Medicover
Buccolam roztw. do stos. w j. ustnej(7,5 mg/1,5 ml) - 4 amp.-strzyk. 1,5 ml
Opakowanie
4 amp.-strzyk. 1,5 ml
Producent
Laboratorios Lesvi
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
roztw. do stos. w j. ustnej
Kwota refundowana
274.67
Dawkowanie
Podpoliczkowo. Dzieci i młodzież od 10 lat do < 18 lat: 10 mg (etykieta pomarańczowa). Dzieci od 5 lat do <10 lat: 7,5 mg (etykieta fioletowa). Dzieci od 1 roku do <5 lat: 5 mg (etykieta niebieska). Dzieci>6 miesięcy do <1 roku: 2,5 mg (etykieta żółta). Dzieci 3-6 miesięcy - podanie w szpitalu: 2,5 mg (etykieta żółta). Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu. Jeśli napady nie ustąpią w ciągu 10 min po podaniu midazolamu, należy skontaktować się z pogotowiem ratunkowym oraz przekazać pracownikowi służby zdrowia pustą strzykawkę, aby wiedział, jaką dawkę leku otrzymał pacjent. Jeśli po wstępnej odpowiedzi ponownie wystąpią drgawki, nie należy podawać drugiej dawki ani kolejnych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednak lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie midazolamu może być opóźnione, a działanie wydłużone. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby działanie kliniczne może być silniejsze i przedłużone, dlatego zaleca się dokładne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych po podaniu midazolamu. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy (brak dostępnych danych). Sposób podania. Lek należy podawać na śluzówkę jamy ustnej. Całą zawartość ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem i policzkiem. Należy unikać podania do gardła i tchawicy, aby zapobiec przypadkowej aspiracji roztworu. Jeżeli to konieczne (w przypadku większych objętości i (lub) mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie. Do strzykawki doustnej nie należy przyłączać igły, rurek dożylnych ani innego sprzętu do podania pozajelitowego. Leku nie należy podawać dożylnie. Przed użyciem należy zdjąć nakrywkę ze strzykawki doustnej, aby uniknąć udławienia.
Zastosowanie
Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 mies. do 18 lat). Lek mogą podawać rodzice/opiekunowie pacjentom, u których rozpoznano padaczkę. U niemowląt w wieku 3-6 mies. leczenie powinno być prowadzone w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Treść ulotki
1. Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje
BUCCOLAM zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem. Midazolam należy do grupy
leków znanych jako benzodiazepiny. Lek BUCCOLAM stosowany jest w celu zatrzymania nagłych,
przedłużonych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy
do poniżej 18 lat).
U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy lek ten wolno stosować jedynie w szpitalu,
gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Lek BUCCOLAM może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u dziecka
została rozpoznana padaczka.
2. Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM
Kiedy nie podawać leku BUCCOLAM
• Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek BUCCOLAM może
zwiększać trudności z oddychaniem);
• jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół
bezdechu sennego);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku BUCCOLAM należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
• problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.
Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu. Po podaniu
leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Należy unikać podawania leku pacjentom, którzy nadużywają alkoholu lub leków.
U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca mogą
być częstsze zagrażające życiu zdarzenia, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku BUCCOLAM.
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku
poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.
Jeżeli nie ma pewności, czy jakikolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego
leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek BUCCOLAM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek
wątpliwości, czy jakiś inny zażywany przez pacjenta lek nie ma negatywnego wpływu na stosowanie
leku BUCCOLAM, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić
lub osłabić działanie tych leków.
Działanie leku BUCCOLAM mogą nasilić leki takie jak:
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina
• antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna
• leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna i
omeprazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, np. diltiazem, werapamil
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie
lopinawir/rytonawir
• narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne środki przeciwbólowe), np. fentanyl
• leki stosowane do zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna
• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon
• leki nasenne
• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji
wywołujące senność)
• leki uspokajające
• leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
Działanie leku BUCCOLAM mogą osłabiać leki takie jak:
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• dziurawiec (lek roślinny). Należy go unikać u pacjentów przyjmujących lek BUCCOLAM.
Lek BUCCOLAM może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu
(powodując wzmożoną senność). Lek Buccolam może również zahamować właściwe działanie
niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy
unikać w czasie stosowania leku BUCCOLAM.
Stosowanie leku BUCCOLAM z jedzeniem i piciem
W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić alkoholu. Alkohol może nasilać
uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić soku grapefruitowego. Sok grapefruitowy
może wzmacniać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Ciąża
Jeśli pacjentka, której zostanie podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w
ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować
zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten
lek, mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami z oddychaniem oraz słabym
napięciem mięśniowym.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości leku BUCCOLAM
mogą przenikać do mleka matki, jednak przerywanie karmienia piersią wcale nie musi być konieczne.
Lekarz zadecyduje, czy po podaniu tego leku pacjentka może karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek BUCCOLAM może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i
koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak
prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Po przyjęciu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać
maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy
potrzebne są dalsze informacje.
Lek BUCCOLAM zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na doustą ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
3. Jak podawać lek BUCCOLAM
Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie:
Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo
odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, co pokazano na pudełku,
tubie i strzykawce zawierającej lek.
W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania
oznaczonego specjalnym kolorem:
od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia: 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żołtym
od 1 roku do mniej niż 5 roku życia: 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim
od 5 lat do mniej niż 10 roku życia: 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym
od 10 lat do mniej niż 18 roku życia: 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym.
Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną
dawkę.
Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach
szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Przygotowanie do podania leku
Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy
powstrzymywać ruchów. Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w
pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc ją na swoich
kolanach.
Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.
Podawanie leku BUCCOLAM
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub
podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.
Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Nie wolno wstrzykiwać leku BUCCOLAM. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.
____________________________________
Krok 1.
Uchwycić plastikową tubę i wyciągnąć
korek. Wyjąć strzykawkę z tuby.
Krok 2.
Zdjąć czerwoną nakrywkę znajdującą się na
końcu strzykawki i usunąć ją w bezpieczny
sposób.
Krok 3.
Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i
odciągnąć policzek dziecka. Wsunąć koniec
strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną
stronę policzka a dolne dziąsło.
Krok 4.
Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu
aż się zatrzyma.
Cała objętość roztworu powinna zostać
powoli podana do przestrzeni pomiędzy
dziąsłem a policzkiem (do jamy ustnej).
Jeżeli zostało to zalecone przez lekarza (w
przypadku większych objętości roztworu
i/lub mniejszych pacjentów), można powoli
podać około połowę roztworu na jedną
stronę jamy ustnej, a następnie resztę na
drugą stronę jamy ustnej dziecka.
____________________________________
Kiedy należy wezwać karetkę pogotowia
Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza prowadzącego lub
wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
natychmiast wezwać pomoc lekarską, gdy:
• napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
• opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała
• oddech dziecka zwalnia lub zatrzymuje się, np. staje się powolny i płytki lub dziecku sinieją
usta
• zauważono objawy ataku serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból
promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia
• dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
• podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, do których
należy:
o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania,
o splątanie lub uczucie dezorientacji,
o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie,
o trudności z oddychaniem (zwolniony lub płytki oddech),
o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania),
o śpiączka.
Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
Jeśli dziecko ma wymioty
• Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku BUCCOLAM.
• Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u
pacjenta wystąpią:
• poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo
rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
• atak serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do
szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, lub bladość
skóry, słabe lub przyspieszone tętno, lub uczucie utraty przytomności. Może to oznaczać
poważną reakcję alergiczną.
Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• mdłości i wymioty
• senność i utrata przytomności
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, pobudzenie, splątanie, euforia (nadmierne
uczucie szczęścia lub pobudzenia) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Kurcze mięśni i drgawki mięśni (drżenia mięśni, których nie można opanować)
• Ograniczona świadomość
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności w koordynacji mięśniowej
• Napady (konwulsje)
• Czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości przyjętego przez pacjenta leku
BUCCOLAM.
• Niskie ciśnienie krwi, niskie tętno serca lub zaczerwienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca)
• Kurcz głośni (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny
oddech)
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie
• Czkawka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek BUCCOLAM
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, tubie
oraz strzykawce doustnej po: Termin ważności (EXP) lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać strzykawkę doustną w plastikowej tubie.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Wyrzucanie strzykawek doustnych
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek BUCCOLAM
• Substancją czynną leku jest midazolam
• Każda 2,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
• Każda 5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku) w 1 ml roztworu.
• Każda 7,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu.
• Każda 10 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku) w 2 ml roztworu.
Pozostałe składniki to sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu
wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek BUCCOLAM i co zawiera opakowanie
2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym dla pacjenta od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia
5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim dla pacjenta od 1 roku do mniej niż 5 roku życia
7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 5 lat do mniej niż 10 roku życia
10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym dla pacjenta od 10 lat do mniej niż 18 roku
życia
Lek BUCCOLAM roztwór do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny płyn do
podawania na śluzówkę jamy ustnej. Dostarczany jest w oranżowej ampułko-strzykawce do
jednorazowego użytku. Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową
tubę. Lek BUCCOLAM dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 2 i 4 ampułko-
strzykawki doustne/tuby (każda zawierająca tę samą dawkę).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Hiszpania
Tel: +34 93 475 96 00
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
Wytwórca
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Hiszpania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Neuraxpharm Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95
Lietuva
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96 00
България
Direct Pharma Logistics BG LTD.
