Caspofungin Adamed proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(70 mg) - fiol.

Opakowanie

fiol.

Producent

Adamed Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. konc. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli: w 1. dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała >80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg na dobę. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci czy rasy pacjenta. Dzieci (w wieku 12 m-cy do 17 lat): wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (wzór Mostellera). We wszystkich wskazaniach, w dniu 1. należy podać jednorazową dawkę nasycającą 70 mg/m2 pc. (nie przekraczać dawki 70 mg), a następnie 50 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki 70 mg na dobę). Jeśli dawka wynosząca 50 mg/m2 pc. na dobę jest dobrze tolerowana, ale nie zapewnia zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można ją zwiększyć do 70 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki 70 mg na dobę). Bezpieczeństwo i skuteczność kaspofunginy nie zostały wystarczająco zbadane w badaniach klinicznych z udziałem noworodków i niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy - zalecane jest zachowanie środków ostrożności podczas leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej. Ograniczone dane sugerują, iż można rozważyć podawanie preparatu w dawce 25 mg/m2 pc. na dobę noworodkom i niemowlętom (poniżej 3 mż.) i w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę małym dzieciom (w wieku 3 do 11 m-cy). Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 h po ustąpieniu neutropenii (ANC ≥500). Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem grzybiczym powinni być leczeni przez co najmniej 14 dni i leczenie należy kontynuować przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu zarówno neutropenii, jak i objawów klinicznych. Czas trwania leczenia inwazyjnej kandydozy należy określić na podstawie reakcji klinicznej i mikrobiologicznej u danego pacjenta. Po uzyskaniu poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych w przebiegu inwazyjnej kandydozy oraz ujemnych wyników posiewów, można rozważyć zmianę na doustne leczenie przeciwgrzybicze. Na ogół leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim wyniku posiewu. Czas trwania leczenia inwazyjnej aspergilozy należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji oraz od odpowiedzi klinicznej. Na ogół leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów. Ilość informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia trwającego dłużej niż 4 tyg. jest ograniczona. Dostępne dane wskazują jednak na to, że kaspofungina stosowana przez dłuższy czas (do 162 dni u dorosłych oraz do 87 dni u dzieci i młodzieży) jest dobrze tolerowana. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5-6st. wg Child-Pugh). U dorosłych pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9st. wg Child-Pugh), po podaniu w 1. dobie dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest stosowanie preparatu w dawce 35 mg na dobę. W pierwszej dobie leczenia należy podać wstępną dawkę nasycającą wynoszącą 70 mg. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9st. wg Child-Pugh) i u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia. U pacjentów leczonych niektórymi induktorami enzymów metabolizujących leki, po podaniu dawki nasycającej 70 mg, należy rozważyć zwiększenie dobowej dawki preparatu do 70 mg. W przypadku stosowania preparatu u dzieci i młodzieży (w wieku 12 m-cy do 17 lat) jednocześnie z tymi samymi induktorami enzymów metabolicznych, należy rozważyć podanie dawki wynoszącej 70 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki rzeczywistej wynoszącej 70 mg na dobę). Sposób podania. Lek podawać w powolnym, około 1-godzinnym wlewie, po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Podawać jako pojedynczy wlew w ciągu doby. Aby przygotować koncentrat do sporz. roztw. do inf., proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór NaCl do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Do rozcieńczania preparatu nie wolno stosować roztworów zawierających glukozę, ponieważ lek jest niestabilny w roztworach glukozy. Preparatu nie wolno mieszać lub podawać w jednym wlewie z innymi lekami.

Zastosowanie

Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży. Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność lub nietolerancja leczenia amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem (brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych). Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (takiego jak Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Caspofungin Adamed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Caspofungin Adamed
Caspofungin Adamed zawiera substancję leczniczą zwaną kaspofunginą. Należy ona do grupy leków
zwanej lekami przeciwgrzybiczymi.

W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Adamed
Caspofungin Adamed stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i osób
dorosłych:
• ciężkie zakażenia grzybicze tkanek lub narządów (zwane inwazyjną kandydozą). To zakażenie
   jest wywoływane przez komórki grzybów (drożdży) o nazwie Candida.
   ten rodzaj zakażenia może wystąpić u osób po świeżo przebytym zabiegu chirurgicznym lub u
   osób z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy przy tego rodzaju zakażeniu
   to gorączka i dreszcze, które nie ustępują po podaniu antybiotyku;
• zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane inwazyjną aspergilozą) w
   przypadku gdy inne metody leczenia przeciwgrzybiczego były nieskuteczne lub powodowały
   działania niepożądane. To zakażenie jest wywoływane przez grzyby pleśniowe o nazwie
   Aspergillus. Ten rodzaj zakażenia może wystąpić u osób poddawanych chemioterapii, osób po
   przeszczepie lub osób z osłabionym układem odpornościowym;
• podejrzenie zakażeń grzybiczych, jeśli występuje gorączka i mała liczba białych krwinek, a stan
   pacjenta nie poprawił się w wyniku leczenia antybiotykiem. Do osób z ryzykiem wystąpienia
   zakażenia grzybiczego należą osoby po świeżo przebytym zabiegu chirurgicznym lub osoby z
   osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa lek Caspofungin Adamed
Caspofungin Adamed sprawia, że komórki grzyba stają się podatne na uszkodzenia i hamowany jest
prawidłowy wzrost grzyba. Powoduje to zatrzymanie rozprzestrzeniania się zakażenia i pozwala
układowi odpornościowemu organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Adamed

Kiedy nie stosować leku Caspofungin Adamed
• jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem podawania leku należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Adamed należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub farmaceutą:
• jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek inne leki,
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia wątroby — może być wymagana inna
   dawka tego leku,
• jeśli pacjent przyjmuje już cyklosporynę (stosowaną pomocniczo w zapobieganiu odrzucenia
   przeszczepu narządu lub w tłumieniu reakcji układu odpornościowego) — w trakcie leczenia
   lekarz może zlecić dodatkowe badania krwi,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek inne zaburzenia zdrowotne.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on pewien),
należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed rozpoczęciem podawania leku
Caspofungin Adamed.

Caspofungin Adamed może również powodować ciężkie reakcje niepożądane dotyczące skóry, takie
jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno-
rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)

Caspofungin Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Należy tak postąpić dlatego, że
Caspofungin Adamed może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Podobnie,
niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Caspofungin Adamed.

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
wymienionych poniżej leków:
• cyklosporyna lub takrolimus (stosowane pomocniczo w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu
   narządu lub w tłumieniu reakcji układu odpornościowego), ponieważ w trakcie leczenia lekarz
   może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi;
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu drgawek);
• deksametazon (lek steroidowy);
• ryfampicyna (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on tego pewny),
należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed rozpoczęciem podawania leku
Caspofungin Adamed.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Caspofungin Adamed nie badano u kobiet w ciąży. Można go stosować w okresie ciąży
   tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego
   dziecka.
• Kobiety otrzymujące lek Caspofungin Adamed nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji świadczących o wpływie leku Caspofungin Adamed na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Caspofungin Adamed

Lek Caspofungin Adamed zawsze przygotowuje i podaje osoba należąca do fachowego personelu
medycznego. Lek Caspofungin Adamed będzie podawany:
• raz na dobę,
• przez powolne wstrzykiwanie do żyły (infuzję dożylną),
• w czasie około 1 godziny.
   Lekarz ustali czas trwania leczenia i ilość leku Caspofungin Adamed podawaną każdego dnia. Lekarz
   będzie sprawdzał skuteczność działanie leku na pacjenta. Pacjenci o masie ciała ponad 80 kg mogą
   wymagać innej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka stosowana u dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u osób dorosłych.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Adamed
Lekarz ustali potrzebną ilość leku Caspofungin Adamed i czas podawania leku każdego dnia. W razie
obaw dotyczących podania zbyt dużej ilości leku Caspofungin Adamed należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne natychmiastowe
udzielenie pomocy medycznej:
• wysypka, swędzenie, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, ust lub gardła lub trudności w
   oddychaniu - mogła wystąpić reakcja histaminowa na lek;
• nasilające się trudności w oddychaniu z towarzyszącym świszczącym oddechem lub wysypką
   - mogła wystąpić reakcja alergiczna na lek;
• kaszel, poważne trudności w oddychaniu - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą
   wystąpić poważne zaburzenia pracy układu oddechowego skutkujące niewydolnością
   oddechową;
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry
   na dużej powierzchni.

Tak jak w przypadku każdego leku na receptę niektóre działania niepożądane mogą mieć poważny
charakter. Należy zwrócić się do lekarza o dodatkowe informacje.

Inne działania niepożądane u osób dorosłych

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie ilości substancji przenoszącej tlen we
   krwi), zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie stężenia albumin (rodzaj białka) we krwi, obniżone lub niskie stężenie potasu we
   krwi;
• ból głowy;
• zapalenie żyły;
• duszność;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym podwyższone wartości w
   niektórych próbach wątrobowych);
• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle pocenie się;
• bóle stawów;
• dreszcze, gorączka;
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób:
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby
   płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych);
• utrata apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, zaburzenia stężenia soli w organizmie,
   wysokie stężenie cukru we krwi, niskie stężenie wapnia we krwi, zwiększone stężenie wapnia
   we krwi, niskie stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi;
• splątanie, podenerwowanie, trudności ze snem;
• zawroty głowy, osłabione czucie lub wrażliwość (szczególnie na skórze), dreszcze, senność,
   zmiana odczuwania smaku, mrowienie lub drętwienie;
• niewyraźne widzenie, wzmożenie łzawienia, obrzęk powiek, zażółcenie twardówki oka;
• uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, gwałtowne bicie serca, nieregularne bicie
   serca, nieprawidłowa rytm serca, niewydolność serca;
• zaczerwienienie, uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
   zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest nadzwyczaj wrażliwa na dotyk;
• skurcz włókien mięśni wokół dróg oddechowych powodujące świszczący oddech lub kaszel,
   szybkie oddychanie, duszność budząca ze snu, niedobór tlenu we krwi, nietypowe odgłosy
   oddechowe, trzeszczenie w płucach, świszczący oddech, nieżyt nosa, kaszel, ból gardła;
• ból dolnej części brzucha, ból górnej części brzucha, wzdęcia, zaparcia, trudności w
   połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, gazy, dyskomfort w obrębie żołądka, obrzęk
   spowodowany nagromadzeniem się nadmiernej ilości płynu w okolicy brzucha;
• zmniejszenie przepływu żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) twardówki oka,
   uszkodzenie wątroby spowodowane przez lek lub środek chemiczny, zaburzenie czynności
   wątroby;
• nieprawidłowa tkanka skórna, świąd uogólniony, pokrzywka, wysypka o różnym wyglądzie,
   nieprawidłowy wygląd skóry, zaczerwienione i często swędzące plamy na rękach i nogach, a
   czasem również na twarzy i innych częściach ciała;
• ból pleców, ból rąk i nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni;
• utrata czynności nerek, nagła utrata czynności nerek;
• ból w miejscu wprowadzenia cewnika, dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia
   (zaczerwienienie, twarde miejsce, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek
   płynu z cewnika do tkanki), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia;
• zwiększenie ciśnienia krwi i zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym
   dotyczących nerek, elektrolitów i krzepliwości krwi), wzrost stężenia przyjmowanych przez
   pacjenta leków, które osłabiają układ odpornościowy;
• dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała,
   ogólne złe samopoczucie, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp,
   opuchlizna, tkliwość, uczucie znużenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:
• gorączka.

Często: mogą występować u maks. 1 na 10 osób:
• ból głowy;
• szybki rytm serca;
• zaczerwienienie, obniżone ciśnienie krwi;
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (zwiększone wartości niektórych prób
   wątrobowych);
• swędzenie, wysypka;
• ból w miejscu założenia cewnika;
• dreszcze;
• zmienione wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Caspofungin Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: przechowywać w lodówce (od 2°C - 8°C).

Wykazano, że chemiczna i fizyczna trwałość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji,
przechowywanego w temperaturze do 25°C lub 5°C ± 3°C wynosi 24 godziny, jeśli do rozpuszczenia
użyto wody do wstrzykiwań. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli sposób
otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego,
wówczas produkt powinien być użyty natychmiast. Jest to spowodowane tym, że nie zawiera on
żadnych składników powstrzymujących rozwój bakterii. Jeśli nie został użyty natychmiast wówczas
użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem.

Wykazano, że chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu do infuzji dla pacjenta
przechowywanego w temperaturze 2°C - 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C) wynosi 48 godzin
jeśli był rozcieńczony roztworem chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml
(0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) albo roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu.

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli się tego nie zrobi, za czas i
warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. W normalnej sytuacji
przechowywanie nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że
rozpuszczanie i rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach
aseptycznych.

Lek może być przygotowywany wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu
medycznego, po zapoznaniu się ze wszystkimi zaleceniami (patrz „Instrukcje dotyczące rozpuszczania
i rozcieńczania leku Caspofungin Adamed” poniżej).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caspofungin Adamed
• Substancją czynną leku jest kaspofungina.
• Każda fiolka 70 mg zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu).
• Po rozpuszczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml koncentratu zawiera 7,2 mg
   kaspofunginy.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas octowy lodowaty i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Caspofungin Adamed i co zawiera opakowanie
Caspofungin Adamed to jałowy, biały lub prawie biały, zbity proszek.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę proszku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca/Importer:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51 Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Malta

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

W celu uzyskania informacji na temat tego produktu, należy się skontaktować z lokalnym
przedstawicielem Podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania CASMYG
Polska Caspofungin Adamed
Grecja Caspofungine Ohre Pharma 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Francja Caspofungine Ohre Pharma 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania leku Caspofungin Adamed

Rozpuszczanie leku Caspofungin Adamed
NIE STOSOWAĆ ROZPUSZCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt
Caspofungin Adamed nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI
NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE PRODUKTU Caspofungin Adamed WRAZ Z
INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących
zgodności produktu leczniczego Caspofungin Adamed z innymi substancjami, dodatkami lub
produktami leczniczymi podawanymi dożylnie. Roztwór do infuzji należy obejrzeć, czy nie zawiera
cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony.

Cspofungin Adamed 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie
w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie
wynosiło: 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania
klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz
czy nie jest zabarwiony. Przygotowany roztwór może być przechowywany do 24 godzin w
temperaturze 25°C lub niższej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C.

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Adamed do roztworu do infuzji dla
pacjenta Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów:
roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy
sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu
(tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Dawkę
dobową 50 mg lub 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o zmniejszonej objętości
do 100 ml. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

Dawka*    Objętość                        Preparat                          Zmniejszona
                rozpuszczonego             standardowy                   objętość infuzji
                produktu                        (rozpuszczony                (rozpuszczony
                Caspofungin Adamed,    produkt Caspofungin      produkt Caspofungin
                jaką należy przenieść     Adamed dodany do         Adamed dodany do
                do worka lub butelki      250 ml), stężenie            100 ml), stężenie
                do infuzji                        końcowe                         końcowe

· 70 mg     10 ml                               0,28 mg/ml                       Nie jest zalecane
· 70 mg
  (z dwóch  14 ml                              0,28 mg/ml                       Nie jest zalecane
  fiolek po
  50 mg)**
· 35 mg w   5 ml                               0,14 mg/ml                       0,34 mg/ml
  umiarkowanych
  zaburzeniach
  czynności wątroby
  (z jednej fiolki 70
  mg)

* Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.
** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek
po 50 mg.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Obliczanie pola powierzchni ciała (ang. Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i
młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając
następującego wzoru: (wzór Mostellera1)

BSA (m2)= (pierwiastek) wzrost (cm) x masa ciała (kg)/3600

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w
wieku > 3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)
1. Należy określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na
    podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą
    następującego równania:
    BSA (m2) x 70 mg/m2 = dawka nasycająca
    Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1. terapii nie powinna przekraczać 70 mg,
    niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
2. Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Adamed i ogrzać ją do temperatury
    pokojowej.
3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań.a Tak przygotowany
    roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25°C lub niższej, albo w
    temperaturze 5°C ± 3°C.b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu
    końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.
4. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej
    (etap 1). Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu
    Caspofungin Adamed umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym
    250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu
    Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego
    produktu Caspofungin Adamed można dodać do mniejszej objętości roztworu chlorku sodu do
    wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do
    wstrzykiwań, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór
    do wlewów należy zużyć w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce w
    temperaturze 2°C - 8°C lub w temperaturze pokojowej (25°C).

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w
wieku > 3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)
1. Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i
    młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany
    powyżej) za pomocą następującego równania:
    BSA (m2) x 50 mg/m2 = dobowa dawka podtrzymująca
    Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki
    wyliczonej dla danego pacjenta.
2. Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Adamed i ogrzać ją do temperatury
    pokojowej.
3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. a Tak
    przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25°C lub
    niższej, albo w temperaturze 5°C ± 3°C. b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę
    w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.
4. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dobowej dawce
    podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)c
    rozcieńczonego produktu Caspofungin Adamed umieścić w worku (lub butelce) do wlewów
    dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%,
    0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Ewentualnie
    podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Adamed można dodać do
    mniejszej objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub
    0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań, nie przekraczając stężenia
    końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 48
    godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C lub w
    temperaturze pokojowej (25°C).

Uwagi dotyczące przygotowania leku:
a.
Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Należy
    delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.
b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić
    pod względem obecności cząstek stałych lub zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub
    zawiera osad, nie należy go podawać.
c. Produkt Caspofungin Adamed przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej
    dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza