Calciumfolinat-Ebewe kaps. twarde(15 mg) - 20 szt.

Opakowanie

20 szt.

Producent

Ebewe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

kaps. twarde

Dawkowanie

Doustnie. Dawki większe niż 50 mg należy podawać parenteralnie, ponieważ ze względu na wysycanie mechanizmu wchłaniania jelitowego folinianu wapnia, podawanie dużych dawek nie prowadzi do osiągnięcia wyższego stężenia leku we krwi. Jako zasada, ochronne podanie folinianu wapnia u pacjentów z zespołami złego wchłaniania lub innymi schorzeniami przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka itp.), kiedy może być zaburzone wchłanianie jelitowe, należy przeprowadzić parenteralnie. Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu. Dawkowanie i sposób podawania folinianu wapnia należy odnieść do dawkowania i sposobu podawania średnich i dużych dawek metotreksatu. Poniższe wytyczne mogą służyć jako przykład schematów dawkowania. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci. U pacjentów z zespołami złego wchłaniania lub innymi schorzeniami przewodu pokarmowego, kiedy zaburzone jest wchłanianie jelitowe, ochronne podanie folinianu wapnia należy przeprowadzić parenteralnie. Dawki powyżej 25 mg do 50 mg należy podawać parenteralnie ze względu na wysycenie jelitowego wchłaniania folinianu wapnia. Ochronne podanie folinianu wapnia jest konieczne w przypadku dawek metotreksatu przekraczających 500 mg/m2 pc. Leczenie takie należy również rozważyć w przypadku podawania dawek w zakresie 100-500 mg/m2 pc. Dawkowanie i czas stosowania folinianu wapnia zależy przede wszystkim od rodzaju terapii i dawkowania metotreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz indywidualnej zdolności wydalania metotreksatu. Zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia, wynoszącą 15 mg (6-12 mg/m2 pc.) należy podać w ciągu 12-24 h (najpóźniej 24 h) po rozpoczęciu wlewu metotreksatu. Dawkę powtarza się co 6 h w ciągu 72 h. Po parenteralnym podaniu kilku dawek leczenie może być zmienione na podanie doustne. Jako uzupełnienie podawania folinianu wapnia, integralną część ochronnej terapii folinianem wapnia stanowi podjęcie środków zapewniających szybkie wydalanie metotreksatu (utrzymywanie wysokiego poziomu tworzenia moczu i alkalizacja moczu). Należy monitorować czynność nerek poprzez codzienne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy krwi. W ciągu 48 h od rozpoczęcia infuzji metotreksatu należy wykonać pomiar resztkowego stężenia metotreksatu we krwi. Jeśli resztkowe stężenie metotreksatu jest większe niż 0,5 μmol/l, dawkowanie folinianu wapnia należy dostosować w następujący sposób: resztkowe stężenie metotreksatu we krwi po 48 h od rozpoczęcia podawania metotreksatu ≥0,5 μmol/l - dodatkowe dawki folinianu wapnia podawane co 6 h w ciągu 48 hlub aż do osiągnięcia stężeń metotreksatu mniejszych niż 0,05 μmol/l - 15 mg/m2 pc.; resztkowe stężenie metotreksatu we krwi po 48 h od rozpoczęcia podawania metotreksatu ≥1,0 μmol/l - dodatkowe dawki folinianu wapnia podawane co 6 h w ciągu 48 hlub aż do osiągnięcia stężeń metotreksatu mniejszych niż 0,05 μmol/l - 100 mg/m2 pc.; resztkowe stężenie metotreksatu we krwi po 48 h od rozpoczęcia podawania metotreksatu ≥2,0 μmol/l - dodatkowe dawki folinianu wapnia podawane co 6 h w ciągu 48 h lub aż do osiągnięcia stężeń metotreksatu mniejszych niż 0,05 μmol/l - 200 mg/m2 pc. Terapia skojarzona z 5-fluorouracylem w leczeniu cytotoksycznym. Stosowane są różne dawki i schematy dawkowania; nie ustalono dawki optymalnej. Dawki większe niż 50 mg należy podać parenteralnie, ponieważ ze względu na wysycanie mechanizmu wchłaniania jelitowego folinianu wapnia podawanie dużych dawek nie prowadzi do osiągnięcia większego stężenia we krwi. Następujące schematy postępowania stosowane w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych i osób w podeszłym wieku, są podane jako przykłady. Nie ma danych dotyczących stosowania takiego skojarzenia u dzieci. Schemat dwutygodniowy. Folinian wapnia podaje się w dawce 200 mg/m2 pc. w 2-h infuzji dożylnej, następnie 5-fluorouracyl w dawce 400 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i w dawce 600 mg/m2 pc. w 22-h infuzji przez 2 kolejne dni (w dniu 1. i 2.), co 2 tyg. W zależności od stanu pacjenta, reakcji klinicznej na leczenie i nasilenia reakcji toksycznych może być konieczna zmiana dawki 5-fluorouracylu i odstępów pomiędzy dawkami. Lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej podejmuje decyję o liczbie zastosowanych cykli leczenia. Schemat tygodniowy. Folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, albo 200-500 mg/m2 pc. w 2-h infuzji, oraz 5-fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. (bolus) w trakcie trwania (w środku) lub pod koniec infuzji folinianu wapnia. Schemat miesięczny. Folinian wapnia podaje się w dawce 20 mg/m2 pc. w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub 200-500 mg/m2 pc. w 2-h infuzji dożylnej i natychmiast podaje się 5-fluorouracyl w dawce 425 mg/m2 pc. lub 370 mg/m2 pc. (bolus), przez 5 kolejnych dni. Podczas leczenia skojarzonego z 5-fluorouracylem konieczne mogą być modyfikacje dawek 5-fluorouracylu i przerw w dawkowaniu wynikające ze stanu pacjenta, odpowiedzi klinicznej i ograniczającej dawkę toksyczności, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL dla 5-fluorouracylu. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki folinianu. Liczba cykli leczenia zależy od decyzji lekarza. Przedawkowanie antagonistów kwasu foliowego: trimetreksat, trimetoprym i pirymetamina. Toksyczność trimetreksatu. Zapobieganie: folinian wapnia należy podawać codziennie podczas stosowania trimetreksatu i przez 72 h po podaniu ostatniej dawki leku; folinian wapnia może być podawany dożylnie, w dawce 20 mg/m2 pc. w ciągu 5-10 min, co 6 h, do całkowitej dawki dobowej wynoszącej 80 mg/m2 pc., lub doustnie w 4 dawkach po 20 mg/m2 pc. podawanych w jednakowych odstępach czasu; dobowe dawki folinianu wapnia należy dostosować w zależności od nasilenia zmian hematologicznych wywołanych przez trimetreksat. Przedawkowanie (występuje prawdopodobnie po dawkach trimetreksatu większych niż 90 mg/m2 pc. bez jednoczesnego zastosowania folinianu wapnia): po zakończeniu podawania trimetreksatu, folinian wapnia stosuje się w dawce 40 mg/m2 pc. dożylnie co 6 h przez 3 dni. Toksyczność trimetoprimu. Po zakończeniu leczenia trimetoprimem stosuje się 3-10 mg folinianu wapnia na dobę do powrotu liczby elementów morfotycznych krwi do wartości prawidłowych. Toksyczność pirymetaminy. W przypadku podawania dużych dawek pirymetaminy lub długotrwałego leczenia małymi dawkami, należy jednocześnie podawać folinian wapnia w dawce 5-50 mg na dobę, w zależności od obrazu krwi obwodowej.

Zastosowanie

W celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego, takich jak metotreksat w terapii cytotoksycznej oraz w przypadku przedawkowania antagonistów kwasu foliowego, u dorosłych i dzieci; w przypadku terapii cytotoksycznej procedura ta określana jest jako "Leczenie ochronne folinianem wapnia". Jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Calciumfolinat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Lek Calciumfolinat-Ebewe wskazany jest:
- u dorosłych i dzieci w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów
  kwasu foliowego (takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej) oraz w przypadku
  przedawkowania antagonistów kwasu foliowego;
- jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Calciumfolinat-Ebewe
- jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma niedokrwistość złośliwą lub inny rodzaj niedokrwistości wynikający z niedoboru
  witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calciumfolinat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Uwaga:
Lek Calciumfolinat-Ebewe należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie
w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Stosowanie folinianu wapnia może maskować objawy niedokrwistości złośliwej i innych rodzajów
niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B12.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu radioterapii oraz występowaniu innych chorób,
zwłaszcza:
- makrocytemii, gdyż w takim przypadku nie należy stosować leku Calciumfolinat-Ebewe;
- padaczki, ponieważ w takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku
  przeciwpadaczkowego;
- o występujących wcześniej objawach, zwłaszcza: zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, biegunce.

U pacjentów z padaczką leczenie lekiem Calciumfolinat-Ebewe wiąże się z ryzykiem częstszych
napadów drgawkowych na skutek zmniejszenia stężenia leków przeciwpadaczkowych w osoczu.

Podczas leczenia należy kontrolować czynność nerek, zgodnie z zaleceniami lekarza.

U pacjentów leczonych 5-fluorouracylem jednocześnie z lekiem Calciumfolinat-Ebewe:
- istnieje ryzyko nasilenia toksyczności 5-fluorouracylu (ze zmniejszeniem liczby krwinek białych,
  zapaleniem błon śluzowych, w tym jamy ustnej i (lub) biegunką, która może postępować do stanu
  zagrażającego życiu), dlatego w razie wystąpienia wymienionych objawów lekarz może
  zmniejszyć dawkę 5-fluorouracylu;
- lekarz może zlecić badanie stężenia wapnia, a w przypadku stwierdzenia zbyt małego stężenia
  wapnia, uzupełnienie jego niedoboru.

Stosowanie zbyt dużych dawek leku Calciumfolinat-Ebewe może mieć wpływ na działanie
przeciwnowotworowe metotreksatu, szczególnie w przypadku guzów ośrodkowego układu
nerwowego, gdzie folinian wapnia kumuluje się po zastosowaniu kolejnych cykli leczenia.

Przedawkowanie leku będącego antagonistą kwasu foliowego, takiego jak metotreksat, wymaga pilnej
pomocy lekarza. Skuteczność działania leku Calciumfolinat-Ebewe neutralizującego toksyczność
metotreksatu zmniejsza się wraz z wydłużeniem czasu między zastosowaniem metotreksatu
i podjęciem leczenia ochronnego lekiem Calciumfolinat-Ebewe.

Calciumfolinat-Ebewe a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe należy bezwzględnie poinformować lekarza
o stosowaniu:
- tzw. antagonistów kwasu foliowego (np. kotrymoksazol, pirymetamina), gdyż skuteczność
  antagonisty kwasu foliowego może być zmniejszona albo całkowicie zniesiona;
- leków przeciwpadaczkowych (fenobarbital, prymidon, fenytoina), gdyż Calciumfolinat-Ebewe
  może osłabiać działanie tych leków i spowodować częstsze występowanie napadów
  padaczkowych;
- fluorouracylu (leku stosowanego w leczeniu raka), gdyż Calciumfolinat-Ebewe może nasilić jego
  toksyczne działanie;
- metotreksatu, gdyż przedawkowanie leku Calciumfolinat-Ebewe może spowodować brak
  skuteczności leczenia przeciwnowotworowego metotreksatem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Stosowanie metotreksatu i 5-fluorouracylu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących
piersią.

W razie konieczności stosowania metotreksatu lub innych antagonistów kwasu foliowego w czasie
ciąży lub karmienia piersią, nie ma ograniczeń odnośnie stosowania folinianu wapnia w celu
zmniejszenia toksyczności i neutralizowania ich działania toksycznego.

Brak danych dotyczących przenikania folinianu wapnia do mleka kobiecego. Lek Calciumfolinat-
Ebewe może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz zdecyduje, że jest to konieczne
ze względów terapeutycznych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dowiedziono, by lek Calciumfolinat-Ebewe wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Calciumfolinat-Ebewe zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Calciumfolinat-Ebewe

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie jakichkolwiek
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.

Dawkowanie i czas stosowania folinianu wapnia zależy przede wszystkim od rodzaju terapii
i dawkowania metotreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz indywidualnej
zdolności wydalania metotreksatu.
Zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia, wynoszącą 15 mg (6-12 mg/m2 pc.) podaje się w ciągu
12 do 24 godzin (najpóźniej 24 godziny) po rozpoczęciu wlewu metotreksatu. Dawkę powtarza się co
6 godzin w ciągu 72 godzin. Po zastosowaniu kilku dawek pozajelitowo leczenie może być zmienione
na podanie doustne.

Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu podawania leku na podstawie stanu pacjenta i już
podanej dawki metotreksatu. Podczas leczenia lekarz może zalecić podanie dodatkowych płynów lub
wykonanie badań.

Dawki powyżej 50 mg podawane są pozajelitowo, gdyż duże doustne dawki leku nie prowadzą do
osiągnięcia większego stężenia leku we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calciumfolinat-Ebewe
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Nie opisano przypadków przedawkowania leku. Jednak nadmierna ilość folinianu wapnia może znosić
chemioterapeutyczne działanie antagonistów kwasu foliowego.

W przypadku przedawkowania 5-fluorouracylu i folinianu wapnia należy postępować zgodnie ze
wskazówkami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

Pominięcie zastosowania leku Calciumfolinat-Ebewe
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia zastosowania leku Calciumfolinat-Ebewe należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Calciumfolinat-Ebewe
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po przyjęciu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących objawów niepożądanych
(które występują bardzo rzadko, ale mogą być ciężkie), należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub
  świąd (zwłaszcza obejmujący całe ciało).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
bezsenność, pobudzenie i depresja; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; zwiększenie częstości napadów
drgawkowych u chorych na padaczkę (odnotowano również napady drgawkowe po zastosowaniu
dużych dawek folinianu wapnia u pacjentów bez padaczki), drgawki, omdlenie, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (po podaniu dużych dawek leku).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne (włącznie ze wstrząsem) z takimi objawami, jak
nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
(co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz odczucie omdlewania. Są to
ciężkie działania niepożądane - w przypadku ich wystąpienia konieczna jest pomoc lekarza (patrz
wyżej).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka (u pacjentów otrzymujących folinian wapnia razem z innymi lekami, które mogą
wywołać takie reakcje), zwiększenie stężenia amoniaku we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych
(leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), czego objawami może być
powstawanie siniaków lub krwawienie z nosa. Lekarz zaleci regularne badania krwi podczas leczenia.

Podczas stosowania Calciumfolinat-Ebewe w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (lekiem
przeciwnowotworowym) odnotowano:
- działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
  wymioty i nudności, ciężka biegunka, odwodnienie (np. w wyniku biegunki), również przypadki
  zagrażające życiu; zapalenie błon śluzowych (również przypadki zagrażające życiu), w tym błony
  śluzowej jelit, jamy ustnej, gardła, przełyku, odbytu; zmniejszenie liczby komórek krwi w wyniku
  niewydolności szpiku kostnego (w tym przypadki zagrażające życiu).
  Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub
  odwodnienie, gdyż mogą stanowić zagrożenie dla życia i muszą być leczone w szpitalu.
- działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
  zaczerwienienie i obrzęk skóry na dłoniach i podeszwach stóp, co może prowadzić do złuszczania
  się skóry (tzw. zespół ręka-stopa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calciumfolinat-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calciumfolinat-Ebewe
Każda kapsułka zawiera 15 mg kwasu folinowego w postaci pięciowodnego folinianu wapnia.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, kroskarmeloza sodowa.

Skład kapsułki twardej: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132),
żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Calciumfolinat-Ebewe i co zawiera opakowanie
Lek Calciumfolinat-Ebewe ma postać kapsułek twardych.

Opakowanie
Pojemnik plastikowy zawierający 20 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza