Azytact tabl. powl.(500 mg) - 3 szt.

Opakowanie

3 szt.

Producent

TACTICA Pharmaceuticals

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku, tj. >65 lat), młodzież i dzieci o mc. >45 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 dni (dawka całkowita 1500 mg) lub 500 mg w jednej dawce 1. dnia, a następnie po 250 mg raz na dobę przez 4 dni. W leczeniu niepowikłanych zakażeń cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy wywołanych przez Chlamydia trachomatis podaje się jednorazowo dawkę 1000 mg. U dzieci i młodzieży o mc. <45 kg nie zaleca się stosowania azytromycyny w postaci tabletek (można stosować azytromycynę w innej postaci, np. zawiesiny). Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (>65 lat), u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 10-80 ml/min) lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podania. Lek należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Tabl. 500 mg można podzielić na połowę i przyjmować niezależnie od posiłku.

Zastosowanie

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc o przebiegu lekkim do umiarkowanego), zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie gardła lub migdałków), ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich o przebiegu lekkim do umiarkowanego (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża), niepowikłane zapalenie cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Azytact i w jakim celu się go stosuje

Azytact jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.

Jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych drobnoustrojami, takimi jak: bakterie. Zakażenia te
obejmują:
- zakażenia w obrębie klatki piersiowej, takie jak zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
i zapalenie płuc
- zapalenie zatok, gardła, migdałków i ucha
- zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zakażenie torebek włosowych (zapalenie mieszków
włosowych), bakteryjne zakażenie skóry i jej głębszych warstw (zapalenie tkanki łącznej),
zakażenia skóry z lśniącą czerwoną wysypką (róża) o nasileniu małym do umiarkowanego
- zakażenia bakteriami Chlamydia trachomatis. Mogą one powodować zapalenie cewki
moczowej lub szyjki macicy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Azytact

Kiedy nie przyjmować leku Azytact
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy.

Nie należy stosować leku, jeżeli występuje choć jedna z wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości,
przed przyjęciem leku Azytact należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azytact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby lub nerek
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia tętna (widoczne
w zapisie EKG lub na monitorze urządzenia EKG)
- u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub magnezu we krwi
- u pacjenta stwierdzono objawy kolejnego zakażenia
- pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne).

Należy przerwać przyjmowanie leku Azytact i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta
w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka,
od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenia na wargach, okolicach
oczu, nosie, ustach i narządach płciowych. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej,
obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej (patrz też punkt 4.).
- przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale. Może to być objawem
poważnego schorzenia jelit, zwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego” (patrz też
punkt 4.).

Lek Azytact a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu jakichkolwiek z następujących leków:
- leki zobojętniające sok żołądkowy – stosowane w leczeniu zgagi i niestrawności. Azytact
należy przyjmować przynajmniej godzinę przed i dwie godziny po przyjęciu leku
zobojętniającego sok żołądkowy.
- ergotamina stosowana w leczeniu migreny
- warfaryna lub podobne leki – stosowane w celu rozrzedzania krwi. Azytact może doprowadzić
do jeszcze większego rozrzedzenia krwi.
- cyzapryd stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych. Mogą wystąpić ciężkie zaburzenia
pracy serca (widoczne w zapisie EKG lub na monitorze urządzenia EKG).
- terfenadyna stosowana w leczeniu kataru siennego. Mogą wystąpić ciężkie zaburzenia pracy
serca (widoczne w zapisie EKG lub na monitorze urządzenia EKG).
- zydowudyna lub nelfinawir – stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Przyjmowanie
nelfinawiru wraz z lekiem Azytact może spowodować wystąpienie u pacjenta większej liczby
działań niepożądanych wymienionych w ulotce.
- ryfabutyna – stosowana w leczeniu gruźlicy
- chinidyna – stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca
- cyklosporyna – lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu przez
organizm. Lekarz zaleci w takim przypadku regularne kontrolowanie stężenia cyklosporyny we
krwi, a także może zmienić dawkę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu jakichkolwiek spośród niżej
wymienionych leków, ponieważ Azytact może nasilić skutki ich działania. Lekarz może zmienić
dawkę:
- triazolam
- midazolam i alfentanil – leki nasenne, stosowane podczas zabiegu chirurgicznego
- teofilina – stosowana w przypadku zaburzeń oddechowych, takich jak astma i przewlekła
obturacyjna choroba płuc (POChP)
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
- kolchicyna ( stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
- astemizol – stosowany w leczeniu kataru siennego
- pimozyd – stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Azytact z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Azytact można stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią wtedy, gdy podawanie tego leku
jest bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli przyjmowanie leku wywołuje zawroty głowy i inne objawy zmniejszające zdolność
koncentracji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Azytact zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Azytact

Ten lek zawsze należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak przyjmować lek
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
- Tabletek nie należy rozgniatać ani rozgryzać.
- Tabletkę 500 mg można podzielić na połowy.

Zalecana dawka
Dorośli i dzieci o masie ciała co najmniej 45 kg:
Zalecana łączna dawka wynosi 1500 mg. Można ją przyjmować na dwa sposoby. Lekarz poinformuje
pacjenta o sposobie przyjmowania:
- Przez 3 dni: po jednej tabletce 500 mg raz na dobę.
albo
- Przez 5 dni: jedna tabletka 500 mg w dniu 1, a następnie po połowie jednej tabletki (250 mg)
w dniach 2, 3, 4 i 5.

Dawka może być inna, jeżeli u pacjenta występuje zapalenie przewodu odprowadzającego mocz
z pęcherza (cewka moczowa) lub błony śluzowej w miejscu, gdzie macica łączy się z pochwą (szyjka
macicy). Wówczas lekarz zaleci przyjęcie jednej dawki 1000 mg.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:
Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabletek. U dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg
należy stosować lek w innej postaci, jak np. zawiesiny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azytact
W razie zażycia większej dawki leku Azytact niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub od
razu udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą pudełko z lekiem.
Mogą wystąpić następujące skutki zażycia zbyt dużej dawki leku:
- przemijające pogorszenie się słuchu
- silne nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku Azytact
- Jeżeli dawka leku zostanie pominięta, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie
o tym.
- Pominiętej dawki leku nie należy jednak przyjmować, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej
dawki leku.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- Mimo pominięcia dawki należy zażyć wszystkie przepisane tabletki. Oznacza to, że leczenie
zakończy się dzień później.

Przerwanie przyjmowania leku Azytact
Nie należy przerywać przyjmowania leku Azytact bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Azytact i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent
zauważy następujące poważne działania niepożądane.
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od
swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenie na wargach, oczach, nosie,
ustach i narządach płciowych. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku
naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów).
- ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale. Może to być objawem
poważnego schorzenia jelit, zwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego” (dotyczy
mniej niż 1 na 1 000 pacjentów).
- ciężkie reakcje skorne:
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) lub toksyczna nekroliza
     naskórka, objawy to: gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się
     skóry, ból stawów, napuchnięte oczy. Może to być spowodowane ciężkimi schorzeniami,
     takimi jak (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów).
• osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia
     skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym
     płynem); (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 pacjentów).

Inne występujące działania niepożądane:

Bardzo często(dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):
- nudności,
- biegunka, ból brzucha, wzdęcia.

Często (dotyczy 1 do 10 osób na 100):
- jadłowstręt
- zawroty głowy
- ból głowy
- uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje)
- zmiany w odczuwaniu smaku i zapachu
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wymioty, ból lub skurcze brzucha, utrata apetytu, problemy z trawieniem pożywienia
- wysypka i świąd
- bóle stawów
- znużenie
- zmiana ilości białych krwinek i stężenia wodorowęglanu we krwi.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 osób na 1 000):
- drożdżyca (kandydoza) – zakażenie grzybicze
- zapalenie pochwy
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- obrzęk naczynioruchowy
- nadwrażliwość
- nerwowość
- osłabienie zmysłu dotyku (hipestezja)
- senność
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- niedosłyszenie lub dzwonienie w uszach
- kołatanie serca
- nieżyt żołądka
- zaparcia
- zapalenie wątroby
- nadwrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienia, złuszczenia i obrzęki skóry
- pokrzywka
- ból w klatce piersiowej
- obrzęk
- złe samopoczucie
- osłabienie
- zmiany aktywności enzymów wątrobowych i zmienione wyniki badań krwi.

Rzadko(dotyczy 1 do 10 osób na 10 000):
- pobudzenie
- zawroty głowy
- nieprawidłowa czynność wątroby
- skórne reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenie jelitowe (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wynikająca z ich niszczenia (niedokrwistość
hemolityczna); zmniejszenie liczby płytek krwi
- reakcja anafilaktyczna
- uczucie złości, agresywność
- omdlenia
- drgawki
- uczucie nadaktywności (zwiększony napęd)
- zaburzenia zapachu (anosmia, parosmia)
- zaburzenia smaku (ageuzja)
- pogorszenie się stanu lub nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni)
- szybkie lub nieregularne bicie serca, czasami zagrażające życiu, zmiany rytmu serca
stwierdzone na elektrokardiogramie
- niskie ciśnienie krwi
- zapalenie trzustki
- zmiana koloru języka
- rumień wielopostaciowy (sinoczerwone, obrzękowe rumienie na powierzchni skóry), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka
- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Telefon: (+48 22) 49-21-301, Faks: (+48 22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azytact

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azytact
- Substancją czynną leku jest azytromycyna.
Azytact, 500 mg, tabletka powlekana zawiera azytromycynę dwuwodną w ilości odpowiadającej
500 mg azytromycyny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
wapnia wodorofosforan bezwodny, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, skrobia
żelowana, sodu laurylosiarczan.
Otoczka tabletki Opadry White 31K58902:
hypromeloza 15 cp, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

Jak wygląda lek Azytact i co zawiera opakowanie
Azytact, 500 mg to tabletki barwy białej lub prawie białej, w kształcie kapsułki, powlekane,
z wytłoczonym napisem „AZ” i „500” po obu stronach linii podziału dzielącej tabletkę na połowy na
jednej stronie i bez wytłoczenia na drugiej stronie.

Tabletki powlekane dostępne są w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku. Blistry po 2, 3, 6
lub 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44 -100 Gliwice
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Importer
PSI Supply NV
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza