Azitrox Z proszek do sporz. zaw. doustnej(200 mg/5 ml) - but. 29 g

Opakowanie

but. 29 g

Producent

Zentiva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. zaw. doustnej

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. >45 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 dni (dawka całkowita wynosi 1500 mg); u dzieci o mc. >45 kg można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych. Dzieci >6 miesięcy o mc. ≤45 kg: 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni (dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc.). Azytromycyna podawana przez 3 dni, w pojedynczych dawkach dobowych wynoszących 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc., jest skuteczna w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez streptokoki. Jednak lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez bakterie Streptococcus pyogenes oraz profilaktyce ostrego gośćca stawowego jest zwykle penicylina. W leczeniu rumienia przewlekłego wędrującego całkowita dawka azytromycyny wynosi 60 mg/kg mc., podawana wg schematu: 20 mg/kg mc. w 1. dniu, następnie 10 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR 10-80 ml/min) lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Lek należy podawać w pojedynczej dawce dobowej, 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku.

Zastosowanie

Leczenie następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok, bateryjne zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym: ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym: rumień przewlekły wędrujący (pierwsze stadium boreliozy z Lyme), róża, liszajec, ropne zapalenie skóry. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest Azitrox Z i w jakim celu się go stosuje.

Azitrox Z należy do grupy antybiotyków nazywanych makrolidami. Azitrox Z zwalcza bakterie w
organizmie.

Azitrox Z jest stosowany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych (takich jak bakteryjne zapalenie
oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i zapalenie zatok), bateryjnego
zapalenia ucha środkowego, zakażeń skóry i tkanek miękkich (takich jak róża, liszajec, ropne
zapalenie skóry), rumienia przewlekłego wędrującego (pierwsze stadium boreliozy z Lyme).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox Z.

Kiedy nie stosować leku Azitrox Z
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę (substancję czynną leku Azitrox Z) lub inny
antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna, lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza
jeśli:
- pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby; lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby
  lub przerwać leczenie;
- pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek;
- pacjent ma ciężką niewydolność lub zaburzenia rytmu serca;
- pacjent ma zdiagnozowany zespół wydłużonego odstępu QT;
- pacjent ma małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;
- pacjent ma biegunkę; należy bezzwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w trakcie
  leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce; nie należy stosować żadnego
  leku przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem; jeżeli biegunka
  przedłuża się, należy zwrócić się do lekarza.
- pacjent ma zaburzenia neurologiczne (zaburzenia czynności układu nerwowego, takie jak
  padaczka, choroba Alzheimera i choroba Parkinsona) i zaburzenia psychiczne;
- pacjent ma miastenię (zaburzenie charakteryzujące się osłabieniem i łatwym męczeniem się
  mięśni);
- u pacjenta w czasie leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, np. wysypka
  (pokrzywka);
- u pacjenta w czasie leczenia wystąpią objawy wskazujące na dodatkowe zakażenie.

Azitrox Z a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą
(stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się
swędzeniem w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym
krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności)
     – należy przyjmować Azitrox Z na 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu
        leku zobojętniającego,
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu
  zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego),
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna),
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych), terfenadyna (stosowana w leczeniu
  kataru siennego),
• chinidyna, prokainami, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
  serca,
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd,
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram,
• fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna
  i lewofloksacyna,
• statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np.
  atotwastatyna.

Azitrox Z z jedzeniem i piciem
Azitrox Z należy przyjmować na pusty żołądek, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a
inne możliwości leczenia nie są dostępne.
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania
takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak
zawroty głowy i drgawki.

Azitrox Z zawiera sacharozę
5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.

3. Jak stosować Azitrox Z.


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
Dawka całkowita wynosi 1500 mg i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 500 mg raz na dobę.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy o masie ciała do 45 kg
Dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc. i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz na
dobę.

Wielkość pojedynczej dawki leku Azitrox Z w zależności od masy ciała pacjenta przedstawiono w
poniższej tabeli.

                                                                     Dawkowanie zawiesiny doustnej                                  
                  


 Masa ciała              
za pomocą dozownika                                      za pomocą łyżki miarowej
                               
strzykawkowego                                                                                               
 
                        dawka                objętość zawiesiny                     dawka                   objętość zawiesiny
                    azytromycyny                                                    azytromycyny                                              
  

5 kg                 50 mg                       1,25 ml
6 kg                 60 mg                       1,5ml
7 kg                 70 mg                       1,75 ml
8 kg                 80 mg                         2 ml
9 kg                 90 mg                       2,25 ml

10-14 kg          100 mg                       2,5 ml                             100 mg                           2,5 ml
15-24 kg          200 mg                       5 ml                                200 mg                           5 ml
25-34 kg          300 mg                       7,5 ml                             300 mg                           7,5 ml
35-44 kg          400 mg                       10 ml                              400 mg                            10 ml
≥45 kg                                                                                     500 mg                    można podawać
                                                                                                                              dawkę oraz postać
                                                                                                                              leku jak dla dorosłych

Zalecona dawka może być odmierzona za pomocą dozownika strzykawkowego lub łyżki miarowej.

Dzieci o masie ciała do 15 kg. Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego
dozownika strzykawkowego o objętości 5 ml. Dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml;
jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny.

Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg. Dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej łyżki miarowej.

Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg. Można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być
konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Azitrox Z jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg. Jeśli jednak istnieje
potrzeba podania leku pacjentowi w podeszłym wieku, dawkowanie jest takie samo, jak u pozostałych
dorosłych pacjentów.

Podanie leku za pomocą dozownika strzykawkowego
1. Sprawdzić czy dziecko ma podparcie w pozycji pionowej.
2. Włożyć ostrożnie koniec strzykawki w usta dziecka. Koniec strzykawki należy skierować do
    wnętrza policzka.
3. Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie należy opróżniać strzykawki szybko. Lek będzie powoli
   spływał w usta dziecka.
4. Należy dać dziecku czas na połknięcie leku.
5. Wyciągnąć tłok ze strzykawki i umyć obydwie części, trzymając je pod bieżącą, ciepłą wodą.
6. Osuszyć obydwie części strzykawki. Tłok umieścić z powrotem w strzykawce. Strzykawkę
  należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

Podanie leku za pomocą łyżki miarowej
1. Wstrząsnąć silnie butelkę, a następnie zdjąć nakrętkę.
2. Ostrożnie nalać lek na łyżkę tak, aby dokładnie odmierzyć prawidłową dawkę leku.
3. Należy pozwolić pacjentowi powoli połknąć lek.
4. Umyć łyżkę pod bieżącą, ciepłą wodą. Osuszyć i przechowywać razem z lekiem w
  bezpiecznym miejscu.

Przygotowanie leku do podania
Butelka zawierająca proszek do sporządzenia 15 ml zawiesiny doustnej. Wstrząsnąć butelkę w celu
rozluźnienia suchego proszku. Następnie do butelki dodać 7,5 ml przegotowanej, ostudzonej wody i
silnie wstrząsać do momentu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Butelka zawierająca proszek do sporządzenia 30 ml zawiesiny doustnej. Wstrząsnąć butelkę w celu
rozluźnienia suchego proszku. Następnie do butelki dodać 15 ml przegotowanej, ostudzonej wody i
silnie wstrząsać do momentu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Otrzymana zawiesina zawiera 200 mg azytromycyny w 5 ml. Sporządzoną zawiesinę należy
przechowywać nie dłużej niż do 5 dni, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azitrox Z
Jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien natychmiast
skontaktować się z najbliższym szpitalem. Objawami przedawkowania azytromycyny mogą być:
przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty, biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Azitrox Z
W razie pominięcia dawki leku, należy podać ją najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już
pora podania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zalecony schemat
dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W ciągu
jednego dnia nie należy przyjmować więcej niż jedną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Azitrox Z
Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Objawy mogą ustąpić przed całkowitym
wyleczeniem zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych
• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w
połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą
to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie
ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i
błon śluzowych
• Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu
lekiem Azitrox Z. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit. Częstość występowania jest
nieznana.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania jest nieznana (może występować
częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku).

W trakcie stosowania leku Azitrox Z mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane,
uszeregowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10
pacjentów):
- biegunka

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha, nudności, wymioty
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby limfocytów,
zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili)
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc,
zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit,
katar, zaburzenia oddechowe
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów,
neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili)
- reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy
- jadłowstręt (brak apetytu)
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia
czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- duszność, krwawienie z nosa
- zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty
brzuch, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub
gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość
- choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu, ból nerek
- nieregularne miesiączki, zaburzenia jąder
- ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, obrzęki (np. twarzy lub
kończyn), ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności
wątroby)
- powikłania po zabiegach

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- pobudzenie
- reakcja nadwrażliwości na światło
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja anafilaktyczna
- agresja, niepokój, delirium, omamy
- omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni
- zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
- zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki, przebarwienia języka
- ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się
naskórka, rumień wielopostaciowy
- ból stawów
- niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby
- niewydolność nerek, zapalenie nerek
- ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką
- zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień,
- zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu spowodowane niedokrwistością z rozpadem
krwinek czerwonych

Poniżej podano działania niepożądane związane prawdopodobnie ze stosowaniem azytromycyny
stosowanej w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium, inne niż
zgłaszane podczas stosowania w innych wskazaniach.

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
-
biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- jadłowstręt (brak apetytu)
- zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenie czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie
skóry), zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wysypka, świąd
- ból stawów
- uczucie zmęczenia

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- niedoczulica
- zaburzenia słuchu, szumy uszne
- kołatanie serca
- zapalenie wątroby
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja nadwrażliwości na światło
- uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, złe samopoczucie

5. Jak przechowywać Azitrox Z.


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 5 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Inne informacje.

Co zawiera lek Azitrox Z
Substancją czynną leku jest azytromycyna. 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg
azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma
ksantan, aromat bananowy.

Jak wygląda lek Azitrox Z i co zawiera opakowanie
Azitrox Z to sypki, pozbawiony grudek proszek barwy białej, o aromacie bananowym.

W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka polietylenowa z zamknięciem zabezpieczającym
przed otwarciem przez dzieci, zabezpieczona nakrętką z miarką, dozownik strzykawkowy i łyżka
miarowa. Butelka zawiera proszek do sporządzenia 15 ml lub 30 ml zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa.
Tel. (22) 280 80 00

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza