Ancotil roztw. do inf.(10 mg/ml) - 5 flakonów 250 ml

Opakowanie

5 flakonów 250 ml

Producent

Bausch Health Ireland

Opis

produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli z prawidłową czynnością nerek. Jednorazowa dawka standardowa flucytozyny wynosi 25 mg/kg mc podawana 4 razy na dobę. Dawka dobowa wynosi 100 mg/kg mc. Faza indukcyjna leczenia powinna trwać przez 2-4 tyg. W zakażeniach podostrych i przewlekłych trwa najczęściej dłużej. Leczenie przeciwgrzybicze (podtrzymujące) powinno być następnie kontynuowane np. przy zastosowaniu systemowych azoli przeciwgrzybiczych. W kandydozie dróg moczowych wystarcza zazwyczaj leczenie przez 7-10 dni. Podczas stosowania flucytozyny zaleca się pomiar jej stężenia we krwi i w razie potrzeby dostosowanie dawki zapewniającej maksymalne stężenia w surowicy w zakresie 40-60 μg/ml. W związku z ryzykiem powstawania oporności, jednocześnie z flucytozyną zwykle podaje się amfoterycynę B. Pacjenci z niewydolnością nerek. CCr 40-20 ml/min: przerwa pomiędzy podaniem pojedynczych dawek leku wynoszących 25 mg/kg mc. - 12 h. CCr 20-10 ml/min: przerwa pomiędzy podaniem pojedynczych dawek leku wynoszących 25 mg/kg mc. - 24 h. CCr poniżej 10 ml/min: przerwa pomiędzy podaniem pojedynczych dawek leku wynoszących 25 mg/kg mc. - 12 h po podaniu pierwszej dawki oznacza się stężenie flucytozyny w surowicy; następne dawki podaje się z taką częstotliwością, aby w surowicy utrzymywało się terapeutyczne stężenie flucytozyny wynoszące 25-50 µg/ml. Leczenie skojarzone z amfoterycyną B. Flucytozyna z amfoterycyną B wykazuje działanie synergiczne, a co najmniej addycyjne. Również badania kliniczne potwierdziły większą skuteczność leczenia skojarzonego. Możliwe jest wówczas zmniejszenie dawki oraz działań niepożądanych amfoterycyny B, a także skrócenie czasu leczenia. Skojarzone działanie tych dwóch substancji zapobiega lub opóźnia czas wystąpienia wtórnej oporności, obserwowanej podczas stosowania flucytozyny w monoterapii. Leczenie skojarzone jest szczególnie ważne w kryptokokozie oraz w podostrych i przewlekłych zapaleniach grzybiczych (zapalenie opon mózgowych i mózgu, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie błony naczyniowej oka wywołane drożdżakami rodzaju Candida itp.). Podawanie amfoterycyny B może prowadzić do zmniejszenia CCr a w konsekwencji zmniejszyć wydalanie flucytozyny. W takiej sytuacji należy zmodyfikować dawkę flucytozyny zgodnie ze schematem u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku stosowania lipidowych form amfoterycyny B, jej dawkowanie zależy od wskazania i danego preparatu. Przy dobieraniu dawki lipidowych form amfoterycyny B należy kierować się również zapisami w ChPL tych leków. Dorośli z obniżoną odpornością. U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności i kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych i mózgu zaleca się podawanie flucytozyny w dawce dobowej 100 mg/kg mc w 4 dawkach podzielonych, łącznie z amfoterycyną B w formie konwencjonalnej (0,7-1,0 mg/kg mc. na dobę) przez minimum 2 tyg. U pacjentów po przeszczepieniu narządów i kryptokokozą mózgu zaleca się podawanie flucytozyny w dawce dobowej 100 mg/kg mc. w 4 dawkach podzielonych, łącznie z amfoterycyną B w formie liposomalnej w dawce 3-4 mg/kg mc. na dobę lub amfoterycyną B w formie kompleksów lipidowych w dawce 5 mg/kg mc. na dobę przez minimum 2 tyg. Pacjenci pediatryczni z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z kryptokokozą mózgu zaleca się podawanie flucytozyny w dawce dobowej 100 mg/kg mc. w 4 dawkach podzielonych łącznie z amfoterycyną B w formie konwencjonalnej (1,0 mg/kg mc. na dobę) przez minimum 2 tyg. Dostępne dane są niewystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży, w tym u noworodków urodzonych o czasie oraz przedwcześnie. Flucytozyny nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu ani jako monoterapii u dzieci i młodzieży. Lek należy stosować w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi, kiedy inne leki są niedostępne lub przewiduje się, że nie będą skuteczne. Pacjenci pediatryczni z obniżoną odpornością. U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności lub podczas terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu narządów i kryptokokozą zaleca się podawanie flucytozyny  w dawce dobowej 100 mg/kg mc. w 4 dawkach podzielonych przez minimum 2 tyg. łącznie z amfoterycyną B. W przypadku zakażeń OUN dawki równolegle podawanej amfoterycyny B w formie liposomalnej powinny wynosić 4-6 mg/kg mc. na dobę dla u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności i 3-4 mg/kg mc. na dobę u pacjentów po przeszczepieniu narządów. Flucytozyna nie jest zalecana do leczenia uogólnionej kandydozy u pacjentów pediatrycznych. W trakcie leczenia należy kontrolować obraz krwi oraz regularnie kontrolować czynność nerek w celu oceny stężenia kreatyniny i jej klirensu. Należy również brać pod uwagę typowe przeciwwskazania oraz schematy leczenia amfoterycyną B. Sposób podania. Dożylnie. Flucytozynę podaje się w szybkiej infuzji (20-40 min) 4 razy na dobę, dokładnie co 6 h.

Zastosowanie

Uogólniona kandydoza, kryptokokoza i chromoblastomikoza u dorosłych. Uogólniona kryptokokoza i chromoblastomikoza u dzieci. W leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych i ciężkiej układowej kandydozy zaleca się leczenie skojarzone z amfoterycyną B. Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych. Lek można stosować zarówno u pacjentów z prawidłową jak i obniżoną odpornością.

Treść ulotki

1. Co to jest Ancotil i w jakim celu się go stosuje.

Ancotil jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przeciwko określonym gatunkom
grzybów, a zwłaszcza przeciwko drożdżakom z rodzaju Candida i gatunku
Cryptococcus neoformans oraz przeciwko grzybom powodującym
chromoblastomikozę.

Ancotil stosowany jest często jednocześnie z amfoterycyną B, gdyż wspólne
działanie tych leków przeciwko wielu grzybom jest znacznie silniejsze, niż
suma działań każdego z nich.
Większość szczepów drożdżaków (w kandydozie 93%, w kryptokokozie ponad 96%)
wyizolowanych w Europie od wcześniej nieleczonych pacjentów, jest wrażliwa
na flucytozynę ­ substancję czynną leku Ancotil.

Ancotil stosuje się w leczeniu uogólnionej kandydozy, kryptokokozy
i chromoblastomikozy. W przypadku kryptokokowego zapalenia opon mózgowych i
ciężkiej układowej kandydozy zaleca się leczenie skojarzone z amfoterycyną
B.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ancotil.

Kiedy nie stosować leku Ancotil
– Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flucytozynę lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Ancotil.
– Jeśli jednocześnie stosowany jest jakikolwiek lek przeciwwirusowy z
grupy nukleozydów (zwykle stosowanych w leczeniu opryszczki), np.
brywudyna, sorywudyna i ich analogi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ancotil
- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia składu krwi lub czynności szpiku
kostnego.
Przed rozpoczęciem i w czasie stosowania leku Ancotil lekarz zaleci badania
krwi, aby kontrolować czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego.

Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, powinien o tym poinformować
lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ancotil:
- brywudyna, sorywudyna i podobne leki przeciwwirusowe (stosowane zwykle w
leczeniu zakażenia opryszczką), również wówczas, gdy stosowane były w
ciągu ostatnich 4 tygodni – mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ancotil,
- leki zawierające fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki) – lekarz może
zdecydować, że konieczne jest wykonanie dodatkowych badań krwi.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
W czasie stosowania leku Ancotil może wystąpić leukopenia (zmniejszenie
liczby krwinek białych we krwi obwodowej), dlatego w przypadku
równoczesnego podawania leków cytostatycznych (przeciwnowotworowych),
konieczna jest uważna i częsta (nawet codzienna) kontrola obrazu krwi
obwodowej.
Wszystkie leki zmniejszające przesączanie kłębuszkowe w nerkach mogą
powodować zwiększenie stężenia flucytozyny we krwi. W przypadku stosowania
takich leków jednocześnie z flucytozyną należy regularnie kontrolować
czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkowanie leku.
Arabinozyd cytozyny (lek przeciwnowotworowy) powoduje zanik grzybobójczego
działania leku Ancotil.
Roztwory zawierające flucytozynę i amfoterycynę B należy podawać w
oddzielnych infuzjach z powodu niezgodności.
Brywudyna, sorywudyna oraz ich pochodne silnie hamują rozkład
fluorouracylu, będącego metabolitem flucytozyny. Dlatego przeciwwskazane
jest jednoczesne stosowanie leku Ancotil z brywudyną i sorywudyną (patrz
punkt „Kiedy nie stosować leku Ancotil”).

Fluorouracyl podawany dożylnie jednocześnie z fenytoiną powoduje u
niektórych pacjentów zwiększenie jej stężenia w osoczu, prowadzące do
objawów zatrucia fenytoiną. Jest to istotne również podczas stosowania leku
Ancotil, gdyż flucytozyna metabolizowana jest do fluorouracylu.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Leku Ancotil nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ancotil
1 litr leku zawiera 138 mmoli sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca i zaburzeniami
elektrolitowymi, podczas obliczania ilości wody i elektrolitów, jaką można
spożyć w ciągu doby.

3. Jak stosować Ancotil.

Ancotil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dawka standardowa flucytozyny wynosi od 37,5 do 50 mg/kg mc. Podaje się ją
w szybkiej infuzji (20 ­ 40 minut) cztery razy na dobę, dokładnie, co sześć
godzin. Dawka dobowa wynosi od 150 do 200 mg/kg mc. W leczeniu kandydozy
dróg moczowych wystarcza zazwyczaj dawka 100 mg/kg mc./dobę.
W ostrych zakażeniach, np. posocznicy wywołanej drożdżakami Candida,
leczenie trwa 2 - 4 tygodnie. W zakażeniach podostrych i przewlekłych trwa
najczęściej dłużej.
W razie konieczności dłuższego leczenia, jednocześnie z flucytozyną podaje
się amfoterycynę B.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:
_________________________________________________________________________
Klirens kreatyniny Przerwa pomiędzy podaniem pojedynczych dawek leku
wynoszących 50 mg/kg mc. (dawka maksymalna)
___________________________________________________________________________
40 - 20 ml/min 12 godzin
20 - 10 ml/min 24 godziny
Poniżej 10 ml/min 12 godzin po podaniu pierwszej dawki oznacza się
stężenie flucytozyny w surowicy. Następne dawki
podaje się z taką częstotliwością, aby w surowicy
utrzymywało się terapeutyczne stężenie leku,
wynoszące 25 ­ 50 (g/ml.
___________________________________________________________________________

Leczenie skojarzone z amfoterycyną B
Leczenie skojarzone jest szczególnie ważne w kryptokokozie oraz w
podostrych i przewlekłych zapaleniach grzybiczych (zapalenie opon mózgowych
i mózgu, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie błony naczyniowej oka
wywołane drożdżakami rodzaju Candida itp.).

Zaleca się następujący schemat dawkowania w leczeniu skojarzonym (w
kryptokokozie ośrodkowego układu nerwowego):
Flucytozyna 150 mg/kg mc. na dobę, doustnie, w czterech dawkach (infuzja -
tylko w razie konieczności).
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy
zmodyfikować w zależności od klirensu kreatyniny.

Amfoterycyna B 0,3 mg/kg mc. na dobę (w dawkach stopniowo zwiększanych).
Lek podawany jest w infuzji (czas infuzji od 3 do 4 godzin)
zgodnie z następującym schematem:
dzień 1.: dawka próbna 1 mg.
Monitorowanie temperatury ciała, tętna, liczby oddechów i
ciśnienia tętniczego przez 3 godziny.

Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych, leczenie
należy rozpocząć niezwłocznie, stosując dawkę 0,3 mg/kg mc.
na dobę.

Jeśli wystąpią słabe działania niepożądane, podaje się 0,3
mg/kg mc. i 25 mg hydrokortyzonu w dniu pierwszym.
Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane, dawkę należy
zwiększać stopniowo:
dzień 1.: 0,1 mg/kg mc. + 50 mg hydrokortyzonu
dzień 2.: 0,2 mg/kg mc. + 50 mg hydrokortyzonu
dzień 3.: 0,3 mg/kg mc. + 50 mg hydrokortyzonu
Dawki hydrokortyzonu należy zmniejszać i odstawić go tak
szybko, jak jest to możliwe.

Dawkę amfoterycyny B można zwiększać do 0,5-0,6 mg/kg mc. w
ciężkich, trudno poddających się leczeniu zakażeniach.
W zależności od wskazań oraz tolerancji leków przez pacjenta, leczenie może
być prowadzone przez 6 tygodni lub nawet dłużej.
Roztwory do infuzji leku Ancotil i amfoterycyny B są niezgodne.
Jeżeli Ancotil podawany jest w infuzji, nie należy go mieszać z roztworem
amfoterycyny B.

Zgodnie z powyższym schematem, pacjenci z prawidłową czynnością nerek
otrzymują pełną dawkę flucytozyny oraz połowę zwykle stosowanej dawki
amfoterycyny B.
Jednakże nawet takie dawki amfoterycyny B mogą prowadzić do zmniejszenia
klirensu kreatyniny, a w konsekwencji zmniejszyć wydalanie flucytozyny. W
takiej sytuacji należy zmodyfikować dawkę flucytozyny zgodnie z zalecanym
schematem.
W trakcie leczenia należy kontrolować obraz krwi oraz regularnie
kontrolować czynność nerek w celu oceny poziomu kreatyniny i jej klirensu.
Należy również brać pod uwagę typowe przeciwwskazania oraz schematy
leczenia amfoterycyną B.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ancotil
W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Ancotil mogą nasilić się
działania niepożądane, zwłaszcza zaburzenia składu krwi obwodowej, a gdy
stosowanie zbyt wysokich dawek trwa przez dłuższy czas, może wystąpić
biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia czynności wątroby. Objawy te z
reguły szybko ustępują po zmniejszeniu dawki leku lub jego odstawieniu.

Pominięcie zastosowania leku Ancotil
W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie personel medyczny
powinien podać ją jak najszybciej. Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już
pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ancotil
Przerwanie stosowania leku Ancotil może doprowadzić do nasilenia choroby, z
powodu której jest stosowany.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, Ancotil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas
stosowania leku Ancotil. Dokładna częstość ich występowania jest nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Przemijające nudności, wymioty i biegunka.
- Przemijająca wysypka.
- Zapalenie wątroby, martwica komórek wątrobowych; w pojedynczych
przypadkach obserwowano ostre uszkodzenie wątroby, mogące u niektórych
pacjentów prowadzić do zgonu.
- Drgawki, bóle i zawroty głowy, nadmierne uspokojenie.
- Omamy, uczucie splątania.
- Uszkodzenie mięśnia sercowego.
- Reakcje alergiczne, zespół Lyella (charakteryzuje się występowaniem
wiotkich, dużych pęcherzy na skórze).
- Przemijające zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych (zależne od dawki
leku).

Zmiany w obrazie krwi obwodowej, związane z zahamowaniem czynności szpiku
kostnego, przede wszystkim leukopenia (zmniejszenie stężenia krwinek
białych we krwi obwodowej) i trombocytopenia (zmniejszenie stężenia
płytek we krwi) - zmiany te występują głównie u pacjentów z
niewydolnością nerek, u których flucytozyna może osiągać wysokie stężenia
w surowicy krwi oraz u osób przyjmujących jednocześnie amfoterycynę B; w
pojedynczych przypadkach zahamowanie czynności szpiku kostnego może być
nieodwracalne i prowadzić do śmierci u pacjentów, u których wcześniej
występowało zahamowanie czynności układu odpornościowego.

W przypadku zaobserwowania następujących objawów: omamów, drgawek,
nadmiernego uspokojenia, uczucia splątania, zażółcenia skóry, łatwego
przeziębiania się i trudnego gojenia się ran, tendencji do krwawień,
tworzenia się obrzęków, duszności, dużych pęcherzy na skórze, należy
zaprzestać stosowania leku Ancotil i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub farmaceucie.5. Jak przechowywać Ancotil.

Przechowywać w temperaturze 18°C-25(C.
Przechowywanie w temperaturze poniżej 18°C może powodować wytrącanie się
produktu. Osad rozpuszcza się przez podgrzanie do temperatury maksymalnie
80°C przez 30 minut.

Długotrwałe przechowywanie w temperaturze powyżej 25°C może powodować
przekształcenie się produktu w cytostatyk - 5-fluorouracyl (zjawisko to
jest niewidoczne).

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6. Inne informacje.

Co zawiera Ancotil
- Substancją czynną leku jest flucytozyna. 1 ml roztworu zawiera 10 mg
flucytozyny.
- Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, trometamol, kwas solny 25%, wodę do
wstrzykiwań.

Jak wygląda Ancotil i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje się 5 butelek ze szkła bezbarwnego
zamkniętych gumowym korkiem i zabezpieczonych aluminiowym kapslem,
zawierających po 250 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska
tel.: +48 17 865 51 00


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza