Medicover
Azibiot tabl. powl.(500 mg) - 3 szt.
Opakowanie
3 szt.
Producent
Krka
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
12.92
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. >45 kg. Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz na dobę przez 3 dni. Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy. W przypadku niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia trachomatis - 1 g w dawce pojedynczej. W przypadku wrażliwych Neisseria gonorrhoeae zalecana dawka wynosi 2000 mg azytromycyny w pojedynczej dawce doustnej wraz z 500 mg ceftriaksonu domięśniowo w pojedynczej dawce, zgodnie z lokalnymi wytycznymi leczenia klinicznego. W przypadku pacjentów uczulonych na penicyliny i (lub) cefalosporyny, przepisujący lek powinien zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować te same dawki, co u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku mogą występować stany sprzyjające arytmii, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr >40 ml/min). Brak danych dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z CCr <40 ml in, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Zastosowanie
Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków); ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych (bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc); zakażenia skóry i tkanek miękkich (rumień wędrujący - Erythema migrans - pierwszy objaw boreliozy z Lyme; róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry); choroby przenoszone drogą płciową (niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis). Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Azibiot i w jakim celu się go stosuje
Azibiot zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
azytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków;
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw
boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry;
- choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki
macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseriae gonorrhoeae.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot
Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych,
nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.
Kiedy nie stosować leku Azibiot
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe,
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azibiot należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek,
- pacjent przyjmuje leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu,
- pacjent choruje na miastenię,
- pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne)
- pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na
związane ze stosowaniem leku zmiany w długości odstępu QT.
- jeśli podczas stosowania azytromycyny u małego dziecka (w wieku do 6 tygodni ) w czasie
karmienia występują wymioty lub nerwowość, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u
pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka,
od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry, lub też owrzodzenia
na wargach, okolicach oczu, nosie, ustach i narządach płciowych przebiegające z gorączką,
bólem stawów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęcie narządów
wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca); mogą to być oznaki ciężkiej reakcji
alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej;
- przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw
poważnego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku.
- ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze,
pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być
spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca
rzadko osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów
zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym
płynem), wysypka, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej
skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione białożółtym płynem).
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica
wątroby i niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu).
Ponadto, jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy ponownie
zwrócić się do lekarza:
- objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępujące osłabienie z jednoczesną
żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, utrata apetytu, skłonność do krwawień;
- objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując Azibiot u pacjentów, u których ryzyko rozwoju
zaburzeń rytmu serca jest zwiększone, a zwłaszcza:
- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT w
EKG;
- otrzymujących równocześnie inne leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron,
sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki antypsychotyczne, takie jak pimozyd, leki
przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram oraz flurochinolony, takie jak moksyfloksacyna i
lewofloksacyna; lub hydroksychlorochina, stosowana w leczeniu malarii;
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu i
magnezu;
- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolnienie pracy serca), zaburzeniami rytmu
serca lub ciężką niewydolnością serca.
- W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanym przez paciorkowce,
lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
- W przypadku leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się, czy
pacjent nie jest równocześnie zakażony kiłą.
- Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w
wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, lekarz rozważy leczenie
innym lekiem przeciwbakteryjnym.
- Azytromycyny nie stosuje się w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu
zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC, ang. Mycobacterium avium complex) u dzieci.
Azibiot a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi
lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku:
- leki znane jako pochodne sporyszu, np. ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w
migrenie lub zmniejszające przepływ krwi); leków tych nie należy stosować jednocześnie z
lekiem Azibiot,
- cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
przeszczepieniu narządów),
- atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),
- teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania),
- warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe,
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej),
- zydowudyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dydanozyna (stosowane w leczeniu zakażeń
HIV),
- ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub w leczeniu gruźlicy),
- syldenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji),
- karbamazepina, midazolam (stosowane w leczeniu padaczki),
- triazolam (stosowany jako środek uspokajający w leczeniu ciężkiej bezsenności),
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
- flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- trimetoprim z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych),
- cetyryzyna (stosowana w leczeniu alergii),
- cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego),
- leki zobojętniające (leki neutralizujące sok żołądkowy); Azibiot należy przyjmować co najmniej
1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu,
- metyloprednizolon (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych stanów
zapalnych stawów, a także astmy i nadwrażliwości),
- leki, które mogą wydłużyć odstęp QT w zapisie EKG np. hydroksychlorochina, stosowana w
leczeniu malarii (patrz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie leku Azibiot z jedzeniem i piciem
Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży. Lekarz przepisze go kobietom w ciąży
jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad
ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u
dzieci karmionych piersią w związku ze stosowaniem azytromycyny. Decyzję o możliwości
stosowania produktu w okresie karmienia piersią podejmuje lekarz.
Płodność
W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po
podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Azibiot zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Azibiot
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Azytromycyna podawana jest jeden raz w ciągu doby, schemat dawkowania ustala lekarz.
Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
- Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich
Całkowitą dawkę wynoszącą 1,5 g (3 tabletki po 500 mg) należy podawać w trzech dawkach
dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni.
- Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia
trachomatis lub Neisseria gonorrhoea
W przypadku niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia
trachomatis - 1 g (2 tabletki po 500 mg) w dawce pojedynczej.
W przypadku zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Neisseria gonorrhoea - 2 g (4
tabletki po 500 mg) jako pojedyncza dawka doustna wraz z ceftriaksonem 500 mg domięśniowo
jako dawka pojedyncza
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Niemniej u pacjentów w
podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca, należy zachować
szczególną ostrożność.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azibiot
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Zbyt duże dawki mogą spowodować nudności, wymioty, biegunkę i zaburzenia słuchu.
Pominięcie zastosowania leku Azibiot
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku w zaleconym czasie, należy ją przyjąć jak
najszybciej. Następną dawkę leku należy zażyć w zwykłym czasie.
Przerwanie stosowania leku Azibiot
Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. W przypadku przedwczesnego przerwania
leczenia, może być ono nieskuteczne lub może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Lek Azibiot należy stosować doustnie.
Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Azibioti niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od
swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenie na wargach, oczach, nosie,
ustach i narządach płciowych; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku
naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
- ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego
schorzenia jelit, zwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego” (występuje z nieznaną
częstością);
- ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze
lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być spowodowane
ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca rzadko osutka skórna
charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi
krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym płynem), wysypka, charakteryzująca się
szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze
wypełnione białożółtym płynem).
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, martwicę wątroby i
niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (występuje z nieznaną częstością),
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia azytromycyną:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, nudności
- zmiana liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, granulocytów kwasochłonnych,
granulocytów zasadochłonnych, monocytów i neutrofilów), małe stężenie wodorowęglanów we
krwi
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
- zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- jadłowstręt
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
- zaburzenia widzenia
- zaburzenie ucha, zawroty głowy z uczuciem wirowania
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- duszność, krwawienie z nosa
- zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, uczucie
rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone
ślinienie
- swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
- zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi
- ból podczas oddawania moczu, ból nerek
- krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
- obrzęki, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej,
gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
- powikłania po leczeniu
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie
- nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka
- reakcje nadwrażliwości na światło
- wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz
osłabienie lub duszność
- agresja, lęk, majaczenie, omamy
- drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność
psychoruchowa, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
- zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach
- nieprawidłowy zapis EKG
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie trzustki
- przebarwienie języka
- ból stawów
- ostra niewydolność lub śródmiąższowe zapalenie nerek
- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azibiot
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azibiot
- Substancją czynną leku jest azytromycyna.
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krospowidon, wapnia wodorofosforan, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),
laktoza jednowodna, triacetyna.
Patrz punkt 2 „Azibiot zawiera laktozę jednowodną i sód”.
Jak wygląda lek Azibiot i co zawiera opakowanie
Tabletki białe, owalne z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej i drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 3 tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
Wytwórca
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
tel.: (22) 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Azibiot zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na
azytromycynę:
- zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków;
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego
zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw
boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry;
- choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki
macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseriae gonorrhoeae.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot
Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych,
nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.
Kiedy nie stosować leku Azibiot
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe,
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azibiot należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują schorzenia wątroby lub nerek,
- pacjent przyjmuje leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu,
- pacjent choruje na miastenię,
- pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne)
- pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na
związane ze stosowaniem leku zmiany w długości odstępu QT.
- jeśli podczas stosowania azytromycyny u małego dziecka (w wieku do 6 tygodni ) w czasie
karmienia występują wymioty lub nerwowość, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przerwać przyjmowanie leku Azibiot i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u
pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka,
od swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry, lub też owrzodzenia
na wargach, okolicach oczu, nosie, ustach i narządach płciowych przebiegające z gorączką,
bólem stawów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych i zajęcie narządów
wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca); mogą to być oznaki ciężkiej reakcji
alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej;
- przedłużająca się biegunka, z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw
poważnego powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku.
- ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze,
pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być
spowodowane ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca
rzadko osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów
zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym
płynem), wysypka, charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej
skóry z małymi krostami (małe pęcherze wypełnione białożółtym płynem).
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica
wątroby i niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu).
Ponadto, jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy ponownie
zwrócić się do lekarza:
- objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępujące osłabienie z jednoczesną
żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, utrata apetytu, skłonność do krwawień;
- objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego.
Szczególną ostrożność należy zachować stosując Azibiot u pacjentów, u których ryzyko rozwoju
zaburzeń rytmu serca jest zwiększone, a zwłaszcza:
- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT w
EKG;
- otrzymujących równocześnie inne leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron,
sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki antypsychotyczne, takie jak pimozyd, leki
przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram oraz flurochinolony, takie jak moksyfloksacyna i
lewofloksacyna; lub hydroksychlorochina, stosowana w leczeniu malarii;
- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza ze zmniejszonym stężeniem potasu i
magnezu;
- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolnienie pracy serca), zaburzeniami rytmu
serca lub ciężką niewydolnością serca.
- W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanym przez paciorkowce,
lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
- W przypadku leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz powinien upewnić się, czy
pacjent nie jest równocześnie zakażony kiłą.
- Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w
wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, lekarz rozważy leczenie
innym lekiem przeciwbakteryjnym.
- Azytromycyny nie stosuje się w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny w zapobieganiu lub leczeniu
zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC, ang. Mycobacterium avium complex) u dzieci.
Azibiot a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi
lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku:
- leki znane jako pochodne sporyszu, np. ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w
migrenie lub zmniejszające przepływ krwi); leków tych nie należy stosować jednocześnie z
lekiem Azibiot,
- cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
przeszczepieniu narządów),
- atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi),
- teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania),
- warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe,
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej),
- zydowudyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dydanozyna (stosowane w leczeniu zakażeń
HIV),
- ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub w leczeniu gruźlicy),
- syldenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji),
- karbamazepina, midazolam (stosowane w leczeniu padaczki),
- triazolam (stosowany jako środek uspokajający w leczeniu ciężkiej bezsenności),
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
- flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- trimetoprim z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych),
- cetyryzyna (stosowana w leczeniu alergii),
- cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego),
- leki zobojętniające (leki neutralizujące sok żołądkowy); Azibiot należy przyjmować co najmniej
1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu,
- metyloprednizolon (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych stanów
zapalnych stawów, a także astmy i nadwrażliwości),
- leki, które mogą wydłużyć odstęp QT w zapisie EKG np. hydroksychlorochina, stosowana w
leczeniu malarii (patrz powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie leku Azibiot z jedzeniem i piciem
Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży. Lekarz przepisze go kobietom w ciąży
jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad
ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych u
dzieci karmionych piersią w związku ze stosowaniem azytromycyny. Decyzję o możliwości
stosowania produktu w okresie karmienia piersią podejmuje lekarz.
Płodność
W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po
podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Azibiot zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Azibiot
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Azytromycyna podawana jest jeden raz w ciągu doby, schemat dawkowania ustala lekarz.
Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
- Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich
Całkowitą dawkę wynoszącą 1,5 g (3 tabletki po 500 mg) należy podawać w trzech dawkach
dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni.
- Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia
trachomatis lub Neisseria gonorrhoea
W przypadku niepowikłanych zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Chlamydia
trachomatis - 1 g (2 tabletki po 500 mg) w dawce pojedynczej.
W przypadku zakażeń narządów płciowych wywołanych przez Neisseria gonorrhoea - 2 g (4
tabletki po 500 mg) jako pojedyncza dawka doustna wraz z ceftriaksonem 500 mg domięśniowo
jako dawka pojedyncza
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki leku. Niemniej u pacjentów w
podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca, należy zachować
szczególną ostrożność.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym
lekarza. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azibiot
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Zbyt duże dawki mogą spowodować nudności, wymioty, biegunkę i zaburzenia słuchu.
Pominięcie zastosowania leku Azibiot
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku w zaleconym czasie, należy ją przyjąć jak
najszybciej. Następną dawkę leku należy zażyć w zwykłym czasie.
Przerwanie stosowania leku Azibiot
Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. W przypadku przedwczesnego przerwania
leczenia, może być ono nieskuteczne lub może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Lek Azibiot należy stosować doustnie.
Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Azibioti niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta
wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, wysypka, od
swędzenia skóry po duże pęcherze na skórze, lub też owrzodzenie na wargach, oczach, nosie,
ustach i narządach płciowych; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku
naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
- ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale; może to być objaw poważnego
schorzenia jelit, zwanego „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego” (występuje z nieznaną
częstością);
- ciężkie reakcje skórne z następującymi objawami: gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze
lub łuszczenie się skóry, ból stawów, opuchlizna w okolicy oczu; może to być spowodowane
ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka (zespół Lyella) (występują z nieznaną częstością); występująca rzadko osutka skórna
charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi
krostkami (małe pęcherze wypełnione białym lub żółtym płynem), wysypka, charakteryzująca się
szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze
wypełnione białożółtym płynem).
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę cholestatyczną, martwicę wątroby i
niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (występuje z nieznaną częstością),
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia azytromycyną:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, nudności
- zmiana liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytów, granulocytów kwasochłonnych,
granulocytów zasadochłonnych, monocytów i neutrofilów), małe stężenie wodorowęglanów we
krwi
Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
- zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- jadłowstręt
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
- zaburzenia widzenia
- zaburzenie ucha, zawroty głowy z uczuciem wirowania
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- duszność, krwawienie z nosa
- zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, uczucie
rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone
ślinienie
- swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
- zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi
- ból podczas oddawania moczu, ból nerek
- krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
- obrzęki, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej,
gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
- powikłania po leczeniu
Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie
- nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka
- reakcje nadwrażliwości na światło
- wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz
osłabienie lub duszność
- agresja, lęk, majaczenie, omamy
- drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność
psychoruchowa, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
- zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach
- nieprawidłowy zapis EKG
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zapalenie trzustki
- przebarwienie języka
- ból stawów
- ostra niewydolność lub śródmiąższowe zapalenie nerek
- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Azibiot
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Azibiot
- Substancją czynną leku jest azytromycyna.
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krospowidon, wapnia wodorofosforan, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),
laktoza jednowodna, triacetyna.
Patrz punkt 2 „Azibiot zawiera laktozę jednowodną i sód”.
Jak wygląda lek Azibiot i co zawiera opakowanie
Tabletki białe, owalne z wytłoczonym rowkiem dzielącym po jednej i drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 3 tabletki powlekane w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
Wytwórca
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
KRKA, d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA - Polska Sp. z o.o.,
ul. Równoległa 5,
02-235 Warszawa,
Polska
tel.: (22) 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
