Azilect tabl.(1 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Teva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg raz na dobę z lewodopą lub bez lewodopy. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie rasagiliny jest przeciwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona nie jest właściwe. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie

Leczenie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczenie wspomagające (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.

Treść ulotki

1. Co to jest lek AZILECT i w jakim celu się go stosuje

AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby
Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby
Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. AZILECT powoduje
zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AZILECT

Kiedy nie przyjmować leku AZILECT
- jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas przyjmowania leku AZILECT nie wolno przyjmować następujących leków:
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji,
  choroby Parkinsona czy w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła
  wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca.
- petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku AZILECT a rozpoczęciem
stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AZILECT należy omówić to z lekarzem
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występują niepokojące zmiany na skórze.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania
będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli
impulsów. U pacjentów przyjmujących AZILECT i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby
Parkinsona obserwowano takie zachowania jak: natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie
od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd
seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki
lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).

Lek AZILECT może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych
czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych
(stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku AZILECT u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. W związku z tym, nie zaleca się
stosowania leku AZILECT u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek AZILECT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:
- niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
  selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe
  lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
- cyprofloksacynę - antybiotyk stosowany w zakażeniach,
- dekstrometorfan - lek przeciwkaszlowy,
- sympatykomimetyki, takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leki zmniejszające
  przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu
  zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku AZILECT z lekami przeciwdepresyjnymi
zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.
Stosowanie leku AZILECT można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania
podawania fluoksetyny.
Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od
zaprzestania przyjmowania leku AZILECT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia
tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku AZILECT we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku AZILECT, ponieważ nie jest znane
działanie leku AZILECT na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn,
ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku AZILECT mogą wpływać na zdolność wykonywania
tych czynności. Lek AZILECT może powodować zawroty głowy lub senność. Może również
wywoływać epizody nagłego zasypiania.
Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w
leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent
spożywa alkohol w trakcie stosowania leku AZILECT. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub)
epizody nagłego zasypiania przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku AZILECT, nie powinni
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 2).3. Jak przyjmować lek AZILECT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku AZILECT to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Lek AZILECT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AZILECT
Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku AZILECT niż zalecono, powinien
natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/blister
lub butelkę z lekiem AZILECT, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku AZILECT należały: nieznacznie euforyczny
nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

Pominięcie przyjęcia leku AZILECT
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę leku AZILECT o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku AZILECT
Nie należy przerywać przyjmowania leku AZILECT bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:
- jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie
  od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne
  zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli
  impulsów, patrz punkt 2).
- jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).
- jeśli jednocześnie wystąpią któreś z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój
  ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy).
- jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona
  występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- mimowolne ruchy ciała (dyskinezy),
- bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- bóle brzucha,
- upadek,
- alergia,
- gorączka,
- grypa
- złe samopoczucie (osłabienie),
- ból szyi,
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty
   głowy/uczucie pustki w głowie (niedociśnienie ortostatyczne),
- zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt),
- zaparcia,
- suchość w jamie ustnej ,
- nudności i wymioty,
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia),
- bóle stawów,
- bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne),
- zapalenie stawów,
- drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka),
- zmniejszenie masy ciała,
- nietypowe sny,
- utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi),
- depresja,
- zawroty głowy,
- przedłużające się napięcie mięśni (dystonia),
- wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa),
- podrażnienie skóry (zapalenie skóry),
- wysypka,
- przekrwienie oczu (zapalenie spojówek),
- nagłe parcie na mocz.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- udar mózgu,
- zawał mięśnia sercowego,
- wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- podwyższone ciśnienie krwi,
- nadmierna senność,
- nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek AZILECT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym,

butelce lub blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AZILECT
- Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).

- Pozostałe składniki to: mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana,
   preżelowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.

Jak wygląda lek AZILECT i co zawiera opakowanie
AZILECT ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie ściętych
brzegach, z napisem „GIL” i wytłoczoną poniżej cyfrą „1” po jednej stronie, gładkich po drugiej
stronie.

Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub w butelce zawierającej
30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórcy
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja

Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków,
Poland

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203

България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 4498 5511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +353 51 321 740

Deutschland
Teva GmbH
Tel: +800 53 23 66 48

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti
Teva Eesti esindus
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel.: +43 (0)1 97007

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 91 387 32 80

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal
Teva Pharma - Produtos
Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel.: + 385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.
Sími: +354 550 3300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 572 679 11

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666

United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44(0) 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza