Medicover
Bortezomib medac proszek do sporz. roztw. do wstrz.(1 mg) - 1 fiolka
Opakowanie
1 fiolka
Producent
medac
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek do sporz. roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Leczenie postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia). Monoterapia. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Bortezomib podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w dawce 1,3 mg/m2 pc., 2 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10-dniowy okres przerwy w dniach 12-21. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Zaleca się by pacjenci, u których potwierdzono wystąpienie remisji całkowitej otrzymali jeszcze 2 cykle leczenia bortezomibem. Ponadto, zaleca się by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji otrzymali w sumie 8 cykli leczenia bortezomibem. Dostosowanie dawek podczas leczenia i powtórnego rozpoczęcia leczenia w monoterapii. Leczenie bortezomibem należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego 3. stopnia lub na początku jakiegokolwiek toksycznego działania na układ krwiotwórczy 4. stopnia. Nie dotyczy to neuropatii opisanej poniżej. Po ustąpieniu działań toksycznych leczenie bortezomibem można ponownie rozpocząć w dawce o 25% niższej (dawka 1,3 mg/m2 pc. zmniejszona do 1,0 mg/m2 pc.; dawka 1,0 mg/m2 pc. zmniejszona do 0,7 mg/m2 pc.). Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem. Dostosowanie dawek w przypadku wystąpienia bólu neuropatycznego i (lub) obwodowej neuropatii. Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni bortezomibem tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia. Neuropatia stopnia 1. (bezobjawowa; zniesienie odruchów ze ścięgien głębokich lub parestezje) bez występowania bólu lub utraty funkcji - brak modyfikacji dawkowania. Neuropatia stopnia 1. z bólem lub stopnia 2. (objawy umiarkowane; ograniczające złożone czynności życia codziennego (ADL)) - redukcja dawkido 1,0 mg/m2 pc. lub zmiana schematu leczeniana 1,3 mg/m2 pc. raz w tygodniu. Neuropatia stopnia 2. z bólem lub stopnia 3. (ciężkie objawy; ograniczające czynności życia codziennego (ADL) w zakresie samoopieki) - należy przerwać leczenie bortezomibemdo momentu ustąpienia objawów toksycznych; po ustąpieniu objawów toksyczności leczenienależy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0,7 mg/m2 pc. dawce, raz w tygodniu. Neuropatia stopnia 4. (następstwa zagrażające życiu; wskazana jest nagła interwencja) i (lub) ciężka neuropatia autonomiczna - lek należy odstawić. Terapia skojarzona z pegylowaną liposomalną doksorubicyną. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Bortezomibpodaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w dawce 1,3 mg/m2 pc., 2 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10-dniowy okres przerwy w dniach 12-21. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibupowinny upłynąć co najmniej 72 h. Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m2 pc. w dniu 4. cyklu leczenia bortezomibem, we wlewie dożylnym trwającym 1 h, po wstrzyknięciu bortezomibu. Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie. Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego niż 8 cykli. Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane. Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, patrz odpowiednie ChPL. Terapia skojarzona z deksametazonem. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Bortezomib podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w dawce 1,3 mg/m2 pc, 2 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11, po czym następuje 10-dniowy okres przerwy w dniach 12-21. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Deksametazon podaje się doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia bortezomibem. Pacjenci uzyskujący odpowiedź lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle. Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu, patrz odpowiednie ChPL. Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej. Przy dostosowywaniu dawki bortezomibuw terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w punkcie monoterapia. Leczenie wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. Terapia skojarzona z melfalanem i prednizonem. Jeden cykl leczenia trwa 6 tygodni. Podaje się 9 cykli leczenia skojarzonego. W trakcie cykli 1-4 bortezomib podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w dawce 1,3 mg/m2 pc., 2 razy w tygodniu w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. W trakcie cykli 5-9 bortezomib podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w dawce 1,3 mg/m2 pc raz w tygodniu w dniach: 1., 8., 22. i 29. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu podaje się melfalan (9 mg/m2 pc.) oraz prednizon (60 mg/m2 pc.). Dostosowanie dawki podczas terapii oraz powtórne rozpoczęcie terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem. Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego liczba płytek krwi powinna wynosić ≥70 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥1,0 x 109/l; toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy. Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie - w kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%. Jeżeli liczba płytek krwi wynosi ≤30 x 109/l lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi ≤0,75 x 109/l w dniu podania dawki bortezomibu (innym niż dzień 1.) - należy wstrzymać terapię bortezomibem. Jeżeli kilka dawek bortezomibu w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku 2 razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu) - dawkę bortezomibu należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 pc. do 1 mg/m2 pc. lub z 1 mg/m2 pc. do 0,7 mg/m2 pc.). Jeżeli wystąpi toksyczność niehematologiczna ≥3. stopnia - terapię bortezomibem należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy; następnie bortezomib można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 pc. do 1 mg/m2 pc. lub z 1 mg/m2 pc. do 0,7 mg/m2 pc.). W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem bortezomibu należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie bortezomibu wg schematu opisanego powyżej - "dostosowanie dawek w przypadku wystąpienia bólu neuropatycznego i (lub) obwodowej neuropatii". Dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu - patrz odpowiednie ChPL. Leczenie wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja terapii). Terapia skojarzona z deksametazonem. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Bortezomib podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w dawce 1,3 mg/m2 pc., 2 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11, po czym następuje 10-dniowy okres przerwy w dniach 12-21. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8, 9., 10. i 11. cyklu leczenia bortezomibem. Podaje się 4 cykle leczenia skojarzonego. Terapia skojarzona z deksametazonem i talidomidem. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie). Bortezomib podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w dawce 1,3 mg/m2 pc., 2 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11, po czym następuje okres przerwy w dniach 12-28. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. cyklu leczenia bortezomibem. Talidomid podaje się doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1.-14. i jeśli dawka jest tolerowana zwiększa się ją następnie do 100 mg na dobę w dniach 15.-28., a następnie do 200 mg na dobę od cyklu 2. Podaje się 4 cykle leczenia skojarzonego. Zaleca się, aby pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią otrzymali 2 dodatkowe cykle. Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia. W razie potrzeby dostosowania dawki bortezomibu z powodu neuropatii należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie bortezomibu wg schematu opisanego powyżej - "dostosowanie dawek w przypadku wystąpienia bólu neuropatycznego i (lub) obwodowej neuropatii". Ponadto, gdy bortezomib podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych leków w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich ChPL. Leczenie wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Terapia skojarzona z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzR-CAP). Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Bortezomib podaje się we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 1,3 mg/m2 pc. 2 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10-dniowy okres przerwy w dniach 12-21. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek bortezomibu powinny upłynąć co najmniej 72 h. Zaleca się podanie 6 cykli bortezomibu, chociaż pacjentom z potwierdzoną odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle bortezomibu. Następujące leki podaje się dożylnie w dniu 1. każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia: rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc. Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. każdego cyklu leczenia bortezomibem. Dostosowanie dawki podczas leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza. Przed rozpoczęciem nowego cyklu terapeutycznego liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 000 /µl, a bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/µl; liczba płytek krwi powinna wynosić ≥75 000 /µl u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony; stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl; toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy. W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia ≥3. z gorączką, neutropenii stopnia 4. trwającej dłużej niż 7 dni, liczby płytek krwi <10 000 l - należy wstrzymać leczenie bortezomibem do 2 tygodni, aż bezwzględna liczba neutrofili wyniesie ≥750 l a liczba płytek krwi ≥25000 l; jeśli po wstrzymaniu stosowania bortezomibu, toksyczność nie ustąpi j.w. należy odstawić trwale bortezomib; jeśli toksyczność ustąpi np. pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ≥750 l a liczbę płytek krwi ≥25000 l, bortezomib można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg 2 pc. do 1 mg/m2 pc. lub z 1 mg/m2 pc. do 0,7 mg/m2 pc.). Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi <25000 µl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi <750 µl w dniu podania dawki bortezomibu (innym niż dzień 1.) - należy wstrzymać terapię bortezomibem. Jeżeli wystąpi stopień toksyczności niehematologicznej ≥3 uznany za związany bortezomibem - terapię bortezomibem należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego, następnie bortezomib można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg 2 pc. do 1 mg/m2 pc. lub z 1 mg/m2 pc. do 0,7 mg/m2 pc.). W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem bortezomibu należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie bortezomib według schematu opisanego powyżej - "dostosowanie dawek w przypadku wystąpienia bólu neuropatycznego i (lub) obwodowej neuropatii". Ponadto, gdy bortezomib podaje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek tych leków w razie toksyczności zgodnie z zaleceniami w odpowiednich ChPL. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki leku u pacjentów > 65 rż. ze szpiczakiem mnogim lub z chłoniakiem z komórek płaszcza. Brak badań dotyczących stosowania bortezomib u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych - dlatego nie można opracować zaleceń dawkowania dla tej populacji. W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących bortezomib było w wieku 65-74 lat, a 10,4% miało najmniej 75 lat. W drugiej grupie pacjentów oba schematy BzR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie bortezomibem należy rozpocząć od zmniejszonej dawki, tj. 0,7 mg/m2 pc. podczas pierwszego cyklu terapii, następnie w zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 pc., lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2 pc. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr > 20 ml/min) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CCr < 20 ml/min), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, lek powinien być podawany po zabiegu dializy. Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bortezomibu u dzieci i młodzieży < 18 rż. Sposób podania. Wstrzyknięcie dożylne. Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego 3-5 s, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem NaCl (0,9%). Wstrzyknięcie podskórne. Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci podskórnego wstrzyknięcia w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po prawej lub lewej stronie). Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie pod kątem 45-90st.. Należy zmieniać strony podczas kolejnych wstrzyknięć. W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym zaleca się podawać podskórnie roztwór bortezomibu o mniejszym stężeniu lub zmianę na podawanie dożylne. Gdy bortezomib podaje się w skojarzeniu z innymi lekami należy zapoznać się z zaleceniami podawania w odpowiednich ChPL.
Zastosowanie
Monoterapia lub terapia skojarzona z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do tego zabiegu. Preparat w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Preparat w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Preparat w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Bortezomib medac i w jakim celu się go stosuje
Lek Bortezomib medac zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu czynności i rozwoju
komórek. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Lek Bortezomib medac jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego
przeprowadzenia;
• w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
• w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem, u pacjentów,
których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych (indukcja leczenia).
Lek Bortezomib medac jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu
zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, w skojarzeniu z lekami:
rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek
macierzystych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib medac
Kiedy nie stosować leku Bortezomib medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych punktów:
• mała liczba krwinek czerwonych lub białych;
• zaburzenia krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi;
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występujące w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
• choroby nerek;
• umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• występujące w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
• choroby serca lub zaburzenia ciśnienia tętniczego krwi;
• skrócenie oddechu lub kaszel;
• drgawki;
• półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia oraz duszność;
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia. Mogą być to
objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Pacjent musi mieć wykonywane regularnie badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib
medac w celu systematycznego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib medac otrzymuje lek
zawierający rytuksymab, należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W
kilku przypadkach, pacjenci, którzy przeszli zakażenie WZW B miewali powtarzające się
incydenty zapalenia wątroby, z możliwym skutkiem śmiertelnym. Jeśli pacjent ma zakażenie
WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza, czy nie występują u niego
objawy czynnego WZW B.
Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib medac należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich
produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W
przypadku przyjmowania talidomidu należy wykluczyć ciążę a następnie stosować skuteczną
antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Dzieci i młodzież
Lek Bortezomib medac nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo, jak
działa w tej grupie pacjentów.
Lek Bortezomib medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje leki
zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowanew leczeniu depresji i innych stanów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bortezomib medac w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib medac muszą stosować skuteczne
metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo
zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib medac. Konieczne jest
przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po
zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania Bortezomib medac w
skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla
talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bortezomib medac może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i
niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani
obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować
ostrożność.
3. Jak stosować lek Bortezomib medac
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib medac na
podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka
początkowa leku Bortezomib medac to 1,3 mg/m² powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na
leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli lek Bortezomib medac podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib
medac dożylnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany
21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli
(24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib medac razem z lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib medac jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent
będzie otrzymywał lek Bortezomib medac dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a
pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m² pc. we wlewie dożylnym
po wstrzyknięciu leku Bortezomib medac w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib medac jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał lek
Bortezomib medac dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany
doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. w 21-dniowym leczenia cyklu
Bortezomib medac.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się
do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib
medac dożylnie razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli
(54 tygodnie).
• Podczas cykli 1 – 4 lek Bortezomib medac podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8.,
11., 22., 25., 29. Oraz 32.
• Podczas cykli 5 – 9 lek Bortezomib medac podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22.
Oraz 29.
Zarówno melfalan (9 mg/m²), jak i prednizon (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.
pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do
przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib
medac dożylnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w
indukcji leczenia.
W przypadku gdy lek Bortezomib medac podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek
Bortezomib medac dożylnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany
doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia Bortezomib medac.
Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku gdy lek Bortezomib medac podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas
trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w
28-dniowym cyklu leczenia Bortezomib medac a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce
50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w
dniach 15. – 28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent
może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał
dożylnie lek Bortezomib medac dożylnie razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem.
Lek Bortezomib medac jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres
odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent może
otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu
leczenia Bortezomib medac: rytuksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² i
doksorubicyna w dawce 50 mg/m².
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia
Bortezomib medac.
Jak podawany jest lek Bortezomib medac
Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie. Lek Bortezomib medac będzie podawany przez
fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków
cytotoksycznych.
Lek Bortezomib medac musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku
przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest do
żyły. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib medac
Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent
otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował
pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z
komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące
objawy:
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Leczenie lekiem Bortezomib medac może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta
liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego pacjent musi mieć często wykonywane
badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib medac, w celu regularnego
sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może zmniejszyć się liczba:
• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących
następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z
wątroby);
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie
jak zmęczenie i bladość;
• białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania
objawów grypopodobnych.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć
następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp
spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
• gorączka;
• nudności lub wymioty, utrata apetytu;
• zaparcia występujące z wzdęciami lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);
• biegunka: jeśli się zdarzy - wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle; lekarz może
zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu opanowania biegunki;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• ból mięśni, ból kości.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które
może prowadzić do omdleń;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona czynność nerek;
• ból głowy;
• ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty
świadomości;
• dreszcze;
• zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,
kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;
• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
• bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;
• różne rodzaje wysypki;
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;
• zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;
• zaczerwienienie skóry;
• odwodnienie;
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;
• zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;
• skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
• niewyraźne widzenie;
• zapalenie spojówek;
• krwawienie z nosa;
• trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub
pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;
• obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce
piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• niewydolność nerek;
• zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• niewydolność krążenia;
• zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;
• zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i
tkanki łącznej;
• krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej, pochwy;
• zaburzenia naczyń mózgowych;
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione
odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, nagłe ruchy;
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w
oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,
sapanie;
• czkawka, zaburzenia mowy;
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),
bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;
• zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
• nadwrażliwość;
• utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;
• zaburzenia hormonalne mogące wpływać na wchłanianie soli i wody;
• nadczynność tarczycy;
• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
• podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia
oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu,
zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
• reakcje uczuleniowe;
• zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;
• bóle jamy ustnej;
• zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,
czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),
dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;
• zakażenie skóry;
• zakażenia bakteryjne i wirusowe;
• zakażenia zęba;
• zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;
• ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;
• zwiększenie masy ciała;
• pragnienie;
• zapalenie wątroby;
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
• reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
• siniaki, upadki i uszkodzenia;
• stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub
fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam
podskórnych;
• łagodne torbiele;
• ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie
tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
• choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;
• napady czerwienienia się;
• odbarwienie żył;
• zapalenie rdzenia kręgowego;
• choroby uszu, krwawienie z uszu;
• niedoczynność tarczycy;
• zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
• zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;
• krwawienie w mózgu;
• zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w
oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może
powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;
• choroby piersi;
• owrzodzenie pochwy;
• obrzęk narządów płciowych;
• nietolerancja alkoholu;
• wyniszczenie lub utrata masy ciała;
• zwiększenie apetytu;
• przetoka;
• wysięk w stawach;
• torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);
• złamania kości;
• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
• obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;
• rak nerki;
• stan skóry podobny do łuszczycy;
• rak skóry;
• bladość skóry;
• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
• nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;
• częściowa lub całkowita utrata widzenia;
• zmniejszone libido;
• ślinienie się;
• wytrzeszcz oczu;
• nadwrażliwość na światło;
• zwiększona częstość oddychania;
• ból odbytnicy;
• kamica żółciowa;
• przepuklina;
• skaleczenia;
• łamliwe lub słabe paznokcie;
• nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;
• śpiączka;
• owrzodzenie jelit;
• niewydolność wielonarządowa;
• zgon.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek
płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zapalenie płuc;
• utrata apetytu;
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp
spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• zaparcia;
• ból mięśni, ból kości;
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• gorączka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
• zakażenie wirusem opryszczki;
• zakażenia bakteryjne i wirusowe;
• zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;
• zakażenia grzybicze;
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
• zastój płynów;
• zaburzenia snu;
• utrata świadomości;
• zmieniony poziom świadomości, splątanie;
• uczucie zawrotów głowy;
• nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
• nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;
• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce
piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;
• duszność podczas wysiłku;
• kaszel;
• czkawka;
• dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
• krwawienie z jelit lub żołądka;
• zgaga;
• ból brzucha, odbijanie;
• utrudnione przełykanie;
• zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
• ból brzucha;
• zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;
• zmiana czynności wątroby;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• wysypka;
• skurcze mięśni;
• zakażenie dróg moczowych;
• ból kończyn;
• obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
• dreszcze;
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ogólne uczucie choroby;
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• zapalenie wątroby;
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w
oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki
świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować
trudności w przełykaniu, zapaść;
• zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;
• zawroty głowy;
• utrata słuchu, głuchota;
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w
oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,
sapanie;
• zakrzepy krwi w płucach;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bortezomib medac
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i
opakowaniu zewnętrznym, po „EXP”.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Rozcieńczony roztwór
Wykazano zachowywanie stabilności chemicznej i fizycznej przez 8 godzin w przypadku
przechowywania w temperaturze 25°C i wilgotności względnej 60% w ciemności, zarówno we fiolce,
jak i polipropylenowej strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast. Jeżeli nie jest
stosowany natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki jego
przechowywania. Zwykle czas ten nie przekracza 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że
przygotowanie, rozcieńczenie itp. roztworu przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
Lek Bortezomib medac jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bortezomib medac
• Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci
estru kwasu boronowego z mannitolem). Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań
zawiera 1 mg bortezomibu.
• Pozostały składnik to: mannitol (E 421).
Jak wygląda lek Bortezomib medac i co zawiera opakowanie
Lek Bortezomib medac proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białą lub prawie białą
bryłką lub proszkiem.
Lek Bortezomib medac jest zapakowany w szklaną fiolkę z gumowym korkiem oraz zielonym
kapslem typu flip-off.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Podmiot odpowiedzialny
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Wytwórca
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
Republika Czeska
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, n°1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy, Włochy: Bortezomib medac
Francja: Bortézomib medac
Holandia: Bortezomib Genthon
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17/05/2019
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
Uwaga: lek Bortezomib medac jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiemi
przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą,
zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB MEDAC NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE
PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
1.1 Przygotowanie fiolki 1 mg: ostrożnie dodać 1 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku
sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib medac, używając strzykawki
1 ml, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż
2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór
będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest
przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy
sprawdzićs tężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą
dożylną (1 mg/ml).
1.3 Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po
przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana
jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25°C w ciemności w
oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce
przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany
natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i
warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
2. PODAWANIE
• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką
wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić, czy
strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie)
przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
• Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml
(0,9%) roztworu chlorku sodu.
Lek Bortezomib medac 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ
WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy
wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Lek Bortezomib medac zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu czynności i rozwoju
komórek. Poprzez zaburzanie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Lek Bortezomib medac jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
• jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego
przeprowadzenia;
• w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
• w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem, u pacjentów,
których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych (indukcja leczenia).
Lek Bortezomib medac jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu
zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, w skojarzeniu z lekami:
rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek
macierzystych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib medac
Kiedy nie stosować leku Bortezomib medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z poniższych punktów:
• mała liczba krwinek czerwonych lub białych;
• zaburzenia krwawienia i (lub) mała liczba płytek krwi;
• biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
• występujące w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
• choroby nerek;
• umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• występujące w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
• choroby serca lub zaburzenia ciśnienia tętniczego krwi;
• skrócenie oddechu lub kaszel;
• drgawki;
• półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
• objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub
zaburzenia widzenia oraz duszność;
• utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia. Mogą być to
objawy ciężkiego zakażenia mózgu a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Pacjent musi mieć wykonywane regularnie badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib
medac w celu systematycznego sprawdzania liczby krwinek.
Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza a razem z lekiem Bortezomib medac otrzymuje lek
zawierający rytuksymab, należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W
kilku przypadkach, pacjenci, którzy przeszli zakażenie WZW B miewali powtarzające się
incydenty zapalenia wątroby, z możliwym skutkiem śmiertelnym. Jeśli pacjent ma zakażenie
WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza, czy nie występują u niego
objawy czynnego WZW B.
Przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib medac należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich
produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W
przypadku przyjmowania talidomidu należy wykluczyć ciążę a następnie stosować skuteczną
antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Dzieci i młodzież
Lek Bortezomib medac nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo, jak
działa w tej grupie pacjentów.
Lek Bortezomib medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje leki
zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
• ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowanew leczeniu depresji i innych stanów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bortezomib medac w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib medac muszą stosować skuteczne
metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo
zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib medac. Konieczne jest
przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po
zakończeniu leczenia u pacjentki.
Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania Bortezomib medac w
skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla
talidomidu” (patrz ulotka talidomidu).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bortezomib medac może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i
niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani
obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować
ostrożność.
3. Jak stosować lek Bortezomib medac
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib medac na
podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka
początkowa leku Bortezomib medac to 1,3 mg/m² powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na
leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli lek Bortezomib medac podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib
medac dożylnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu. Opisany
21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli
(24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib medac razem z lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib medac jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent
będzie otrzymywał lek Bortezomib medac dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a
pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m² pc. we wlewie dożylnym
po wstrzyknięciu leku Bortezomib medac w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib medac jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał lek
Bortezomib medac dożylnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany
doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. w 21-dniowym leczenia cyklu
Bortezomib medac.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się
do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib
medac dożylnie razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli
(54 tygodnie).
• Podczas cykli 1 – 4 lek Bortezomib medac podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8.,
11., 22., 25., 29. Oraz 32.
• Podczas cykli 5 – 9 lek Bortezomib medac podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22.
Oraz 29.
Zarówno melfalan (9 mg/m²), jak i prednizon (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4.
pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do
przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib
medac dożylnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w
indukcji leczenia.
W przypadku gdy lek Bortezomib medac podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek
Bortezomib medac dożylnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany
doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczenia Bortezomib medac.
Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
W przypadku gdy lek Bortezomib medac podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas
trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w
28-dniowym cyklu leczenia Bortezomib medac a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce
50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do 100 mg w
dniach 15. – 28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent
może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał
dożylnie lek Bortezomib medac dożylnie razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem.
Lek Bortezomib medac jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres
odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent może
otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu
leczenia Bortezomib medac: rytuksymab w dawce 375 mg/m², cyklofosfamid w dawce 750 mg/m² i
doksorubicyna w dawce 50 mg/m².
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia
Bortezomib medac.
Jak podawany jest lek Bortezomib medac
Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie. Lek Bortezomib medac będzie podawany przez
fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków
cytotoksycznych.
Lek Bortezomib medac musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie leku
przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest do
żyły. Wstrzyknięcie do żyły jest szybkie i trwa od 3 do 5 sekund.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib medac
Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent
otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował
pacjenta, czy nie wystąpią działania niepożądane.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z
komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące
objawy:
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
• duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
• kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Leczenie lekiem Bortezomib medac może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta
liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego pacjent musi mieć często wykonywane
badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib medac, w celu regularnego
sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może zmniejszyć się liczba:
• płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących
następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z
wątroby);
• czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie
jak zmęczenie i bladość;
• białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania
objawów grypopodobnych.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć
następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp
spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
• gorączka;
• nudności lub wymioty, utrata apetytu;
• zaparcia występujące z wzdęciami lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);
• biegunka: jeśli się zdarzy - wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle; lekarz może
zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu opanowania biegunki;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• ból mięśni, ból kości.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które
może prowadzić do omdleń;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zmniejszona czynność nerek;
• ból głowy;
• ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty
świadomości;
• dreszcze;
• zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,
kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne;
• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
• bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych;
• różne rodzaje wysypki;
• swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra;
• zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych;
• zaczerwienienie skóry;
• odwodnienie;
• zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła;
• zmniejszenie masy ciała, utrata smaku;
• skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
• niewyraźne widzenie;
• zapalenie spojówek;
• krwawienie z nosa;
• trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub
pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja;
• obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce
piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• niewydolność nerek;
• zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• niewydolność krążenia;
• zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu;
• zakażenia między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i
tkanki łącznej;
• krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej, pochwy;
• zaburzenia naczyń mózgowych;
• porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione
odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, nagłe ruchy;
• zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki;
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w
oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,
sapanie;
• czkawka, zaburzenia mowy;
• zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem nerek),
bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów;
• zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
• nadwrażliwość;
• utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;
• zaburzenia hormonalne mogące wpływać na wchłanianie soli i wody;
• nadczynność tarczycy;
• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
• podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia
oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu,
zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie;
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
• reakcje uczuleniowe;
• zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;
• bóle jamy ustnej;
• zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,
czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),
dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;
• zakażenie skóry;
• zakażenia bakteryjne i wirusowe;
• zakażenia zęba;
• zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;
• ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji;
• zwiększenie masy ciała;
• pragnienie;
• zapalenie wątroby;
• zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
• reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
• siniaki, upadki i uszkodzenia;
• stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub
fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam
podskórnych;
• łagodne torbiele;
• ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie
tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
• choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;
• napady czerwienienia się;
• odbarwienie żył;
• zapalenie rdzenia kręgowego;
• choroby uszu, krwawienie z uszu;
• niedoczynność tarczycy;
• zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
• zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;
• krwawienie w mózgu;
• zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka);
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w
oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła co może
powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść;
• choroby piersi;
• owrzodzenie pochwy;
• obrzęk narządów płciowych;
• nietolerancja alkoholu;
• wyniszczenie lub utrata masy ciała;
• zwiększenie apetytu;
• przetoka;
• wysięk w stawach;
• torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa);
• złamania kości;
• rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
• obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby;
• rak nerki;
• stan skóry podobny do łuszczycy;
• rak skóry;
• bladość skóry;
• zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
• nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;
• częściowa lub całkowita utrata widzenia;
• zmniejszone libido;
• ślinienie się;
• wytrzeszcz oczu;
• nadwrażliwość na światło;
• zwiększona częstość oddychania;
• ból odbytnicy;
• kamica żółciowa;
• przepuklina;
• skaleczenia;
• łamliwe lub słabe paznokcie;
• nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;
• śpiączka;
• owrzodzenie jelit;
• niewydolność wielonarządowa;
• zgon.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib medac razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek
płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zapalenie płuc;
• utrata apetytu;
• nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp
spowodowane uszkodzeniem nerwu;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• zaparcia;
• ból mięśni, ból kości;
• utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
• zmęczenie, uczucie osłabienia;
• gorączka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
• półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
• zakażenie wirusem opryszczki;
• zakażenia bakteryjne i wirusowe;
• zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne;
• zakażenia grzybicze;
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna);
• zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny;
• zastój płynów;
• zaburzenia snu;
• utrata świadomości;
• zmieniony poziom świadomości, splątanie;
• uczucie zawrotów głowy;
• nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
• nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie;
• niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce
piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca;
• wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała co może prowadzić do omdlenia;
• duszność podczas wysiłku;
• kaszel;
• czkawka;
• dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
• krwawienie z jelit lub żołądka;
• zgaga;
• ból brzucha, odbijanie;
• utrudnione przełykanie;
• zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
• ból brzucha;
• zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła;
• zmiana czynności wątroby;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• wysypka;
• skurcze mięśni;
• zakażenie dróg moczowych;
• ból kończyn;
• obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
• dreszcze;
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
• ogólne uczucie choroby;
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• zapalenie wątroby;
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności w
oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki
świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować
trudności w przełykaniu, zapaść;
• zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe;
• zawroty głowy;
• utrata słuchu, głuchota;
• zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie. Niektóre z nich to: trudności w
oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,
sapanie;
• zakrzepy krwi w płucach;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
• zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bortezomib medac
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i
opakowaniu zewnętrznym, po „EXP”.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Rozcieńczony roztwór
Wykazano zachowywanie stabilności chemicznej i fizycznej przez 8 godzin w przypadku
przechowywania w temperaturze 25°C i wilgotności względnej 60% w ciemności, zarówno we fiolce,
jak i polipropylenowej strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast. Jeżeli nie jest
stosowany natychmiast, osoba podająca lek jest odpowiedzialna za czas i warunki jego
przechowywania. Zwykle czas ten nie przekracza 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że
przygotowanie, rozcieńczenie itp. roztworu przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych.
Lek Bortezomib medac jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bortezomib medac
• Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci
estru kwasu boronowego z mannitolem). Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań
zawiera 1 mg bortezomibu.
• Pozostały składnik to: mannitol (E 421).
Jak wygląda lek Bortezomib medac i co zawiera opakowanie
Lek Bortezomib medac proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białą lub prawie białą
bryłką lub proszkiem.
Lek Bortezomib medac jest zapakowany w szklaną fiolkę z gumowym korkiem oraz zielonym
kapslem typu flip-off.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Podmiot odpowiedzialny
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Wytwórca
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
Republika Czeska
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, n°1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy, Włochy: Bortezomib medac
Francja: Bortézomib medac
Holandia: Bortezomib Genthon
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17/05/2019
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
Uwaga: lek Bortezomib medac jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiemi
przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą,
zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB MEDAC NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE
PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
1.1 Przygotowanie fiolki 1 mg: ostrożnie dodać 1 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku
sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib medac, używając strzykawki
1 ml, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż
2 minuty.
Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór
będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest
przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy
sprawdzićs tężenie na fiolce by mieć pewność, że zostanie podana właściwa dawka drogą
dożylną (1 mg/ml).
1.3 Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po
przygotowaniu. Jednakże stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana
jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25°C w ciemności w
oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce
przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany
natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i
warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
2. PODAWANIE
• Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką
wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
• Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić, czy
strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).
• Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie)
przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
• Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml
(0,9%) roztworu chlorku sodu.
Lek Bortezomib medac 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ
WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy
wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
