Dnia 11 marca 2021 r. została dopuszczona do obrotu na rynku europejskim czwarta szczepionka – COVID-19 Vaccine Janssen. U pojedynczych osób zaszczepionych tym preparatem zaobserwowano jednak nietypowe zakrzepy krwi.
20 kwietnia Europejska Agencja Leków EMA oceniła, że te nietypowe zakrzepy krwi z małopłytkowością są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym tej szczepionki, podkreśliła również, iż korzyści z przyjęcia szczepionki przewyższają związane z tym ryzyko.
Spis treści:
- COVID-19 Vaccine Janssen a decyzja FDA i CDC
- Zakrzepy krwi przy szczepionce COVID-19 Vaccine Janssen
- COVID-19 Vaccine Janssen zalecenia dla osób po zaszczepieniu
COVID-19 Vaccine Janssen a decyzja FDA i CDC
13 kwietnia 2021 r. amerykańskie Agencja Żywności i Leków (FDA, ang. Food and Drug Administration) i Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC, ang. Centers for Disease Control and Prevention) wydały rekomendację o przerwie w podawaniu szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen.
W Stanach Zjednoczonych podano do 12 kwietnia 2021 r. 6,8 milionów dawek tego preparatu –odnotowano 6 przypadków rzadkich i ciężkich zakrzepów u osób, które go przyjęły. Wszystkie przypadki dotyczyły kobiet w wieku 18-48 lat, a objawy pojawiały się od 6 do 13 dni po szczepieniu. Żadnego takiego przypadku nie odnotowano w przypadku osób zaszczepionych Comirnaty lub COVID-19 Vaccine Moderna.
Źródło: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/JJUpdate.html (dostęp: 19.04.2021 r.)
Zakrzepy krwi przy szczepionce COVID-19 Vaccine Janssen
Ocena Europejskiej Agencji Leków (EMA, ang. European Medical Agency)
20 kwietnia 2021 r., komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) potwierdził możliwy związek między występowaniem bardzo rzadkich, nietypowych zakrzepów krwi z małopłytkowością odnotowanych w Stanach Zjednoczonych a przyjęciem szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen.
Zakrzepy krwi z małopłytkowością odnotowane po szczepieniu preparatem firmy Janssen są bardzo rzadkie, a jak wiadomo, infekcja COVID-19 jest związana z ryzykiem hospitalizacji i zgonu, dlatego korzyść z zapobiegania tej infekcji przewyższa ryzyko związane z występowaniem tych bardzo rzadkich incydentów zakrzepowych.
Odnotowano 8 przypadków ciężkich zakrzepów krwi z małopłytkowością, z czego jeden przypadek zakończył się zgonem. Do 13 kwietnia 2021 r. w Stanach Zjednoczonych zaszczepiono tym preparatem ponad 7 milionów osób. Wszystkie te zdarzenia pojawiły się u osób poniżej 60 roku życia (w większości kobiet), w ciągu 3 tygodni od zaszczepienia. Nie określono czynników ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych.
Według raportu PRAC, zakrzepy pojawiały się głównie w mózgu (CVST, zakrzepica zatok żylnych mózgu, ang. cerebral venous sinus thrombosis), brzuchu (SVT, zakrzepica żył trzewnych, ang. splanchic vein thrombosis) i tętnicach – w połączeniu z małopłytkowością (trombocytopenią, niską liczbą płytek krwi) i czasami krwawieniami.
Mechanizm, który tłumaczyłby występowanie incydentów zakrzepowych nie został poznany. Przypuszcza się, że może to być wynik odpowiedzi układu odpornościowego, który prowadzi do stanu, który występuje czasem u osób leczonych heparyną – tzw. trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, małopłytkowość) indukowana heparyną.
Żródło: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood (dostęp: 21.04.2021 r.)
Stanowisko producenta – Johnson&Johnson
Firma Johnson&Johnson (Janssen jest firmą należącą do tego koncernu farmaceutycznego) na swojej stronie podaje, że w związku z opinią EMA zaktualizuję ulotkę dołączoną do produktu o diagnostykę i leczenie tego bardzo rzadkiego zdarzenia niepożądanego.
W związku z opinią wydaną przez EMA 21.04.2021 r., producent wznowił dostawy szczepionki do Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii.
Źródło: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-roll-out-to-resume-in-europe-following-european-medicines-agency-ema-reviewema-confirms-overall-benefit-risk-profile-remains-positive (dostęp: 21.04.2021 r.)
COVID-19 Vaccine Janssen zalecenia dla osób po zaszczepieniu
Każda osoba, u której po szczepieniu rozwiną się następujące objawy powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
- skrócenie oddechu,
- ból w klatce piersiowej,
- obrzęk lub ból nóg,
- utrzymujący się ból brzucha,
- objawy neurologiczne, w tym ciężki i utrzymujący się ból głowy lub zaburzenia widzenia,
- małe plamki krwi pod skórą w okolicy miejsca wkłucia.
Źródło: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-janssen-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood (dostęp: 21.04.2021 r.)
Autor: Agata Stróżyk, Specjalista ds. Informacji Medycznej, Dietetyk kliniczny, sportowy i pediatryczny
Przeczytaj także:
Niepożądane odczyny poszczepienne po szczepionce przeciwko COVID-19 – jak sobie z nimi radzić?