Dulsevia

1. Dulsevia co to jest
2. Dawkowanie leku
3. Odstawienie leku Dulsevia
4. Dulsevia skutki uboczne
5. Dulsevia a alkohol
6. Ciąża i okres karmienia piersią
7. Interakcje z innymi lekami
8. Środki ostrożności

Dulsevia co to jest

Dulsevia to lek przeciwdepresyjny będący inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Substancją czynną preparatu jest duloksetyna.

Ma postać kapsułek dojelitowych. Występuje w dawkach: Dulsevia 30 mg, Dulsevia 60 mg oraz Dulsevia 90 mg. Opakowanie zawiera 28 lub 56 sztuk. Lek podlega refundacji i w aptekach jest dostępny jedynie za okazaniem recepty.

Jak działa Dulsevia? Preparat wpływa na zwiększenie stężenia serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym. W niewielkim stopniu hamuje zwrotny wychwyt dopaminy.

Lek przyjmuje się doustnie. Maksymalne stężenie duloksetyny w osoczu krwi po zażyciu kapsułek jest osiągane po upływie 6 godzin. Biodostępność substancji to średnio 50%.

Skład preparatu

1 tabletka zawiera 30 mg lub 60 mg substancji czynnej chlorowodorku duloksetyny.

Substancje pomocnicze to: hypromeloza 6 cP, skrobia kukurydziana, sacharoza, trietylu cytrynian,  talk, hypromelozy ftalan HP-50.

Osłonka kapsułki: żelatyna, indygotyna, dwutlenek tytanu, czarny tlenek żelaza, szelak, w kapsułkach Dulsevia 60 mg tlenek żelaza żółty.

Wskazania do stosowania preparatu

Na co stosować lek Dulsevia? Zgodnie z informacjami zamieszczonymi w ulotce, preparat może być stosowany u osób dorosłych w leczeniu:

• zaburzeń lękowych uogólnionych, jak nerwowość lub przewlekłe uczucie lęku;
• depresji;
• dolegliwości bólowe w neuropatii cukrzycowej – przeszywający, rwący, palący, kłujący bądź podobny do porażenia prądem. Może dojść do utraty czucia w danej części ciała; odczucia chłodu, ciepła, dotyku, a nacisk może wywoływać ból.

Przeciwwskazania

Nie wszyscy pacjenci mogą przyjmować Dulsevia. Do chorób i stanów, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania tego leku należą:

• choroba wątroby,
• ciężka choroba nerek,
• nadwrażliwość na substancję czynną bądź jakikolwiek ze składników leku,
• stosowanie aktualnie lub w ostatnich 2 tygodniach innego leku będącego inhibitorem monoaminooksydazy,
• stosowanie innych leków mających w składzie duloksentynę,
• stosowanie fluwoksaminy, zażywanej zwykle w leczeniu depresji;
• przyjmowanie cyprofloksacyny lub enoksacyny, leków zażywanych w leczeniu niektórych zakażeń.

W przypadku osób z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca lekarz prowadzący powinien zadecydować o podaniu leku.

Dawkowanie leku

Jak brać lek Dulsevia? Lek przyjmuje się doustnie. Kapsułki Dulsevia można zażywać w czasie lub między posiłkami, popijając je wodą. Preparat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie leku Dulsevia jest zależne od wskazania:

Depresja i ból w neuropatii cukrzycowej

Zazwyczaj dawka preparatu to Dulsevia 60 mg stosowana raz dziennie. Lekarz prowadzący może dostosować jednak dawkę do pacjenta.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 30 mg duloksentyny przyjmowane raz dziennie. Dawka ta zwykle jest zwiększana do 60 mg raz dziennie. Maksymalna dawka Dulsevia to 120 mg. Dawka jest zwiększana do maksymalnej w zależności do reakcji na leczenie.

Jak długo stosować lek Dulsevia? O tym przez jaki czas należy przyjmować preparat decyduje lekarz prowadzący. Nie wskazane jest przerywanie terapii lub zmiana dawki bez wcześniejszego skontaktowania się z lekarzem.

Dulsevia kiedy zaczyna działać? W przypadku pacjentów z depresją bądź lękiem preparat zaczyna swoje działanie po około 2 tygodnia stosowania, jednak efekt może być zauważalny dopiero po 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia zażywania preparatu. Jeżeli pacjent nie odczuje poprawy po tym okresie powinien zasięgnąć porady lekarza. Lekarz prowadzący może zadecydować o kontynuacji terapii nawet jeżeli nastąpiła poprawa. Takie działanie ma na celu zapobiec nawrotowi lęku bądź depresji.

Jeżeli chodzi o pacjentów z dolegliwościami bólowymi przy neuropatii cukrzycowej efekty leczenia mogą być zauważalne po kilku tygodniach. Jeśli poprawa nie będzie widoczna po okresie 2 miesięcy, zalecany jest kontakt z lekarzem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki

Podczas zażywania leku należy, uważać, by nie przekroczyć dziennej dopuszczalnej dawki. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania leku Dulsevia, bezzwłocznie powinno się skontaktować z lekarzem. Skutkami ubocznymi zażycia zbyt dużej dawki leku mogą być:

• wymioty,
• zespół serotoninowy,
• drgawki,
• szybka akcja serca,
• senność,
• śpiączka.

Pominięcie dawki leku

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku Dulsevia, to powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, zalecane jest przyjąć ją o właściwej porze. Nie wskazane jest stosowanie podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych tabletek.

Odstawienie leku Dulsevia

Uwaga: nie należy przerywać przyjmowania leku Dulsevia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, również jeśli pacjent zaobserwował u siebie poprawę. Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu leku Dulsevia, należy stopniowo zmniejszać dzienną dawkę przez minimum 14 dni.

W przypadku nagłego odstawienia leku Dulsevia mogą wystąpić poniższe reakcje:

• zaburzenia snu,
• ból mięśni,
• biegunka,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• senność,
• uczucie mrowienia przypominające kłucie igłami lub odczucie rażenia prądem,
• lęk,
• pobudzenie,
• niepokój,
• drżenie,
• nudności,
• wymioty,
• zawroty głowy w wyniku zaburzeń błędnika,
• bóle głowy,
• zwiększona potliwość.

Powyższe skutki zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.

Dulsevia skutki uboczne

Tak jak i inne leki, tak również Dulsevia może powodować skutki uboczne. Zgodnie z informacją zawartą w ulotce leku, w badaniach przeprowadzonych u dorosłych pacjentów podczas przyjmowania dawek preparatu zaobserwowano:

Bardzo często, u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących preparat pojawiały się:

• suchość w jamie ustnej,
• senność,
• nudności,
• ból głowy.

Często, u nie więcej niż 1 na 10 osób wystąpiły:

• zaparcie,
• wysypka
• brak apetytu
• biegunka,
• wymioty,
• wiatry,
• ból brzucha,
• zgaga lub niestrawność,
• zwiększone pocenie,
• lęk,
• zaburzenia snu,
• zmniejszony popęd płciowy,
• trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu,
• zmiany w ejakulacji
• problem z uzyskaniem erekcji,
• pobudzenie,
• uczucie kołatania serca,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
• niezwykłe sny,
• zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry,
• zawroty głowy,
• niewyraźne widzenie,
• uczucie spowolnienia,
• drżenie mięśni,
• szumy w uszach,
• ból mięśni,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• wzmożone ziewanie
• skurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu,
• częste oddawanie moczu
• upadki – szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
• zmęczenie,
• spadek masy ciała.

Wśród pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących duloksetynę odnotowywano spadek masy ciała. Po pół roku stosowania waga zwiększała się i zrównywała z masą ciała u rówieśników tej samej płci.

Niezbyt często, u nie więcej niż u 1 na 100 osób mogą pojawić się takie skutki uboczne, jak:

• myśli samobójcze,
• dezorientacja,
• uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu,
• zapalenie gardła powodujące chrypkę,
• trudności z zasypianiem,
• trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni,
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni,
• uczucie niepokoju,
• problemy ze wzrokiem,
• niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w jednym miejscu,
• zespół niespokojnych nóg,
• rozszerzenie źrenic,
• zgrzytanie zębami,
• ucisk w gardle,
• brak motywacji,
• pogorszona jakość snu,
• zawroty głowy,
• zdenerwowanie,
• zaburzenia koncentracji,
• zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika,
• uczucie  zimna w palcach rąk i stóp,
• ból ucha,
• szybkie i niemiarowe bicie serca,
• zaburzenia smaku,
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał,
• omdlenia,
• zapalenie wątroby,
• nocne pocenie się,
• ból jąder lub moszny,
• odbijanie się treści żołądkowej
• krwawienie z nosa,
• zapalenie żołądka i jelit,
• trudności w połykaniu,
• sztywność i drganie mięśni,
• pokrzywka,
• trudność lub niemożność oddawania moczu,
• zmniejszenie ilości wydzielanego moczu,
• potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj,
• trudność w rozpoczęciu oddawania moczu,
• potrzeba oddawania moczu w nocy,
• zimne poty,
• wrażliwość na światło słoneczne,
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy,
• zaburzenia miesiączkowania,
• zwiększenie masy ciała,
• większa tendencja do powstawania siniaków,
• ból w klatce piersiowej,
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, kinazy fosfokreatynowej, stężenia potasu we krwi, stężenia glukozy oraz cholesterolu we krwi,
• uczucie zimna,
• uczucie gorąca,
• zaburzenia chodu,
• pragnienie,
• dreszcze.

Rzadko, u nie więcej niż u 1 na 1000 osób odnotowano:

• zespół serotoninowy,
• zwiększenie ciśnienia w oku,
• zachowania samobójcze,
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego,
• stan pobudzenia maniakalnego,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu,
• zespół Stevensa-Johnsona,
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką,
• zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami,
• odwodnienie,
• nieprawidłowy zapach moczu,
• agresja i przejawy gniewu,
• reakcje alergiczne,
• nieprzyjemny oddech,
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego,
• nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych,
• objawy menopauzy,
• zmniejszenie czynności tarczycy,
• niewydolność wątroby,
• omamy,
• drgawki,
• skurcz mięśni żuchwy,
• zapalenie jamy ustnej,
• niskie stężenie sodu we krwi,
• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka,
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,
• zapalenie jelita grubego,
• jasnoczerwona krew w kale.

Bardzo rzadko, u nie więcej niż 1 na 10 000 osób pojawiło się zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Dulsevia a alkohol

W trakcie przyjmowania leku Dulsevia należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu. Spożycie napojów alkoholowych w dużej ilości przy jednoczesnym stosowaniu preparatu zawierającego duloksetynę może powodować wzrost ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Wśród osób przyjmujących duże ilości alkoholu, które stosowały lek z duloksetyną obserwowano przypadki wystąpienia skutków ubocznych w obrębie wątroby. Podczas terapii lekiem Dulsevia wskazane jest unikanie spożywania nadmiernej ilości alkoholu.

Ciąża i okres karmienia piersią

Kobiety w ciąży, planujące mieć dziecko, niestosujące skutecznej metody antykoncepcji oraz matki w okresie laktacji przed zastosowaniem preparatu powinny zasięgnąć opinii lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciąże, stosowanie leku należy rozważyć po omówieniu z lekarzem ewentualnego ryzyka związanego z jego przyjmowaniem. Przyjmowanie leku Dulsevia lub innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może mieć spowodować ciężki stan u dziecka – przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków, który powoduje przyspieszony oddech u dziecka oraz sinicę. Objawy te utrzymują się zwykle w czasie pierwszej doby po urodzeniu dziecka. W przypadku kiedy kobieta zażywa preparat w końcowym etapie ciąży, u dziecka tuż po urodzeniu mogą pojawić się takie reakcje jak drżenie, trudności w karmieniu, drżączka, napady drgawek, wiotkość mięśni, a także kłopoty z oddychaniem. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w chwili urodzenia lub podczas kilku pierwszych dni po urodzeniu. W razie pojawienia się jakichkolwiek dolegliwości, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Matki w okresie laktacji pacjentki powinny zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. W trakcie karmienia piersią lek Dulsevia jest niewskazany

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulsevia wskazane jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowanych preparatach w ostatnim czasie oraz aktualnie, a także o tych, które planujemy zażywać.

Substancja czynna zawarta w leku występuje również w preparatach zażywanych w leczeniu lęku, depresji, bólu w neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu.  Niewskazane jest zażywanie więcej niż jednego leku zawierającego duloksetynę.

Powinno się poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje poniższe leki:

• preparaty nasenne: benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne;
• Inhibitory monoaminooksydazy IMAO, jak moklobemid czy linezolid;
• doustne leki przeciwzakrzepowe oraz leki przeciwpłytkowe:preparaty rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu krwi;
• preparaty zwiększające stężenie serotoniny:jak tryptofan, tryptany, petydyna, selektywne inhibitory
  wychwytu zwrotnego serotoniny, tramadol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny, ziele dziurawca zwyczajnego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

Środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Dulsevia konieczne jest zachowanie ostrożności przy prowadzeniu pojazdów i obsługi urządzeń. Zgodnie z informacją zawartą w ulotce wskazane jest odczekanie do momentu, aż pacjent pozna swoją reakcję na preparat. Przyjmowanie duloksetyny może być przyczyną zawrotów głowy oraz senności.

Należy poinformować lekarza oraz zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• pacjent stosuje leki ziołowe z zielem dziurawca zwyczajnego;
• pacjent stosuje inne leki przeciwdepresyjne;
• w przeszłości miały miejsce napady padaczki;
• pacjent zmaga się z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi;
• pacjent cierpi na chorobę nerek;
• w przeszłości lub aktualnie występują epizody manii;
• pacjent miał zaburzenia krzepnięcia w przeszłości;
• pacjent choruje na określony rodzaj jaskry lub inne choroby oczu;
• pacjent stosuje inne leki z tą samą substancją czynną co Dulsevia;
• pacjent przyjmuje inne leki, które mogą być przyczyną uszkodzeń wątroby;
• u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu.

Dulsevia może powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych. Niekiedy tego typu skutki uboczne występowy nawet po odstawieniu leku.

Preparat może powodować problemy ze spokojnym siedzeniem i staniem w miejscu, a także uczucie niepokoju.

W przypadku osób cierpiących na depresje oraz stany lękowe po zastosowaniu leku Dulsevia mogą nasilić się myśli samobójcze zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, dopóki lek nie zacznie działać. Na tego typu rekcje szczególnie narażone są:

• osoby, u których myśli samobójcze lub myśli o samookaleczaniu się już występowały;
• u młodych osób, między 18. a 25. rokiem życia, które leczyły się preparatami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku pojawienia się myśli samobójczych konieczne jest bezzwłoczne skontaktowanie się z lekarzem i zasięgnięcie pomocy medycznej.

Leku nie powinno się stosować u dzieci oraz młodzieży poniżej 18 lat. Lekarz może zalecić stosowanie leku Dulsevia u pacjentów poniżej tego wieku, jeśli korzyści przerosną ewentualne ryzyko.

Preparat powinno się przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci. Aktualnie nie ma długoterminowych danych określających, czy stosowanie leku ma bezpieczny wpływ na dojrzewanie, wzrost, funkcje poznawcze i behawior pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Dulsevia ma w składzie sacharozę, dlatego w przypadku osób z nietolerancją niektórych cukrów, wskazany jest kontakt z lekarzem przed zastosowaniem kapsułek.

Dystrybucja na terenie Polski: Krka Polska Sp. z o.o.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu