Bazetham Retard tabl. o przedł. uwalnianiu(0,4 mg) - 90 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. o przedł. uwal. na dobę. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci < 18 lat nie zostało określone. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łagodnymi do umiarkowanych. Sposób podania. Tabletka może być przyjmowana niezależnie od jedzenia i należy ją połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to funkcję przedłużonego uwalniania substancji czynnej.

Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

1. Co to jest lek Bazetham Retard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bazetham Retard jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu alfa1A/1D, zmniejszającym napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej (przewód wyprowadzający mocz na zewnątrz). W związku z tym cewka
moczowa, która przebiega przez wnętrze gruczołu krokowego jest mniej zwężona, ułatwia to
oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Tamsulosyna jest przeznaczona do stosowania u mężczyzn w celu leczenia objawów ze strony
dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Do tych objawów
można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na
mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bazetham Retard

Kiedy NIE stosować leku Bazetham Retard
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako
  nagły obrzęk tkanek miękkich (np. języka lub gardła), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie
  i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (zawroty głowy
  związane ze spadkiem ciśnienia krwi w trakcie siadania lub stania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Bazetham retard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- W rzadkich przypadkach stosowanie leku Bazetham Retard może prowadzić do omdlenia w
  trakcie siadania lub wstawania. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub
  uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.
- Przed zastosowaniem leku Bazetham Retard, lekarz prowadzący powinien zbadać czy nie
  występują u pacjenta inne choroby, które mogą mieć objawy podobne do objawów
  nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie
  regularnie podczas leczenia, lekarz prowadzący zbada gruczoł krokowy pacjenta manualnie, aby
  wykluczyć nieprawidłowości i zleci oznaczenie stężenia, wytwarzanego przez gruczoł krokowy,
  swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen –PSA) we krwi.
- W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna objawiająca się
  puchnięciem twarzy, ust, języka i gardła, co może utrudniać oddychanie, mówienie, czy
  przełykanie (obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy
  natychmiast przerwać stosowanie leku Bazetham Retard i skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym.
- Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego
  ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że
  przyjmował lub przyjmuje lek Bazetham Retard. Okulista może zastosować odpowiednie środki
  ostrożności dotyczące leczenia i użytych technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy
  należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego
  przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zmętnienia soczewki (zaćmy) lub operacyjnego
  leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń
odnosi się lub odnosiło się do pacjenta w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat , ponieważ lek nie wykazuje działania
w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Bazetham Retard

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- Jakikolwiek inny antagonista receptora adrenergicznego typu alfa1 (leki stosowane w
  leczeniu chorób prostaty), np. alfuzosyna, doksazosyna, terazosyna, ponieważ jednoczesne
  stosowanie z tamsulosyną może spowodować niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.
- Diklofenak (lek przeciwzapalny używany w leczeniu bólu)
- Warfaryna (stosowana przeciwzakrzepowo)
- Ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

Bazetham Retard z jedzeniem i piciem
Bazetham Retard można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Bazetham Retard nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Donoszono o przypadkach nieprawidłowej ejakulacji u mężczyzn (zaburzenia wytrysku nasienia).
Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk
wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak
wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Wpływ leku Bazetham Retard na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został
udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W przypadku
wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, ani posługiwać się narzędziami lub
obsługiwać maszyn, których używanie wymaga koncentracji.

3. Jak stosować lek Bazetham Retard

Lek Bazetham Retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W
przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana do stosowania dawka leku Bazetham Retard, to jedna tabletka na dobę. Pacjent może
przyjmować Bazetham retard niezależnie od posiłków, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz również w punkcie 2 „Kiedy
NIE stosować leku Bazetham Retard”).

Zazwyczaj lek Bazetham retard jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na
pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Bazetham retard.

Nie należy zapominać o zażyciu leku. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie, przez jaki
ma przyjmować lek Bazetham Retard.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Bazetham Retard
Zażycie większej liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu leku Bazetham Retard może prowadzić
do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi, zwiększenia częstości uderzeń serca z odczuciem
omdlenia, zawrotów głowy oraz bólu głowy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz pozostałe tabletki
leku.

Pominięcie zastosowania leku Bazetham Retard
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Bazetham Retard, może przyjąć ją później, tego samego
dnia. Jeżeli pacjent w ogóle zapomni o przyjęciu leku jednego dnia, powinien kontynuować
przyjmowanie ustalonej dawki leku następnego dnia o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bazetham Retard
Przerwanie stosowania leku Bazetham Retard wcześniej, niż zalecił lekarz prowadzący może
spowodować ponowne pojawienie się pierwotnych objawów choroby. Dlatego należy przyjmować lek
Bazetham Retard tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący nawet, gdy objawy choroby ustały. Należy
skonsultować się z lekarzem w przypadku rozważania zaprzestania leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bazetham Retard nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Bazetham Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania tabletek i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów:
- reakcja uczuleniowa (wysypka skórna lub pokrzywka na całym ciele z obrzękiem twarzy, warg,
  języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk
  naczynioruchowy) (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach
  płciowych zwana zespołem Stevensa-Johnsona (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000
  osób).

Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej pomocy
medycznej lub hospitalizacji.

Donoszono o następujących działaniach niepożądanych podczas stosowania chlorowodorku
tamsulosyny:

Częste (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy,
- nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez
  cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
  (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie
  stanowi zagrożenia.

Niezbyt częste (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy,
- przyspieszone bicie serca (palpitacje),
- niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego
  krwi, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą,
- cieknący lub niedrożny nos (katar),
- mdłości (nudności lub wymioty), biegunka, zaparcia,
- wysypka, świąd i pokrzywka
- osłabienie (astenia).

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- omdlenie,
- wysypka skórna lub pokrzywka na całym ciele, z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, co
  może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka wysypka skórna, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust,
  przewodów nosowych lub narządów płciowych z objawami podobnymi do grypy (zespół
  Stevensa-Johnsona),
- priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia, utrzymujący się mimo braku stymulacji seksualnej; to
  działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zamazane widzenie,
- zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej
- swędzące, różowo-czerwone plamy na kończynach (rumień wielopostaciowy)
- czerwona i łuskowata skóra (złuszczające zapalenie skóry)
- nieprawidłowy, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)
- trudności w oddychaniu (duszność)

Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego
ciśnienia w oku (jaskra) i przyjmował lub przyjmuje lek Bazetham Retard, jego źrenica może nie
rozszerzać się prawidłowo, a tęczówka (zabarwiona część oka) może zwiotczeć podczas operacji
(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi
odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Bazetham Retard

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Bazetham Retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i
blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bazetham Retard
- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
  uwalnianiu zawiera 0,40 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg
  tamsulosyny.

- Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, polietylenu tlenek, krzemionka koloidalna bezwodna,
                      magnezu stearynian;
otoczka Opadry Yellow 03F32784: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000,
                         żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Bazetham Retard i co zawiera opakowanie
- Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
- Żółta, obustronnie wypukła, owalna, tabletka powlekana, z wytłoczonym na jednej stronie
  napisem ‘T04’ i pusta po drugiej stronie.
- Dostępne wielkości opakowań, to 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 oraz 50x1
  (opakowanie szpitalne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
1/ Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia;
2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry;
3/ TEVA Pharma S.L.U., C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, Hiszpania;
4/ TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Czechy;
5/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022