Acenol tabl.(300 mg) - 20 szt.

Opakowanie

20 szt.

Producent

Galena

Opis

OTC

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci >12 rż.: 1-3 tabl. (300 mg) 3-4 razy na dobę lub 1-2 tabl. (500 mg) 3-4 razy na dobę, podawać w odstępach nie krótszych niż 4 h. Maksymalna dobowa dawka paracetamolu wynosi 4 g - 8 tabl. (po 500 mg) lub 13 tabl. (po 300 mg) i odpowiednio mniej u osób, u których z rozmaitych przyczyn zmniejszono dawki i (lub) przedłużono okres między dawkami. Dzieci 6-12 rż.: maksymalna dawka dobowa paracetamolu - 60 mg/kg masy ciała/24 h, podawane w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg masy ciała. Jeżeli, uwzględniając powyższe dawkowanie, możliwe jest zastosowanie tabl. o mocy 300 mg, to wolno podać 1 tabl. 3-4 razy na dobę (24 h) w odstępach nie krótszych niż 6 h. W pozostałych przypadkach, w celu precyzyjnego dawkowania paracetamolu u dzieci należy zastosować inny preparat dopuszczony do obrotu w postaci syropu. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę leku lub przedłużyć odstęp między dawkowaniem do 6 h (dorośli). W przypadku chorób wątroby paracetamol stosuje się w tej samej dawce w przewlekłych stabilnych schorzeniach. W ostrych schorzeniach wątroby lub schorzeniach o złym rokowaniu nie należy stosować preparatu.

Zastosowanie

Bóle różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawowe, miesiączkowe, nerwobóle i inne). Może być jednym z leków w zwalczaniu bólu. Działa przeciwgorączkowo.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Acenol i w jakim celu się go stosuje

Acenol zawiera paracetamol, stosowany w bólach różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawowe,
miesiączkowe, nerwobóle i inne). Może być jednym z leków w zwalczaniu bólu. Działa
przeciwgorączkowo.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acenol

Kiedy nie stosować leku Acenol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując Acenol gdyż:
- lek zawiera paracetamol,
- przedawkowanie paracetamolu stanowi zagrożenie życia, w czasie stosowania tego leku konieczna
  jest kontrola, czy inne zażywane równocześnie leki nie zawierają paracetamolu,
- lek stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby,
- należy zachować ostrożność stosując paracetamol w przypadku niedoboru dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej,
- leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez
  konsultacji z lekarzem,
- niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból nie ustępuje lub nasila się, lub jeśli
  gorączka nie spada lub nasila się,
- podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
  wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Ze względu na moc leku (tj. 300 mg), stosowanie leku możliwe jest u dzieci powyżej 6 lat.

Lek Acenol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Acenol należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, np. warfaryny, gdyż paracetamol może
  nasilać ich działanie;
- ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy) oraz niektórych leków nasennych
  lub przeciwpadaczkowych, np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny, gdyż hamują one
  metabolizm paracetamolu, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby;
- leków z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), gdyż może pojawić się
  pobudzenie lub wysoka gorączka;
- leków przeciwwymiotnych, np. metoklopramidu, domperydonu, gdyż przyspieszają one
  wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego;
- kolestyraminy (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), gdyż opóźnia ona wchłanianie
  paracetamolu z przewodu pokarmowego;
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leków o działaniu przeciwbólowym,
  przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym, np. kwasu acetylosalicylowego), ponieważ zwiększają
  one ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek;
- salicylamidu, gdyż wydłuża on czas wydalania paracetamolu.

Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Wyniki badań oceniające poziom cukru we krwi mogą być zmienione.

Acenol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Obecność pożywienia w żołądku zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego zażywanie leku po
jedzeniu zmniejsza jego skuteczność.
Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Acenol można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy przyjmować możliwie
najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak
najrzadziej.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka
potrzebuje częściej przyjmować lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Acenol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek dawkuje się podobnie w obu wskazaniach, tj. jako lek przeciwbólowy i jako lek
przeciwgorączkowy.

Zalecana dawka
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia
Jedna do trzech tabletek trzy lub cztery razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4 godziny,
maksymalnie trzynaście (13) tabletek na dobę (24 godziny).
Maksymalna dobowa dawka paracetamolu wynosi 4 g i odpowiednio mniej u osób, u których
z rozmaitych przyczyn zmniejszono dawki i (lub) przedłużono okres między dawkami.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega
nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci od 6 do 12 roku życia
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg/kg masy ciała/24 godziny podawane w dawkach
podzielonych po 10-15 mg/kg masy ciała.
Jeżeli, uwzględniając powyższe dawkowanie, możliwe jest zastosowanie tabletek leku Acenol o mocy
300 mg, to wolno podać jedną tabletkę trzy lub cztery razy na dobę (24 godziny) w odstępach nie
krótszych niż 6 godzin. W pozostałych przypadkach w celu precyzyjnego dawkowania paracetamolu
u dzieci należy zastosować inny lek dopuszczony do obrotu w postaci syropu.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dla osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku niewydolności nerek należy albo zmniejszyć dawkę leku, albo przedłużyć odstęp czasu
między dawkowaniem z 4 do 6 godzin (dorośli).
W przypadku chorób wątroby paracetamol stosuje się w tej samej dawce w przewlekłych stabilnych
schorzeniach. Ze względu na brak informacji o toksyczności leku w przypadkach ostrych schorzeń
wątroby lub schorzeń o złym rokowaniu należy odstąpić od stosowania leku.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acenol
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy
te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które następnie
daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku
przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie
upłynęło więcej czasu niż godzina i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać 60-100 g
węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie poziomu paracetamolu we krwi. Wysokość
tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, trzeba wdrożyć bardzo intensywne
leczenie odtrutkami. Należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie
acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia,
ale prawdopodobnie są także pożyteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi
odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

Pominięcie zastosowania leku Acenol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Acenol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań
niepożądanych:
- omdlenie lub zawroty głowy i dezorientacja – mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu
  anafilaktycznego (niedostateczny przepływ krwi w narządach w wyniku niewydolności krążenia).
  Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
- nagle pojawiający się świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub
  warg;
- wysypka, pokrzywka lub osutki. Te działania niepożądane występują rzadko.
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, zespół Stevensa-
  Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Te działania niepożądane występują
  bardzo rzadko.
- methemoglobinemia – utrata zdolności przenoszenia tlenu przez hemoglobinę, objawiająca się
  sinicą, męczliwością, dusznością przy wysiłku, przyspieszeniem akcji serca, bólem i zawrotami
  głowy, sennością lub śpiączką, występuje bardzo rzadko.
- małopłytkowość – zmniejszenie we krwi liczby płytek krwi, objawiające się krwawieniami,
  krwotokami, łatwo powstającymi sińcami i wybroczynami, występuje bardzo rzadko.

Inne możliwe działania niepożądane leku Acenol:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych komórek krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby
  wszystkich rodzajów komórek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów
  obojętnochłonnych we krwi);
- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- hemoliza pojawiająca się sporadycznie u osób z enzymopatią krwinkową, niedoborem
  dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej występującym głównie u mieszkańców krajów
  śródziemnomorskich i u ludzi rasy czarnej;
- uszkodzenie wątroby zdarzające się przy dawkach leczniczych paracetamolu, przejawiające się
  wzrostem osoczowej aktywności aminotransferaz, dotyczyło albo pacjentów z chorobą alkoholową
  albo osób zażywających lek codziennie przez kilkanaście lat;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych – nie potwierdzono, czy to działanie niepożądane jest
  powodowane przez paracetamol. Podstawą tego przypuszczenia były badania kliniczno-kontrolne z
  nieustalonym związkiem czasowym pomiędzy zażywaniem paracetamolu w dużych dawkach a
  niewydolnością nerek.
- hipotermia (ciepłota ciała poniżej 35,5oC) to występujące nadzwyczaj rzadko działanie
  niepożądane, dotychczas wykryte tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Acenol

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acenol
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka zawiera 300 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, powidon, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Acenol i co zawiera opakowanie
Lek Acenol jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, okrągła, obustronnie lekko wypukła.

Opakowania:
6 tabletek,
20 tabletek.

Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.06.2019

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza