Dultavax zaw. do wstrz. - amp.-strzyk. 0,5 ml

Domięśniowo (najlepiej w mięsień naramienny). Dawka przypominająca (0,5 ml) powinna być podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematu szczepień. W przypadku osób dorosłych, u których podanie dwóch dawek uznaje się za konieczne z powodu nieznanej historii szczepień lub z powodu zbyt długiego czasu od podania poprzedniej dawki, można rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki przynajmniej po miesiącu, szczególnie w przypadku ryzyka zakażenia błonicą. Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów szczepień. Nie wolno podawać śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo.

Czynne uodpornienie przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym. Szczepionka nie jest wskazana w szczepieniu podstawowym. Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów szczepień.

1. Co to jest DULTAVAX i w jakim celu się go stosuje

DULTAVAX (Td-IPV) jest szczepionką skojarzoną przeznaczoną do szczepienia przypominającego u
dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych w celu jednoczesnego zapobiegania
błonicy, tężcowi i poliomyelitis.
DULTAVAX nie powinien być stosowany w szczepieniu podstawowym przeciw błonicy, tężcowi
i poliomyelitis.
DULTAVAX powinien być podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki DULTAVAX

Kiedy nie stosować szczepionki DULTAVAX:
− jeśli występuje ostra choroba z gorączką lub bez gorączki szczepienie należy przełożyć,
− jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych
   w punkcie 6. oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (obecne w śladowych
   ilościach),
− jeśli wystąpiły nasilone reakcje alergiczne lub zaburzenia neurologiczne po uprzednim podaniu
   szczepionki przeciw błonicy i tężcowi lub szczepionki przeciw poliomyelitis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę DULTAVAX:
− jeśli w okresie ostatnich 5 lat podawano szczepionkę przeciw błonicy lub tężcowi,
− w przypadku zaburzonego układu immunologicznego lub jeśli osoba otrzymuje leczenie
   kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, radioterapię lub jakiekolwiek inne leczenie mogące
   osłabić układ immunologiczny. Lekarz może przełożyć szczepienie do czasu zakończenia
   leczenia,
− jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki przeciw
   tężcowi), wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub neuropatia splotu
   barkowego (niedowład, rozlany ból ręki lub ramienia), to decyzja o ponownym podaniu
   jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy będzie oceniona przez lekarza,
− jeśli występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub
   zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania
   domięśniowego.

Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich
wstrzyknięciach.

Szczepionka DULTAVAX a inne leki
Ta szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale powinny być one
podawane w dwa osobne miejsca ciała takie jak druga ręka lub druga noga.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Szczepionka ta nie jest zalecana kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, że szczepionka ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań w tym zakresie.
Jednakże nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli pojawią się zawroty głowy po
otrzymaniu szczepionki. Zawroty głowy były zgłaszane po szczepieniu.

Szczepionka DULTAVAX zawiera fenyloalaninę, sód, potas i etanol.

•   Szczepionka DULTAVAX zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5
ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może
być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie może jej usunąć we
właściwy sposób.

•   Szczepionka DULTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to
znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

•   Szczepionka DULTAVAX zawiera 2 miligramy alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała
ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować szczepionkę DULTAVAX

Dawkowanie
Dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatki i osoby dorosłe otrzymają jedno wstrzyknięcie (dawkę
0,5 ml).

Sposób stosowania
Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Zalecanym miejscem podania jest mięsień naramienny.
Nie wolno podawać szczepionki śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu. Reakcje te mogą obejmować:
•   Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy,
     obrzęk Quinckego).
•   Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę
     przytomności, przyspieszony rytm serca z towarzyszącymi zaburzeniami układu oddechowego
     (reakcja anafilaktyczna i wstrząs).
Objawy te występując na ogół zaraz po szczepieniu kiedy osoba nadal przebywa w klinice lub
przychodni.
Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie, wystąpi którykolwiek z tych objawów,
należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):
• Miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie
  (obszar twardej skóry) i obrzęk. Te reakcje na ogół pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po
  szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni, nie wymagają leczenia.

Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób):
• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności, wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób):
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Ból mięśni
• Złe samopoczucie

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób ale więcej niż 1 na 10 000 osób):
• Ból stawów

Częstość nieznana:
• Drgawki
• Zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład)
• Neuropatia splotu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia)
• Przejściowe parestezje (mrowienie) lub przejściowa niedoczulica (utrata czucia) w ramieniu, w
  które podano szczepionkę
• Omdlenie pochodzenia wazowagalnego (utrata przytomności)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Ból brzucha, biegunka
• Objawy typu alergicznego takie jak różnego typu wysypki (wykwity), świąd (swędzenie),
  pokrzywki (wykwity połączone ze swędzeniem)
• Ból w kończynie, w którą podano szczepionkę
• Aseptyczny ropień (niezakażony)
• Zmęczenie, objawy grypopodobne, bladość, dreszcze
• Duża reakcja w miejscu podania (> 50 mm), w tym obrzęk kończyny. Reakcji tej może
  towarzyszyć zaczerwienienie, ucieplenie lub ból w miejscu podania. Te reakcje pojawiają się w
  ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5. Jak przechowywać szczepionkę DULTAVAX

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin
ważności (EXP).
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DULTAVAX
- Substancjami czynnymi są:
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

Toksoid błoniczy^a……………………………………………….............……. nie mniej niż 2 j.m.
Toksoid tężcowy^a ………………………………………………...........…… nie mniej niż 20 j.m.
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
Typ 1 (szczep Mahoney)* …………………………………………. 29 jednostek antygenu D¹
Typ 2 (szczep MEF-1)* ………………………………………….....… 7 jednostek antygenu D¹
Typ 3 (szczep Saukett)*…………………………………..…………..26 jednostki antygenu D^1
a adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ………………. 0,35 mg (Al³⁺)
¹ te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu
D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną
* namnażany w komórkach Vero

- Pozostałe składniki to:
Fenoksyetanol, etanol bezwodny, formaldehyd, kwas octowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH), podłoże Hanksa 199 (mieszanina zawierająca aminokwasy, w tym fenyloalaninę,
sole mineralne, witaminy, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do
ustalenia pH) i inne substancje) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda DULTAVAX i co zawiera opakowanie
DULTAVAX jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań po 0,5 ml w ampułko-strzykawce
z igłą – pudełko po 1 lub10 oraz z 1 lub 2 osobnymi igłami – pudełko po 1 lub 10.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja

Wytwórca
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja

Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapeszt, 1225
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób stosowania
W odniesieniu do ampułko-strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno
przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez odwrócenie jej o ćwierć obrotu.