Szczepionka AstraZeneca a zakrzepy

Szczepionka AstraZeneca a zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.

Niemcy, Dania, Islandia, Norwegia i kilka innych państw europejskich wstrzymało szczepienia preparatem firmy AstraZeneca. Przyczyną jest odnotowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u kilkudziesięciu osób po przyjęciu COVID-19 Vaccine AstraZeneca.  Dnia 7 kwietnia Europejska Agencja Leków (EMA, ang. European Medicines Agency) orzekła, że zdarzenia zakrzepowe z małopłytkowością (małą liczbą płytek krwi) powinny być dopisane do listy bardzo rzadkich zdarzeń niepożądanych szczepionki producenta AstraZeneca.

Spis treści: 

  1. Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca (obecna nazwa preapratu: Vaxzevria)
  2. Szczepionka AstraZeneca a zakrzepica – czy to faktyczny problem?
  3. AstraZeneca - niepożądane odczyny poszczepienne (NOP)

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca (obecna nazwa preapratu: Vaxzevria)

Szczepionka COVID-19 Vaccine AstraZeneca to trzecia dopuszczona przez Europejską Agencję Leków (EMA, European Medicines Agency) szczepionka przeciwko COVID-19. Przed akceptacją EMA była ona już wcześniej stosowana w Wielkiej Brytanii. Mechanizm jest dość zbliżony do preparatów mRNA (firm Pfizer/BioNTech i Moderna) – wprowadzony materiał genetyczny koronawirusa, zmodyfikowany biotechnologicznie, ma doprowadzić do produkcji nieszkodliwego białka S (tzw. białka kolca) przez komórki gospodarza (osoby zaszczepionej), by jego organizm zaczął wytwarzać przeciwciała neutralizujące wirusa SARS-CoV-2 i stymulować odpowiedź komórkową. Dzięki temu organizm "nauczy się" i będzie pamiętał, jak radzić sobie z koronawirusem w przypadku zakażenia – co zapobiegnie rozwojowi objawowej infekcji i/lub ciężkiego przebiegu COVID-19.

Jest to szczepionka wektorowa, czyli do przeniesienia fragmentu materiału genetycznego koronawirusa do komórki osoby szczepionej wykorzystuje się zmodyfikowany wektor (nośnik) – nieszkodliwy dla człowieka, szympansi adenowirus.

Więcej o rodzajach i mechanizmie działania szczepionek dowiesz się z przewodnika:

Szczepionka AstraZeneca a zakrzepica – czy to faktyczny problem?

Kilkanaście państw na świecie tymczasowo wstrzymało szczepienia preparatem COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Powodem były odnotowane przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej wśród zaszczepionych osób, co niektórzy łączą z przyjęciem szczepionki firmy AstraZeneca.

Dnia 7 kwietnia Europejska Agencja Leków na podstawie raportu Komitetu EMA ds. bezpieczeństwa (PRAC, ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), oświadczyła, że zdarzenia zakrzepowe z małopłytkowością powinny być dopisane do listy bardzo rzadkich zdarzeń niepożądanych szczepionki producenta AstraZeneca.

Wskazano, że personel medyczny i osoby szczepione powinny wiedzieć, że istnieje prawdopodobieństw wystąpienia bardzo rzadkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych z towarzyszącą małopłytkowością w ciągu 2 tygodni od daty szczepienia. Na razie nie można potwierdzić konkretnych czynników ryzyka. Większość przypadków pojawiła się u kobiet poniżej 60. roku życia.

Możliwe, że współwystępowanie zakrzepów i małej liczby płytek krwi jest odpowiedzią układu odpornościowego prowadzącą do podobnego stanu, jaki jest czasem spotykany u osób leczonych heparyną (trombocytopenia wywołana stosowaniem heparyny). Dowody naukowe zebrane przez Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH, ang. International Society on Thrombosis and Haemostasis) sugerują, że szczepionka pobudza odpowiedź immunologiczną, które prowadzi do nietypowego zaburzenia przypominającego trombocytopenię indukowaną heparyną.

EMA podkreśliła, że ryzyko tego zdarzenia niepożądanego jest bardzo niskie i wciąż spodziewane korzyści ze szczepienia przewyższają związane z nim ryzyko działań niepożądanych.

Każda osoba, u której po szczepieniu rozwiną się następujące objawy powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

  • skrócenie oddechu,
  • ból w klatce piersiowej,
  • obrzęk lub ból nóg,
  • utrzymujący się ból brzucha,
  • objawy neurologiczne, w tym ciężki i utrzymujący się ból głowy lub zaburzenia widzenia,
  • małe plamki krwi pod skórą w okolicy miejsca wkłucia.

Według EMA do 4 kwietnia zgłoszono 169 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych żył mózgowych i 53 przypadki zakrzepicy żył trzewnych u osób, które przyjęły szczepionkę AstraZeneca. Czy to dużo? Do tej pory w krajach Wielkiej Brytanii i Europejskiego Obszaru Gospodarczego zaszczepiono tym preparatem 34 miliony osób – czyli ten niepożądany odczyn poszczepienny odnotowano zaledwie u 0,00065% zaszczepionych (czyli  ok. 6,5 przypadku na milion osób zaszczepionych).

Diagnostyka i leczenie zakrzepów z małopłytkowością związanych z podaniem szczepionki AstraZeneca

W diagnostyce ocenia się liczbę płytek krwi i przeciwciał przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 (PF-4, ang. platelet factor 4), często związanych ze zwiększonym stężeniem D-dimerów.

W leczeniu stosuje się immunoglobuliny podawane dożylnie i leki przeciwkrzepliwe (antykoagulanty) niebędące na bazie heparyny.

W Polsce obecnie kontynuuje się szczepienia preparatem firmy AstraZeneca.

Wybrane rekomendacje dotyczące szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca w kontekście doniesień o zdarzeniach zakrzepowo-zatorowych

Czy rekomendowana jest kontynuacja szczepień?

Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy

(ISTH, ang. International Society on Thrombosis and Haemostasis),
09.04.2021 r. [1]. 

Konieczne jest przeprowadzanie większej liczby wysokiej jakości badań, by jednoznacznie określić, czy i w jakim mechanizmie szczepionka firmy AstraZeneca powoduje zakrzepy krwi oraz jak najlepiej je diagnozować i leczyć.

Współwystępowanie zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest niezwykle rzadkie, i wciąż korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 przeważają nad ryzykiem i potencjalnymi powikłaniami.

Osoby, które przyjmują leki przeciwkrzepliwe, nie powinny przerywać przyjmowania leków, ani zmieniać samodzielnie dawkowanie, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Tak

Europejska Agencja Leków
(EMA, ang. European Medicines Agency),
07.04.2021 r. [2]. 

Korzyści ze szczepienia
w zapobieganiu COVID-19
i związanym z tym ryzykiem hospitalizacji oraz zgonu przeważają nad ryzykiem.

Zakrzepy z współwystępującą małopłytkowością są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem szczepionki firmy AstraZeneca.
Tak
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 07.04.2021 r. [3].

"Należy jednocześnie zwrócić szczególną uwagę, iż badane przypadki zakrzepów krwi z małą liczbą płytek krwi występują  niezwykle rzadko, a ogólne korzyści ze stosowania szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko skutków ubocznych. ". 

Tak

Źródła:
[1]. isth.org/news/559981/ (dostęp: 12.04.2021 r.).
[2]. ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood (dostęp: 12.04.2021 r.).
[3]. http://urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-z-19-marca-2021-r-dotycz%C4%85ca-wynik%C3%B3w-oceny-bezpiecze%C5%84stwa-stosowania-szczepionki  (dostęp: 12.04.2021 r.).

AstraZeneca - niepożądane odczyny poszczepienne (NOP)

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, niepożądane odczyny poszczepienne (każde zaburzenia stanu zdrowia związane ze szczepieniem, które wystąpiło w okresie do 4 tygodni po podaniu szczepionki) po szczepionce COVID-19 Vaccine AstraZeneca są zwykle krótkotrwałe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. W porównaniu z pierwszą dawką NOP po drugiej dawce były rzadsze i łagodniejsze. W przypadku szczepionek firmy Pfizer i Moderna odwrotnie, NOPy występują częściej przy drugiej dawce.

Niepożądane odczyny poszczepienne jak długo się utrzymują?

Autor: mgr Agata Stróżyk, Specjalista ds. Informacji Medycznej, Dietetyk kliniczny, sportowy i pediatryczny

Dowiedz się więcej o szczepieniach przeciwko COVID-19

Referencje:

  1. isth.org/news/559981/(dostęp: 12.04.2021 r.)
  2. urpl.gov.pl/pl/informacja-prezesa-z-19-marca-2021-r-dotycz%C4%85ca-wynik%C3%B3w-oceny-bezpiecze%C5%84stwa-stosowania-szczepionki (dostęp: 12.04.2021 r.).ChPL COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
  3. ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood (dostęp: 12.04.2021 r.).