Abelcet konc. do sporz. zaw. do inf.(5 mg/ml) - 10 fiolek 20 ml

Opakowanie

10 fiolek 20 ml

Producent

Teva Pharmaceuticals Polska

Opis

produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Refundowany

Nie

Rodzaj

konc. do sporz. zaw. do inf.

Wybierz opakowanie
5 mg/ml, konc. do sporz. zaw. do inf., 10 fiolek 20 ml
  • #

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli: w leczeniu ciężkich grzybic układowych zwykle zaleca się podawanie 5 mg/kg mc. przez co najmniej 14 dni. Dzieci: w grzybicach układowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 16 lat stosuje się lek w dawkach porównywalnych do dawek zalecanych dla dorosłych, proporcjonalnych do masy ciała pacjenta. Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych. Szczególne grupy pacjentów. Lek może byc podawany pacjentom z cukrzycą oraz stosowany w leczeniu grzybic układowych u pacjentów z ciężką postacią neutropenii, będącej skutkiem chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub stosowania leków cytostatycznych i immunosupresyjnych. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie ma dostatecznych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca. Nie ma dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu u wcześniaków chorych na grzybice wywołane gatunkami rodzaju Aspergillus. Sposób podania. Lek podaje się w infuzji dożylnej z szybkością 2,5 mg/kg mc./h. po uprzednim rozcieńczeniu. Stosując lek po raz pierwszy, zaleca się podanie dawki testowej bezpośrednio przed pierwszą infuzją. Pierwszą dawkę 1,0 mg należy przygotować zgodnie z instrukcją i podać w infuzjitrwającej ok. 15 min. Po podaniu takiej dawki należy zakończyć infuzję i uważnie obserwowaćpacjenta przez 30 min. Jeżeli nie występują objawy nadwrażliwości, infuzję można kontynuować. Podobnie jak w przypadku innych preparatów zawierających amfoterycynę B, w czasie podawania leku po raz pierwszy należy dysponować aparaturą do resuscytacji na wypadek wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej. W czasie infuzji dożylnych lek można stosować filtr typu „in-line” o średniej średnicy porów w filtrze nie mniejszej niż 5 mikronów.

Zastosowanie

Leczenie ciężkiej inwazyjnej kandydozy. Lek jest również wskazany jako lek drugiego rzutu w leczeniu ciężkich grzybic układowych u pacjentów nie reagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym, u pacjentów z niewydolnością nerek lub z innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B. Preparat jest zalecany jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej postaci aspergilozy, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych oraz rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie oraz kokcydioidomikozie, zygomikozie i blastomikozie.

Treść ulotki

1. Co to jest Abelcet i w jakim celu się go stosuje

Abelcet jest zalecany w leczeniu ciężkich inwazyjnych zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza,
aspergiloza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych oraz rozsiana kryptokokoza u pacjentów z HIV,
fuzarioza, zygomikoza, blastomikoza i kokcydioidomikoza.
Grzyby występują w naturalnym środowisku i zwykle nie wywołują zakażeń. Jednak w szczególnych
warunkach, na przykład kiedy układ odpornościowy człowieka jest osłabiony, niektóre rodzaje
grzybów mogą wywołać zakażenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abelcet

Kiedy nie stosować leku Abelcet
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amfoterycynę B lub którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lekarz będzie dokładnie kontrolować stan pacjenta i zleci dodatkowe badania w czasie stosowania
  leku Abelcet, szczególnie, jeśli wcześniej u pacjenta występowały zaburzenia serca, nerek lub wątroby.
- U pacjentów z chorobami nerek lekarz zaleci kontrolowanie czynności nerek co najmniej raz w
  tygodniu podczas stosowania leku Abelcet.

Abelcet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Abelcet może oddziaływać z:
- lekami wpływającymi na czynność nerek
- innymi lekami, takimi jak zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV) lub
  cyklosporyna (lek osłabiający odporność organizmu).

Odnotowano oddziaływanie amfoterycyny B z następującymi lekami:
- leki przeciwnowotworowe
- kortykosteroidy i kortykotropina (ACTH) (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich
  jak alergia i zaburzenia hormonalne)
- glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca)
- flucytozyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- leki zwiotczające mięśnie.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy lek można zastosować u danej pacjentki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku Abelcet, ponieważ niektóre z
występujących działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Abelcet zawiera sód
Lek zawiera 3,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml, czyli 72 mg sodu w 20 ml (w jednej
fiolce). Odpowiada to 3,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy
uwzględnić to u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Abelcet Sposób podawania

Abelcet przed podaniem rozcieńcza się roztworem glukozy do infuzji.
Abelcet podaje się w infuzji do żyły. Dożylna infuzja kroplowa może trwać ponad 2 godziny.

Dawkowanie i częstość podawania
Abelcet będzie na ogół podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zaleca się podawanie 5,0 mg leku Abelcet na kg masy ciała na dobę, w pojedynczej infuzji. Zaleca się na
początku podanie dawki testowej w celu sprawdzenia, czy pacjent nie jest uczulony na którykolwiek
składnik leku. Czas leczenia zależy od wielu czynników, jednak będzie prawdopodobnie wynosić co
najmniej 14 dni.
U dzieci, osób w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany
dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abelcet
Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Abelcet, powinien natychmiast powiadomić o tym
lekarza.
Mogą wystąpić takie same objawy, jak przedstawione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Lekarz może sprawdzać czynność układu oddechowego i serca, nerek i wątroby, a także liczbę krwinek i
stężenie potasu w surowicy.

Pominięcie zastosowania leku Abelcet
O pominięciu dawki należy natychmiast poinformować lekarza, który zadecyduje kiedy należy podać
następną dawkę leku Abelcet.

Przerwanie stosowania leku Abelcet
Należy przestrzegać zaleceń lekarza i zastosować wszystkie przepisane dawki leku, nawet jeśli pacjent
poczuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Abelcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas podawania leku Abelcet mogą wystąpić reakcje związane z infuzją, tj. dreszcze, gorączka, nudności,
wymioty, wysypka, drgawki, ból w klatce piersiowej oraz u niektórych pacjentów zmniejszenie ilości tlenu
we krwi i sinica, które występują głównie tylko w pierwszych dwóch dniach stosowania leku. Lekarz lub
pielęgniarka mogą zastosować proste leczenie w celu osłabienia tych działań niepożądanych.

Abelcet może wpływać na czynność nerek, wątroby i wyniki testów krwi. Lekarz może zalecić
przeprowadzenie odpowiednich badań, np. sprawdzających stężenie potasu we krwi.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- dreszcze, gorączka
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zwiększenie częstości pracy serca, nieregularny rytm serca,
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
- zbyt mała liczba płytek krwi,
- duszność, astma,
- nudności, wymioty, ból brzucha,
- ból głowy, drżenie,
- nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (zwiększenie we krwi aktywności fosfatazy zasadowej
  i stężenia mocznika),
- zaburzenie czynności nerek,
- zaburzenia równowagi elektrolitowej: zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu,
  zmniejszone stężenie magnezu,
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi,
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
- wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- zatrzymanie akcji serca,
- wstrząs,
- reakcje anafilaktyczne (z nadwrażliwości),
- reakcje w miejscu podania, świąd,
- drgawki, neuropatia (choroba nerwów obwodowych),
- ból mięśni,
- zaburzenia oddychania.

Działania niepożądane o nieznanej częstości ( częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- encefalopatia (choroba mózgu),
- skurcz oskrzeli,
- złuszczające zapalenie skóry,
- kwasica kanalikowo-nerkowa, zmniej szona zdolność zagęszczania moczu, moczówka prosta
  pochodzenia nerkowego (rzadka choroba, która charakteryzuje się wytwarzaniem bardzo dużych
  ilości niezagęszczonego moczu na dobę oraz nadmiernym pragnieniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Abelcet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce
(2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abelcet
- Substancją czynną leku jest amfoterycyna B. 1 ml koncentratu do sporządzania zawiesiny zawiera 5
  mg amfoterycyny B w kompleksach lipidowych.

- Pozostałe składniki to: L-a-dimirystoilofosfatydylocholina (DMPC),
  L-a-dimirystoilofosfatydyloglicerol (DMPG) (w postaci soli sodowej i amonowej), sodu chlorek (sól), woda
  do wstrzykiwań.

Jak wygląda Abelcet i co zawiera opakowanie
Abelcet jest koncentratem do sporządzania zawiesiny do infuzji, barwy żółtej.
Fiolka 20 ml zawiera 100 mg amfoterycyny B.
Opakowanie zawiera 2 fiolki lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:
AndersonBrecon (UK) Limited
WYE Valley Business Park, Brecon Road Hay-on-Wye, Hereford Herefordshire, HR3 5PG Wielka
Brytania

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Merckle GmbH Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm Niemcy

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza