Awalten tabl. powl.(160 mg+25 mg) - 56 szt.

Opakowanie

56 szt.

Producent

S-LAB

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników. W każdym przypadku należy kontrolować skutki stopniowego zwiększania dawki poszczególnych składników w celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie preparatem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że lek złożony podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie. Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie preparatem, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników do uzyskania dawki maksymalnej walsartanu/hydrochlorotiazydu 320 mg/25 mg. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest zauważalne w ciągu 2 tyg. U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tyg., u niektórych pacjentów od 4 do 8 tyg. Należy wziąć to pod uwagę przy dostosowaniu dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy dawka maksymalna walsartanu wynosi 80 mg na dobę. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml in) ani z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku < 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając wodą.

Zastosowanie

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Awalten i w jakim celu się go stosuje

Lek Awalten zawiera dwie substancje czynne - walsartan i hydrochlorotiazyd. Obie te substancje
pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
· Walsartan należy do grupy leków określanych antagonistami receptora angiotensyny II, które
  pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w
  organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając
  ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II, na skutek czego
  naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.
· Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi
  (diuretykami). Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Lek Awalten jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio
kontrolowane podczas stosowania tylko jednej substancji czynnej.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do
uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem mózgu,
niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału
serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych
zaburzeń.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Awalten

Kiedy nie przyjmować leku Awalten:
- jeśli pacjenta ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje o
  budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku
  Awalten we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w
  wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli pacjent nie może wytwarzać moczu (bezmocz);
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii za pomocą sztucznej nerki;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi albo zwiększone stężenie
  wapnia we krwi, pomimo leczenia;
- u pacjentów z dną moczanową;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować tego leku
i należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Awalten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Awalten, jeśli:
· pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej
  zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna – lekarz
  może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi;
· u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
· u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty;
· pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych;
· pacjent ma ciężką chorobę serca;
· u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca - należy uważnie
  stosować się do zaleceń lekarza dotyczących rozpoczynania leczenia; lekarz może również zalecić
  ocenę czynności nerek pacjenta;
· u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
· pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę;
· u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm - chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże
  ilości hormonu o nazwie aldosteron – w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Awalten;
· u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
· u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją alergiczną,
  nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym inhibitorów ACE) -
  należy powiedzieć o tym lekarzowi; jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Awalten,
  należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy więcej go nie stosować (patrz także punkt
  4);
· u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia
  rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna);
· u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we
  krwi;
· u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków
  obniżających ciśnienie krwi z tej grupy leków (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli u
  pacjenta występuje uczulenie lub astma;
· u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka - mogą to być objawy zwiększonego
  ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia leczenia
  lekiem Awalten - bez rozpoczęcia leczenia może dojść do całkowitej utraty wzroku; wystąpienie
  takich objawów jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę
  lub sulfonamidy;
· lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce;
· pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
  krwi:
  - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
    zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienie tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz również podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Awalten”.

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Awalten we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Awalten u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Awalten a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Awalten z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może
być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach,
odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

· litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
· leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy
  potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna,
· leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki),
  kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
· niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny);, leków stosowanych, aby zapobiec odrzuceniu
  przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych, stosowanych w
  leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Awalten,
· leków, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takich jak leki
  przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne
· leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki
  przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe,
· leków stosowanych w leczeniu dny, takich jak allopurynol probenecyd, sulfinpirazon,
· terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia,
· leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub insulin),
· innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metylodopy, inhibitorów konwertazy
  angiotensyny (ACE), takich jak enalapryl, lizynopryl, itd. lub aliskirenu (patrz także podpunkty
  „Kiedy nie przyjmować leku Awalten” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
· leków, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina,
· digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w leczeniu chorób serca),
· leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd lub leki beta-
  adrenolityczne,
· leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów),
· leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze
  inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g/dobę,
· leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna,
· leków przeciwcholinergicznych, (leków stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak
  skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna,
  kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia),
· amantadyny (stosowanej w profilaktyce grypy),
· kolestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we
  krwi),
· alkoholu, środków nasennych i znieczulających (leków działających usypiająco lub
  przeciwbólowo, stosowanych np. podczas zabiegów chirurgicznych),
· środków kontrastujących zawierających jod (stosowanych w badaniach obrazowych).

Awalten z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Awalten można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może
spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi i (lub) zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy
lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Awalten przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że
pacjentka jest w ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Awalten. Nie zaleca się
stosowania leku Awalten we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży,
ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu
ciąży.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Awalten u matek karmiących piersią. Lekarz może w takim przypadku
wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub
wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn albo
wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi, każdy pacjent powinien ustalić,
jak lek Awalten na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu
wysokiego ciśnienia tętniczego, ten lek w rzadkich przypadkach może powodować zawroty głowy i
wpływać na zdolność koncentracji.

Awalten zawiera laktozę jednowodną
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem
przed zażyciem leku.

3. Jak przyjmować lek Awalten

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Takie postępowanie pomoże
uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych jego objawów. Wiele z nich
czuje się dość dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego,
nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Awalten, jaką należy zażywać. W zależności od reakcji
pacjenta na leczenie, może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku.

- Zalecana dawka leku Awalten to jedna tabletka na dobę.
- Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
- Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zwykle w godzinach porannych.
- Lek Awalten można przyjmować z posiłkiem lub bez.
- Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Awalten
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie
skontaktować z lekarzem.
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Awalten
W razie pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli jednak
zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Awalten
Zaprzestanie leczenia lekiem Awalten może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie należy
przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy
medycznej.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności w połykaniu,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać przyjmowanie
leku Awalten i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2, Ostrzeżenia i
środki ostrożności).

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów
- kaszel
- niskie ciśnienie tętnicze
- uczucie „pustki” w głowie
- odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
  oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
- ból mięśni
- uczucie zmęczenia
- mrowienie lub drętwienie
- nieostre widzenie
- szumy (np. syczenie, brzęczenie) uszne

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- zawroty głowy
- biegunka
- ból stawów

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- trudności w oddychaniu
- znaczne zmniejszenie objętości oddawanego moczu
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
  mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)
- małe stężenie potasu we krwi (niekiedy z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami
  rytmu serca)
- mała liczba krwinek białych (z takimi objawami, jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła lub
  owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać
  zażółcenie skóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
  nieprawidłową czynność nerek)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać
  dnę)
- omdlenie.

Następujące działania niepożądane zgłaszane były po zastosowaniu samego walsartanu lub
samego hydrochlorotiazydu:

Walsartan:

Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów
· uczucie wirowania
· ból brzucha

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
· pęcherze na skórze (objawy pęcherzowego zapalenia skóry)
· wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
  przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów
  chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi
· wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
  krwionośnych)
· mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
· duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
· reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w
  oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
· obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
· zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
· zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (oba te
  czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)
· niewydolność nerek
· małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
  mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
· małe stężenie potasu we krwi
· zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często: występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów;
· małe stężenie sodu we krwi
· małe stężenie magnezu we krwi
· duże stężenie kwasu moczowego we krwi
· swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
· zmniejszenie apetytu
· łagodne nudności i wymioty
· zawroty głowy, omdlenie po wstaniu
· niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów
· obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce)
· duże stężenie wapnia we krwi
· duże stężenie cukru we krwi
· obecność cukru w moczu
· nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
· zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą
  wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu
· zaburzenia rytmu serca
· ból głowy
· zaburzenia snu
· smutny nastrój (depresja)
· mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
· zawroty głowy
· mrowienie lub drętwienie
· zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
· zapalenie naczyń krwionośnych, z takimi objawami, jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
  gorączka
· wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje
  nadwrażliwości)
· ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
  wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka)
· wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
· silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
· trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność
  oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc)
· gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)
· bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
· gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia)
· stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszenie oddychania (zasadowica
  hipochloremiczna)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
· osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
· znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
  lub niewydolności nerek)
· pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy ostrej
  jaskry zamkniętego kąta)
· wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie śluzowej
  jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
· kurcze mięśni
· gorączka
· osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
(22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Awalten

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Awalten
Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu (Valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu
(Hydrochlorothiazidum).

Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu (Valsartanum) i 25 mg hydrochlorotiazydu
(Hydrochlorothiazidum).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna,
hypromeloza (5 cP), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, talk.

Otoczka 80 mg + 12,5 mg:
Hypromeloza (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol (8000), żelaza tlenek żółty (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172)

Otoczka 160 mg + 25 mg:
Hypromeloza (6 cP), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol (4000), żelaza tlenek żółty (E 172),
żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Awalten i co zawiera opakowanie

80 mg + 12,5 mg:
Jasnopomarańczowe, owalne, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „61”na drugiej stronie.

160 mg + 25 mg:
Brązowopomarańczowe, owalne, o skośnych krawędziach, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym napisem „I” na jednej stronie i „63”na drugiej stronie.

Awalten jest pakowany w blistry PVC/Aclar/Aluminium zawierające 14, 28, 30,56 lub 90tabletek
powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Wytwórca
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza