Abirateron Zentiva tabl. powl.(500 mg) - 60 szt.

W skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT); leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie; leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.

1. Co to jest lek Abirateron Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Abirateron Zentiva jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek Abirateron
Zentiva hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego (prostaty).

W przypadku zalecenia stosowania leku Abirateron Zentiva w leczeniu choroby we wczesnym
stadium, gdy ciągle jeszcze uzyskuje się odpowiedź na terapię hormonalną, stosuje się go z leczeniem
obniżającym stężenie testosteronu (terapią supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu w krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abirateron Zentiva

Kiedy nie stosować leku Abirateron Zentiva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abirateron Zentiva stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
- w połączeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi (niskie
  stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
- jeśli pacjent ma duszność;
- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu
  krokowego;
- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
- możliwości wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
- jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń
krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie
nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może
wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido),
osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Leku Abirateron Zentiva nie wolno podawać w połączeniu z lekiem Ra-223 z powodu możliwego
zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent planuje przyjmowanie leku Ra-223 po leczeniu lekiem Abirateron Zentiva z prednizonem
lub prednizolonem, musi odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ra-223.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi
Lek Abirateron Zentiva może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych
objawów. Podczas stosowania leku, lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu
sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abirateron Zentiva zostanie przypadkowo
połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala, zabierając ze sobą ulotkę dla
pacjenta, aby pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abirateron Zentiva a inne leki
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek

Abirateron Zentiva może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających,
niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziela dziurawca zwyczajnego) i
innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać
działanie leku Abirateron Zentiva. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym
działaniem leku Abirateron Zentiva.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjent przyjmuje leki:
- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany
  w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane
  w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Abirateron Zentiva z jedzeniem
Leku nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Abirateron
Zentiva”).
Przyjęcie leku Abirateron Zentiva z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Abirateron Zentiva nie stosuje się u kobiet.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy muszą
dotykać lub posługiwać się lekiem Abirateron Zentiva.
Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by
chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abirateron Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce składającej się z
dwóch tabletek po 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u
osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Abirateron Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjmować
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) przyjmowane raz na dobę.

Przyjmowanie tego leku
Lek należy przyjmować doustnie.

Leku Abirateron Zentiva nie wolno przyjmować razem z jedzeniem.
Lek Abirateron Zentiva należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny
po posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Abirateron Zentiva z jedzeniem”).
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy rozkruszać tabletek.
Lek Abirateron Zentiva przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Należy
przyjmować prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abirateron
Zentiva.
Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w sytuacjach nagłego zagrożenia
zdrowia lub życia. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki
przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać przyjmowania prednizonu lub
prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abirateron
Zentiva i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abirateron Zentiva
Jeśli pacjent przyjmie więcej leku niż powinien przyjąć, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abirateron Zentiva
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Abirateron Zentiva, prednizon lub prednizolon, należy przyjąć
zwykłą dawkę następnego dnia.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Abirateron Zentiva, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy
niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abirateron Zentiva
Nie należy przerywać przyjmowania leku Abirateron Zentiva lub prednizonu lub prednizolonu bez
konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Abirateron Zentiva i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
- Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to
  objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- obrzęki nóg lub stóp
- niskie stężenie potasu we krwi
- podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
- wysokie ciśnienie tętnicze
- zakażenia dróg moczowych
- biegunka.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- wysokie stężenie lipidów we krwi
- ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca,
  szybki rytm serca
- ciężkie zakażenia zwane posocznicą
- złamania kości
- niestrawność
- krew w moczu
- wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)
- zaburzenia rytmu serca (arytmia)
- osłabienie mięśni i (lub) bóle mięśni.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych)
- ostra niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)
- ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami z połykaniem lub oddychaniem, obrzękiem twarzy,
  warg, języka lub gardła bądź też swędzącą wysypką.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek
Abirateron Zentiva w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem może zwiększać utratę masy
kostnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abirateron Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce HDPE lub
na blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abirateron Zentiva

- Substancją czynną leku jest abirateronu octan.
- Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza
  sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
  stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek
  czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Abirateron Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Abirateron Zentiva, 500 mg, występuje w postaci owalnych tabletek powlekanych w kolorze
fioletowym, o długości około 19 mm i szerokości 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „A7TN” po
jednej stronie i „500” po drugiej stronie.

Pudełko zawiera blister z 56 lub 60 tabletkami powlekanymi.
Pudełko zawiera blister jednodawkowy z 56 x 1 lub 60 x 1 tabletkami powlekanymi.
Pudełko zawiera jedną butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Абиратерон Зентива 500 mg филмирани таблетки
Chorwacja: Abirateron Zentiva 500 mg filmom obložene tablete
Holandia: Abiraterone Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten
Islandia: Abiraterone Zentiva
Polska: Abirateron Zentiva
Rumunia: Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate
Węgry: Abirateron Zentiva 500 mg filmtabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: + 48 22 375 92 00

[logo podmiotu odpowiedzialnego]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: