Calcitonin 100 Jelfa roztw. do wstrz.(100 j.m./ml) - 5 amp. 1 ml

Ponieważ istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny, należy maksymalnie ograniczyć czas leczenia we wszystkich wskazaniach a podawaną dawkę obniżyć do skutecznego minimum. Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy: 100 IU raz na dobę lub 50 IU 2 razy na dobę podskórnie lub domięśniowo. Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 IU. Zalecany czas leczenia to 2 tyg. i nie należy go przedłużać do więcej niż 4 tyg. (zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych). Choroba Pageta: 100 IU na dobę, podawana podskórnie lub domięśniowo, jednak minimalna dawka po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych to 50 IU podawane 3 razy w tyg. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Leczenie należy przerwać po uzyskaniu reakcji na leczenie i po ustąpieniu objawów choroby. Czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 mies., w wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie można przedłużyć maksymalnie do 6 mies. Ponowne okresowe leczenie u tych pacjentów można rozważać tylko po wzięciu pod uwagę potencjalnych korzyści oraz ryzyka wystąpienia nowotworu w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny. Działanie kalcytoniny można monitorować oznaczając odpowiednie markery przebudowy kości, takie jak aktywność fosfatazy zasadowej (ALP) w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu. W czasie dłuższego leczenia dawkę należy modyfikować w zależności od aktywności ALP. Hiperkalcemia w przebiegu nowotworu złośliwego: 100 IU co 6-8 h we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym. W niektórych przypadkach kalcytonina łososiowa może być podawana we wstrzyknięciu dożylnym. Szczególne grupy pacjentów. Brak dowodów na zmniejszenie tolerancji leku lub konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kalcytoniny u dzieci - nie zaleca się stosowania leku u pacjentów < 18 lat. Sposób podania. Jeżeli objętość jednorazowego podania preparatu przekracza 2 ml, zaleca się podanie domięśniowe oraz zmienianie miejsca podania.

Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżo przebytymi złamaniami w następstwie osteoporozy. Leczenie choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne sposoby leczenia lub dla których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Leczenie hiperkalcemii w przebiegu nowotworu złośliwego.

1. Co to jest lek Calcitonin 100 Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Wskazania do stosowania leku Calcitonin 100 Jelfa:
- zapobieganie utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni, np. z powodu
   złamania;
- leczenie choroby Pageta u pacjentów, którzy nie mogą stosować innego leczenia, np. u pacjentów
   z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Choroba Pageta jest powoli postępującą chorobą, która może
   powodować zmiany w wielkości i kształcie pewnych kości;
- leczenie wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia), spowodowanego nowotworem
   złośliwym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcitonin 100 Jelfa

Kiedy nie stosować leku Calcitonin 100 Jelfa:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną (kalcytonina) lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma stwierdzone uczulenie na mięso łososia lub białko;
- w ciąży;
- podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcitonin 100 Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Podanie kalcytoniny może powodować wystąpienie tężyczki spowodowanej hipokalcemią
(zmniejszeniem stężenia wapnia w krwi). Dlatego w każdym przypadku, szczególnie przy pierwszym
podaniu kalcytoniny, trzeba mieć do dyspozycji preparaty wapnia do wstrzykiwań, gdyż może być
konieczne ich podanie.

Zaleca się okresowe wykonanie badań osadu moczu u pacjentów, u których kalcytoninę stosuje się
długotrwale.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak). W badaniach
klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy oraz zapalenia kości i stawów
wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego
leczenia. Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta
i jak długo powinno ono trwać.

Dzieci i młodzież
Leku Calcitonin 100 Jelfa nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat) nie obserwowano specyficznych różnic w tolerancji na
lek, w porównaniu z innymi grupami pacjentów.

Lek Calcitonin 100 Jelfa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas leczenia nie należy stosować innych leków bez zgody lekarza.
Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków hamujących
zaburzenia rytmu serca:
- glikozydy nasercowe, np. digoksyna;
- antagoniści wapnia, leki blokujące kanały wapniowe, np. amlodypina.
Równoczesne stosowanie kalcytoniny z lekami zawierającymi kwas alendronowy (bifosfoniany) może
nasilać działanie kalcytoniny obniżające stężenie wapnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Calcitonin 100 Jelfa nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu mogą jednak wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Calcitonin 100 Jelfa zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Calcitonin 100 Jelfa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia należy przestrzegać zaleceń dietetycznych, jeżeli lekarz je zaleci. Podczas stosowania
tego leku w leczeniu osteoporozy, lekarz może dodatkowo zalecić stosowanie witaminy D
i leki uzupełniające wapń lub dietę bogatą w wapń. Jednakże w przypadku hiperkalcemii lekarz może
zalecić dietę z ograniczeniem wapnia. Należy starannie przestrzegać otrzymywanych zaleceń.

Sposób podawania
Lek wstrzykuje się podskórnie lub domięśniowo. Jeżeli objętość podawana jednorazowo przekracza 2 ml,
zaleca się stosowanie domięśniowe i zmienianie miejsca podania.
Aby uniknąć reakcji alergicznej, szczególnie, jeżeli wcześniej zdarzały się uczulenia na białko, lekarz
może wykonać próbę uczuleniową na kalcytoninę łososiową. Do wykonania próby uczuleniowej,
z ampułki Calcitonin 100 Jelfa pobiera się 0,1 ml płynu (10 IU kalcytoniny łososiowej) do małej
strzykawki i pobraną ilość rozcieńcza się roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań, do objętości
1 ml. Po dokładnym wymieszaniu, usuwa się ze strzykawki 0,9 ml roztworu, a pozostałe 0,1 ml (około
1 IU kalcytoniny) wstrzykuje się śródskórnie na wewnętrznej powierzchni przedramienia.
Po 15 minutach obserwuje się miejsce wstrzyknięcia. Wystąpienie rumienia lub zaczerwienionej pręgi
wskazuje na odczyn dodatni.

Zalecana dawka
Lekarz ustali właściwą dawkę oraz zadecyduje o czasie trwania leczenia kalcytoniną w zależności od
stanu zdrowia pacjenta.

Zwykle stosowane dawki to:
- w zapobieganiu utracie masy kostnej: 100 IU raz na dobę lub 50 IU dwa razy na dobę przez 2 do
  4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnie;
- w chorobie Pageta: 100 IU raz na dobę lub 50 IU dwa razy na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym
  lub podskórnie, zazwyczaj do 3 miesięcy. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję
  o przedłużeniu leczenia do 6 miesięcy. W leczeniu poza szpitalem stosuje się podawanie podskórne.
  Lekarz będzie monitorował działanie leku Calcitonin 100 Jelfa poprzez ocenę kliniczną objawów
  choroby i okresowe oznaczanie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy krwi i ilości
  hydroksyproliny w moczu dobowym. W czasie dłuższego leczenia lekarz będzie modyfikował dawkę
  w zależności od aktywności fosfatazy alkalicznej;
- w leczeniu wysokiego stężenia wapnia: 100 IU co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym
  lub podskórnie. W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.

Jeżeli objętość podawanego jednorazowo leku Calcitonin 100 Jelfa przekracza 2 ml, zaleca się
stosowanie domięśniowe i zmienianie miejsca podania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W początkowym okresie leczenia mogą wystąpić:
zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, pogorszenie apetytu, nietypowy
smak w ustach;
zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy;
zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększona częstość oddawania moczu;
zaburzenia naczyniowe: napadowe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca;
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni, bóle stawów.

Objawy te zwykle ustępują podczas długotrwałego stosowania leku.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy):
Często: nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia).

Sporadycznie zgłaszano następujące reakcje typu anafilaktoidalnego:
zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk
w klatce piersiowej;
zaburzenia naczyniowe: obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub gardła;
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna lub pokrzywka;
zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zaczerwienienie, bolesność i obrzęk lub wyższa
temperatura w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calcitonin 100 Jelfa

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować leku Calcitonin 100 Jelfa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:
„Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak należy usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcitonin 100 Jelfa
- Substancją czynną leku jest kalcytonina łososiowa 100 IU/ml.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda do
  wstrzykiwań, azot (do wypełnienia wolnej przestrzeni nad roztworem).

Jak wygląda lek Calcitonin 100 Jelfa i co zawiera opakowanie
Ampułki szklane z pomarańczowym paskiem, w tekturowym pudełku
5 ampułek po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

Lek produkowany na licencji firmy PolyPeptide Laboratories A/S Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: