Butapirazol maść(50 mg/g) - tuba 30 g

Zewnętrznie. Jednorazowo należy wycisnąć z tuby pasek o długości ok. 5 cm. 2 lub 3 razy na dobę należy smarować bolesne miejsca cienką warstwą preparatu. Dla zwiększenia działania leczniczego maść można wcierać. Nie należy stosować intensywnego wcierania w przypadku zapalenia żył. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Należy uprzedzić pacjenta, że w przypadku leczenia trwającego ponad 5 dni wskazana jest konsultacja u lekarza i kontrola wskaźników morfologii krwi. Przed zastosowaniem maści u osób z nadwrażliwą skórą, należy wykonać próbę z zastosowaniem minimalnej ilości maści. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek i wątroby. Preparatu nie stosuje się u dzieci poniżej 14 rż.

Leczenie wspomagające stanów zapalnych oraz bólu w: reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, zapaleniu tkanek okołostawowych, dyskopatiach, ostrym napadzie dny moczanowej oraz zakrzepowym zapaleniu żył.

1. Co to jest lek Butapirazol i w jakim celu się go stosuje

Maść Butapirazol wykazuje działanie:
• przeciwzapalne,
• przeciwbólowe.

Maść Butapirazol stosowana jest w leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w:
• reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,
• zapaleniu tkanek okołostawowych,
• dyskopatiach,
• ostrym napadzie dny moczanowej,
• zakrzepowym zapaleniu żył.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Butapirazol

Kiedy nie należy stosować leku Butapirazol
• jeśli pacjent ma uczulenie na fenylobutazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
• nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia,
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zwane chemioterapeutykami bądź inne leki zaburzające
  czynność szpiku kostnego,
• nie stosować na uszkodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Butapirazol należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:
• stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego,
• chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• powiększenie ślinianek,
• niewydolność krążenia,
• nadciśnienie tętnicze,
• obrzęki,
• niewydolność wątroby,
• niewydolność nerek,
• choroby tarczycy,
• zmiany we wskaźnikach morfologii krwi,
• astmę oskrzelową.

Należy również omówić z lekarzem, jeśli pacjent:
• jest w podeszłym wieku,
• stosuje jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, leki przeciwzakrzepowe lub
  inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego zastosowania, mogą pojawić się takie
same działania niepożądane jak po zastosowaniu leku Butapirazol o działaniu ogólnym (np. czopki).

Lek Butapirazol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.

Podczas intensywnego, długotrwałego (ponad 7 dni) stosowania maści Butapirazol wystąpić mogą
interakcje, jak po zastosowania leku Butapirazol o działaniu ogólnym (np. czopki).

Maść Butapirazol może zwiększać działanie:
• doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny,
• doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika,
• insuliny,
• sulfonamidów.

Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń
żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji (pęknięcie ściany) przewodu pokarmowego. Lek
Butapirazol zwiększa toksyczne działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów),
zmniejsza działanie spironolaktonu (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób
serca). Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), sulfinpirazon (lek przeciwzapalny i
przeciwbólowy) i barbiturany (leki nasenne) osłabiają działanie leku Butapirazol. Jednoczesne
stosowanie leku Butapirazol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może
wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Nie należy
stosować leku Butapirazol jednocześnie z solami złota (leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego
zapalenia stawów).

Stosowanie leku Butapirazol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Butapirazol można stosować niezależnie od posiłków.
Spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku Butapirazol zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń
żołądka i jelit, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem
w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen
Lek Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen i może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.3. Jak stosować lek Butapirazol

Do stosowania miejscowego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Butapirazol u pacjentów z nadwrażliwą skórą należy wykonać próbę
z minimalną ilością maści.

Należy wycisnąć z tuby pasek o długości około 5 cm. Zwykle 2 lub 3 razy na dobę należy smarować
bolesne miejsca cienką warstwą maści. Dla zwiększenia działania leczniczego maść można wetrzeć w
skórę. Nie należy stosować intensywnego wcierania w przypadku zapalenia żył.

Maści Butapirazol nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Podczas leczenia trwającego ponad 5 dni
należy skonsultować się z lekarzem i kontrolować wskaźniki morfologii krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Butapirazol nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Zastosowane większej niż zalecana dawki leku Butapirazol
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania dawki leku Butapirazol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować stosowanie leku.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Maść Butapirazol może działać miejscowo drażniąco, mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu
podania.

W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol
w postaci maści, mogą wystąpić objawy takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np.
czopki).

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana:
• reakcje nadwrażliwości,
• obrzęki,
• wysypki skórne,
• uogólnione reakcje takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella
  – toksyczna nekrolizanaskórka, złuszczające zapalenie skóry
• zawroty i bóle głowy,
• zapalenie nerwu wzrokowego,
• zaburzenia widzenia,
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (wraz z krwawieniem),
• powiększenie ślinianek,
• zapalenie i niewydolność nerek,
• krwiomocz,
• niewydolność krążenia,
• nadciśnienie tętnicze,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka,
• łagodny rozrost gruczołu krokowego,
• zmniejszenie krzepliwości krwi,
• agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, mogąca objawiać się stanami

zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych),
zapaleniem gardła, gorączką oraz krwotokami),

• trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi, mogącą objawiać się zwiększoną skłonnością
  do krwawień i wybroczynami na skórze oraz błonach śluzowych),
• zaburzenia czynności szpiku kostnego.

Ogólnoustrojowe zastosowanie takich leków jak Butapirazol może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W związku z zastosowaniem NLPZ o działaniu ogólnym zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.

W razie niewłaściwego zastosowania i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości leku Butapirazol
w postaci maści, mogą wystąpić działania takie, jak po zastosowaniu leku o działaniu ogólnym (np.
czopki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Butapirazol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii leku zamieszczono na pudełku i tubie po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Butapirazol
Substancją czynną leku jest fenylobutazon.
Jeden gram maści zawiera 50 mg fenylobutazonu.
Pozostałe składniki leku to: askorbylu palmitynian, butylohydroksytoluen, polietylen
niskocząsteczkowy, parafina ciekła.

Jak wygląda lek Butapirazol i co zawiera opakowanie
Lek Butapirazol maść jest tłustą masą barwy białej do kremowej o jednorodnej konsystencji bez
wyczuwalnych skupisk cząstek stałych.

Opakowanie zawiera 30 gramów maści.

Podmiot odpowiedzialny
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Wytwórca
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2022