Edelan krem(1 mg/g) - 30 g

Opakowanie

30 g

Producent

Polpharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

krem

Dawkowanie

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli, młodzież, dzieci ≥2 lat: cienką warstwę kremu lub maści nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę. Maść zaleca się stosować w leczeniu zmian suchych, łuszczących i spękanych. Jeśli konieczne jest nałożenie kremu lub maści na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci <2 lat.

Zastosowanie

Do stosowania miejscowego w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Edelan i w jakim celu się go stosuje

Lek Edelan zawiera substancję czynną - mometazonu furoinian, kortykosteroid o silnym działaniu.
Lek stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające
naczynia krwionośne.

Wskazania
Lek Edelan w postaci kremu jest wskazany do stosowania na skórę w łagodzeniu objawów zapalnych i
świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak łuszczyca i atopowe
zapalenie skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edelan

Kiedy nie stosować leku Edelan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma uczulenie na inne kortykosteroidy;
-
w trądziku pospolitym,
- w trądziku różowatym,
- w zaniku skóry,
- w zapaleniu skóry wokół ust,
- w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki),
- w przypadku odczynów poszczepiennych,
- w gruźlicy skóry,
- na kiłowe zmiany skórne,
- w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia zakażeń, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze.

Ze względu na to, że lek wchłania się przez skórę, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych objawów niepożądanych.
Należy unikać stosowania leku Edelan:
- na dużą powierzchnię ciała,
- pod opatrunkami,
- długotrwale,
- na skórę twarzy,
- w fałdach skórnych,
- u dzieci.

Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych tj. zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.

Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie leku.

Należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Edelan podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w
okolicach powiek), ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek Edelan pacjenci z łuszczycą.
Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji,
wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry.

Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia lekiem Edelan. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić silne
zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból (tzw. „efekt z odbicia”). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Edelan, podobnie jak inne leki zawierające kortykosteroidy, może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie.

Inne leki i Edelan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych o interakcjach z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki, przeważa potencjalne ryzyko dla płodu. Jednakże, nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy czas. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy mogą uszkodzić płód.

Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią czy
przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki i działania niepożądane
leku u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Edelan krem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Edelan zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu. Lek może powodować
podrażnienia skóry.
Lek Edelan zawiera alkohol stearylowy. Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Edelan zawiera butylohydroksytoluenu (E 321). Lek może powodować miejscową reakcję
skórną, np. kontaktowe zapalenie skóry lub podrażnienie oczu i błon śluzowych

3. Jak stosować lek Edelan

Lek Edelan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dorośli
Cienką warstwę leku Edelan krem nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę.

Stosowanie u dzieci:
Nie należy stosować leku Edelan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek jest stosowany raz na dobę, tylko na niewielką powierzchnię
skóry.
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edelan
Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się
objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, nadmiernego stężenia
cukru we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności, zespołu Cushinga (objawy, między innymi jak
otłuszczenie twarzy i tułowia, osłabienie siły mięśniowej, opóźnienie wzrostu u dzieci).
W przypadku przewlekłego zatrucia lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku lub zastosuje słabiej
działające kortykosteroidy.

Pominięcie zastosowania leku Edelan
W przypadku pominięcia zastosowania leku o zwykłej porze, należy poczekać do czasu, kiedy powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Edelan
Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić nasilone
zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki
oraz zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane:
 - Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd.
- Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zakażenia, czyrak, parestezje, kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania.

Po stosowaniu leku na dużą powierzchnię skóry czy przez dłuższy czas, a szczególnie w przypadku
użycia opatrunków okluzyjnych (szczelnych),lek wchłania się do organizmu.

Podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów obserwowano suchą skórę, podrażnienie
skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry, (maceracja), potówki i
występowanie poszerzonych drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje). Objawy te mogą
również wystąpić po zastosowaniu leku Edelan. Dotyczy to szczególnie dzieci, u których mogą
wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Edelan").

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Edelan

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Edelan
- Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
1 g kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
- Ponadto lek zawiera: glikol heksylenowy, wodę oczyszczoną, wosk biały, glikolu propylenowego
monopalmitynostearynian, Promulgen G (alkohol stearylowy i Ceteareth-20), tytanu dwutlenek (E 171), glinu oktenylobursztynian skrobi, kwas fosforowy rozcieńczony, wazelinę białą,
butylohydroksytoluen (E 321).

Jak wygląda lek Edelan i co zawiera opakowanie
Edelan jest to biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem w tubie aluminiowej pokrytej lateksem, z
zakrętką z HDPE.
Opakowanie zawiera 15 g lub 30 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Wytwórca
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Wielka Brytania

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto, Czechy

Glenmark Generics (Europe) Limited
Building 2, Croxley Green Business Park,
Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza