Azilect tabl.(1 mg) - 28 szt.

Doustnie. Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg raz na dobę z lewodopą lub bez lewodopy. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie rasagiliny jest przeciwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona nie jest właściwe. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Leczenie idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczenie wspomagające (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.

1. Co to jest lek AZILECT i w jakim celu się go stosuje

AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby
Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby
Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. AZILECT powoduje
zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AZILECT

Kiedy nie przyjmować leku AZILECT
- jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas przyjmowania leku AZILECT nie wolno przyjmować następujących leków:
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji,
  choroby Parkinsona czy w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła
  wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca.
- petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku AZILECT a rozpoczęciem
stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AZILECT należy omówić to z lekarzem
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występują niepokojące zmiany na skórze. Leczenie lekiem AZILECT może
  zwiększać ryzyko raka skóry.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania
będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli
impulsów. U pacjentów przyjmujących AZILECT i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby
Parkinsona obserwowano takie zachowania jak: natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie
od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd
seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki
lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).

Lek AZILECT może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych
czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych
(stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku AZILECT u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. W związku z tym, nie zaleca się
stosowania leku AZILECT u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek AZILECT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:
− niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
   selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe
   lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
− cyprofloksacynę – antybiotyk stosowany w zakażeniach,
− dekstrometorfan – lek przeciwkaszlowy,
− sympatykomimetyki, takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leki zmniejszające
   przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu
   zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku AZILECT z lekami przeciwdepresyjnymi
zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.
Stosowanie leku AZILECT można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od zaprzestania
podawania fluoksetyny.
Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od
zaprzestania przyjmowania leku AZILECT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia
tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku AZILECT we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku AZILECT, ponieważ nie jest znane
działanie leku AZILECT na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn,
ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku AZILECT mogą wpływać na zdolność wykonywania
tych czynności. Lek AZILECT może powodować zawroty głowy lub senność. Może również
wywoływać epizody nagłego zasypiania.
Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w
leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent
spożywa alkohol w trakcie stosowania leku AZILECT. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub)
epizody nagłego zasypiania przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku AZILECT, nie
powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 2).

3. Jak przyjmować lek AZILECT

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku AZILECT to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Lek AZILECT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AZILECT
Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku AZILECT niż zalecono, powinien
natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/blister
lub butelkę z lekiem AZILECT, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku AZILECT należały: nieznacznie euforyczny
nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).

Pominięcie przyjęcia leku AZILECT
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę leku AZILECT o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku AZILECT
Nie należy przerywać przyjmowania leku AZILECT bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:
- jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie
  od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne
  zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli
  impulsów, patrz punkt 2).
- jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).
- jeśli jednocześnie wystąpią któreś z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój
  ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ
podczas stosowania tego leku może występować zwiększone ryzyko raka skóry (czerniaka) (patrz
punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- mimowolne ruchy ciała (dyskinezy),
- bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- bóle brzucha,
- upadek,
- alergia,
- gorączka,
- grypa,
- złe samopoczucie (osłabienie),
- ból szyi,
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty
  głowy/uczucie pustki w głowie (niedociśnienie ortostatyczne),
- zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt),
- zaparcia,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności i wymioty,
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia),
- bóle stawów,
- bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne),
- zapalenie stawów,
- drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka),
- zmniejszenie masy ciała,
- nietypowe sny,
- utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi),
- depresja,
- zawroty głowy,
- przedłużające się napięcie mięśni (dystonia),
- wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa),
- podrażnienie skóry (zapalenie skóry),
- wysypka,
- przekrwienie oczu (zapalenie spojówek),
- nagłe parcie na mocz.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- udar mózgu,
- zawał mięśnia sercowego,
- wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- podwyższone ciśnienie krwi,
- nadmierna senność,
- nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AZILECT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym,
butelce lub blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AZILECT
- Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci
  mezylanu).
- Pozostałe składniki to: mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana,
  preżelowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.

Jak wygląda lek AZILECT i co zawiera opakowanie
AZILECT ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie ściętych
brzegach, z napisem „GIL” i wytłoczoną poniżej cyfrą „1” po jednej stronie, gładkich po drugiej
stronie.

Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub w butelce zawierającej
30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Chorwacja

Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków,
Poland

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.