Xydalba proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(500 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Dorośli: 1500 mg podane jako dawka pojedyncza; lub 1000 mg, a następnie po tygodniu 500 mg. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat: zalecana dawka dalbawancyny to dawka pojedyncza 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg). Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat: zalecana dawka dalbawancyny to dawka pojedyncza 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg). Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30-79 ml/min) ani u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie (3 razy w tygodniu); dalbawancyna może być podawana bez względu na czas hemodializy. U pacjentów dorosłych z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których CCr wynosi <30 ml in i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie, zalecaną dawkę dalbawancyny należy zmniejszyć albo do dawki 1000 mg podawanej w infuzji jako dawka pojedyncza albo do dawki 750 mg, a następnie po tygodniu o 375 mg. Brak wystarczających danych do zalecenia dostosowywania dawki w przypadku pacjentów poniżej 18 lat z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml in ,73 m^{2 (nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania). Zaburzenia czynności wątroby. Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg Childa-Pugha). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzenia czynności wątroby (stopień B i C wg Childa-Pugha) nie ma danych umożliwiających określenie właściwego dawkowania - zachować ostrożność. Osoby w podeszłym wieku. Dostosowywanie dawki nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Nie określono jeszcze bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania dalbawancyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Sposób podania. Lek musi zostać poddany rekonstytucji, a następnie rozcieńczony przed podaniem w infuzji dożylnej przez 30 minut. Podawać w infuzji dożylnej przez 30 min. Preparat należy rekonstytuować jałową wodą do wstrzyknięć, a następnie rozcieńczać 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji. Fiolki leku przeznaczone są do jednorazowego użycia. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.}

Leczenie ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. ABSSSI) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 3 miesięcy. Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.

1. Co to jest lek Xydalba i w jakim celu się go stosuje

Lek Xydalba zawiera substancję czynną o nazwie dalbawancyna, która jest antybiotykiem z grupy
glikopeptydów.

Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy oraz starszych z
zakażeniami skórnymi lub zakażeniami tkanek miękkich pod skórą.

Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie
zakażenia. Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.

Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o
zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xydalba

Leku Xydalba nie należy stosować w przypadku uczulenia na dalbawancynę lub jakikolwiek inny
składnik tego leku (patrz lista w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Xydalba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- w przypadku chorób nerek występujących obecnie lub w przeszłości; w zależności od
  wieku i stanu nerek, lekarz może podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki;
- w przypadku biegunki lub jeżeli biegunka wystąpiła podczas wcześniejszego leczenia
  antybiotykami;
- w przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wankomycyna lub teikoplanina.

Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
W przypadku biegunki w czasie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast powiadomić o tym
lekarza. Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Reakcje związane z infuzją leku
Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować nagłe zaczerwienienie górnych części
ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę. W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może
podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.

Inne zakażenia
Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia. W takiej
sytuacji należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Dzieci
Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy. Nie badano wystarczająco stosowania
leku Xydalba u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Inne leki i Xydalba
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie, ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o
zastosowaniu leku Xydalba podejmie lekarz wraz z pacjentką.

Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem leku w okresie
karmienia dziecka piersią należy skonsultować się z lekarzem. Decyzję o podaniu leku Xydalba
podejmie lekarz wraz z pacjentką. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xydalba.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xydalba może powodować zawroty głowy. Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Xydalba zawiera sód
Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xydalba

Lek Xydalba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Dorośli: Lek Xydalba jest podawany w dawce pojedynczej 1500 mg lub w dwóch
  dawkach w odstępie tygodnia: 1000 mg w dniu 1. oraz 500 mg w dniu 8.

- Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat: Lek Xydalba jest podawany
  w pojedynczej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

- Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 6 lat: Lek Xydalba jest
  podawany w pojedynczej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

Dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat zostanie obliczona przez lekarza na
podstawie wieku i masy ciała dziecka.

Lek Xydalba będzie podawany w kroplówce bezpośrednio do krwiobiegu dożylnie przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek
W przypadku przewlekłych chorób nerek, lekarz może podjąć decyzje o zmniejszeniu dawki. Brak jest
wystarczających danych, aby zalecać stosowanie leku Xydalba u dzieci z przewlekłymi chorobami
nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xydalba
W przypadku podejrzenia o przyjęciu zbyt dużej dawki leku Xydalba, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Pominięcie dawki leku Xydalba
W przypadku podejrzenia o nieprzyjęciu drugiej dawki leku, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania niniejszego leku, należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego mogą wystąpić.

Ciężkie działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
- Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka; silna wysypka; świąd; ścisk
  gardła; spadek ciśnienia krwi; trudności w przełykaniu i (lub) trudności w
  oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu. Ostrą
  reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane. Może
  dotyczyć 1 na 1000 osób.
- Ból brzucha (ból żołądka) i (lub) wodnista biegunka. Objawy mogą się zaostrzyć lub
  mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy
  zakażenia jelita. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które powstrzymują lub
  spowalniają ruch (perystaltykę) jelit. Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym
  występującym niezbyt często. Może dotyczyć do 1 na 100 osób.
- Zmiany słuchu. Działanie niepożądane zostało zgłoszone w przypadku podobnego leku.

Częstość nie jest znana. Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych
danych.

Inne działania niepożądane wywoływane przez lek Xydalba wykazano poniżej.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Często - mogą dotyczyć 1 na 10 osób:
- Ból głowy
- Mdłości
- Biegunka

Niezbyt często - mogą dotyczyć 1 na 100 osób:
- Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, grzybica jamy ustnej
- Zakażenia układu moczowego
- Anemia (małe stężenie czerwonych krwinek), duża liczba płytek krwi (trombocytoza),
  zwiększona liczba krwinek białych o nazwie eozynofile (eozynofilia), małe stężenie
  innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
- Zmiany wyników innych testów krwi
- Zmniejszony apetyt
- Trudności z zasypianiem
- Zawroty głowy
- Zmiana odczuwania smaku
- Zapalenie i opuchlizna żyłek podpowierzchniowych, nagłe zaczerwienienie
- Kaszel
- Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie
- Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
- Świąd, pokrzywka
- Świąd narządów płciowych (kobiety)
- Ból, zaczerwienienie lub opuchlizna w miejscu podania infuzji
- Uczucie gorąca
- Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez
  wątrobę i inne tkanki organizmu)
- Wysypka
- Wymioty

Rzadko - mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:
- Trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xydalba

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest
przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Nie wolno stosować sporządzonego roztworu leku Xydalba do infuzji, jeżeli w roztworze znajdują się
cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.

Lek Xydalba jest przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xydalba
- Substancją czynną leku jest dalbawancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg
  dalbawancyny w postaci dalbawancyny chlorowodorku.
- Inne składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek
  (jedynie do ustalenia pH).

Jaki wygląd ma lek Xydalba i co zawiera opakowanie
Proszek Xydalba do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny jest w szklanej fiolce o
pojemności 48 ml, z zielonymi odchylanymi osłonkami. Fiolka zawiera proszek o barwie białej do
prawie białej do bladożółtej.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Wytwórca
Almac Pharma Services (Irlandia) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia

Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Zjednoczone Królestwo

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Advanz Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
medicalinformation@advanzpharma.com

Lietuva
UAB MRA
Tel: +370 52649010

България
Анджелини Фарма България ЕООД
Teл.: +359 2 9751395
office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg
Correvio
Tél/Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: +420 546 123 111
info@angelini.cz

Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: + 36 1 336 1614
drugsafety@angelini.hu

Danmark
Correvio
Tlf: +45 8082 6022
medicalinformation@advanzpharma.com

Malta
Correvio
Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Deutschland
Advanz Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0)800 1802 091
medicalinformation@advanzpharma.com

Nederland
Correvio
Tel: +31 (0)20 808 32 06
medicalinformation@advanzpharma.com

Eesti
Lorenzo Pharma OÜ
Tel: +372 6041669

Norge
Correvio
Tlf: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Ελλάδα
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Τηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr

Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH
Tel: + 43 5 9606 0
office@angelini.at

España
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: + 34 93 253 45 00

Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 70 28 200
angelini@angelini.pl

France
Correvio SAS
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
medicalinformation@advanzpharma.com

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531

România
Angelini Pharmaceuticals România SRL
Tel: + 40 21 331 6767
office@angelini.ro

Ireland
Correvio
Tel: +352 1800 851 119
medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenija
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 0531

Ísland
Correvio
Sími: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tel: + 421 2 59 207 320
office@angelini.sk

Italia
Angelini Pharma S.p.A
Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland
Correvio
Puh/Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Κύπρος
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Τηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr

Sverige
Correvio
Tel: +46 (0)20 088 02 36
medicalinformation@advanzpharma.com

Latvija
SIA Livorno Pharma
Tel: +371 67211124

United Kingdom (Northern Ireland)
Mercury Pharmaceuticals Limited
Tel: +44 (0)208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.