkach.
Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Efferalgan, czopki doodbytnicze nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Efferalgan, czopki doodbytnicze

Sposób podawania: doodbytniczo.
Nie zaleca się stosowania czopków w przypadku biegunki.

U dzieci należy przestrzegać dawkowania w odniesieniu do masy ciała, w związku z tym należy wybrać
Efferalgan, czopki doodbytnicze o odpowiedniej mocy. Przybliżony wiek odpowiadający określonej
masie ciała został podany jedynie jako ogólna wskazówka. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy
sprawdzić, czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty) nie
zawierają paracetamolu. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i śmierci.

U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg mc. W razie konieczności
można ją podać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa
paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc.

Lek Efferalgan, czopki doodbytnicze, 300 mg jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała 15 do 30 kg
(w wieku około 3 do 9 lat). Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek zawierający 300 mg paracetamolu.
W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej
niż 4 czopki na dobę (maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 1200 mg).

Ze względu na możliwość miejscowego działania drażniącego nie zaleca się stosowania czopków częściej
niż 4 razy na dobę. Okres stosowania czopków powinien być możliwie krótki.

Nie stosować dawek większych niż zalecane.

Częstość i okres stosowania leku
Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki.
U dzieci należy zachować równe 6-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zarówno w dzień, jak
i w nocy. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować tego leku dłużej niż 3 dni.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg
Całkowita dawka paracetamolu nie może być większa niż 4 g/dobę – uwzględniając wszystkie leki
zawierające paracetamol. Patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan, czopki
doodbytnicze”.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Dawkę i częstość stosowania należy skonsultować z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien
być zgodny z następującym schematem:

Klirens kreatyniny   Odstęp pomiędzy dawkami
CrCl ≥ 10 ml/min    6 godzin
CrCl < 10 ml/min    8 godzin

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
- u dorosłych o masie ciała poniżej niż 50 kg,
- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność
  wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
- przewlekła choroba alkoholowa,
- długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan, czopki doodbytnicze
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli
nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów
długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących
leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.

Przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawów takich
jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy
te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie
daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Efferalgan, czopki doodbytnicze
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Efferalgan, czopki doodbytnicze może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów.
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz
wątrobowych.
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, kolka
nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby
neutrofilów – typu białych krwinek), spadek wartości INR (współczynnik krzepliwości krwi), wzrost
wartości INR.
Częstość nieznana: niewydolność wątroby, martwica wątroby, zapalenie wątroby.

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości:
zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich
warstw skóry i tkanki podskórnej), duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową
reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból
głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie;
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu) oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostra
wysypka krostkowa na całym ciele lub z pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i
narządach płciowych, z gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami,
rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką (toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).

Związane z postacią farmaceutyczną: podrażnienie odbytu lub odbytnicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efferalgan, czopki doodbytnicze

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efferalgan, czopki doodbytnicze
Substancją czynną leku jest paracetamol.
1 czopek zawiera substancję czynną: paracetamol (Paracetamolum) w dawce 300 mg w jednym czopku
Pozostałe składniki leku: tłuszcz stały z dodatkami.

Jak wygląda lek Efferalgan, czopki doodbytnicze i co zawiera opakowanie
Czopek doodbytniczy.

Opakowanie:
2 blistry PVC/poliuretan (jako warstwa adhezyjna)/LDPE zawierające po 5 czopków, w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francja

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

Data aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza