Ebilfumin

1. Ebilfumin co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Ebilfumin w ciąży
5. Ebilfumin a karmienie piersią

Ebilfumin co to jest

Ebilfumin to lek przeciwwirusowy na grypę. Jest wydawany jedynie na receptę. Substancją czynną preparatu jest oseltamiwir w postaci fosforanu – poszczególne warianty leku różnią się jego zawartością. Dostępne są wersje:

• kapsułki twarde 30 mg, 10 sztuk,
• kapsułki twarde 45 mg, 10 sztuk,
• kapsułki twarde 70 mg, 10 sztuk.

Ebilfumin należy do inhibitorów neuraminidazy. Preparaty z tej grupy przeciwdziałają rozmnażaniu się wirusów grypy typu A i B, jak i zatrzymują ich patogenność. Lek utrudnia wirusom wnikanie do zdrowych komórek, hamuje uwalnianie nowo powstałych cząstek wirusa z komórek już zakażonych i utrudnia ich dalsze rozprzestrzenianie się w organizmie. Wpływa łagodząco na objawy grypy takie, jak: nagła i wysoka gorączka, bóle głowy, bóle mięśni, kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa i skrajne wyczerpanie.

Pełny skład preparatu

1 kapsułka Ebilfumin zawiera 30 mg lub 45 mg lub 70 mg fosforanu oseltamiwiru.
Substancje pomocnicze: skrobia wstępnie żelowana (ze skrobi kukurydzianej), talk, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran
Osłonka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)(wersja 30 i 70 mg)
Tusz do nadruku: szelak szkliwiony – 45 % (20 % estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28 % (E 527).

Wskazania do stosowania

Kapsułki wykorzystuje się zarówno w leczeniu rozpoznanej grypy, jak i w jej zapobieganiu. Przed ich zastosowaniem należy wziąć pod uwagę specyfikę szczepów krążącego wirusa, wszystkie dostępne dane na temat ich wrażliwości na leki oraz możliwe skutki choroby w odmiennych populacjach i regionach geograficznych.

Leczniczo preparat zalecany jest wtedy, gdy objawy u pacjenta są typowe dla grypy oraz wiadomo, że w środowisku chorego krąży jej wirus. Ebilfumin może być wówczas stosowany zarówno u osób dorosłych, dzieci, jak i terminowo urodzonych noworodków. Skuteczność terapii potwierdzono przy rozpoczęciu stosowania leku maksymalnie dwa dni od pojawienia się pierwszych objawów.

Profilaktycznie po kontakcie z osobą zarażoną i w przypadku pandemii lek mogą stosować dorośli i dzieci powyżej 1 roku życia. Takie zastosowanie powinno być w każdym przypadku podyktowane dokładną analizą sytuacji i specyfikacją populacji, która ma być objęta ochroną. W tej grupie wiekowej można rozważyć sezonowe zapobieganie chorobie wtedy, gdy nie ma odpowiedniej szczepionki na rozprzestrzeniające się szczepy wirusa lub w razie wybuchu pandemii. 

Ebilfumin w przypadku pandemii podaje się zapobiegawczo również niemowlętom poniżej 12 miesięcy, jeżeli dziecko było narażone na kontakt z wirusem.

Uwaga! Należy pamiętać, że oseltamiwir nie działa jak szczepienie przeciwko grypie i nie może go zastąpić. Wszelkie wykorzystanie leków przeciwwirusowych w celu leczenia i zapobiegania grypie powinno wynikać z oficjalnych zaleceń.

Kiedy nie stosować tego leku

Preparatu nie mogą stosować osoby, które są nadwrażliwe na oseltamiwir lub jakąkolwiek substancję znajdującą się w składzie leku.

Dawkowanie preparatu

Kapsułki należy stosować doustnie, połykając je w całości. Osoby, które mają problem z połykaniem mogą zażywać lek w postaci zawiesiny. Zawiesinę najlepiej przygotować z przeznaczonego do tego celu proszku, jednak gdy nie jest on dostępny, można sporządzić ją z kapsułek Ebilfumin.

Standardowe dawkowanie uzależnione jest od wieku pacjenta i przyczyny podania preparatu. Osobom dorosłym oraz młodzieży od 13 lat zaleca się:

• W leczeniu grypy – dawkę 75 mg 2 razy w ciągu doby. Terapię należy kontynuować przez 5 dni, a jej rozpoczęcie powinno nastąpić w ciągu 2 dni od zauważenia objawów.
• W zapobieganiu grypie po kontakcie z wirusem – dawkę 75 mg 1 raz na dobę. Leczenie trwa 5 dni i należy rozpocząć je w ciągu 2 dni od spotkania zarażonej osoby.
• W profilaktyce w trakcie pandemii grypy – dawkę 75 mg jednorazowo w ciągu doby. Terapię należy kontynuować do 6 tygodni.

Dzieciom w wieku od 1 do 12 roku życia należy podawać dawki leku obliczone w oparciu o masę ciała pacjenta. Zaleca się:

• W leczeniu grypy – dzieciom o masie ciała 10-15 kg dawkę 30 mg 2 razy w ciągu doby; dzieciom o wadze 15-23 kg dawkę 45 mg 2 razy na dobę; dzieciom o wadze 23-40 kg dawkę 60 mg 2 razy na dobę; a w przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg - 70 mg 2 razy w ciągu doby. Niezależnie od wagi dziecka terapia powinna trwać przez 5 dni i należy ją rozpocząć w ciągu 2 dni od zauważenia pierwszych objawów.
• Profilaktycznie po kontakcie z wirusem – dzieciom o masie ciała 10-15 kg dawkę 30 mg 1 raz w ciągu doby; dzieciom o wadze 15-23 kg dawkę 45 mg 1 raz na dobę; dzieciom o wadze 23-40 kg dawkę 60 mg 1 raz na dobę; pacjentom o masie ciała powyżej 40 kg - 70 mg 1 raz w ciągu doby. W każdym przypadku kapsułki należy przyjmować przez 10 dni.

W przypadku niemowląt od momentu urodzenia do ukończenia 12 miesiąca życia dawkowanie Eblifumin również zależy od masy ciała. Należy podawać:

• w leczeniu grypy – 3 mg leku na każdy kg masy ciała, 2 razy dziennie. Terapię należy kontynuować przez 5 dni i rozpocząć niezwłocznie po wystąpieniu pierwszych objawów grypy, maksymalnie w ciągu 2 dni.
• zapobiegawczo po ekspozycji na wirus – 3 mg leku na każdy kg masy ciała 1 raz dziennie, przez 10 dni.

Zalecenia te nie dotyczą wcześniaków. Nie zgromadzono wystarczających danych odnośnie stosowania leku u niemowląt urodzonych przed 36 tygodniem w ciąży, a istnieje ryzyko, że ze względu na niedojrzałe czynności fizjologiczne mogą wymagać one specjalnego dawkowania.

Nie ma badań odnośnie profilaktycznego zastosowania leku w trakcie pandemii u dzieci poniżej 12 lat.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby z niewydolnością nerek (CCr<60 ml/min) wymagają mniejszych dawek leku. Dorośli oraz młodzież powyżej 13 lat z CCr w przedziale 30-60 ml/min powinni stosować:

• w leczeniu grypy – 30 mg leku 2 razy na dobę,
• zapobiegawczo – 30 mg leku 1 raz na dobę.

Przy CCr 10-30 ml/min zaleca się natomiast:

• w leczeniu grypy – 30 mg 1 raz na dobę,
• w celu zapobiegania grypie – 30 mg co drugi dzień.

Osoby w wieku powyżej 12 lat z CCr <10 ml/min nie powinny stosować leku, ponieważ brakuje  odpowiednich danych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci hemodializowani powinni stosować:

• leczniczo – dawkę 30 mg po każdej hemodializie,
• zapobiegawczo – 30 mg po co drugiej hemodializie.

Osoby dializowane otrzewnowo natomiast:

• w celu leczenia grypy – dawkę pojedynczą 30 mg,
• profilaktycznie – dawkę 30 mg raz w tygodniu.

Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych nie można ustalić zalecanego schematu stosowania preparatu u niemowląt i dzieci poniżej 12 lat z niewydolnością nerek.

Możliwe skutki uboczne

Wiele z dolegliwości towarzyszących zażywaniu Ebilfumin może być również objawami grypy. Poważne skutki uboczne preparatów z oseltamiwirem obserwowane były rzadko, jednak w razie ich pojawienia należy niezwłocznie wezwać lekarza. Należą do nich:

• krwawienia z przewodu pokarmowego – mogą objawiać się krwiopluciem lub przedłużonym krwawieniem z jelita grubego,
• zaburzenia wątroby – symptomy to zmiana koloru stola, zażółcenie białek oczu, zmiany w zachowaniu,
• reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, czyli ciężkie reakcje alergiczne, którym towarzyszą obrzęk skóry i twarzy, niskie ciśnienie krwi, swędząca wysypka i trudności z oddychaniem,
• obrzęk naczynioruchowy – nagły i znaczny obrzęk skóry, zwłaszcza szyi i głowy, obejmujący również oczy i język oraz trudności z oddychaniem,
• zespół Stevensa-Johnsona – objawami są gorączka, wysypka skórna przechodząca w pęcherze, ból gardła, zmęczenie, łuszczenie się i złuszczanie dużych powierzchni skóry. Mogą towarzyszyć im także niskie ciśnienie krwi i problemy z oddychaniem,
• zaburzenia neuropsychiczne – zmieszanie, nienormalne zachowania, majaczenia, drgawki, przypadki zmian świadomości, halucynacje, koszmary, omamy, niepokój, poruszenie. Zaburzenia te pojawiały się i mijały nagle, występowały zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani, ponieważ sporadycznie objawy te prowadziły do samookaleczeń, które mogą zakończyć się zgonem.

Ponadto u osób w wieku 13 lat i starszych pojawiają się:

• bardzo często: nudności, bóle głowy;
• często: kaszel, wodnista wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosa, gardła i zatok, zawroty głowy, wirus opryszczki, gorączka, ból gardła, ból żołądka, ból kończyn, ból, trudności ze snem, zmęczenie, wymioty, niestrawność, uczucie pełności w nadbrzuszu;
• niezbyt często: drgawki, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia świadomości, reakcje alergiczne, reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby od łagodnych do ciężkich;
• rzadko: zaburzeń widzenia, małopłytkowość.

U dzieci pomiędzy 1 a 12 rokiem życia występują:

• bardzo często: wymioty, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa;
• często: nudności, ból głowy, ból żołądka, rozstrój żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu, wodnista wydzielina z nosa, zapalenie ucha i inne choroby uszu, zapalenie spojówek;
• niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej, zapalenie skóry.

W przypadku niemowląt od momentu narodzin do ukończenia 12 miesięcy skutki uboczne Ebilfumin miało podobny przebieg, co u dzieci powyżej 1 roku. Zgłaszano u nich również wysypkę pieluszkową oraz biegunkę.

Ebilfumin w ciąży

Preparat może być przyjmowany przez kobiety ciężarne po rozważeniu jego bezpieczeństwa i korzyści oraz informacji odnośnie patogenności szczepu wirusa grypy krążącego w środowisku pacjentki. Z badań nad oseltamiwirem oraz ze zgłoszeń po wprowadzeniu go do obrotu (łącznie ponad 1000 przypadków zażycia w I trymestrze ciąży) wynika, że substancja nie ma toksycznego wpływu na płód/noworodka – nie powoduje wad wrodzonych. W pojedynczym badaniu wpływ leku na powstawanie wad wrodzonych serca diagnozowanych po ukończeniu 1 roku życia przez dziecko nie został oznaczony jednoznacznie. Jednakże badanie to było zbyt małe, a próby kobiet przyjmujących oseltamiwir i nie stosujących go nie mogły być dokładnie porównane, m. in. pod względem zachorowania na grypę. Należy pamiętać, że sama choroba wywiera niekorzystny wpływ na płód i niesie ze sobą ryzyko poważnych wad wrodzonych, w tym także wad serca.

Ebilfumin a karmienie piersią

Dane odnośnie stosowania kapsułek przez kobiety w okresie laktacji są ograniczone. Wskazują, że substancja czynna leku wraz ze swoim głównym metabolitem przenika do mleka kobiecego, jednakże w stężeniach tak niewielkich, że trafiające do organizmu dziecka dawki określa się jako subterapeutyczne. Kobieta karmiąca piersią może zastosować Ebilfumin, jeżeli niesie to dla niej potencjalne korzyści. Przed podjęciem decyzji należy rozważyć chorobę zasadniczą pacjentki, patogenność wirusa grypy obecnego w jej otoczeniu oraz ewentualny wpływ preparatu na dziecko.

Dystrybutor na terenie Polski: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.