Teл.: +40 217 961 566
Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +420 739 232 258
Magyarország
Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel.: +3630 464 6834
Danmark
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.:+34 93 475 96 00
Deutschland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 2173 1060 0
Nederland
Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel.: +31 70 208 5211
Eesti
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
Norge
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα
Brain Therapeutics PC
Τηλ: +302109931458
Österreich
Neuraxpharm Austria GmbH
Tel.:+ 43 (0) 2236 320038
España
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 475 96 00
Polska
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +48 783 423 453
France
Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.62.42.90
Portugal
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 910 259 536
Hrvatska
Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550
Ireland
Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel: +353 (0)1 428 7777
România
Direct Pharma Logistics SRL
Telefon/Fax: +40 217 961 566
Slovenija
Salvus MED d.o.o.
T +386 51 334 197
Ísland
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)
Slovenská republika
Neuraxpharm Slovakia a.s.
Tel: +421 255 425 562
Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736 980619
Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
Brain Therapeutics PC
Τηλ: +302109931458
Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel: +353 (0)1 428 7777
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
BUCCOLAM zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem. Midazolam należy do grupy
leków znanych jako benzodiazepiny. Lek BUCCOLAM stosowany jest w celu zatrzymania nagłych,
przedłużonych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy
do poniżej 18 lat).
U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy lek ten wolno stosować jedynie w szpitalu,
gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Lek BUCCOLAM może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u dziecka
została rozpoznana padaczka.
2. Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM
Kiedy nie podawać leku BUCCOLAM
• Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek BUCCOLAM może
zwiększać trudności z oddychaniem);
• jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół
bezdechu sennego);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku BUCCOLAM należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
• problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.
Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu. Po podaniu
leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Należy unikać podawania leku pacjentom, którzy nadużywają alkoholu lub leków.
U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca mogą
być częstsze zagrażające życiu zdarzenia, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku BUCCOLAM.
Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku
poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.
Jeżeli nie ma pewności, czy jakikolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego
leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek BUCCOLAM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek
wątpliwości, czy jakiś inny zażywany przez pacjenta lek nie ma negatywnego wpływu na stosowanie
leku BUCCOLAM, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić
lub osłabić działanie tych leków.
Działanie leku BUCCOLAM mogą nasilić leki takie jak:
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina
• antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna
• leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna i
omeprazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, np. diltiazem, werapamil
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie
lopinawir/rytonawir
• narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne środki przeciwbólowe), np. fentanyl
• leki stosowane do zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna
• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon
• leki nasenne
• leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji
wywołujące senność)
• leki uspokajające
• leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
Działanie leku BUCCOLAM mogą osłabiać leki takie jak:
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
• dziurawiec (lek roślinny). Należy go unikać u pacjentów przyjmujących lek BUCCOLAM.
Lek BUCCOLAM może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu
(powodując wzmożoną senność). Lek Buccolam może również zahamować właściwe działanie
niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy
unikać w czasie stosowania leku BUCCOLAM.
Stosowanie leku BUCCOLAM z jedzeniem i piciem
W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić alkoholu. Alkohol może nasilać
uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić soku grapefruitowego. Sok grapefruitowy
może wzmacniać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Ciąża
Jeśli pacjentka, której zostanie podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w
ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować
zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten
lek, mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami z oddychaniem oraz słabym
napięciem mięśniowym.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości leku BUCCOLAM
mogą przenikać do mleka matki, jednak przerywanie karmienia piersią wcale nie musi być konieczne.
Lekarz zadecyduje, czy po podaniu tego leku pacjentka może karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek BUCCOLAM może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i
koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak
prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Po przyjęciu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać
maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy
potrzebne są dalsze informacje.
Lek BUCCOLAM zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na doustą ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
3. Jak podawać lek BUCCOLAM
Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie:
Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo
odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, co pokazano na pudełku,
tubie i strzykawce zawierającej lek.
W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania
oznaczonego specjalnym kolorem:
od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia: 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żołtym
od 1 roku do mniej niż 5 roku życia: 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim
od 5 lat do mniej niż 10 roku życia: 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym
od 10 lat do mniej niż 18 roku życia: 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym.
Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną
dawkę.
Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach
szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Przygotowanie do podania leku
Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy
powstrzymywać ruchów. Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w
pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc ją na swoich
kolanach.
Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.
Podawanie leku BUCCOLAM
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub
podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.
Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Nie wolno wstrzykiwać leku BUCCOLAM. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.
____________________________________
Krok 1.
Uchwycić plastikową tubę i wyciągnąć
korek. Wyjąć strzykawkę z tuby.
Krok 2.
Zdjąć czerwoną nakrywkę znajdującą się na
końcu strzykawki i usunąć ją w bezpieczny
sposób.
Krok 3.
Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i
odciągnąć policzek dziecka. Wsunąć koniec
strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną
stronę policzka a dolne dziąsło.
Krok 4.
Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu
aż się zatrzyma.
Cała objętość roztworu powinna zostać
powoli podana do przestrzeni pomiędzy
dziąsłem a policzkiem (do jamy ustnej).
Jeżeli zostało to zalecone przez lekarza (w
przypadku większych objętości roztworu
i/lub mniejszych pacjentów), można powoli
podać około połowę roztworu na jedną
stronę jamy ustnej, a następnie resztę na
drugą stronę jamy ustnej dziecka.
____________________________________
Kiedy należy wezwać karetkę pogotowia
Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza prowadzącego lub
wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
natychmiast wezwać pomoc lekarską, gdy:
• napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
• opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała
• oddech dziecka zwalnia lub zatrzymuje się, np. staje się powolny i płytki lub dziecku sinieją
usta
• zauważono objawy ataku serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból
promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia
• dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
• podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, do których
należy:
o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania,
o splątanie lub uczucie dezorientacji,
o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie,
o trudności z oddychaniem (zwolniony lub płytki oddech),
o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania),
o śpiączka.
Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
Jeśli dziecko ma wymioty
• Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku BUCCOLAM.
• Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u
pacjenta wystąpią:
• poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo
rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
• atak serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do
szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, lub bladość
skóry, słabe lub przyspieszone tętno, lub uczucie utraty przytomności. Może to oznaczać
poważną reakcję alergiczną.
Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• mdłości i wymioty
• senność i utrata przytomności
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, pobudzenie, splątanie, euforia (nadmierne
uczucie szczęścia lub pobudzenia) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
• Kurcze mięśni i drgawki mięśni (drżenia mięśni, których nie można opanować)
• Ograniczona świadomość
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności w koordynacji mięśniowej
• Napady (konwulsje)
• Czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości przyjętego przez pacjenta leku
BUCCOLAM.
• Niskie ciśnienie krwi, niskie tętno serca lub zaczerwienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca)
• Kurcz głośni (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny
oddech)
• Zaparcia
• Suchość w jamie ustnej
• Zmęczenie
• Czkawka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek BUCCOLAM
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, tubie
oraz strzykawce doustnej po: Termin ważności (EXP) lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać strzykawkę doustną w plastikowej tubie.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Wyrzucanie strzykawek doustnych
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek BUCCOLAM
• Substancją czynną leku jest midazolam
• Każda 2,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
• Każda 5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku) w 1 ml roztworu.
• Każda 7,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu.
• Każda 10 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci
chlorowodorku) w 2 ml roztworu.
Pozostałe składniki to sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu
wodorotlenek (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek BUCCOLAM i co zawiera opakowanie
2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym dla pacjenta od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia
5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim dla pacjenta od 1 roku do mniej niż 5 roku życia
7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 5 lat do mniej niż 10 roku życia
10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym dla pacjenta od 10 lat do mniej niż 18 roku
życia
Lek BUCCOLAM roztwór do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny płyn do
podawania na śluzówkę jamy ustnej. Dostarczany jest w oranżowej ampułko-strzykawce do
jednorazowego użytku. Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową
tubę. Lek BUCCOLAM dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 2 i 4 ampułko-
strzykawki doustne/tuby (każda zawierająca tę samą dawkę).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Hiszpania
Tel: +34 93 475 96 00
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
Wytwórca
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Hiszpania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Neuraxpharm Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95
Lietuva
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel:+34 93 475 96 00
България
Direct Pharma Logistics BG LTD.
Teл.: +40 217 961 566
Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +420 739 232 258
Magyarország
Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel.: +3630 464 6834
Danmark
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.:+34 93 475 96 00
Deutschland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 2173 1060 0
Nederland
Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel.: +31 70 208 5211
Eesti
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
Norge
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα
Brain Therapeutics PC
Τηλ: +302109931458
Österreich
Neuraxpharm Austria GmbH
Tel.:+ 43 (0) 2236 320038
España
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 475 96 00
Polska
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +48 783 423 453
France
Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.62.42.90
Portugal
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 910 259 536
Hrvatska
Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550
Ireland
Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel: +353 (0)1 428 7777
România
Direct Pharma Logistics SRL
Telefon/Fax: +40 217 961 566
Slovenija
Salvus MED d.o.o.
T +386 51 334 197
Ísland
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Svíþjóð)
Slovenská republika
Neuraxpharm Slovakia a.s.
Tel: +421 255 425 562
Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736 980619
Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
Brain Therapeutics PC
Τηλ: +302109931458
Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Neuraxpharm Ireland Ltd
Tel: +353 (0)1 428 7777
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
