Caelyx konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/10 ml) - fiolka 10 ml

Opakowanie

fiolka 10 ml

Producent

Janssen-Cilag International

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

konc. do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie, we wlewie. Podawać tylko pod nadzorem specjalisty onkologa, mającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Preparatu nie można stosować zamiennie z innymi postaciami farmaceutycznymi chlorowodorku doksorubicyny. Rak piersi lub rak jajnika: 50 mg/m2 pc., co 4 tyg., o ile choroba nie postępuje i tak długo jak pacjent toleruje leczenie. Szpiczak mnogi: 30 mg/m2 w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia bortezomibem w postaci 1-godzinnego wlewu podanego niezwłocznie po wlewie bortezomibu. Schemat leczenia bortezomibem obejmuje podanie dawki 1,3 mg/m2 w 1., 4., 8. oraz 11. dniu w 3-tygodniowych cyklach leczenia. Leczenie powinno być kontynuowane dopóki utrzymuje się odpowiedź na leczenie, tak długo jak pacjent toleruje leczenie. Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 h, jeżeli wystąpią wskazania medyczne, jednak przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami bortezomibu nie może być krótsza niż 72 h. Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS: 20 mg/m2 pc. co 2-3 tyg. Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności. Zaleca się prowadzenie leczenia przez 2-3 mies. Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź na terapeutyczną. U pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS leczonych preparatem, toksyczność hematologiczna może powodować konieczność zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub opóźnienia podania kolejnej dawki. Należy okresowo przerwać podawanie leku, gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) jest <1000/mm3 i (lub) liczba płytek jest <50 000/mm3. Równocześnie, w celu zwiększenia liczby krwinek, gdy ANC jest <1000/mm3, w kolejnych cyklach można podawać G-CSF (lub GM-CSF). Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W celu opanowania działań niepożądanych (takich jak: rumień dłoni i podeszew stóp - PPE, zapalenie jamy ustnej lub toksyczność hematologiczna), dawka może być zmniejszona lub podana później. Erytrodyzestezja dłoniowo -podeszwowa (PPE). 1st. toksyczności (łagodny rumień, obrzęk lub łuszczenie się nieograniczające codziennej aktywności) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - należy podać 100% dawki, jeśli u pacjenta nie wystąpiła poprzednio toksyczność skórna 3 lub 4st., natomiast jeśli wystąpiła - odczekać dodatkowy tydz. 1st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - należy podać 100% dawki, jeśli u pacjenta nie wystąpiła poprzednio toksyczność skórna 3 lub 4st., natomiast jeśli wystąpiła - odczekać dodatkowy tydz. 1st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy. 2st. toksyczności (rumień, łuszczenie się lub obrzęk utrudniający, lecz nie uniemożliwiający normalnej aktywności fizycznej; małe pęcherze lub owrzodzenia o średnicy <2 cm) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 2st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 2st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy. 3st. toksyczności (tworzenie się pęcherzy, owrzodzeń lub obrzęków utrudniających chodzenie lub normalną codzienną aktywność; niemożliwe noszenie normalnej odzieży) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 3st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 3st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zaprzestać podawania leku. 4st. toksyczności (rozległe lub miejscowe procesy powodujące powikłania związane z zakażeniami lub wymagające pozostania w łóżku bądź hospitalizacji) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 4st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 4st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zaprzestać podawania leku. Powyższy schemat modyfikacji dawki może być także zastosowany w przypadku pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS oraz pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących terapię skojarzoną z bortezomibem. Zapalenie jamy ustnej. 1st. toksyczności (bezbolesne owrzodzenie, rumień lub niewielka bolesność) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - należy podać 100% dawki, jeśli u pacjenta nie wystąpiło poprzednio zapalenie jamy ustnej 3 lub 4st., natomiast jeśli wystąpiło - odczekać dodatkowy tydz. 1st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - należy podać 100% dawki, jeśli u pacjenta nie wystąpiło poprzednio zapalenie jamy ustnej 3 lub 4st., natomiast jeśli wystąpiło - odczekać dodatkowy tydz. 1st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy lub na podstawie oceny lekarza zaprzestać podawania leku. 2st. toksyczności (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, ale z możliwością jedzenia) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 2st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 2st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy lub na podstawie oceny lekarza zaprzestać podawania leku. 3st. toksyczności (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie bez możliwości jedzenia) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 3st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 3st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zaprzestać podawania leku. 4st. toksyczności (wymagane żywienie parenteralne lub dojelitowe) w 4. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 4st. toksyczności w 5. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - odczekać dodatkowy tydz. 4st. toksyczności w 6. tyg. po poprzedniej dawce preparatu - zaprzestać podawania leku. Powyższy schemat modyfikacji dawki może być także zastosowany w przypadku pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS oraz pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących terapię skojarzoną z bortezomibem. Toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (rak piersi lub jajnika) - 1st.: ANC (bezwzględna liczna neutrofilii) 1500-1900/mm3, płytki 75 000-150 000/mm3 - wznowić leczenie bez zmniejszenia dawki; 2st.: ANC 1000 - <1500/mm3, płytki 50 000 - <75 000/mm3- należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500/mm3 i płytek ≥75 000/mm3, podać ponownie bez zmniejszenia dawki; 3st.: ANC 500 - <1000/mm3, płytki 25 000 - <50 000/mm3 - należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500/mm3 i płytek ≥75 000/mm3, podać ponownie bez zmniejszenia dawki; 4st.: ANC <500/mm3, płytki <25 000/mm3 - należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500/mm3 i płytek ≥75 000/mm3, zmniejszyć dawkę o 25% lub kontynuować leczenie pełną dawką podając czynnik wzrostu. Toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy (pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS) - należy okresowo przerwać leczenie preparatem, gdy ANC jest <1000/mm3 i (lub) liczba płytek jest <50 000/mm3, równocześnie, w celu zwiększenia liczby krwinek, gdy ANC jest <1000/mm3, w kolejnych cyklach można podawać G-CSF (lub GM-CSF). Modyfikacja dawki preparatu w przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim w trakcie leczenia skojarzonego z bortezomibem. Gorączka ≥38st.C oraz ANC <1 000/mm3 - nie podawać należnej dawki doksorubicyny, jeśli objawy wystąpiły przed 4. dniem cyklu leczenia; jeśli po 4. dniu, kolejną dawkę należy zmniejszyć o 25%; zmniejszyć kolejną dawkę bortezomibu o 25%. W którymkolwiek dniu podania preparatu po 1. dniu każdego cyklu: liczba płytek <25 000/mm3, hemoglobina <8 g/dl, ANC < 500/mm3 - nie podawać należnej dawki doksorubicyny, jeśli objawy wystąpiły przed 4. dniem cyklu leczenia; jeśli objawy wystąpiły po 4. dniu, należy zmniejszyć dawkę o 25% w kolejnych cyklach w przypadku, gdy dawka bortezomibu jest zmniejszona z powodu toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy; nie podawać należnej dawki bortezomibu. Jeśli w cyklu leczenia doszło do odstąpienia od podania 2 lub więcej dawek bortezomibu w kolejnych cyklach zmniejszyć jego dawkę o 25%. Wystąpienie 3. lub 4. stopnia toksyczności pozahematologicznej - nie podawać dawki doksorubicyny tak długo, aż nastąpi poprawa stanu do stopnia <2 i zmniejszyć dawkowanie o 25% dla wszystkich kolejnych dawek; nie podawać dawki bortezomibu tak długo, aż nastąpi poprawa stanu do stopnia <2 i zmniejszyć dawkowanie o 25% dla wszystkich kolejnych dawek. Ból neuropatyczny lub neuropatia obwodowa - bez modyfikacji dawki doksorubicyny; w przypadku bortezomibu należy się zapoznać z ChPL tego leku. Dzieci i młodzież. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby. Początek leczenia - jeśli stężenie bilirubiny mieści się w granicach 1,2 - 3,0 mg/dl, pierwszą dawkę leku należy zmniejszyć o 25%. Jeśli stężenie bilirubiny jest >3,0 mg/dl, pierwszą dawkę leku należy zmniejszyć o 50%. Jeśli pacjent toleruje pierwszą dawkę leku bez zwiększenia stężenia bilirubiny lub aktywności enzymów wątrobowych, dawka w drugim cyklu może być zwiększona do następnego poziomu dawkowania, tj. jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 25%, to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do pełnej wartości; jeśli zmniejszono pierwszą dawkę o 50% to w drugim cyklu należy zwiększyć dawkę do 75% pełnej wartości. Dawka może być zwiększona do pełnej wartości w następnych cyklach. U chorych z przerzutami do wątroby z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych lek można stosować do 4-krotnego przekroczenia górnej granicy wartości prawidłowych. U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna; brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z CCr <30 ml/min. Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów po splenektomii. Sposób podania. Nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną. Nie podawać w postaci bolusu lub nierozcieńczonej dyspersji. Zaleca się, aby zestaw do wlewu był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z dożylnym wlewem 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy, w celu uzyskania dalszego rozcieńczenia i zminimalizowania ryzyka powstania zakrzepu i wynaczynienia. Wlew może być podawany do żyły obwodowej. Nie używać wbudowanych filtrów infuzyjnych. Dawki <90 mg: preparat rozcieńczyć w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów. Dawki ≥90 mg: preparat rozcieńczyć w 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów. W przypadku raka piersi/raka jajnika/szpiczaka mnogiego, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji na wlew, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę. Jeśli nie wystąpi reakcja na wlew, kolejne wlewy preparatu mogą być podawane w ciągu 60 min. U pacjentów, u których wystąpi reakcja na wlew, należy następująco zmodyfikować sposób jego podawania: w ciągu pierwszych 15 min należy podać 5% dawki całkowitej w powolnym wlewie. Jeśli wlew jest tolerowany bez reakcji, w ciągu kolejnych 15 min można zwiększyć dwukrotnie szybkość podawania. Jeśli wlew jest nadal tolerowany, można go zakończyć w ciągu kolejnej godziny, tak aby całkowity czas wlewu wynosił 90 min. W przypadku mięsaka Kaposiego w przebiegu AIDS, dawkę preparatu rozcieńcza się w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów i podaje we wlewie dożylnym w ciągu 30 min.

Zastosowanie

Monoterapia raka piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony mięśnia sercowego. Leczenie zaawansowanego raka jajnika u pacjentek, u których chemioterapia I rzutu związkami platyny zakończyła się niepowodzeniem. Leczenie pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego w terapii skojarzonej z bortezomibem, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia i którzy już zostali poddani transplantacji szpiku lub się do niej nie kwalifikują. Leczenie mięsaka Kaposiego (KS) w przebiegu AIDS u pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4 (poniżej 200/mm3) ze znacznym zajęciem błon śluzowych, skóry lub narządów wewnętrznych. Preparat może być stosowany u pacjentów z AIDS-KS w chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu, gdy pomimo wcześniej stosowanej terapii skojarzonej złożonej z co najmniej dwóch spośród następujących leków: alkaloidów barwinka, bleomycyny i standardowej postaci farmaceutycznej doksorubicyny (lub innej antracykliny) obserwowano postęp choroby lub brak tolerancji.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje

Caelyx jest lekiem przeciwnowotworowym.

Lek Caelyx stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia
powikłań ze strony serca. Lek Caelyx stosowany jest także w leczeniu raka jajnika. Lek niszczy
komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia
pacjenta.

Lek Caelyx jest również stosowany jednocześnie z lekiem bortezomib w leczeniu szpiczaka
mnogiego, czyli choroby nowotworowej krwi u pacjentów, którzy dotychczas otrzymali co najmniej
jeden rzut leczenia.

Lek Caelyx stosowany jest także w łagodzeniu przebiegu mięsaka Kaposiego, powodując
spłaszczenie, rozjaśnienie, a nawet zanikanie guza. Inne objawy mięsaka Kaposiego, takie jak obrzęk
wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.

Lek Caelyx zawiera składnik, który wybiórczo niszczy komórki rakowe.
Chlorowodorek doksorubicyny występujący w leku Caelyx jest zamknięty w małych kulkach zwanych
pegylowanymi liposomami, co ułatwia dotarcie leku z krwią do tkanek zmienionych rakowo, zamiast
do normalnych, zdrowych tkanek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx

Kiedy nie stosować leku Caelyx
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek doksorubicyny, orzeszki ziemne lub soję, lub
   którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caelyx należy omówić z lekarzem:
- jeśli pacjent jest leczony z powodu chorób serca lub wątroby
- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ lek Caelyx zawiera cukier, co może wymagać
   modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego
- gdy pacjent z mięsakiem Kaposiego ma usuniętą śledzionę
- jeśli pacjent zauważy rany i (lub) owrzodzenia, zmiany zabarwienia lub odczuwa jakikolwiek
   dyskomfort w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich
działał.

Lek Caelyx a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi:
- o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
  planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty
- o obecnie lub w przeszłości stosowanym leczeniu przeciwnowotworowym. Szczególnie należy
   zwrócić uwagę na leki, które zmniejszają liczbę białych krwinek, ponieważ może to
   spowodować dalsze zmniejszenie liczby białych krwinek. W przypadku wątpliwości
   dotyczących stosowanego wcześniej leczenia lub jakiejkolwiek przebytej choroby, należy
   zasięgnąć porady lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży, ponieważ lek Caelyx może
powodować wady wrodzone. W czasie leczenia lekiem Caelyx jednego z partnerów seksualnych
oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy unikać zajścia w ciążę.

Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać
karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Caelyx. Według opinii specjalistów, kobiety
zakażone HIV nie powinny w żadnym przypadku karmić piersią, aby uniknąć przekazania HIV
niemowlęciu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się
narzędziami, jeśli leczenie lekiem Caelyx wywołuje zmęczenie lub senność.

Lek Caelyx zawiera olej sojowy i sód
Lek Caelyx zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki
ziemne albo soję.
Lek Caelyx zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest „zasadniczo wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Caelyx

Lek Caelyx jest lekiem o unikalnej postaci. Nie może być używany zamiennie z innymi lekami
zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.

Ile leku Caelyx się podaje
W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx będzie podawany w dawce 50 mg na
metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka jest
powtarzana co 4 tygodnie, tak długo jak lek powstrzymuje postęp choroby, a leczenie jest dobrze
znoszone przez pacjenta.

W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego, gdy w dotychczasowym leczeniu zastosowany był co
najmniej jeden rzut leczenia, lek Caelyx będzie podawany w dawce 30 mg na metr kwadratowy
powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci 1-godzinnego dożylnego
wlewu w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu podawania bortezomibu, niezwłocznie po zakończeniu wlewu
dożylnego bortezomibu. Dawka jest powtarzana tak długo jak uzyskiwana jest zadowalająca
odpowiedź kliniczna, a leczenie jest dobrze tolerowane przez pacjenta.

W przypadku leczenia mięsaka Kaposiego lek Caelyx będzie podawany w dawce 20 mg na metr
kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka jest powtarzana
co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania
osiągniętej poprawy.

Jak podaje się lek Caelyx
Lek Caelyx będzie podawany przez lekarza w postaci dożylnego wlewu (kroplówki). W zależności od
dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caelyx
Ostre przedawkowanie nasila takie działania niepożądane jak owrzodzenia jamy ustnej lub
zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi. Leczenie polega na podaniu antybiotyków,
przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych
krwinek, oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas wlewu leku Caelyx wystąpić mogą następujące objawy niepożądane: nagłe zaczerwienienie
twarzy, krótki oddech, ból głowy, dreszcze, ból pleców, ucisk w piersiach i(lub) w gardle, ból gardła,
niskie lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, szybkie bicie serca, obrzęk twarzy, gorączka, zawroty
głowy, nudności, niestrawność, świąd, wysypka i potliwość. W bardzo rzadkich przypadkach
występowały napady padaczkowe (drgawki). W miejscu podania może wystąpić pieczenie i opuchlizna.
Jeśli podczas podawania leku Caelyx wystąpi pieczenie i ból, należy o tym natychmiast poinformować
lekarza.

Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem jeśli:
- wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry na dłoniach i stopach
- wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) pęcherze na skórze ciała lub w ustach
- wystąpią dolegliwości ze strony serca
- wystąpią owrzodzenia jamy ustnej
- pojawi się gorączka lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia
- wystąpi nagłe skrócenie oddechu lub ostry ból w klatce piersiowej, które mogą pogarszać się
   przy głębokim oddechu lub kaszlu
- wystąpi obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg, niekiedy z bólem,
   który zwiększa się w czasie stania lub chodzenia.

Inne działania niepożądane
Między wlewami mogą wystąpić:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenia dłoni i podeszw. Reakcja taka jest obserwowana często i
   czasami jest ciężka. W ciężkich przypadkach, objawy te mogą wpływać na codzienną
   aktywność. Mogą utrzymywać się przez 4 lub więcej tygodni zanim całkowicie zanikną.
   Lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania kolejnego cyklu leczenia lub (i) o
   zmniejszeniu dawki (patrz: „Postępowanie zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu
   objawów dotyczących dłoni i podeszw ’’poniżej)
- bóle i owrzodzenie ust lub gardła, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, utrata apetytu,
   zmniejszenie masy ciała
- zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażeń.
   Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) może wywoływać zmęczenie.
   Zmniejszenie liczby płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień. W rzadkich przypadkach
   mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń. Ze względu na możliwe
   zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi. Z badań
   klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS, w których porównywano
   leczenie lekiem Caelyx z innymi sposobami leczenia (bleomycyna/winkrystyna), wynika, że
   podczas leczenia lekiem Caelyx istnieje większe ryzyko wystąpienia zakażeń. Jednakże,
   w przeciwieństwie do doświadczeń u chorych z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, gdy
   lek Caelyx porównano ze standardowym leczeniem raka jajnika (topotekan), ryzyko zakażeń
   było znacznie mniejsze u leczonych lekiem Caelyx. Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek
   i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi. Niektóre z tych działań
   mogą być związane z samą chorobą, a nie z leczeniem lekiem Caelyx
- ogólne uczucie znużenia, osłabienie, uczucie mrowienia i kłucia lub ból dłoni i stóp
- utrata włosów.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- bóle brzucha
- pleśniawki (grzybicze zakażenie ust), owrzodzenia w nosie, krwawienia z nosa, opryszczka i
   zapalenie języka
- wartości wyników badań laboratoryjnych czynności wątroby mogą ulec zarówno zwiększeniu
   jak i zmniejszeniu podczas stosowania leku Caelyx
- senność, zawroty głowy, omdlenia, bóle kości, ból piersi, nieprawidłowe napięcie mięśni, bóle
   mięśni, kurcze lub obrzmienie nóg, uogólnione obrzęki, zapalenie siatkówki (struktury oka
   reagującej na światło), zwiększone wytwarzanie łez, niewyraźne widzenie, uczucie mrowienia
   lub ból dłoni i stóp
- zapalenie mieszków włosowych, łuskowata skóra, zapalenie skóry lub wysypka, zaburzenia
   pigmentacji (koloru) skóry i choroby paznokci
- dolegliwości ze strony serca, np. nieregularna praca serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych
- gorączka, podwyższona temperatura lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia, które mogą być
   związane z chorobą
- zaburzenia oddychania, tj. trudności w oddychaniu lub kaszel, które mogą być spowodowane
   zakażeniami związanymi z chorobą
- odwodnienie, znaczna utrata masy ciała i zanik mięśni, małe stężenie wapnia, magnezu, potasu
  lub sodu we krwi, duże stężenie potasu we krwi
- zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w przełykaniu, suchość
  w ustach, oddawanie gazów, zapalenie dziąseł, zmiana odczuwania smaku
- zapalenie pochwy
- ból podczas oddawania moczu
- jeśli wcześniej występowały objawy skórne, np. ból, zaczerwienienie i suchość skóry podczas
   radioterapii, mogą one również pojawić się podczas leczenia lekiem Caelyx
- bóle stawów, osłabione lub nieprawidłowe odczuwanie bodźców, zapalenie rogówki,
   zaczerwienienie oczu, zaczerwienienie moszny - mogą wystąpić podczas jednoczesnego
   stosowania leku Caelyx i bortezomibu.
W przypadku, gdy Caelyx jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z wymienionych działań
niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie występują.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- stan splątania
- zapalenie żył i zakrzepy w żyłach, które mogą prowadzić do zatamowania przepływu krwi do
  płuc powodując trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- ciężkie reakcje skórne takie jak uogólnione złuszczanie się skóry, pęcherze oraz nadżerki błon
   śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona /toksyczno-rozpływna martwica naskórka)
- rak jamy ustnej, który może wystąpić podczas długotrwałego stosowania leku Caelyx (ponad
  1 rok).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Postępowania zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu dłoniowo - podeszwowego obejmują:
- moczenie dłoni i (lub) stóp w zimnej wodzie kiedy tylko jest to możliwe (np. podczas oglądania
   telewizji, czytania lub słuchania radia)
- nie okrywanie dłoni i stóp (nie wkładanie rękawiczek, skarpet itp.)
- przebywanie w chłodnych miejscach
- branie zimnych kąpieli w czasie gorącej pogody
- unikanie intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować uszkodzenia stóp (np. biegania)
- unikanie ekspozycji skóry na bardzo gorącą wodę (np. jacuzzi, sauna)
- unikanie dopasowanego obuwia lub butów na wysokich obcasach.

Pirydoksyna (witamina B6):
- witamina B6 jest wydawana bez recepty
- po wystąpieniu pierwszych objawów zaczerwienienia lub mrowienia przyjmować od 50 mg
  do 150 mg na dobę.

5. Jak przechowywać lek Caelyx

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie został użyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem odpowiada osoba podająca
lek. Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż 24 godziny.
Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
pudełku.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się wytrącenie osadu lub widoczne są jakiekolwiek
nierozpuszczalne zanieczyszczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caelyx
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny. Jeden ml leku Caelyx zawiera 2 mg
   chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
- Inne składniki leku to: sól sodowa a-(2-[1,2-distearoilo-s«-glicero(3)fosfoksy]
  etylokarbamoilo)-∞-metoksypoli(oksyetylenu)-40 (MPEG-DSPE), całkowicie uwodorniona
  fosfatydylocholina sojowa (HSPC), cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do
  wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
  Patrz punkt 2.

Caelyx 2 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji: fiolki zawierające 10 ml (20 mg)
lub 25 ml (50 mg).

Jak wygląda lek Caelyx i co zawiera opakowanie
Roztwór do wstrzykiwań jest jałowy, półprzezroczysty, w kolorze czerwonym. Opakowanie leku
Caelyx zawiera 1 lub 10 szklanych fiolek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Konstitucijos pr. 21C
LT-08130 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Walterovo náměstí 329/1
CZ158 00 Praha 5 – Jinonice
Tel.: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq
Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955 955

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Graaf Engelbertlaan 75
NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti
filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 PORTO SALVO
PORTUGAL
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
IRL – Co. Cork P43 FA46
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 00

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle
Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK
Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):

Należy zachować ostrożność w czasie przygotowywania roztworu leku Caelyx. Konieczne jest
używanie rękawiczek. Jeśli dojdzie do kontaktu leku Caelyx ze skórą lub błoną śluzową, należy
natychmiast umyć je dokładnie mydłem i wodą. Przygotowanie leku Caelyx i jego usuwanie musi
odbywać się w sposób przyjęty dla innych leków przeciwnowotworowych.

Należy ustalić dawkę leku Caelyx przeznaczoną do podania (w oparciu o zalecaną dawkę i
powierzchnię ciała chorego). Pobrać odpowiednią objętość leku Caelyx do jałowej strzykawki.
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ lek Caelyx nie zawiera
środków konserwujących ani bakteriostatycznych. Odpowiednia dawka leku Caelyx musi być przed
podaniem rozcieńczona w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji. W przypadku dawek <90 mg
lek należy rozcieńczyć w 250 ml, natomiast dla dawek ≥90 mg należy rozcieńczyć w 500 ml.

W celu zminimalizowania ryzyka reakcji na wlew, początkową dawkę leku należy podawać z
szybkością nie większą niż 1 mg/minutę. Jeśli nie występuje reakcja na wlew, kolejne wlewy leku
Caelyx mogą być podawane w ciągu 60 minut.
W badaniu raka piersi dopuszczono zastosowanie następującej modyfikacji u pacjentów z objawami
reakcji na wlew: w ciągu pierwszych 15 minut podawano 5% dawki całkowitej w postaci powolnego
wlewu. Jeśli wlew był tolerowany bez reakcji, zwiększano dwukrotnie szybkość jego podawania w
ciągu kolejnych 15 minut. Jeśli wlew był nadal tolerowany, kończono go w ciągu kolejnej godziny,
tak że całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.

Jeśli u chorego występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew, należy
natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie środki premedykujące (leki przeciwhistaminowe i
(lub) krótko działające kortykosteroidy) i rozpocząć wlew z mniejszą szybkością.

Zastosowanie do rozcieńczania jakiegokolwiek innego roztworu, niż 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy
do infuzji, bądź obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, np. alkoholu benzylowego,
może spowodować wytrącenie leku Caelyx.

Zaleca się, aby zestaw do wlewu leku Caelyx był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z
wlewem dożylnym 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy. Wlew może być podawany do żyły obwodowej.
Nie należy używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza