Bactrim® Forte tabl.(960 mg) - 10 szt.

Opakowanie

10 szt.

Producent

Roche

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Dzieci do 12 lat (w postaci syropu): 36 mg/kg mc./dobę kotrimoksazolu (tj. 30 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 6 mg/kg mc./dobę trimetoprimu), w 2 dawkach podzielonych (podawanych co 12 h). Zwykle - niemowlęta od ukończenia 6 tyg. życia do 5 mż.: 2,5 ml co 12 h; dzieci od 6 mż. do 5 lat: 5 ml co 12 h; dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml co 12 h. W leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii stosować dawkę nie większą niż 120 mg/kg mc./dobę kotrimoksazolu (tj. 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu), w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii - 900 mg/m2 pc./dobę kotrimoksazolu (tj. 750 mg/m2 pc./dobę sulfametoksazolu i 150 mg/m2 pc./dobę trimetoprimu), w 2 dawkach podzielonych, podawanych co 12 h przez kolejne 3 dni w tyg. (maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg kotrimoksazolu, tj. 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu). Dorośli i dzieci >12 lat (w postaci tabletek; u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletki można zastosować syrop): 960 mg co 12 h; w ciężkich zakażeniach 1440 mg co 12 h. W przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) dawka minimalna wynosi 480 mg co 12 h. W przypadku ostrych zakażeń lek należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. W leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii stosować dawkę nie większą niż 120 mg/kg mc./dobę kotrimoksazolu (tj. 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu), w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 h, przez 14 dni; w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii - 480-960 mg raz na dobę. Leczenie wrzodu miękkiego: 960 mg co 12 h; jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, należy rozważyć podawanie leku przez kolejne 7 dni (jednak brak reakcji na leczenie może oznaczać, że choroba jest wywołana przez szczepy oporne). Leczenie niepowikłanego, ostrego zapalenia dróg moczowych: jednorazowo (najlepiej przed snem) 1920-2880 mg. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny (CCr) >30 ml/min - standardowe dawkowanie; CCr 15-30 ml/min - połowa dawki standardowej; CCr <15 ml/min - lek przeciwwskazany. Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą kotrimoksazolu, a następnie dodatkowo 1/2 dawki po każdej hemodializie. Nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym (dializa otrzewnowa powoduje minimalną eliminację kotrimoksazolu). Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Preparat przyjmować po posiłku.

Zastosowanie

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 tyg. Zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli. Zapalenie ucha środkowego. Zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych. Leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności. Zakażenie układu moczowego i wrzód miękki. Lek można zastosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka,sprawdzeniu danych epidemiologicznych i oporności bakterii. Podejmując decyzję o leczeniu preparatem należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Lek należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na ko-trimoksazol. W przypadku braku takich danych, w procesie empirycznego wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Bactrim Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Bactrim Forte ma działanie przeciwbakteryjne. Zawiera substancje czynne: sulfametoksazol i
trimetoprim. Połączenie tych dwóch substancji znane jest pod nazwą ko-trimoksazol.

Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów
powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lek.
Lek Bactrim Forte należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w
przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez
bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku. W razie braku takich danych, w
procesie wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania
epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów.

Lek Bactrim jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Wskazania do stosowania:
- zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- zapalenie ucha środkowego;
- zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych;
- leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis
  jirovecii
u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności;
- zakażenie układu moczowego i wrzód miękki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim Forte

Kiedy nie stosować leku Bactrim Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny - u pacjentów przyjmujących dofetylid;
- u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas
  natychmiast przerwać stosowanie leku.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa.
- Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy.

Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:
- u osób w podeszłym wieku,
- u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np. zaburzenie czynności nerek lub
  wątroby,
- u pacjentów równocześnie przyjmujących inne leki.
- Podczas stosowania leku Bactrim zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pojawiające się na tułowiu, jako
  czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej części pęcherzami .
- Dodatkowe objawy mogą wiązać się z występowaniem owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
  narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).
- Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
  Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.
- Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni
  leczenia.
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Bactrim wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Bactrim.
- Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
  i poinformować go, że pacjent zażywa lek Bactrim.

Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu nasileniu,
należy zgłosić się do lekarza.

Wpływ na nerki
Sulfonamidy, w tym lek Bactrim, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u
pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.
Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek
u pacjentów:
- przyjmujących duże dawki leku Bactrim, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez
  Pneumocystis jirovecii;
- przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Bactrim, u których występują zaburzenia metabolizmu
  potasu lub niewydolność nerek;
- którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Bactrim a inne leki”,
  poniżej).

Leczenie długotrwałe
Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim Forte lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi,
moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące
krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.

Nie należy stosować leku Bactrim Forte u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem
absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.

Stosowanie leku Bactrim Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w zależności
od wyników badań (klirens kreatyniny), patrz punkt 3.

Stosowanie leku Bactrim Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.

Dzieci i młodzież
Do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat przeznaczony jest głównie Bactrim w postaci syropu o mocy
(200 mg + 40 mg)/5 ml.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
patrz punkt 3.

Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów
U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej
istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściej występują
objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.

Lek Bactrim Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji, ewentualnej
modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności leków
zawierających:
- amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz
  wykazuje działanie przeciwwirusowe); Pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na
  zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
- cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); Obserwowano przemijające
  pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po przeszczepie
  nerek.
- dapson (lek przeciwbakteryjny); w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów należy
  kontrolować w kierunku methemoglobinemii (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we krwi).
- digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu serca);
  Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
- dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).
- doustne leki przeciwcukrzycowe; pacjent powinien częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi.
  Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych w trakcie i po
  zakończeniu stosowania leku Bactrim Forte.
- fenytoinę (lek przeciwdrgawkowy stosowany w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych);
  Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w kierunku objawów toksycznego działania
  fenytoiny.
- klozapinę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
- kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon) i inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki
  hamujące krzepnięcie krwi); U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięcie
  krwi.
- lamiwudynę (lek o działaniu przeciwwirusowym);
- leki moczopędne (diuretyki), szczególnie tiazydy (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
  niewydolności mięśnia sercowego, przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby, obrzękach różnego
  pochodzenia); u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować
  liczbę płytek krwi.
- leki zwiększające poziom potasu w surowicy (leki oszczędzające potas) np. inhibitory konwertazy
  angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas oraz prednizolon
  (glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym);
- memantynę (lek stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych); pacjenci przyjmujący memantynę mogą
  być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium)
  i mioklonie.
- metotreksat (hamujący aktywność układu immunologicznego); Bactrim Forte może zwiększać
  toksyczność metotreksatu oraz powodować pancytopenię (zmniejszenie liczby czerwonych, białych
  krwinek i płytek krwi); pacjentom w podeszłym wieku, z hipoalbuminemią, nieprawidłową czynnością
  nerek, ze zmniejszeniem rezerwy szpiku kostnego oraz pacjentom otrzymującym wysokie dawki
  metotreksatu należy podawać kwas foliowy lub folinian wapnia.
- pirymetaminę (lek przeciwpasożytniczy); sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u
  pacjentów otrzymujących pirymetaminę w zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na
  tydzień i przyjmujących równocześnie ko-trimoksazol.
- pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) (w tym glibenklamid, gliklazyd,
  glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid); pacjentów należy regularnie kontrolować w kierunku
  hipoglikemii.
- repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wpływające na obniżenie
  poziomu glukozy we krwi); pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy
  regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.

W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy pacjent
może równocześnie przyjmować lek Bactrim Forte.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Bactrim z lekami zawierającymi:
- amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca),
- paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i
uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli Bactrim jest podawany jednocześnie z innymi
lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub szkodliwym na
nerki), takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz antywirusowej),
takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), azatiopryna (lek hamujący aktywność
układu immunologicznego) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i hamujący aktywność
układu immunologicznego).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bactrim Forte, jeśli konieczne jest wykonanie
oznaczenia stężenia kreatyniny lub metotreksatu we krwi. Lekarz zleci wykonanie oznaczenia
laboratoryjnego właściwą metodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim Forte u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych
we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka samoistnego
poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z
sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na to, że bardzo
wysokie dawki ko-trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji zmniejszających
ilość kwasu foliowego.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia
przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku pacjentkom w ciąży lub kobietom,
które planują zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Bactrim zaleca się podawanie kwasu foliowego w
dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim Forte w ostatnim
okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka.
Ponieważ substancje czynne leku Bactrim Forte przenikają do mleka kobiecego, lekarz rozważy ryzyko
dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści
terapeutycznych dla matki.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Bactrim Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Lek Bactrim Forte stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią
ilością płynów.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
Dawka – przyjmowana co 12 godzin      Liczba tabletek
                                                         Bactrim Forte
Zwykle stosowana                               1
Wysoka, w ciężkich zakażeniach            1 ½
Minimalna, w długotrwałym leczeniu        ½

W przypadku ostrych zakażeń Bactrim Forte podaje się przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u
pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po tygodniowym
leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie zgłosić się do lekarza.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
W leczeniu stosuje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę
trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.

Maksymalne dawki w zależności od masy ciała pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez
Pneumocystis jirovecii.

Masa ciała   Liczba tabletek leku Bactrim Forte
[kg]            podawanych co 6 godzin
16                -*
24                -*
32                1
40                -*
48                1 i ½
64                2
80                2 i ½
* W celu uzyskania odpowiedniej maksymalnej dawki lekarz zaleci zastosowanie leku Bactrim,
400 mg + 80 mg, tabletki lub Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, syrop.

W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i
dorosłych to 1 tabletka leku Bactrim Forte raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów
zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania ½ tabletki leku Bactrim Forte
raz na dobę.

Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych
2 do 3 tabletek leku Bactrim Forte stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości
wieczorem po kolacji lub przed snem.

Leczenie wrzodu miękkiego
1 tabletka leku Bactrim Forte dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy,
lekarz rozważy podawanie leku przez kolejne 7 dni.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:
Klirens kreatyniny >30 ml/min: standardowe dawkowanie.
Klirens kreatyniny 15 – 30 ml/min: połowa standardowej dawki.
Klirens kreatyniny <15 ml/min: nie wolno stosować leku Bactrim Forte (patrz punkt 2).

Dawkowanie u osób poddawanych dializom
Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą leku, a
następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.
Dializa otrzewnowa powoduje minimalne usuwanie leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów
poddawanych dializom otrzewnowym.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak
zalecane u dorosłych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanych dawkach Bactrim Forte jest z reguły dobrze tolerowany.

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż
u 1 na 100 pacjentów) są:
- reakcje skórne, w tym wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka
  grudkowo-plamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd,
- mdłości, wymioty,
- podwyższenie aktywności enzymów (aminotransferaz),
- zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (nie częściej niż u 1 na 100 osób) są:
- biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit,
- podwyższone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy), zapalenie wątroby,
- zakażenia grzybicze, np. kandydoza,
- drgawki,
- zaburzenie czynności nerek,
- pokrzywka.

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż
u 1 na 10 000 pacjentów) są:
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie krwi przebiega
  łagodnie, bezobjawowo i ustępuje po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami były
  zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia) i płytek krwi
  (trombocytopenia), niedokrwistość (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek): megaloblastyczna,
  hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna);
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka,
- ból żył i zapalenie żył,
- zastój żółci (cholestaza),
- hipoglikemia (zmniejszenia stężenia cukru we krwi). Notowano przypadki u osób niechorujących na
  cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Na
  szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby,
  niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko-trimoksazolu;
- zaburzenia układu nerwowego (neuropatia w tym neuropatia obwodowa i nieprzyjemne wrażenia
  zmysłowe, jak drętwienie, mrowienie, uczucie wibrowania, przebiegania prądu),
- omamy (halucynacje),
- krystaluria (obecność kryształów w moczu).

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów) są:
- zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik
  białych krwinek (agranulocytoza), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych
  oraz płytek krwi (pancytopenia), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia),
- alergiczne zapalenie mięśnia sercowego,
- szumy uszne, zawroty głowy,
- zapalenie błony naczyniowej oka,
- martwica wątroby,
- reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku: np.
  gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy
  powodujący groźną dla życia duszność), reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do
  opisanych powyżej reakcji alergicznych) oraz choroba posurowicza (reakcje skórne, bóle mięśni i
  stawów, gorączka). Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania leku Bactrim
  wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku.
- przypadki rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy),
- bezład (ataksja), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jałowe lub wystąpienia podobnych jak w
  zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych objawów,
- śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone wydzielanie moczu,
- nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem
  pęcherzyków płucnych (patrz punkt 2). Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu
  (zadyszką). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy zgłosić
  się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim Forte.
- rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia), nadwrażliwość na światło
  (podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy), potencjalnie zagrażające
  życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka -
  choroba Lyella) wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek białych
  kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe, plamica i choroba Schönleina–Henocha
  (martwicze zapalenie małych naczyń).

Do działań niepożądanych o częstości nieznanej (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
należą:
- zapalenie naczyń siatkówki,
- ostre zapalenie trzustki. U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie
  choroby, w tym AIDS,
- zespół zanikania przewodów żółciowych,
- podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
- bóle stawów i bóle mięśni,
- zapalenie naczyń mózgowych,
- zapalenie naczyń płucnych,
- zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (martwicze
  zapalenie małych tętnic) oraz guzkowe zapalenie tętnic,
- poronienie samoistne.

Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Rodzaje działań niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji
pacjentów stosujących lek Bactrim Forte. Niektóre działania niepożądane mogą występować jednak
częściej i mieć inny obraz kliniczny. Różnice te dotyczą następujących objawów:

Bardzo często:

zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia);
zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia);
jadłowstręt, nudności z wymiotami lub bez, biegunka;
wysypka plamisto-grudkowa, świąd;
gorączka, zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Niezbyt często:
zmniejszenie stężenia sodu (hiponatremia) lub glukozy (hipoglikemia) w surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bactrim Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bactrim Forte

- Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim.
- Pozostałe składniki to: Powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu
  dokuzynian.

Jak wygląda lek Bactrim Forte i co zawiera opakowanie
Białe, owalne, wypukłe po obu stronach tabletki z linią podziału.
Opakowanie zawiera 10 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39 B,
02- 672 Warszawa, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza