Azitrox 500 tabl. powl.(500 mg) - 3 szt.

Opakowanie

3 szt.

Producent

Zentiva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

9.06

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci o mc. >45 kg - Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Rumień wędrujący: 1. dnia leczenia dawka jednorazowa 1 g, następnie od 2. do 5. dnia 500 mg raz na dobę. Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu (wyłącznie u dorosłych): od 1. do 3. dnia 500 mg raz na dobę, następnie 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni; w drugim tyg. kuracji lek należy zażyć po 7 dniach od pierwszej dawki, kolejne dawki zażywać z zachowaniem 7-dniowej przerwy. W leczeniu trądziku pospolitego, w związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w czasie prowadzonego leczenia; schemat leczenia pulsacyjnego trądziku pospolitego (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz. Choroby przenoszone drogą płciową: 1 g jednorazowo. Dzieci o mc. <45 kg należy stosować azytromycynę w innej postaci farmaceutycznej, np. zawiesinę doustną Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >40 ml/min) lub z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. Sposób podania. Azytromycynę należy podawać raz na dobę; co najmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku. Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie

Leczenie nw. zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę. Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie zatok. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie płuc. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu (wyłącznie u dorosłych). Niepowikłane stany zapalne cewki moczowej oraz szyjki macicy wywoływane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Azitrox 500 i w jakim celu się go stosuje.


Azitrox 500 zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania (działa na większość rodzajów bakterii). Działa poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakteryjnych, uniemożliwiając rozmnażanie i wzrost bakterii. Azytromycyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, szybko przedostaje się do tkanek oraz narządów wewnętrznych. Duże stężenia leku, które występują po podaniu w zalecanych dawkach, działają bakteriobójczo przez 5 do 7 dni od zakończenia podawania leku.

Azytromycyna jest bardzo wolno usuwana z tkanek, co umożliwia podawanie jej w pojedynczej dawce
dobowej oraz skrócenie całkowitego czasu leczenia.

Azitrox 500 jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków
podniebiennych, zapalenie zatok,
- ostre zapalenie ucha środkowego,
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie
płuc,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); róża,
liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry; trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu,
wyłącznie u dorosłych,
- choroby przenoszone drogą płciową, takie jak: niepowikłane stany zapalne cewki moczowej oraz
szyjki macicy wywoływane przez Chlamydia trachomatis.

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku Azitrox 500, lekarz uwzględni oficjalne zalecenia dotyczące
stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox 500.


Kiedy nie stosować leku Azitrox 500
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna
lub klarytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:
- pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby; lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby lub
przerwanie leczenia;
- pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek;
- pacjent ma ciężką niewydolność lub zaburzenia rytmu serca;
- pacjent ma zdiagnozowany zespół wydłużonego odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca)
- pacjent ma małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;
- pacjent ma biegunkę; należy bezzwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub
po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce; nie należy stosować żadnego leku
przeciwbiegunkowego bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem; jeżeli biegunka przedłuża się,
należy zwrócić się do lekarza;
- pacjent ma zaburzenia neurologiczne lub (zaburzenia czynności układu nerwowego, takie jak
padaczka, choroba Alzheimera i choroba Parkinsona) lub zaburzenia psychiczne;
- pacjent ma miastenię (zaburzenie charakteryzujące się osłabieniem i łatwym męczeniem się mięśni);
- u pacjenta w czasie leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, np. wysypka
(pokrzywka) lub obrzęk twarzy, ust, języka, trudności w oddychaniu;
- u pacjenta w czasie leczenia wystąpią objawy wskazujące na dodatkowe zakażenie;
- pacjent przyjmuje tak zwane leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych) lub terfenadynę (lek
przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu alergii) – stosowanie azytromycyny nie jest zalecane;
- pacjent przyjmuje tak zwane alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina), stosowane w leczeniu
migreny – stosowanie azytromycyny nie jest zalecane.

Azitrox 500 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą
(stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniem
w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż
może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) – należy
przyjmować lek Azitrox 500 na 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu leku
zobojętniającego,
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobiegania
i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego),
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna),
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),
• terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego),
• chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd,
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram,
• fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna
i lewofloksacyna,
• statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atorwastatyna.

Azitrox 500 z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2
godziny po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i popić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a inne
możliwości leczenia nie są dostępne.

Azytromycyna przenika do mleka u kobiet kobiecego i dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich
działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

3. Jak stosować lek Azitrox 500.


Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz
na dobę przez 3 dni.

Rumień wędrujący: w pierwszym dniu leczenia dawka jednorazowa 1 g (2 tabletki 500 mg), następnie
od 2. do 5. dnia leczenia 500 mg raz na dobę.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu wyłącznie u dorosłych: dawka całkowita wynosi 6 g i jest
zalecana do podania według następującego schematu: 1 tabletka 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie
1 tabletka 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy przyjąć
po 7 dniach od przyjęcia pierwszej dawki, a następne osiem dawek przyjmować w odstępach 7-dniowych.
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie powyższej kuracji u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym
nasileniu konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych ze względu na przyjmowanie
dużej dawki azytromycyny.
Ze względu na brak danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących powtarzania powyższego
schematu leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu, schemat ten (3 dni + 9 tygodni) może
być u danego pacjenta zastosowany tylko raz.

Choroby przenoszone drogą płciową: dawka jednorazowa 1 g (2 tabletki 500 mg).

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów.

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg
Azitrox 500 stosuje się tylko u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg − według dawkowania jak dla osób
dorosłych.
U dzieci o masie ciała poniżej 45 kg należy stosować azytromycynę w innej postaci farmaceutycznej, np.
zawiesinę doustną.

Stosowanie leku Azitrox 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ
może być konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.
Z uwagi na fakt, że azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy
stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania
azytromycyny u tych pacjentów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Azitrox 500
Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż zalecane były podobne do tych,
które występowały po podaniu prawidłowych dawek. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków
makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, który
zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Azitrox 500
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się już
czas przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zalecony schemat
dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W ciągu
jednego dnia nie należy przyjmować więcej niż jedną dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Azitrox 500
Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. Ważne jest, aby nie przerywać leczenia nawet, jeśli
objawy choroby ustąpiły po kilku dniach stosowania leku. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie,
może dojść do nawrotu zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane.


Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych
• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy
ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej,
w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych
• Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem
Azitrox Z. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit. Częstość występowania jest nieznana.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania jest nieznana (może występować częściej
u kobiet i osób w podeszłym wieku).

W trakcie stosowania leku Azitrox 500 mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane,
uszeregowane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- biegunka

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha, nudności, wymioty
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby limfocytów,
  zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili)
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie
grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar,
zaburzenia oddechowe
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili,
zwiększenie liczby eozynofili)
- reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy
- jadłowstręt (brak apetytu)
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia -
mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- duszność, krwawienie z nosa
- zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty
brzuch, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu,
owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość
- choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu, ból nerek
- nieregularne miesiączki, zaburzenia jąder
- ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, obrzęki (np. twarzy lub kończyn),
ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności
wątroby)
- powikłania po zabiegach

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- pobudzenie
- reakcja nadwrażliwości na światło
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja anafilaktyczna
- agresja, niepokój, delirium, omamy
- omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni
- zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
- zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki, przebarwienia języka
- ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się naskórka,
rumień wielopostaciowy
- ból stawów
- niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby
- niewydolność nerek, zapalenie nerek
- ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką
- zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień
- zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu, spowodowane niedokrwistością z rozpadem
krwinek czerwonych

Poniżej podano działania niepożądane związane prawdopodobnie ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu
zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium, inne niż zgłaszane podczas stosowania w
innych wskazaniach.

Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
-
biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- jadłowstręt (brak apetytu)
- zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenie czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry),
  zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wysypka, świąd
- ból stawów
- uczucie zmęczenia

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- niedoczulica
- zaburzenia słuchu, szumy uszne
- kołatanie serca
- zapalenie wątroby
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja nadwrażliwości na światło
- uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, złe samopoczucie

5. Jak przechowywać lek Azitrox 500.


Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.


Co zawiera lek Azitrox 500
Substancją czynną leku jest azytromycyna.
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana preżelowana, kroskarmeloza sodowa, wapnia wodorofosforan,

magnezu stearynian, laurylosiarczan sodowy; skład otoczki: hypromeloza 2910/5, tytanu dwutlenek,
makrogol 6000, talk, symetykon emulsja SE 4, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Azitrox 500 i co zawiera opakowanie
Podłużna, biała lub prawie biała tabletka powlekana.
Wielkość opakowania: 2 lub 3 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s.,
Dolni Mecholupy,
U kabelovny 130,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.,
ul. Bonifraterska 17,
00-203 Warszawa
Tel. (22) 280 00 00

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza