Awerpil tabl.(2,5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu RAA może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej; w tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u pacjentów z cukrzycą z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwajanie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni, następnie zwiększyć dawkę do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale; w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥ 60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ramiprylu u dzieci; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, należy podawać z płynami, o stałej porze dnia. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub u pacjentów z cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowy okres cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej rozpoznany na podstawie mikroalbuminurii; jawna nefropatia cukrzycowa rozpoznana na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego; jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa rozpoznana na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej  fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - należy rozpocząć  leczenie ramiprylem w okresie >48 h od wystąpienia ostrego zawału serca.

1. Co to jest lek AWERPIL i w jakim celu się go stosuje

AWERPIL zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE
(inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek AWERPIL działa poprzez:
• Zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji mogących podwyższać ciśnienie
   tętnicze
• Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie

Lek AWERPIL może być stosowany do:
• Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego
   czy pacjent choruje na cukrzycę)
• Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi
   (niewydolność serca)
• Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AWERPIL

Kiedy nie stosować leku AWERPIL:
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, inny lek z grupy
   inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku AWERPIL
   wymienionych w punkcie 6.
   Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w
   połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana
   “obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone
   plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i
   ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności
   od rodzaju zastosowanego urządzenia, lek AWERPIL o może nie być odpowiednim
   lekiem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę polegającą na zmniejszonym dopływie krwi do
   nerki (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W przypadku ciąży powyżej trzeciego miesiąca. (Nie zaleca się stosowania leku
   AWERPIL we wczesnej ciąży - patrz punkt ”Ciąża i karmienie piersią”.)
• Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Ocena powinna należeć do
   lekarza.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem
   obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku AWERPIL. W
razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania leku AWERPIL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AWERPIL należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów
   (poprzez wymioty, biegunkę, nadmierne pocenie, stosowanie diety zawierającej mało
   soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
• W przypadku planowanego leczenia odczulającego na jad pszczół lub os (odczulanie)
• Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Środki takie podaje się przed zabiegami
   operacyjnymi lub stomatologicznymi. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem
   AWERPIL na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z
   lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (na podstawie badań krwi).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty
   układowy.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani jeden z następujących leków, występuje podwyższone
   ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w
   okolicy takiej jak gardło):
   - syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami
    mTOR (stosowanych aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów) lub
    wildagliptyna lub racekadotryl.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w
   ciążę. Leku AWERPIL nie zaleca się we wczesnej ciąży. Nie stosować go powyżej 3
   miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenia płodu, (patrz punkt
   ”Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu
   wysokiego ciśnienia krwi:
   - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)
   (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza
   jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
   -aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku AWERPIL”.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku AWERPIL u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku AWERPIL w tej grupie pacjentów nie zostały
ustalone.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości),
przed rozpoczęciem przyjmowania leku AWERPIL należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i AWERPIL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek AWERPIL może
wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku AWERPIL.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć
skuteczność działania leku AWERPIL:
• Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki
   przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca,
   astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie
   sprawdzenie ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem
AWERPIL:
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ],
   takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepie, takie jak cyklosporyna
• Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
• Suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne
   (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu, w szczególności te tak zwane
   oszczędzające potas), inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele
   (takie jak heparyna i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem /
   sulfametoksazolem).
• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
• Allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
• Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).
• Temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka)
• Leki stosowane najczęściej aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów
   (syrolimus, ewerolimus i inne lekinależące do klasy leków będących inhibitorami
   mTOR); Patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być
zmienione podczas stosowania leku AWERPIL:
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i
   insulina. AWERPIL może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku
   AWERPIL należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek AWERPIL może zwiększać stężenie
   litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości),
przed rozpoczęciem przyjmowania leku AWERPIL należy skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Lekarz prowadzący być
może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku AWERPIL” oraz „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).

AWERPIL z jedzeniem i piciem lub alkoholem
• Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku AWERPIL może
   wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących
   ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku AWERPIL, należy
   omówić to z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków
   obniżających ciśnienie.
• Lek AWERPIL może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się (bądź planuje) ciążę. AWERPIL nie jest
zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu
ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może wyrządzić znaczną szkodę dziecku. Jeśli
kobieta przyjmująca lek AWERPIL zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi. Przed zajściem w ciążę zaleca się zmianę leczenia na inny, odpowiedni do
stosowania podczas ciąży lek.
Nie należy stosować leku AWERPIL w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku AWERPIL mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia
zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku AWERPIL oraz po zwiększeniu
dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani
używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek AWERPIL zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent został poinformowany przez
lekarza, że ma nietolerancję pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek AWERPIL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

AWERPIL; 2,5 mg, Tabletki
Ta moc tabletki nie jest odpowiednia dla dawek mniejszych niż 1,25 mg

Przyjmowanie leku
• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem.
• Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego
• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do uzyskania pożądanych wartości ciśnienia
   tętniczego.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić
   bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed rozpoczęciem przyjmowania leku
   AWERPIL.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek
• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca
• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch
   dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca
• Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch
   dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AWERPIL
Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego. Nie prowadzić samemu pojazdu. Należy poprosić kogoś o zawiezienie
do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz
wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie dawki leku AWERPIL
• W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych,
należy przerwać leczenie lekiem AWERPIL i natychmiast skontaktować się z lekarzem –
może istnieć konieczność natychmiastowej pomocy medycznej:
• Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i
   wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek AWERPIL.
• Ciężkie odczyny skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie
   wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź złuszczanie się
   skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień
   wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy niezwłocznie poinformować lekarza:
• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w
   klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe działania niepożądane, takie jak
   zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy płucnych działań niepożądanych.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek
   objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub
   częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub
   bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem
   zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry
   lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak
   zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku
   AWERPIL oraz po zwiększeniu dawki.
• Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli
   występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub
   stojącą.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypki skórne w tym uniesione nad powierzchnię skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Wyższe niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub
   uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia czucia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit nazywany “obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle
   brzucha, wymioty i biegunka.
• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilone poty.
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca. Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem
   zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększona liczba pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko występujące (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Drżenie lub dezorientacja
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Płatowe złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie paznokcia od jego
   łożyska).
• Wysypka lub siniaczenie skóry.
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Osłabienie.
• W badaniach krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek
   krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko występujące (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
• Trudności w koncentracji
• Obrzęk ust
• Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
• Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
• Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból pod wpływem
   ciepła (objaw Raynauda)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub upośledzone reakcje
• Uczucie pieczenia
• Zaburzenia powonienia
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AWERPIL

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Pojemnik z HDPE powinien być szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
opakowanie 1000 szt.:
Zużyć w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki z HDPE.

Nie stosować leku AWERPIL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku,
etykiecie i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AWERPIL
Substancją czynną jest ramipryl. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna
sodu wodorowęglan, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E172), sodu
stearylofumaran.

Jak wygląda lek AWERPIL i co zawiera opakowanie
Tabletka

Jasnożółta do żółtej o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 5,0 mm], niepowlekana
tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "18" na jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP w tekturowym pudełku.

Opakowania:
Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek
Pojemnik z HDPE: 30 i 1000 (opakowanie szpitalne) tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Artespharm Sp. z o.o.
ul. Solec 81B lok A-51
00-382 Warszawa

Wytwórca
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Wielka Brytania

lub

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

lub

Galenicum Health, S.L.
Avenida Diagonal 538, 4º
1ª
08006, Barcelona
Hiszpania

Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod
następującymi nazwami:
Dania Ramipril Aurobindo
Finlandia Ramipril Orion 5 mg / 10 mg tabletti
Francja RAMIPRIL ARROW LAB 1,25mg, comprimé
RAMIPRIL ARROW LAB 2,5 mg/ 5 mg / 10 mg, comprimé sécable
Niemcy Ramipril Aurobindo 2,5 mg/ 5 mg / 10 mg Tabletten
Grecja RAMISYN 5 mg / 10 mg δισκία
Włochy Ramipril Aurobindo 2,5 mg/ 5 mg / 10 mg compresse
Litwa Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletės
Malta Ramipril Aurobindo 1.25mg/ 2.5 mg/ 5 mg / 10 mg tablets
Holandia Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg, tabletten
Polska AWERPIL, 2,5 mg
Ramipril Aurobindo, 5 mg / 10 mg
Rumunia Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg comprimate
Hiszpania ramipril cinfa 2,5 mg/ 5 mg / 10 mg comprimidos EFG
Szwecja Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter
Wielka Brytania Ramipril 5 mg / 10 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.01.2018