Azitrox Z proszek do sporz. zaw. doustnej(200 mg/5 ml) - but. 29 g

Opakowanie

but. 29 g

Producent

Zentiva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. zaw. doustnej

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. >45 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 dni (dawka całkowita wynosi 1500 mg). Dzieci >6 miesięcy o mc. ≤45 kg: 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni (dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc.). W przypadkach paciorkowcowego zapalenia gardła i migdałków azytromycynę należy podawać jedynie pacjentom z nadwrażliwością natychmiastową na antybiotyki β-laktamowe. Azytromycyna podawana przez 3 dni, w pojedynczych dawkach dobowych wynoszących 10 mg/kg mc. lub 20 mg/kg mc., jest skuteczna w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez streptokoki. Jednak lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i (lub) migdałków wywołanego przez bakterie Streptococcus pyogenes oraz profilaktyce ostrego gośćca stawowego jest zwykle penicylina. W leczeniu rumienia przewlekłego wędrującego całkowita dawka azytromycyny wynosi 60 mg/kg mc., podawana wg schematu: 20 mg/kg mc. w 1. dniu, następnie 10 mg/kg mc. od 2. do 5. dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min). Należy zachować ostrożność, stosując azytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min). U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Azytromycyny nie należy stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii, gdyż w tej grupie wiekowej jest zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci <6 mies. Sposób podania. Lek należy podawać w pojedynczej dawce dobowej, 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku. Lek w postaci zawiesiny jest przeznaczony dostosowania u dzieci o mc. <45 kg. Dzieci o mc do 15 kg: dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego dozownika strzykawkowego o pojemności 5 ml; dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml, jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny. Dzieci o mc. >15 kg: dawkę należy odmierzać za pomocą dołączonej łyżeczki miarowej. Dzieci o mc. >45 kg:  można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.

Zastosowanie

Leczenie następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok, bateryjne zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym: ostre bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc; zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym: rumień przewlekły wędrujący (pierwsze stadium boreliozy z Lyme), róża, liszajec, ropne zapalenie skóry. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Azitrox Z i w jakim celu się go stosuje

Azitrox Z należy do grupy antybiotyków nazywanych makrolidami. Azitrox Z zwalcza bakterie w
organizmie. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Azitrox Z jest stosowany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych (takich jak bakteryjne zapalenie
oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i zapalenie zatok), bakteryjnego
zapalenia ucha środkowego, zakażeń skóry i tkanek miękkich (takich jak róża, liszajec, ropne
zapalenie skóry), rumienia przewlekłego wędrującego (pierwsze stadium boreliozy z Lyme).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox Z

Kiedy nie stosować leku Azitrox Z
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę (substancję czynną leku Azitrox Z) lub inny
  antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna, lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azitrox Z należy poinformować lekarza o wszystkich
współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:
• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza
  u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
  - wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -
    badaniu aktywności elektrycznej serca),
  - ciężka niewydolność serca,
  - bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
  - zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
  - przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
    (patrz punkt "Azitrox Z a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby
  lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów
  lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie
  współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem
z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których
wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azitrox Z i
zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących
perystaltykę.

Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).


Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

Dawkę modyfikuje się w zależności od masy ciała (patrz punkt 3.)

Lek Azitrox Z a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą
(stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się
swędzeniem w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym
krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
  − chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
    serca),
  − cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),
  − terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego),
  − leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd,
  − leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram,
  − fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna
    i lewofloksacyna,
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) –
  należy przyjmować Azitrox Z na 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku
  zobojętniającego,
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
  stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
  naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej),
• cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu
  zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego),
• statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atorwastatyna.
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna).

Stosowanie leku Azitrox Z z jedzeniem i piciem
Azitrox Z należy przyjmować na pusty żołądek, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących
piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest
znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów świadczących o tym, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Azitrox Z zawiera sacharozę i sód
5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3,9 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.3. Jak stosować Azitrox Z

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
Dawka całkowita wynosi 1500 mg i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 500 mg raz na dobę.

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy o masie ciała do 45 kg
Dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc. i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz na
dobę.

Wielkość pojedynczej dawki leku Azitrox Z w zależności od masy ciała pacjenta przedstawiono w
poniższej tabeli.

                                                   Dawkowanie zawiesiny doustnej                                  
                  


 Masa ciała               za pomocą dozownika                                      za pomocą łyżki miarowej

                                strzykawkowego                                                                                               
 
                        dawka                objętość zawiesiny                     dawka                  objętość zawiesiny
                    azytromycyny                                                    azytromycyny                                              
  
5 kg                 50 mg                       1,25 ml
6 kg                 60 mg                       1,5ml
7 kg                 70 mg                       1,75 ml
8 kg                 80 mg                         2 ml
9 kg                 90 mg                       2,25 ml
10-14 kg          100 mg                       2,5 ml                             100 mg                         2,5 ml
15-24 kg          200 mg                       5 ml                                200 mg                         5 ml
25-34 kg          300 mg                       7,5 ml                             300 mg                         7,5 ml
35-44 kg          400 mg                       10 ml                              400 mg                         10 ml
≥45 kg                                                                                    500 mg                 można podawać
                                                                                                                         dawkę oraz postać
                                                                                                                       leku jak dla dorosłych

Zalecona dawka może być odmierzona za pomocą dozownika strzykawkowego lub łyżki miarowej.

Dzieci o masie ciała do 15 kg. Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dołączonego
dozownika strzykawkowego o objętości 5 ml. Dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml;
jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny.

Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg. Dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej łyżki miarowej.

Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg. Można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być
konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Azitrox Z jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg. Jeśli jednak istnieje
potrzeba podania leku pacjentowi w podeszłym wieku, dawkowanie jest takie samo, jak u pozostałych
dorosłych pacjentów.

Instrukcja dotycząca przygotowywania leku
Wodę potrzebną do przygotowania zawiesiny najlepiej odmierzyć strzykawką dozującą.
Butelka zawiera proszek, z którego po dodaniu wody powstaje zawiesina do podania doustnego.

Butelka zawierająca proszek do sporządzenia 15 ml zawiesiny doustnej.
Do butelki dodać 7,5 ml przegotowanej, ostudzonej wody i silnie wstrząsać do momentu uzyskania
jednorodnej zawiesiny.

Butelka zawierająca proszek do sporządzenia 30 ml zawiesiny doustnej.
Do butelki dodać 15 ml przegotowanej, ostudzonej wody i silnie wstrząsać do momentu uzyskania
jednorodnej zawiesiny.

Otrzymana zawiesina zawiera 200 mg azytromycyny w 5 ml. Sporządzoną zawiesinę należy
przechowywać nie dłużej niż do 5 dni, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Instrukcja dotycząca dozowania leku
Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą i łyżeczkę-miarkę.
Lekarz lub farmaceuta poradzi, czy należy stosować łyżeczkę, czy strzykawkę.

Napełnianie strzykawki lekiem
1. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed każdym użyciem.
2. Wcisnąć nakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągając tłok do góry, pobrać odpowiednią
    ilość zawiesiny.
4. Jeżeli zauważy się w strzykawce pęcherzyk powietrza, należy wstrzyknąć lek z powrotem do
    butelki i powtórzyć czynność z punktu 3.

Podanie leku dziecku za pomocą strzykawki
5. Ułożyć dziecko jak do karmienia.
6. Włożyć ostrożnie koniec strzykawki do ust dziecka.
7. Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie należy opróżniać strzykawki zbyt szybko. Lek powinien
    powoli spływać do ust dziecka.
8. Należy dać dziecku czas na połknięcie leku. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę
    herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki
9. Po użyciu rozmontować strzykawkę, umyć obydwie części, trzymając je pod bieżącą, ciepłą
    wodą.
10. Osuszyć obydwie części strzykawki. Tłok umieścić z powrotem w strzykawce. Strzykawkę
     należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
11. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę razem z butelką.

Podanie leku za pomocą łyżki miarowej
1. Wstrząsnąć silnie butelkę, a następnie zdjąć nakrętkę.
2. Ostrożnie nalać lek na łyżkę tak, aby dokładnie odmierzyć prawidłową dawkę leku.
3. Należy pozwolić pacjentowi powoli połknąć lek.
4. Umyć łyżkę pod bieżącą, ciepłą wodą. Osuszyć i przechowywać razem z lekiem
    w bezpiecznym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azitrox Z
Jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien natychmiast
skontaktować się z najbliższym szpitalem. Objawami przedawkowania azytromycyny mogą być:
przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty, biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Azitrox Z
W razie pominięcia dawki leku, należy podać ją najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już
pora podania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zalecony schemat
dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W ciągu
jednego dnia nie należy przyjmować więcej niż jedną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Azitrox Z
Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Objawy mogą ustąpić przed całkowitym
wyleczeniem zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Azitrox Z i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z
poniższych działań niepożądanych:

• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w
  połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą
  to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie
  ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i
  błon śluzowych. Może to być ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca
  się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami
  [pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]), rumień wielopostaciowy”,
  „pęcherzowy „rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza
  naskórka”.

• Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu
  lekiem Azitrox Z. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie
  jelita grubego).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania jest nieznana (może występować
  częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku).

W trakcie stosowania leku Azitrox Z mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane,
uszeregowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10
pacjentów):
- biegunka

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha, nudności, wymioty
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby limfocytów,
  zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili)
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc,
  zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit,
  katar, zaburzenia oddechowe
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów,
  neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili)
- reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy
- jadłowstręt (brak apetytu)
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia
  czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- duszność, krwawienie z nosa
- zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty
  brzuch, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub
 gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość
- choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu, ból nerek
- nieregularne miesiączki, zaburzenia jąder
- ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, obrzęki (np. twarzy lub
  kończyn), ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności
  wątroby)
- powikłania po zabiegach

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- pobudzenie
- reakcja nadwrażliwości na światło
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
- osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry
  usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
- reakcja anafilaktyczna
- agresja, niepokój, delirium, omamy
- omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni
- zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
- zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki, przebarwienia języka
- ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się
  naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
  (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
- ból stawów
- niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica
  wątroby
- niewydolność nerek, zapalenie nerek
- ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką
- zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień,
- zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu spowodowane niedokrwistością z rozpadem
  krwinek czerwonych.

Poniżej podano działania niepożądane związane prawdopodobnie ze stosowaniem azytromycyny
stosowanej w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium, inne niż
zgłaszane podczas stosowania w innych wskazaniach.

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
-
biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- jadłowstręt (brak apetytu)
- zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenie czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie
  skóry), zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wysypka, świąd
- ból stawów
- uczucie zmęczenia

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- niedoczulica
- zaburzenia słuchu, szumy uszne
- kołatanie serca
- zapalenie wątroby
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja nadwrażliwości na światło
- uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Azitrox Z

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Sporządzoną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 5 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azitrox Z
-
Substancją czynną leku jest azytromycyna. 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg
  azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma
  ksantan, aromat bananowy.

Jak wygląda lek Azitrox Z i co zawiera opakowanie
Lek Azitrox Z to sypki, pozbawiony grudek proszek barwy białej, o aromacie bananowym.

W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka polietylenowa z zamknięciem zabezpieczającym
przed otwarciem przez dzieci, zabezpieczona nakrętką z miarką, dozownik strzykawkowy i łyżka
miarowa. Butelka zawiera proszek do sporządzenia 15 ml lub 30 ml zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa.
Tel. (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza