Abiraterone Orion tabl. powl.(500 mg) - 56 szt.

W połączeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT); leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie; leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.

1. Co to jest lek Abiraterone Orion w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Orion zawiera substancję czynną nazywaną abirateronu octanem. Jest stosowany
u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek
ten hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.

Gdy ten lek jest stosowany we wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on
podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Orion

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Orion
- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet, szczególnie w ciąży. Ten lek stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
- u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby;
- w połączeniu z lekiem Ra-223 (stosowany w leczeniu raka prostaty).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterone Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma choroby wątroby;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi
  (małe stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca);
- jeśli pacjent miał w przeszłości inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
- jeśli pacjent ma nieregularny lub szybki rytm serca;
- jeśli pacjent ma duszność;
- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi;
- jeśli pacjent miał w przeszłości jakiekolwiek inne choroby serca lub naczyń krwionośnych,
  w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub był leczony lekami stosowanymi w tych stanach;
- jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które
  mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność
  wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido),
osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Tego leku nie wolno stosować w połączeniu z lekiem Ra-223, ze względu na możliwe zwiększenie
ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli pacjent planuje przyjmować Ra-223 po leczeniu abirateronem i prednizonem/prednizolonem,
należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi
Ten lek może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.
Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi, w celu sprawdzenia
wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Jeśli ten lek zostanie przypadkowo
połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla
pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiraterone Orion a inne leki
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, gdyż ten lek
może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków
przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może
zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie tego leku.
Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem tego leku.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjent przyjmuje leki:
- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany
  w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane
  w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Lek Abiraterone Orion z jedzeniem
- Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone
  Orion”).
- Zażycie tego leku z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Tego leku nie stosuje się u kobiet.

- Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę
  wciąży.

- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
  prezerwatywy lub innej skutecznej metodyantykoncepcji.

- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać
  prezerwatywy, by chronić nienarodzonedziecko.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Orion zawiera laktozę
Ten lek zawiera 241 mg laktozy (jako laktoza jednowodna). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.

Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Abiraterone Orion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę stosować
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Przyjmowanie leku Abiraterone Orion
- Lek należy przyjmować doustnie.
- Tego leku nie wolno przyjmować razem z jedzeniem. Przyjmowanie tego leku z jedzeniem
  może spowodować, że więcej leku zostanie wchłonięte przez organizm niż jest to konieczne, co
  może powodować działania niepożądane.

- Tabletki należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę na pusty żołądek. Lek należy
  przyjmowaćco najmniej dwie godziny po jedzeniui nie wolno spożywać posiłków przez co
  najmniej godzinę po przyjęciu tego leku(patrz punkt 2, „Lek Abiraterone Orion z jedzeniem”).
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Nie należy rozkruszać tabletek.
- Ten lek przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Należy przyjmować
  prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania tego leku.
- Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.
  Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki
  przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub
  prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje ten lek i prednizon lub
prednizolon.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Orion
Jeśli pacjent przyjmie więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Abiraterone Orion
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć ten lek lub prednizon, lub prednizolon, należy zażyć zwykłą
  dawkę następnego dnia.
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć ten lek lub prednizon, lub prednizolon przez okres dłuższy niż
  jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Abiraterone Orion
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku lub prednizonu, lub prednizolonu bez konsultacji
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
- Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą to być
  objawy małego stężenia potasu we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Obrzęki nóg lub stóp, małe stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych
wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.

Często (mogą występować u nie częściejniżu1 na 10 pacjentów):
Duże stężenie tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie
przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa),
złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.

Niezbyt często (mogą występować u nie częściejniż u 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),
nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Rzadko (mogą występować u nie częściejniż u 1 na 1000 pacjentów):
Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Niewydolność wątroby (zwana też ostrą niewydolnością wątroby).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) i ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami
w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła lub swędząca wysypka.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Ten
lek w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Abiraterone Orion

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i
  blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone Orion
- Substancją czynną jest abirateronu octan. Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.
- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza
sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna oraz
magnezu stearynian.
Otoczka tabletki Opadry II 85F90093 Purple: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Abiraterone Orion i co zawiera opakowanie
Owalne, fioletowe tabletki powlekane o długości 19 mm i szerokości 11 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:
Blister: 56 tabletek

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.08.2022