Daxas tabl. powl.(500 µg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Dawka początkowa. Zalecana dawka początkowa to 1 tabl. zawierająca 250 µg roflumilastu przyjmowana raz na dobę przez 28 dni. Dawka początkowa ma zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych i odstawiania leku na początku leczenia, ale jest to dawka subterapeutyczna. Dlatego dawkę 250 µg należy stosować wyłącznie jako dawkę początkową. Dawka podtrzymująca. Po 28 dniach leczenia dawką początkową 250 µg należy zwiększyć dawkę do 1 tabl. zawierającej 500 µg roflumilastu raz na dobę. W celu uzyskania pełnego działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie preparatu w dawce 500 µg przez kilka tygodni. W badaniach klinicznych roflumilast 500 µg był stosowany przez okres do jednego roku i jest on przeznaczony do leczenia podtrzymującego. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (klasy A w skali Child-Pugha) są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki - należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Nie wolno stosować preparatu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, klasyfikowaną jako niewydolność klasy B lub C w skali Child-Pugha. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w POChP. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć popijając wodą, przyjmować każdego dnia o tej samej porze, niezależnie od posiłku.

Leczenie podtrzymujące ciężkiej (FEV₁ po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela u osób dorosłych.

1. Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje

Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym,
nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4. Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka
naturalnie występującego w komórkach. Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie
stanu zapalnego w płucach. Pomaga to zatrzymać postępujące zwężanie się dróg oddechowych
w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W ten sposób lek Daxas zmniejsza
u tych chorych problemy z oddychaniem.

Daxas stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ciężkiej postaci POChP u dorosłych z częstymi
przypadkami pogorszenia objawów POChP (tzw. zaostrzenie) w przeszłości i u których występuje
przewlekłe zapalenie oskrzeli. POChP jest to przewlekła choroba płuc powodująca zwężenie dróg
oddechowych (obturację) oraz ich obrzęk i podrażnienie (zapalenie). Prowadzi do wystąpienia
objawów, takich jak kaszel, świsty przy oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub trudności
w oddychaniu. Daxas należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas

Kiedy nie przyjmować leku Daxas
- jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienione w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daxas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nagły napad duszności
Lek Daxas nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).
W celu złagodzenia nagłego napadu duszności bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił pacjentowi inny
lek będący w stanie złagodzić taki napad. Lek ten pacjent powinien mieć zawsze przy sobie. Lek
Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.

Masa ciała
Pacjenci powinni regularnie kontrolować masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas
przyjmowania leku pacjent zaobserwuje niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub
ćwiczeniami).

Inne choroby
Nie zaleca się stosowania leku Daxas, jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej z następujących
chorób:
- ciężkie choroby immunologiczne, takie jak zakażenie wirusem HTV, stwardnienie rozsiane
   (SM), toczeń rumieniowaty (SLE) lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
- ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak gruźlica lub ostre zapalenie wątroby
- nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, będącego typem wolno rozwijającego
  się raka skóry)
- lub ciężka niewydolność serca
Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Daxas w tych grupach pacjentów.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano którąkolwiek z wymienionych chorób.

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Daxas u pacjentów z gruźlicą, wirusowym zapaleniem
wątroby, zakażeniem wirusem opryszczki lub półpaśca w wywiadzie, jest również ograniczone.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób.

Objawy, na które pacjent powinien zwrócić uwagę
Podczas pierwszych tygodni stosowania leku Daxas może wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha
lub ból głowy. Należy poinformować lekarza, jeśli wymienione działania niepożądane nie ustąpią
w trakcie pierwszych tygodni leczenia.

Nie jest zalecane stosowanie produktu Daxas u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub
zachowaniami samobójczymi w wywiadzie. Może również wystąpić bezsenność, niepokój,
nerwowość lub nastrój depresyjny. Przed rozpoczęciem zażywania leku Daxas, należy poinformować
lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych. Pacjent lub osoby
sprawujące nad nim opiekę muszą również niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek zmiany w zachowaniu lub nastroju, lub jakiekolwiek myśli samobójcze.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Daxas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
- lekach zawierających teofilinę (leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego) lub
- lekach, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwale
   przyjmowanych doustnie kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób
   immunologicznych;
- lekach zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lęków i depresji),
   enoksacynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub cymetydynę (lek stosowany
   w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi).

Działanie leku Daxas może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną
(antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj
w leczeniu padaczki). Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.

Daxas może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne
lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela. Nie należy przerywać przyjmowania tych
leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Daxas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Ponieważ lek Daxas może być niebezpieczny dla
nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę
antykoncepcyjną w trakcie leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Daxas zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Daxas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przez pierwsze 28 dni - zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 250 mikrogramów raz na
   dobę.
   - Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się
     do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki. Ta mała dawka leku nie zapewnia
     pełnego działania leczniczego - dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną
     dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą”).
• Po 28 dniach - zalecana dawka podtrzymująca to jedna tabletka 500 mikrogramów przyjmowana
   raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez
jedzenia. Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daxas
przez kilka tygodni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daxas
U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy,
nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość i niskie
ciśnienie krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Jeśli to możliwe, należy
wziąć ze sobą lek i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Daxas
W przypadku nieprzyjęcia tabletki leku o zwykłej porze, należy wziąć lek tak szybko jak jest to
możliwe tego samego dnia. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daxas jednego dnia, należy
zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Należy kontynuować przyjmowanie leku
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Daxas
W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daxas
tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie pierwszych tygodni leczenia lekiem Daxas u pacjenta mogą wystąpić biegunka, nudności,
ból brzucha lub ból głowy. Należy poinformować lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią
w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu
leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (w tym
samobójstw). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek
myśli samobójczych. U pacjenta może również wystąpić bezsenność (często), niepokój (niezbyt
często), nerwowość (rzadko), napad paniki (rzadko) lub nastrój depresyjny (rzadko).

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i rzadko
spowodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, który może powodować trudności w oddychaniu
i (lub) spadek ciśnienia krwi i przyspieszone bicia serca. W przypadku wystąpienia reakcji
alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu. Należy zabrać ze sobą
wszystkie leki i tę ulotkę i udzielić na miejscu pełnej informacji na temat przyjmowanych obecnie
leków.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- biegunka, nudności, ból brzucha
- zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
- ból głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów)
- drżenie, uczucie wirowania w głowie (zawroty głowy), zawroty głowy
- uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
- zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty
- kwaśne odbijanie (zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku), niestrawność
- wysypka
- ból mięśni, osłabienie mięśni lub kurcze mięśni
- ból pleców
- uczucie osłabienia lub zmęczenia, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000
pacjentów)
 - powiększenie piersi u mężczyzn
- osłabienie odczuwania smaku
- zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
- krwawe stolce, zaparcia
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub mięśniowych (obserwowane w badaniach
  krwi)
- bąble pokrzywkowe (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Daxas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daxas
Substancją czynną leku jest roflumilast.

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Daxas zawiera laktozę”), skrobia
  kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.
  Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Daxas i co zawiera opakowanie
Lek Daxas 500 mikrogramów to żółte tabletki powlekane w kształcie litery D z wytłoczonym „D” po
jednej stronie.
Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
Takeda GmbH
Miejsce wytwarzania Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu