Ebrantil® 25 roztw. do wstrz.(25 mg/5 ml) - 5 amp. 5 ml

Opakowanie

5 amp. 5 ml

Producent

Takeda Pharma

Opis

produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli. Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. Wstrzyknięcie dożylne: 10-50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie, monitorując jednocześnie ciśnienie krwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 min po wstrzyknięciu. W zależności od reakcji pacjenta dawkę można powtórzyć. Infuzja dożylna lub wlew z użyciem pompy infuzyjnej. W celu utrzymania poziomu ciśnienia uzyskanego po wstrzyknięciu we wlewie podaje się 250 mg preparatu w 500 ml 0,9% NaCl, 5% lub 10% glukozy; jeśli dawkę podtrzymującą podaje się przy użyciu pompy infuzyjnej, to 100 mg preparatu należy rozpuścić w 0,9% NaCl, 5% lub 10% glukozy tak, aby otrzymać 50 ml roztworu. Dawka maksymalna wynosi 4 mg urapidylu na ml roztworu do infuzji. Szybkość wlewu zależy od indywidualnych wartości ciśnienia pacjenta. Zalecana początkowa maksymalna szybkość podawania wynosi 2 mg/min, dawka podtrzymująca średnio 9 mg/h - dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu do infuzji co odpowiada 1 mg = 44 krople = 2,2 ml. Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym. Infuzja dożylna lub wlew z użyciem pompy infuzyjnej są wykorzystywane w celu utrzymania ciśnienia uzyskanego po pojedynczym wstrzyknięciu leku. 1. Jeśli po wstrzyknięciu dożylnym 25 mg urapidylu, tj. 5 ml roztw. do wstrz. a) nastąpi zmniejszenie ciśnienia tętniczego po 2 min, należy utrzymywać ciśnienie krwi na zamierzonym poziomie poprzez ciągłą infuzję, początkowo podawać do 6 mg w ciągu 1-2 min, następnie dawkę należy zmniejszyć; b) jeśli po 2 min ciśnienie krwi się nie zmniejsza, należy wstrzyknąć dożylnie 25 mg urapidylu, tj. 5 ml roztw. do wstrz. 2. Jeśli po wstrzyknięciu dożylnym 25 mg urapidylu, tj. 5 ml roztw. do wstrz. a) nastąpi zmniejszenie ciśnienia tętniczego po 2 min, należy utrzymywać ciśnienie krwi na zamierzonym poziomie poprzez ciągłą infuzję, początkowo podawać do 6 mg w ciągu 1-2 min, następnie dawkę należy zmniejszyć; b) jeśli po 2 min ciśnienie krwi się nie zmniejsza, należy powoli wstrzyknąć dożylnie 50 mg urapidylu, tj. 10 ml roztw. do wstrz. 3. Jeśli po wstrzyknięciu dożylnym 50 mg urapidylu, tj. 10 ml roztw. do wstrz. nastąpi zmniejszenie ciśnienia tętniczego po 2 min, należy utrzymywać ciśnienie krwi na zamierzonym poziomie poprzez ciągłą infuzję, początkowo podawać do 6 mg w ciągu 1-2 min, następnie dawkę należy zmniejszyć. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lek należy podawać ze szczególną ostrożnością, początkowo w małych dawkach. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby może by konieczne zmniejszenie dawki. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urapidylu podawanego dożylnie u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Preparat podaje się dożylnie jako wstrzyknięcie lub infuzja, pacjent powinien być w pozycji leżącej. Dawkę podaje się w postaci jednego lub kilku wstrzyknięć lub wolnej infuzji. Wstrzyknięcia mogą być następnie łączone z wolnym wlewem. Ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne okres leczenia do 7 dni uznano za bezpieczny. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego podwyższenia się ciśnienia krwi. Możliwe jest równoległe zastosowanie doustnego leku hipotensyjnego w trakcie leczenia pozajelitowego.

Zastosowanie

Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne. Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i (lub) po zabiegu operacyjnym.

Treść ulotki

1. Co to jest Ebrantil 25 i w jakim celu się go stosuje

Urapidyl, będący substancją czynną leku Ebrantil 25, prowadzi do równoczesnego obniżenia
skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego przez zmniejszenie oporu obwodowego. Tętno
przeważnie pozostaje niezmienione.
Rzut minutowy serca nie ulega zmianie pod wpływem leku Ebrantil 25, jednak może wzrosnąć
w przypadku, gdy był obniżony w wyniku zwiększonego obciążenia następczego.

Ebrantil 25 stosowany jest:
- w stanach nagłych w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy),
  w ciężkiej i bardzo ciężkiej postaci nadciśnienia tętniczego, w nadciśnieniu opornym na
  leczenie farmakologiczne;
- w kontrolowanym obniżaniu ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie
  i (lub) po zabiegu operacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebrantil 25

Kiedy nie stosować leku Ebrantil 25
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma zwężenie cieśni aorty lub przetokę tętniczo-żylną (z wyjątkiem nieczynnej
  hemodynamicznie przetoki do dializy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebrantil 25:
- u pacjentów z niewydolnością serca, której przyczyną jest uszkodzenie mechaniczne
  (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), zatorowością tętnicy płucnej lub zaburzoną
  czynnością serca z przyczyn okołosercowych;
- u dzieci, ponieważ brak doświadczenia w stosowaniu leku w tej grupie pacjentów;
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (konieczne może być zmniejszenie dawki leku
  Ebrantil 25);
- u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (konieczne może
  być zmniejszenie dawki leku Ebrantil 25);
- u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w podeszłym
  wieku, leki obniżające ciśnienie należy stosować początkowo w mniejszych dawkach;
- u pacjentów leczonych równocześnie cymetydyną (patrz punkt Lek Ebrantil 25 a inne leki).

Jeśli podano wcześniej inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze, przed podaniem leku Ebrantil 25
należy czekać na uwidocznienie wpływu podanego leku na wartość ciśnienia, a następnie
odpowiednio zmniejszyć dawkowanie leku Ebrantil 25.

Nadmiernie szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do zwolnienia lub zatrzymania akcji serca.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Ebrantil 25 w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki
przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Podczas stosowania leku Ebrantil 25 nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na indywidualną reakcję na lek, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
może być upośledzona. Może to się zdarzyć zwłaszcza na początku leczenia, przy zwiększeniu dawki
leku, zmianie leku na inny oraz w przypadku spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku.

Lek Ebrantil 25 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku może być nasilone przez:
- jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (np. klonidyna), leków
   rozszerzających naczynia oraz innych leków obniżających ciśnienie;
- odwodnienie organizmu spowodowane np. wymiotami lub biegunką;
- alkohol.

Równoczesne stosowanie cymetydyny (lek przeciw nadkwasocie) może spowodować wzrost stężenia
urapidylu w surowicy.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wzajemnego oddziaływania leku
Ebrantil 25 i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca),
nie należy stosować tych leków równocześnie.

Lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.

Glikol propylenowy zawarty w tym leku może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu i
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat.

Lek należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu
dodatkowych badań u pacjenta przyjmującego ten lek.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka), to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ebrantil 25

- Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego (np. przełom nadciśnieniowy), ciężkie
   i bardzo ciężkie postaci nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie
   farmakologiczne.

1) Wstrzyknięcia dożylne
10 do 50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie z jednoczesnym monitorowaniem ciśnienia
krwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po podaniu leku. W zależności od
reakcji, podanie leku Ebrantil 25 można powtórzyć.

2) Wlew kroplowy dożylny lub wlew ciągły z użyciem pompy infuzyjnej
- W celu utrzymania poziomu ciśnienia tętniczego uzyskanego po wstrzyknięciu, należy
   przygotować wlew kroplowy roztworu w następujący sposób:
   do 500 ml roztworu do infuzji, np. 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% lub 10% roztworu glukozy,
   należy dodać 250 mg urapidylu (10 ampułek leku Ebrantil 25).
- Jeżeli dawkę podtrzymującą podaje się przy użyciu pompy infuzyjnej, należy 100 mg urapidylu
   (4 ampułki leku Ebrantil 25) rozcieńczyć w strzykawce pompy infuzyjnej jednym z podanych
   wyżej roztworów infuzyjnych do objętości 50 ml.

Maksymalne stężenie urapidylu w roztworze do infuzji nie może być większe niż 4 mg/ml.

Szybkość podawania:
Szybkość wlewu zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.
Zalecana początkowa maksymalna szybkość podawania wynosi 2 mg/min.

Dawka podtrzymująca:
Średnio 9 mg/godz.: dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztworu infuzyjnego (1 mg =
44 krople = 2,2 ml).

- Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie
   i (lub) po zabiegu operacyjnym.

Utrzymanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie uzyskuje się przez zastosowanie po
wstrzyknięciu ciągłego wlewu kroplowego lub wlewu z użyciem pompy infuzyjnej.

Schemat dawkowania

Wstrzyknięcie dożylne                         Spadek ciśnienia tętniczego po 2 min      Utrzymywanie ciśnienia krwi na
25 mg urapidylu                                                           →                             zamierzonym poziomie poprzez
(= 5 ml roztworu do wstrzykiwań)                                                                  ciągłą infuzję leku Ebrantil 25
            
                                                                                                                  Początkowo podawać do 6 mg
                 ↓                                                                                                urapidylu w ciągu 1-2 minut,
po 2 min brak spadku ciśnienia krwi                                                                następnie dawkę zmniejszyć.                                    
                 ↓    
                                     
Wstrzyknięcie dożylne                       Spadek ciśnienia tętniczego po 2 min      Utrzymywanie ciśnienia krwi na
25 mg urapidylu                                                          →                             zamierzonym poziomie poprzez
(= 5 ml roztworu do wstrzykiwań)                                                                ciągłą infuzję leku Ebrantil 25

                                                                                                                 Początkowo podawać do 6 mg
                 ↓                                                                                               urapidylu w ciągu 1-2 minut,
po 2 min brak spadku ciśnienia krwi                                                               następnie dawkę zmniejszyć. 
                 ↓

Powolne wstrzyknięcie dożylne          Spadek ciśnienia tętniczego po 2 min      Utrzymywanie ciśnienia krwi na
50 mg urapidylu                                                        →                             zamierzonym poziomie poprzez
(= 10 ml roztworu do wstrzykiwań)                                                             ciągłą infuzję leku Ebrantil 25

                                                                                                               Początkowo podawać do 6 mg
                                                                                                               urapidylu w ciągu 1-2 minut,
                                                                                                               następnie dawkę zmniejszyć.

Ogólne wskazówki
- W trakcie dożylnego podawania leku Ebrantil 25 zarówno w postaci wstrzykiwań jak i infuzji,
  pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej.
- Możliwe są pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia i wlewy dożylne. Wstrzyknięcia mogą
  być łączone następnie z wlewem.
- Możliwe jest równoległe zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w trakcie
  pozajelitowego stosowania leku Ebrantil 25.
- Ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne leku Ebrantil 25 można podawać pozajelitowo
  przez okres do 7 dni. Nie należy przedłużać tego okresu. Leczenie pozajelitowe może być
  powtórzone w przypadku ponownego wzrostu ciśnienia krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebrantil 25
Objawy przedawkowania obejmują:
- objawy ze strony układu krążenia: zawroty głowy, ortostatyczny spadek ciśnienia krwi oraz
  omdlenie;
- objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zmęczenie i zmniejszona szybkość reakcji.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie pacjenta z wysoko
uniesionymi nogami i odpowiednie nawodnienie organizmu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość z podanych poniżej działań niepożądanych jest wynikiem nagłego zmniejszenia ciśnienia
krwi. Jak wynika z dotychczasowego doświadczenia, działania niepożądane ustępują po kilku
minutach, nawet podczas wlewu kroplowego. W zależności od ich nasilenia, należy rozważyć
przerwanie leczenia.

W trakcie stosowania leku Ebrantil 25 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- nudności;
- ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- kołatanie serca, przyspieszona akcja serca (tachykardia), spowolniona akcja serca (bradykardia),
  uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy przypominające dusznicę bolesną);
- wymioty;
- zmęczenie;
- niemiarowa akcja serca;
- nagłe pocenie się;
- spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji, np. przy wstawaniu z pozycji leżącej.

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- długo utrzymujący się wzwód (priapizm);
- przekrwienie błony śluzowej nosa;
- reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi;
- niepokój.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk naczynioruchowy (ograniczone, niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz,
  kończyny i okolice stawów, bez świądu), pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane,
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ebrantil 25

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebrantil 25
- Substancją czynną leku jest urapidyl (Urapidilum). 5 ml (1 ampułka) roztworu do wstrzykiwań
  zawiera 25 mg urapidylu w postaci chlorowodorku urapidylu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań
  zawiera 5 mg urapidylu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan
  dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ebrantil 25 i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Tel.: + 48 22 608 13 00
Faks: + 48 22 608 13 03

Wytwórca
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Ebrantil 25 ma kwaśny odczyn i nie należy go mieszać z roztworami do wstrzykiwań
i roztworami infuzyjnymi o charakterze zasadowym, ponieważ może to wywołać zmętnienie
i wytrącenie osadu.

Przygotowany do użycia roztwór do infuzji jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 50 godzin
w temperaturze 15-25°C. Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór powinien być
wykorzystany bezpośrednio po przygotowaniu.
Jeśli nie podaje się roztworu do infuzji bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki
przechowywania oraz podawania roztworu do infuzji odpowiada personel medyczny.

Roztwór do infuzji może być wykorzystany w ciągu 50 godzin od przygotowania, pod warunkiem, że
sporządzono i przechowywano go w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza