Acitren kaps. twarde(25 mg) - 100 szt.

Doustnie. Acytretynę może przepisywać jedynie lekarz, najlepiej dermatolog mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnoustrojowo retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku związanym z teratogennym działaniem acytretyny. Dawkowanie zależy od objawów klinicznych choroby oraz tolerancji pacjenta na lek. Dawka musi być ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta, ze względu na różnice w szybkości wchłaniania i metabolizmu acytretyny. Poniższe informacje stanowią jedynie wskazówki. Dorośli. Dawka początkowa 25 mg acytretyny lub 30 mg acytretyny przyjmowane przez 2 do 4 tyg. może już zapewnić zadawalające wyniki terapeutyczne. Dawka podtrzymująca musi być oparta na skuteczności klinicznej i tolerancji. Na ogół dawka dobowa 25 mg do 50 mg acytretyny przyjmowana przez kolejne 6 do 8 tyg. pozwala osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny. W niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnie 75 mg acytretyny na dobę. Nie wolno przekraczać tej maksymalnej dawki. U pacjentów z łuszczycą leczenie można na ogół zakończyć, gdy zmiany chorobowe ulegną wystarczającej poprawie. Nie zaleca się długotrwałego leczenia u pacjentów z łuszczycą. Nawroty choroby leczy się w taki sam sposób. W przypadku zaburzeń rogowacenia zazwyczaj wymagana jest dawka podtrzymująca, która powinna być jak najmniejsza (nawet mniejsza niż 20 mg acytretyny na dobę). W żadnym przypadku nie wolno przekraczać 50 mg acytretyny na dobę. Dzieci i młodzież. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, należy starannie rozważyć możliwe korzyści lecznicze w stosunku do ryzyka terapii. Acytretynę należy stosować tylko wtedy, gdy wszystkie inne opcje terapeutyczne okazały się niewystarczające. Dawkowanie należy ustalać na podstawie masy ciała. Dawka dobowa wynosi około 0,5 mg acytretyny na kg masy ciała. Większe dawki do 1 mg acytretyny na kg masy ciała na dobę mogą być konieczne w niektórych przypadkach przez ograniczony czas trwania leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 35 mg acytretyny na dobę. Dawka podtrzymująca powinna być utrzymywana na jak najniższym poziomie, ze względu na możliwość wystąpienia długotrwałych działań niepożądanych. Podczas podawania leku dodatkowe terapie miejscowe, w tym o charakterze pielęgnacyjnym, należy omówić z lekarzem prowadzącym. Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza, w zależności od rodzaju choroby i tolerancji leku. U pacjentów z łuszczycą leczenie można zazwyczaj zakończyć po uzyskaniu wystarczającego ustąpienia zmian chorobowych. Długotrwała terapia nie jest zalecana u pacjentów z łuszczycą. W przypadku leczenia zaburzeń rogowacenia dostępne są dane doświadczalne obejmujące okres leczenia trwający do 2 lat. Nawroty choroby leczy się w ten sam sposób. Sposób podania. Kaps. należy przyjmować w całości w trakcie posiłku, najlepiej popijając mlekiem. Należy bezwzględnie przestrzegać dawki acytretyny ustalonej przez lekarza.

Rozległe i ciężkie, oporne na leczenie postacie łuszczycy; łuszczyca krostkowa dłoni i stóp; ciężka, wrodzona rybia łuska i rybołuskowate zapalenie skóry; liszaj płaski skóry i błon śluzowych; inne ciężkie, oporne na leczenie postacie zapalenia skóry, charakteryzujące się nieprawidłowym i (lub) nadmiernym rogowaceniem.

1. Co to jest lek Acitren i w jakim celu się go stosuje

Acytretyna, substancja czynna leku Acitren, należy do grupy substancji nazywanych retynoidami, które
stanowią pochodne witaminy A.
Lek Acitren stosowany jest w objawowym leczeniu wyjątkowo ciężkich zaburzeń rogowacenia
(sucha, zgrubiała i łuszcząca się skóra), opornych na inne standardowe metody leczenia, takich jak:
- łuszczyca (łuszczyca zwykła, zwłaszcza postaci erytrodermiczna i krostkowa),
- nieprawidłowe zgrubienie warstwy rogowej skóry na dłoniach i podeszwach (rogowacenie
  dłoni i podeszew),
- nieprawidłowe powstawanie krost na dłoniach i podeszwach (łuszczyca krostkowa dłoni
  i podeszew),
- choroby z grupy rybiej łuski (rybia łuska),
- choroba Dariera,
- choroba Devergie (łupież czerwony mieszkowy),
- liszaj płaski skóry i błon śluzowych.

Lek Acitren może przepisywać jedynie lekarz, najlepiej dermatolog, mający doświadczenie
w stosowaniu działających ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku działania teratogennego
związanym ze stosowaniem leku Acitren.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acitren

Kiedy nie przyjmować leku Acitren
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest
  przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,
  patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- jeśli pacjent ma uczulenie na acytretynę, inne retynoidy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
- jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie tłuszczów (lipidów)we krwi;
- jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak tetracykliny(leki stosowane w leczeniu zakażeń) lub
  metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, chorobach zapalnych stawów,
  nowotworów) (patrz „Acitren a inne leki”);
- jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne leki z grupy retynoidów (np. izotretynoinę) (patrz
  punkt „Acitren a inne leki”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć pacjenta, należy skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acitren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Acytretyna często powoduje zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol lub
trójglicerydy, co może być związane z zapaleniem trzustki.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha i pleców (mogą to być objawy zapalenia
trzustki).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Acitren.

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on
powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy
i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić
nawet wówczas, gdy lek Acitren jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Acitren, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być
  w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Acitren w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika
  do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie wolno zajść w ciążę przez trzy lata po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal
  znajdować się w organizmie pacjentki.

Lek Acitren może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem
rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia
ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:
• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad
  wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób
  powinna jej zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz
  udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować
  pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi
  wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Acitren.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
Acitren
• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody
  antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub
  dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych, hormonalnych
  środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem, jakie metody będą
  najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Acitren,
  w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu przyjmowania tego leku.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie
  aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem Acitren
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza,
  optymalnie co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie
  co miesiąc w trakcie leczenia i optymalnie co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu
  leczenia lekiem Acitren, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile
  lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie
  z zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia,
  ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie, wspierając się listą kontrolną,
  i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten
  potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać
  wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Acitren, musi natychmiast przerwać
przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty,
który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Acitren,
powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty,
który udzieli porad.

Pacjentce nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, pokarmie lub lekach) w trakcie
leczenia lekiem Acitren i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ alkohol może
zwiększać ryzyko występowania wad rozwojowych.

Porady dla mężczyzn

Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Acitren jest zbyt mała, aby
uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym produktem
leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności

Nie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy
zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu 3 lat po zaprzestaniu
przyjmowania leku Acitren. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić
dziecko z wadami wrodzonymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz punkt 2 „Program Zapobiegania Ciąży”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym depresja,
  skłonność do agresji lub wahania nastroju. Ma to związek z tym, że lek Acitren może wpływać na
  nastrój pacjenta.
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Na początku leczenia lekiem Acitren należy częściej niż zwykle
  sprawdzać stężenie cukru we krwi.
- jeśli pacjent ma nadwagę lub duże stężenie tłuszczów we krwi. Lekarz może zlecić wykonanie
  badań krwi podczas leczenia lekiem Acitren, w celu monitorowania stężenia tłuszczu we krwi.
- jeśli pacjent ma choroby układu sercowo-naczyniowego. Może być konieczne dokładniejsze
  monitorowanie pacjenta, np. lekarz może częściej mierzyć ciśnienie tętnicze krwi.
- jeśli pacjent spożywa dużo alkoholu.
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Ponadto należy brać pod uwagę, że podczas stosowania leku Acitren:
- może się pogorszyć widzenie w nocy (patrz też punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
  maszyn” i punkt 4);
- może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi wewnątrz mózgu. Będzie to wymagało jak
  najszybszego potwierdzenia przez lekarza. Szczegółowe informacje na temat objawów, patrz
  punkt 4;
- działanie promieniowania UV na skórę może zostać wzmocnione przez lek Acitren. Przed
  poddaniem się działaniu silnych promieni słonecznych należy nałożyć na odsłoniętą skórę krem z
  wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej, co najmniej SPF 15. Należy unikać
  korzystania z lamp opalających bez nadzoru oraz długiego przebywania na słońcu;
- należy regularnie kontrolować czynność wątroby i stężenie tłuszczów we krwi przed
  rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. Lekarz może również regularnie sprawdzać stan kości,
  ponieważ Acitren może prowadzić do zmian w kościach, zwłaszcza podczas długotrwałego
  leczenia dzieci i pacjentów w podeszłym wieku;
- stosowanie dużych dawek leku Acitren może prowadzić do zmian nastroju (w tym drażliwości,
  agresji i depresji);
- bardzo rzadko obserwowano wystąpienie ciężkiego stanu (zespołu przesiąkania
  włośniczek/zespołu kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia
  włosowate) przeciekają. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego (niskie
  ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (zapaść).
  Dodatkowe informacje, patrz punkt 4;
- bardzo rzadko obserwowano wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej z objawami takimi jak wysypka,
  pęcherze lub łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry). Dodatkowe informacje, patrz
  punkt 4;
- ze względu na ryzyko szkodliwego działania na nienarodzone dziecko, nie wolno przekazywać
  tego leku innym osobom. Niewykorzystane lub przeterminowane kapsułki należy zwrócić do
  apteki w celu utylizacji.

Zaburzenia zdrowia psychicznego
Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby
powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu
i nastroju. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów
wymagających omówienia z lekarzem.

Długotrwałe leczenie (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Acitren”)
Należy przestrzegać następujących środków ostrożności:
- Należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi w regularnych odstępach czasu, nie dłuższych
  niż 3 miesiące.

Dzieci
U dzieci należy dokładnie monitorować parametry wzrostu i rozwój kości. Ze względu na możliwe
ciężkie działania niepożądane w trakcie długotrwałego leczenia, należy starannie rozważyć stosunek
korzyści do ryzyka stosowania leku.

Acitren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Acitren nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami (patrz również „Kiedy nie
przyjmować leku Acitren”):

- witaminą A, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania witaminy A,
- innymi retynoidami (np. izotretynoina lub tretynoina), ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania
  witaminy A,
- metotreksatem (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, chorób zapalnych stawów,
  nowotworów), ponieważ istnieje nie tylko ryzyko przedawkowania witaminy A, ale także
  zwiększone ryzyko zapalenia wątroby;
- tetracyklinami (lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych), ponieważ podobnie jak
  Acitren zwiększają one ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) z lekiem
Acitren należy pamiętać, że fenytoina jest częściowo wypierana ze swoich miejsc wiązania z białkami
przez Acitren. Jednak takiego wpływu na wiązanie białek nie stwierdzono, gdy Acitren podawano
jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu
krwi).

Działanie antykoncepcyjne środków zawierających wyłącznie progesteron w małej dawce może być
zmniejszone przez interakcję z lekiem Acitren. Dlatego nie należy stosować środków zawierających
tylko progesteron w małej dawce (tzw. minipigułki) w celu antykoncepcji.

Nie są znane dalsze interakcje pomiędzy lekiem Acitren a innymi substancjami lub produktami, np.
cymetydyną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi („pigułkami”) zawierającymi
skojarzenie estrogenów i progestagenów.

Lek Acitren z jedzeniem i piciem
Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Acitren i przez
2 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Acitren (zarówno w napojach, jak i w żywności lub
lekach).

Przyjmowanie leku Acitren razem z alkoholem może prowadzić do powstania substancji (etretynatu),
która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Ponieważ nie można wykluczyć, że substancja ta
może powstać również bez wpływu alkoholu i że może ona również pozostawać w organizmie przez
bardzo długi czas, zanim zostanie całkowicie wydalona z organizmu, należy kontynuować stosowanie
skutecznych środków antykoncepcyjnych przez 3 lata nawet po zaprzestaniu stosowania leku Acitren.

Ciąża i karmienie piersią

Acitren powoduje wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Należy ściśle przestrzegać
poniższych zaleceń, nawet jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę (zaburzona płodność):

_______________________________________________________________________
Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży lub może zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz w ciągu 3 lat po zakończeniu
leczenia.
Patrz punkt 2 „Program Zapobiegania Ciąży”.
Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka karmi piersią.
_______________________________________________________________________

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lekiem
Acitren lub w okresie 3 lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących tych zaleceń, należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem leku Acitren.

Recepta
Recepty dla kobiet w wieku rozrodczym są ograniczone do ilości wystarczającej na 30 dni leczenia.
Kontynuacja leczenia wymaga nowej recepty. Wydanie izotretynoiny powinno nastąpić w ciągu
maksymalnie 7 dni od wypisania recepty. Zaleca się, aby test ciążowy, wypisanie recepty i jej
realizacja w aptece odbyły się tego samego dnia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W trakcie leczenia może nastąpić pogorszenie widzenia w nocy. Może to nastąpić nagle. W rzadkich
przypadkach zaburzenia widzenia utrzymywały się po zakończeniu leczenia (patrz także „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Acitren zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Lek Acitren zawiera glukozę
Ten lek zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Acitren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie zależy od objawów klinicznych choroby oraz tolerancji pacjenta na lek. Dawkowanie
powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego. Poniższe
informacje mogą stanowić jedynie wskazówki.

Stosowanie u dorosłych
Jako początkową dawkę dobową zaleca się 25 mg acytretyny (tj. 1 kapsułkę leku Acitren po 25 mg)
lub 30 mg acytretyny (tj. 3 kapsułki leku Acitren po 10 mg) przyjmowaną przez 2 do 4 tygodni. Ta
dawka może już zapewnić zadowalające wyniki terapeutyczne. Dawka podtrzymująca musi zostać
dostosowana w zależności od wyników terapeutycznych i tolerancji. Na ogół dawka dobowa 25 mg do
50 mg acytretyny przyjmowana przez kolejne 6 do 8 tygodni pozwala osiągnąć optymalny efekt
terapeutyczny. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do
maksymalnie 75 mg acytretyny na dobę (tj. 3 kapsułki leku Acitren po 25 mg). Nie wolno przekraczać
tej maksymalnej dawki.

W przypadku zaburzeń rogowacenia (suchej, pogrubionej i łuszczącej się skóry) dawka podtrzymująca
powinna być jak najmniejsza (nawet mniejsza niż 20 mg acytretyny na dobę). W żadnym przypadku
nie wolno przekraczać 50 mg acytretyny na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas długotrwałego
stosowania, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Acitren. Acitren
należy stosować tylko wtedy, gdy wszystkie inne sposoby leczenia okazały się niewystarczające.
Dawkowanie lekarz ustali na podstawie masy ciała pacjenta.
Dawka dobowa wynosi około 0,5 mg acytretyny na kg masy ciała. Większe dawki do 1 mg acytretyny
na kg masy ciała na dobę mogą być wymagane w niektórych przypadkach przez ograniczony czas
trwania leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 35 mg acytretyny na dobę.
Dawka podtrzymująca powinna być utrzymywana na jak najniższym poziomie, ze względu na
możliwość wystąpienia długotrwałych działań niepożądanych.

Sposób podawania
Kapsułki twarde należy połykać w całości z posiłkiem, najlepiej z mlekiem. Należy bezwzględnie
przestrzegać dawki leku Acitren ustalonej przez lekarza.

Dodatkowe terapie miejscowe, w tym o charakterze pielęgnacyjnym, podczas podawania leku Acitren
należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz, w zależności od rodzaju choroby i tolerancji leku.

U pacjentów z łuszczycą leczenie lekiem Acitren kończy się zazwyczaj po ustąpieniu zmian
chorobowych. Długotrwała terapia tym lekiem nie jest zalecana u pacjentów z łuszczycą.

W przypadku leczenia zaburzeń rogowacenia (suchej, pogrubionej i łuszczącej się skóry)
doświadczenie z zastosowaniem acytretyny obejmuje okres leczenia trwający do 2 lat. Nawroty
choroby leczy się w ten sam sposób.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Acitren jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety w wieku rozrodczym
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Acitren w drugim lub trzecim dniu następnej miesiączki. Należy
wykonać test ciążowy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu
podczas leczenia i do 3 lat po jego zakończeniu. Wynik testu musi być zawsze negatywny. Należy
stosować skuteczną i niezawodną metodę antykoncepcji nieprzerwanie od co najmniej 4 tygodni
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren, podczas jego przyjmowania oraz przez 3 lata po
zakończeniu leczenia; patrz także „Ciąża i karmienie piersią”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acitren
Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Acitren niż powinien lub jeśli ktoś inny przyjął kilka kapsułek,
należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.
W przypadku przedawkowania leku Acitren mogą wystąpić takie objawy jak ból głowy, złe
samopoczucie, senność, drażliwość i swędzenie skóry.

Pominięcie przyjęcia leku Acitren
Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie mniej leku Acitren niż powinien lub zapomni o przyjęciu dawki
należy przyjąć lek najszybciej jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie
należy jej przyjmować jednocześnie z pominiętą dawką, ale kontynuować przyjmowanie dawek leku
Acitren zgodnie z harmonogramem leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku Acitren
Przed przerwaniem leczenia lekiem Acitren lub przedwczesnym zakończeniem jego stosowania należy
zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi i przerwać stosowanie leku Acitren:
- niezwykle silny lub długotrwały ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Mogą to
  być objawy zwiększonego ciśnienia krwi w mózgu (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej
  niż 1 na 10 000 osób);
- natychmiastowa reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka skórna, obrzęk lub
  swędzenie skóry, czerwone i obrzęknięte oczy, silne uczucie zatkania nosa, astma lub
  świszczący oddech.
  Reakcja ta może mieć nasilenie od łagodnej do zagrażającej życiu (częstość nieznana: nie może
  być określona na podstawie dostępnych danych);
- zażółcenie skóry i białek oczu, mogą to być objawy żółtaczki (bardzo rzadko - mogą wystąpić
  u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lub zapalenia wątroby (niezbyt często - mogą wystąpić u nie
  więcej niż 1 na 100 osób). Innymi objawami mogą być utrata apetytu, gorączka, ogólne złe
  samopoczucie, nudności, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha;
- ciężki stan, podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają
  (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego). Może to prowadzić do ciężkiego
  niedociśnienia tętniczego (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów
  powodujące obrzęk) i wstrząsu (zapaść). Objawy obejmują opuchnięcie lub obrzęk, trudności
  w oddychaniu, skurcze żołądka, ból mięśni, nadmierne pragnienie i ogólne uczucie zmęczenia
  oraz osłabienia (częstość nieznana);
- ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze, łuszczenie się skóry
  (złuszczające zapalenie skóry) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- suche, podrażnione lub obrzęknięte oczy i związana z tym nietolerancja soczewek
  kontaktowych,
- sucha, podrażniona błona śluzowa nosa, katar, krwawienia z nosa,
- suchość w jamie ustnej, pragnienie,
- suchość lub stan zapalny warg, może być złagodzony przez zastosowanie tłustej maści.
  Swędzenie, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach lub nawet na
  całym ciele,
- zaburzenia czynności wątroby (potwierdzone badaniami krwi),
- zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (potwierdzone badaniami krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- ból głowy,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
- delikatna skóra, uczucie lepkiej skóry lub wysypka, zapalenie skóry, zmiana struktury
  włosów, łamliwe paznokcie, zapalenie fałdów paznokciowych, zaczerwienienie skóry,
- ból stawów, ból mięśni,
- obrzęk dłoni, stóp i kostek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- senność,
- niewyraźne widzenie,
- zapalenie dziąseł,
- szczeliny, pęknięcia lub nadżerki skóry np. wokół ust, pęcherze skóry i zapalenie skóry
  (pęcherzowe zapalenie skóry), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
  (nadwrażliwość na światło).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- uszkodzenie obwodowego układu nerwowego, w tym objawy towarzyszące takie jak
  osłabienie mięśni, drętwienie lub mrowienie w dłoniach i stopach, a nawet pieczenie, kłucie
  lub nagłe przeszywające bóle.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- pogorszenie widzenia w nocy, zapalenie rogówki oka (owrzodzenie rogówki),
- ból kości, zmiany w kościach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zakażenia pochwy (zwane również drożdżycą lub grzybicą),
- zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uderzenia gorąca,
- zmiany w odczuwaniu smaku, krwawienie z odbytu,
- małe, czerwonawe guzki na skórze, które łatwo krwawią (ziarniniak ropotwórczy),
- wypadanie rzęs i bocznych brwi (madaroza),
- bezbolesny, (rzadko) swędzący obrzęk skóry, błon śluzowych i sąsiadujących tkanek,
- pokrzywka,
- ścieńczenie skóry,
- poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą,
- zmiana w brzmieniu głosu (dysfonia).

Może wystąpić początkowe pogorszenie objawów łuszczycy na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acitren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acitren

Substancją czynną leku jest acytretyna.
Jedna kapsułka twarda Acitren, 10 mg zawiera 10 mg acytretyny.
Jedna kapsułka twarda Acitren, 25 mg zawiera 25 mg acytretyny.

Ponadto lek zawiera:
Zawartość kapsułki:
   – maltodekstryna
   – sodu askorbinian
   – celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka kapsułki (10 mg):
   – żelatyna
   – sodu laurylosiarczan
   – tytanu dwutlenek (E 171)
   – żelaza tlenek czarny (E 172)
   – żelaza tlenek czerwony (E 172)
   – woda oczyszczona
   – szelak
   – glikol propylenowy

Otoczka kapsułki (25 mg):
   – żelatyna
   – sodu laurylosiarczan
   – tytanu dwutlenek (E 171)
   – żelaza tlenek żółty (E 172)
   – żelaza tlenek czarny (E 172)
   – żelaza tlenek czerwony (E 172)
   – woda oczyszczona
   – szelak
   – glikol propylenowy

Jak wygląda lek Acitren i co zawiera opakowanie

Kapsułka leku Acitren, 10 mg składa się z korpusu koloru białego do białawego oraz brązowego
wieczka i oznaczona jest czarnym napisem „A10” na korpusie. Kapsułki zawierają żółty proszek.

Kapsułka leku Acitren, 25 mg składa się z korpusu koloru żółtego do jasnożółtego oraz brązowego
wieczka i oznaczona jest czarnym napisem „A25” na korpusie. Kapsułki zawierają żółty proszek.

Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:
30, 50 i 100 kapsułek, twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Acicutan 10 mg Kapseln
           Acicutan 25 mg Kapseln
Polska Acitren
          Acitren

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona
kodu QR znajdującego się na ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej
http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf

‘Wstawić kod QR’ + http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf