Aciclovir Aurovitas tabl.(800 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej: 200 mg 5 razy na dobę, z zachowaniem 4 h odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni, ale w przypadkach ciężkich zakażeń pierwotnych czas ten może ulec wydłużeniu. U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne. Podawanie leku należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia; w przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Zapobieganie nawrotom zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością: 200 mg 4 razy na dobę, z zachowaniem 6 h odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. U wielu pacjentów wygodniejsze może być leczenie według schematu 400 mg acyklowiru 2 razy na dobę w odstępach około 12 h. Stopniowe zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru przyjmowanego 3 razy na dobę w około 8 h odstępach lub nawet 2 razy na dobę w około 12 h odstępach może okazać się skuteczne. U niektórych pacjentów zatrzymanie rozwoju zakażenia może wystąpić po zastosowaniu całkowitej dawki dobowej wynoszącej 800 mg acyklowiru. Terapia powinna być przerywana okresowo w odstępach od sześciu do dwunastu miesięcy, w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby. Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: 200 mg 4 razy na dobę, z zachowaniem 6 h odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru lub alternatywnie można rozważyć podanie dożylne. Czas podawania profilaktycznego zależy od tego, jak długo występuje zagrożenie dla pacjenta. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca: 800 mg 5 razy na dobę, z zachowaniem 4 h odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami, z przerwą nocną. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem odporności (np. po przeszczepie szpiku) lub u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego należy rozważyć podanie dożylne. Podawanie leku należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia: leczenie półpaśca daje lepsze wyniki, jeśli zostanie rozpoczęte jak najszybciej po wystąpieniu wysypki. Leczenie ospy wietrznej u pacjentów z prawidłową odpornością powinno rozpocząć się w ciągu 24 h od wystąpienia wysypki. Dzieci i młodzież. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom wywołanych przez wirus opryszczki u pacjentów ze zmniejszoną odpornością: dzieciom w wieku od 2 lat należy podawać dawki dla dorosłych, a dzieciom w wieku poniżej 2 lat należy podać połowę dawki dla dorosłych. Do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u noworodków zaleca się podanie acyklowiru dożylnie. Leczenie zakażenia wirusem ospy wietrznej: dzieci w wieku od 6 lat: 800 mg 4 razy na dobę; dzieci w wieku 2-5 lat: 400 mg 4 razy na dobę; dzieci w wieku poniżej 2 lat: 200 mg 4 razy na dobę. Dawkę acyklowiru można dokładniej określić, jako 20 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 800 mg) 4 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Brak szczegółowych danych na temat zapobiegania nawrotom zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć możliwość zaburzenia czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkę leku; podczas stosowania doustnie dużych dawek acyklowiru należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zachowanie ostrożności stosując acyklowir - należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie prowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne dla podania dożylnego. Jednak u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min.) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg acyklowiru 2 razy na dobę co około 12 h. W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca zaleca się zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru 2 razy na dobę, co około 12 h, u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) i do 800 mg acyklowiru 3 razy na dobę, co około 8 h, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 10 do 25 ml/min). Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Należy upewnić się, że pacjenci przyjmujący duże dawki acyklowiru są odpowiednio nawodnieni. Tabl. 400 mg i 800 mg można podzielić na równe dawki.

Tabl. 200 mg i 400 mg. Leczenie zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus), w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze zmniejszoną odpornością). Hamowanie nawracających zakażeń (zapobieganiu nawrotom) wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową odpornością. Zapobieganie zakażeniom wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus). Tabl. 800 mg. Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus) u dzieci >6 lat, z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków i ciężkich zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze zmniejszoną odpornością.

1. Co to jest lek Aciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Aciclovir Aurovitas jest acyklowir. Należy on do grupy leków nazywanych
przeciwwirusowymi. Hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów.

Wskazaniami do stosowania leku Aciclovir Aurovitas są:
- leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Aurovitas
- Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Nie należy stosować leku Aciclovir Aurovitas jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. Jeśli
  pacjent nie ma pewności, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
  stosowania leku Aciclovir Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
- pacjent ma choroby nerek;
- pacjent ma powyżej 65 lat.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjent , należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą przez rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Aurovitas. Bardzo istotne jest
spożywanie dużej ilości wody podczas stosowania leku Aciclovir Aurovitas.

Lek Aciclovir Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również bez recepty, włączając w to leki
ziołowe.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
- probenecydu stosowanego w leczeniu dny;
- cymetydyny stosowanej w leczeniu wrzodów żołądka;
- mykofenolanu mofetylu, stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych
  narządów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności lub senność, mogą upośledzać zdolność
koncentracji i szybkość reakcji. Zanim pacjent zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsługę
maszyn powinien upewnić się, że lek w ten sposób na niego nie działa.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Aciclovir Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku:
- Lek stosuje się doustnie.
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając niewielką ilością wody.
- Należy rozpocząć stosowanie leku Aciclovir Aurovitas tak szybko jak to możliwe.

Dawka leku Aciclovir Aurovitas będzie zależała od tego na co ten lek został przepisany. Lekarz omówi
przyjmowanie leku z pacjentem.

Leczenie ospy wietrznej i półpaśca
- Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 800 mg przyjmowana pięć razy na dobę.
- Należy zachować 4-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.
- Sugerowany czas przyjmowania to: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 i 23:00.
- Należy przyjmować lek Aciclovir Aurovitas przez siedem dni.

Lekarz może dostosować dawkę leku Aciclovir Aurovitas, jeśli:
- jest ona przeznaczona dla dziecka;
- pacjent ma powyżej 65 lat;
- pacjent ma choroby nerek. Jeśli pacjent ma choroby nerek, podczas przyjmowania leku Aciclovir
  Aurovitas istotne jest, aby spożywać duże ilości płynów.

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Aciclovir
Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Aurovitas
Lek Aciclovir Aurovitas zwykle nie jest szkodliwy, chyba że pacjent przyjmuje go w dużych ilościach
przez kilka dni. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjął zbyt dużo leku

Aciclovir Aurovitas. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania dawki leku Aciclovir Aurovitas
- Należy przyjąć pominiętą dawkę leku Aciclovir Aurovitas tak szybko jak jest to możliwe. Jednak,
  jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Aciclovir Aurovitas i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:
- wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze;
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
- duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem;
- upadek (omdlenie).

Inne działania niepożądane:

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- bóle;
- zawroty głowy;
- nudności lub wymioty;
- biegunka;
- bóle brzucha;
- świąd;
- wysypka;
- reakcja skórna pojawiająca się po narażeniu na działanie światła słonecznego (nadwrażliwość na
  światło);
- swędzenie;
- zmęczenie;
- gorączka o niewyjaśnionej przyczynie i uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- swędząca wysypka, która przypomina pokrzywkę;
- wypadanie włosów.

Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia);
- zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) (małopłytkowość);
- uczucie osłabienia;
- pobudzenie lub stan dezorientacji;
- drżenia lub niezborność ruchów;
- omamy;
- drgawki;
- uczucie senności lub senność;
- chwiejny chód i brak koordynacji ruchowej;
- trudności w mówieniu;
- niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji;
- utrata przytomności (śpiączka);
- paraliż części lub całego ciała;
- zaburzenia zachowania, mowy i ruchów gałek ocznych;
- sztywny kark i wrażliwość na światło;
- zapalenie wątroby;
- zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);
- choroby nerek - oddawanie małych ilości moczu lub brak oddawania moczu;
- ból w dolnej części pleców, w plecach w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49
21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym
po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Aurovitas
Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 800 mg acyklowiru.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Aciclovir Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka.

Białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym napisem "AR" i
"800" po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

Tabletki leku Aciclovir Aurovitas są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym
pudełku.
Wielkość opakowań: 25, 30, 35, 50, 70, 100 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Arrow Generiques – Lyon
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Aciclovir AB 800 mg tabletten
Republika Czeska: Aciclovir Aurovitas
Niemcy: Aciclovir PUREN 800 mg Tabletten
Holandia: Aciclovir Aurobindo 800 mg, tabletten
Polska: Aciclovir Aurovitas
Portugalia: Aciclovir Generis Phar
Hiszpania: Aciclovir Aurobindo 800 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: