Xevoben XR kaps. o przedł. uwalnianiu, twarde(100 mg+25 mg) - 100 szt.

Doustnie. Choroba Parkinsona. Aby uniknąć występowania wahań odpowiedzi na leczenie, można zastąpić lewodopę z benserazydem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu podaniem lek Xevoben XR kapsułki o przedł. uwalnianiu. Dawka leku zależy od stopnia ciężkości choroby Parkinsona, najbardziej optymalną dawkę ustala się poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej. Zmiana lewodopy z benserazydem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na kapsułki o przedłużonym uwalnianiu powinna się odbywać z dnia na dzień. Jako początkową dawkę dobową, zaleca się utrzymanie poprzedniej porannej dawki w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, następnie należy przyjąć Xevoben XR kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Dalszy schemat dawkowania należy ustalić poprzez stopniowe zwiększanie dawki. Jeśli konieczne, po 2-3 dniach należy zwiększyć dawkę o ok. 50% w porównaniu do lewodopy z benserazydem w standardowej postaci, dlatego że kapsułki o przedłużonym uwalnianiu ma mniejszą biodostępność. Kliniczny efekt działania leku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu można osiągnąć szybciej, podając lek Xevoben XR jednocześnie z lewodopą z benserazydem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. To połączenie okazało się szczególnie użyteczne w przypadku podania pierwszej porannej dawki lewodopy. W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi klinicznej po zastosowaniu leku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zaleca się powrót do poprzedniego leczenia lewodopą z benserazydem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Podczas stosowania leku Xevoben XR mogą wystąpić dyskinezy, które można zredukować poprzez wydłużenie czasu pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jednakże, pojedyncze dawki leku nie powinny być zmniejszone. Jeśli przedłużone działanie jest oczekiwane do wystąpienia w nocy, należy przyjąć dodatkowo, w stosunku do niezmienionej dawki dobowej, 1-2 kapsułki leku Xevoben XR przed pójściem spać. Lek może byś stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi. Gdy tylko leczenie lekiem Xevoben XR przyniesie efekt terapeutyczny, dawka innego leku powinna zostać zweryfikowana, stopniowo zmniejszona, i jeśli to konieczne, odstawiona. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CCr ≥30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być zwiększana powoli i stopniowo. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i pacjentów poniżej 25 lat. Czas trwania leczenia. Lek jest zwykle stosowany przez długi czas (terapia zastępcza). Leczenie nie powinno być ograniczone czasowo, jeśli jest dobrze tolerowane przez pacjenta. Sposób podania. Kapsułki należy połknąć w całości, nie wolno ich żuć. Zespół niespokojnych nóg (RLS). Dawka zależy od stopnia ciężkości zespołu niespokojnych nóg, najbardziej optymalną dawkę ustala się poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 200-300 mg lewodopy + 50-75 mg benserazydu (co odpowiada 2-3 kaps.). RLS z trudnościami z zasypianiem. Leczenie rozpoczyna się przyjmowaniem 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na dobę. Jeśli objawy nie ustępują, zaleca się zwiększenie dawki do 200 mg lewodopy + 50 mg benserazydu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy. U pacjentów z RLS lub z zaburzeniami snu w ciągu nocy, u których występują trudności z zasypianiem, należy stosować połączenie leku o przedłużonym uwalnianiu oraz postaci o natychmiastowym uwalnianiu, 1 h przed pójściem spać. Jeżeli nie doprowadzi to do wystarczającego złagodzenia dolegliwości w drugiej części nocy, można zwiększyć dawkę leku Xevoben XR do 2 kapsułek. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej leku aby uniknąć nasilenia objawów (występowanie objawów RLS wcześniej w ciągu dnia, nasilenie objawów oraz zajęcie innych części ciała). Jeśli wystąpi nasilenie objawów, ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Jeśli wystąpi nasilenie lub efekt z odbicia, należy rozważyć leczenie uzupełniające ze zredukowaniem dawki lewodopy lub stopniowe odstawienie lewodopy i zastąpienie jej innym lekiem. Czas trwania leczenia. Lek jest zwykle stosowany przez długi czas, podczas którego lekarz będzie sprawdzał w regularnych odstępach czasu konieczność dalszego przyjmowania leku w celu leczenia RLS. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CCr ≥30 mL/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej choroby nerek nieleczonej dializami. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i pacjentów poniżej 25 lat. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować 1 h przed pójściem spać, najlepiej popijając je napojem lub przyjmując z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. np. ciastka, sucharki lub podobne). Kapsułki należy połknąć w całości, nie wolno ich żuć.

Leczenie choroby Parkinsona u pacjentów otrzymujących wcześniej lewodopę w połączeniu z inhibitorem dekarboksylazy. Leczenie zespołu niespokojnych nóg (RLS) o nieznanej przyczynie oraz leczenie zespołu niespokojnych nóg wynikające z niewydolności nerek wymagającej dializy u pacjentów otrzymujących wcześniej lewodopę w połączeniu z benserazydem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Choroba Parkinsona: brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu połączenia lewodopy z benserazydem, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów nieleczonych wcześniej lewodopą lub w połączeniu z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi, lub w długotrwałej terapii. Uwaga: lek nie jest odpowiedni do leczenia indukowanych lekami objawów motorycznych ze strony układu pozapiramidowego oraz do leczenia choroby Huntingtona. Zespół niespokojnych nóg: brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu połączenia lewodopy z benserazydem u pacjentów nieleczonych wcześniej lewodopą w połączeniu z benserazydem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Uwaga: przed rozpoczęciem leczenia preparatem lekarz upewni się, że objawy zespołu niespokojnych nóg nie są wywołane niedoborem żelaza. Jeśli zaistnieje taka sytuacja, należy rozpocząć leczenie polegające na suplementacji żelaza.

1. Co to jest lek Xevoben XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Xevoben XR jest lekiem zawierającym substancje czynne: lewodopę oraz benserazyd. Substancja
czynna lewodopa jest prekursorem substancji wytwarzanej przez organizm człowieka – dopaminy.
Niedostateczna ilość dopaminy w określonych partiach mózgu jest przyczyną zarówno choroby
Parkinsona, jak i zespołu niespokojnych nóg. Ubytek ten jest uzupełniany poprzez konwersję
lewodopy w dopaminę. Druga substancja czynna – benserazyd blokuje rozpad lewodopy poza
mózgiem oraz umożliwia przyjęcie mniejszej dawki lewodopy.
Substancje czynne lewodopa oraz benserazyd są uwalniane z opóźnieniem przez dłuższy czas ze
specjalnej postaci farmaceutycznej (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde).

Lek Xevoben XR jest stosowany:
− w leczeniu choroby Parkinsona (drżączka porażenna, choroba charakteryzująca się drżeniem,
  spowolnieniem ruchów oraz sztywnością mięśni), jeśli pacjent przyjmuje już lewodopę
  w połączeniu z benserazydem lub karbidopą w postaci o natychmiastowym uwalnianiu;
− w leczeniu zespołu niespokojnych nóg z nieznanych przyczyn, jeśli pacjent przyjmuje już
  lewodopę w połączeniu z benserazydem lub karbidopą w postaci o natychmiastowym
  uwalnianiu;
− w leczeniu zespołu niespokojnych nóg wynikającego z niewydolności nerek wymagającej
  dializy, jeśli pacjent przyjmuje już lewodopę w połączeniu z benserazydem lub karbidopą
  w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.

Dodatkowe informacje dla pacjentów z chorobą Parkinsona
Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku Xevoben XR u pacjentów
nieleczonych wcześniej lewodopą lub w połączeniu z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi, lub
w długotrwałym leczeniu.

Leku Xevoben XR nie należy stosować w leczeniu objawów przypominających objawy choroby
Parkinsona wywołanych przez określone leki (parkinsonizm indukowany lekami), jak również
choroby Huntingtona.

Dodatkowe informacje dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku Xevoben XR u pacjentów
nieleczonych wcześniej lewodopą w połączeniu z benserazydem w postaci o natychmiastowym
uwalnianiu.

Przed rozpoczęciem leczenia lewodopą z benserazydem, lekarz upewni się że objawy zespołu
niespokojnych nóg nie są wywołane przez niedobór żelaza. W takiej sytuacji, niedobór należy leczyć
poprzez suplementację żelaza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xevoben XR

Kiedy nie stosować leku Xevoben XR
− jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd, lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami określonych narządów produkujących hormony, takimi
  jak nadczynność tarczycy lub ze znacznie podwyższonym poziomem kortyzolu we krwi (zespół
  Cushinga), lub z guzem nadnerczy;
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, wątroby, nerek lub szpiku kostnego;
− u pacjentów z ciężką chorobą nerek, nieleczoną dializami (dotyczy pacjentów z zespołem
  niespokojnych nóg);
− u pacjentów z ciężką chorobą serca, taką jak poważny problem z przyspieszonym biciem serca
  (tachykardia), ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca;
− u pacjentów z określonymi zaburzeniami umysłowymi (psychozy), które mają lub nie mają
  fizycznego pochodzenia;
− u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki na nadciśnienie tętnicze zawierające substancję
  czynną rezerpinę (patrz „Lek Xevoben XR a inne leki”);
− u pacjentów leczonych jednocześnie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
  (MAO) (lek na depresję zawierający substancję czynną tranylcyprominę) lub połączeniem
  selektywnego inhibitora MAO-A (lek na depresję zawierający substancję czynną moklebemid)
  z selektywnym inhibitorem MAO-B (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, który
  zawiera substancję czynną selegilinę lub rasagilinę) (patrz „Lek Xevoben XR a inne leki”);
− u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródgałkowym (jaskra z zamkniętym kątem przesączania);
− u pacjentek w ciąży;
− u pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz „Ciąża
  i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben XR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben XR u pacjentów, u których wystąpiło
nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem
Xevoben XR. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem (patrz „Prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Dodatkowe ostrzeżenie i środki ostrożności dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
− jeśli u pacjenta występuje cięższa postać zespołu niespokojnych nóg i gdy wymagana jest
  większa dawka leku Xevoben XR, niż ta opisana w punkcie 3, to w takim przypadku, jeśli
  objawy ulegną nasileniu lub wystąpią wcześniej w ciągu dnia, należy przerwać leczenie lekiem
  Xevoben XR.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne objadanie się lub
wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być
konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.

Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:
− pacjent miał w przeszłości zawał serca;
− u pacjenta występuje obecnie nieregularne bicie serca, zmniejszony przepływ krwi do tętnic
  wieńcowych lub niewydolność serca;
− u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądkowo-jelitowe;
− pacjent ma mniejszą wytrzymałość kości;
− u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania, ponieważ teoretycznie lewodopa
  może zwiększać ciśnienie śródgałkowe;
− pacjent ma cukrzycę.

Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz
kontrolować obraz krwi.

Przyjmowanie leku Xevoben XR może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie
niskiego ciśnienia krwi (patrz punkt 4). Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po
zmniejszeniu dawki leku Xevoben XR. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jednocześnie
przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą obniżać
ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent ma problemy z krążeniem wynikające z niskiego ciśnienia krwi, lekarz
będzie uważnie kontrolował pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Dlatego, niezbędne są regularne wizyty ustalone przez lekarza.

Ostrzeżenie
U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze
i zaburzenia zachowania, które mogą być związane z przyjmowaniem leku Xevoben XR, w
przeciwieństwie do zaleceń lekarza, w znacznie większej dawce niż tej wymaganej do leczenia
zaburzeń ruchowych.

Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben XR, nagłe
odstawienie leku Xevoben XR może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (zwane
złośliwym zespołem odstawienia lewodopy). Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność
mięśni i zmiany psychiczne. W ciężkich przypadkach może wystąpić wydalanie białek mięśniowych
z moczem (mioglobinuria), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), ostra niewydolność nerek
lub całkowite unieruchomienie. Objawy te są potencjalnie zagrażające życiu. W takim przypadku
należy natychmiast powiadomić lekarza!

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek
zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia
przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek zawierający
lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań
ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących jednocześnie
lewodopę/benserazyd z halotanem. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając
dawkę, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki.

Uwaga
Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość
w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka (patrz punkt 4). Można je w znacznym stopniu
ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben XR jednocześnie z niewielkim
posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez
powolne zwiększanie dawki.

Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy
mimowolne (patrz punkt 4). Objawy te zwykle ustępują lub są mniej uciążliwe po zmniejszenie dawki.

U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu
do populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby
Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona.
Podczas stosowania leku Xevoben XR pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem
wystąpienia podejrzanych zmian oraz poddawać się okresowemu badaniu skóry przez odpowiedniego
specjalistę (np. dermatologa).

Uwaga do osób z otoczenia pacjenta
Leczenie lekiem Xevoben XR może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju
(depresja), zwłaszcza jeśli istnieją wcześniejsze predyspozycje do wystąpienia takich objawów (patrz
punkt 4). Jednakże, depresja może być jednym z objawów choroby Parkinsona lub zespołu
niespokojnych nóg. Dlatego, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian
psychologicznych w celu wykrycia depresji na wczesnym etapie. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.

Lek Xevoben XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Xevoben XR z poniższymi substancjami czynnymi lub lekami może
wpływać na ich działanie
− leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia krwi, zaburzeń krążenia, nieregularnego bicia
  serca, leki indukujące poród, leki stosowane w leczeniu skurczów dolnych dróg oddechowych
  (nazywane sympatykomimetykami), np. epinefryna, norepinefryna, izoproterenol lub
  amfetamina. Działanie leków sympatykomimetycznych może zostać nasilone. Z tego powodu
  ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne,
  należy dokładnie kontrolować układ sercowo-naczyniowy pacjenta, a dawka leku
  sympatykomimetycznego może wymagać zmniejszenia.
− leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nazywane lekami
  przeciwnadciśnieniowymi): działanie leku przeciwnadciśnieniowego może zostać nasilone
  i w konsekwencji zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia krwi. Dlatego należy regularnie kontrolować
  ciśnienie krwi (patrz powyżej). Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku Xevoben XR i
  (lub) dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku Xevoben XR
Osłabienie działania przez:
− określone leki przeciwbólowe (opioidy);
− leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które zawierają substancję czynną
  rezerpinę. W tym przypadku nie należy stosować leku Xevoben XR (patrz powyżej);
− określone leki obniżające nastrój (neuroleptyki).

Nasilenie działania i możliwe nasilenie działań niepożądanych przez:
− leki zawierające substancję czynną selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

Inne możliwe interakcje:
− określone leki stosowane w leczeniu depresji (nazywane inhibitorami MAO): jednoczesne
  stosowanie leku Xevoben XR i leków zawierających tranylcyprominę jako substancję czynną
  może niebezpiecznie podwyższyć ciśnienie krwi. Taka sytuacja może wystąpić do 2 tygodni po
  zakończeniu leczenia tranylcyprominą. Lek Xevoben XR nie powinien być wtedy stosowany
  (patrz powyżej). Z tego powodu należy zachować odstęp 2 tygodni między zakończeniem
  leczenia tranylcyprominą i rozpoczęciem leczenia lekiem Xevoben XR. Z drugiej strony,
  jednoczesne przyjmowanie leku Xevoben XR oraz moklobemidu, selegiliny i rasagiliny jest
  uważane za bezpieczne.
− jednoczesne stosowanie leku Xevoben XR z domperydonem może prowadzić do
  podwyższonego poziomu lewodopy we krwi. Ich jednoczesne podawanie może zwiększyć
  ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Jednoczesne stosowanie leku Xevoben XR z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi (np. agoniści
dopaminy, amantadyna, leki przeciwcholinergiczne, selegilina, bromokryptyna) jest dozwolone.
Należy jednak mieć na uwadze, że może zostać wzmocnione nie tylko pożądane, ale i niepożądane
działanie leku. Lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku Xevoben XR lub innego leku. Jeśli
leczenie wspomagające jest rozpoczynane lekiem zawierającym entakapon, może być również
konieczne zmniejszenie dawki leku Xevoben XR. Jednoczesne podawanie z lekiem Xevoben XR
leków zobojętniających sok żołądkowy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania substancji
czynnych w nim zawartych.

Zmiany w diagnostycznych testach laboratoryjnych
Mogą wystąpić zmiany w następujących testach laboratoryjnych:
− lewodopa może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin,
  kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozy (w glukozurii);
− mogą występować fałszywie dodatnie wyniki obecności związków ketonowych wykonywanych
  za pomocą testów paskowych (reakcja ta nie ulega zmianie gdy próbka moczu zostanie
  zagotowana);
− mogą występować fałszywie ujemne wyniki obecności glukozy w moczu określanej za pomocą
  oksydazy glukozowej;
− mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa.

Znieczulenie ogólne z użyciem halotanu
W przypadku znieczulenia ogólnego gdy niezbędne jest użycie halotanu, należy odstawić lek
zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na ryzyko
wystąpienia wahania ciśnienia krwi i (lub) arytmii.

Lek Xevoben XR z jedzeniem i piciem
Należy unikać spożywania posiłków bogatych w białko tuż przed przyjęciem leku Xevoben XR, gdyż
może to osłabić działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Nie wolno stosować leku Xevoben XR w okresie ciąży, gdyż brak jest dostępnych badań wśród kobiet
w okresie ciąży, a badania na zwięrzętach wykazały szkodliwy wpływ na nienarodzone potomstwo
obydwu substancji czynnych zawartych w leku Xevoben XR. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Xevoben XR. Jeśli mimo to
pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży powinna skonsultować się z
lekarzem. Lekarz zaleci jak przerwać leczenie lekiem Xevoben XR.
W trakcie leczenia lekiem Xevoben XR nie wolno karmić piersią. Jeśli wymagane jest leczenie lekiem
Xevoben XR należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xevoben XR może wywierać duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. W rzadkich przypadkach, stosowanie leku Xevoben XR może wywołać nadmierne zmęczenie
lub nagły napad snu. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn aby uniknąć ryzyka poważnego urazu dla pacjenta lub innych osób do
momentu ustąpienia nadmiernego zmęczenia lub nagłych napadów snu.

3. Jak stosować lek Xevoben XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Liczba przyjmowanych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu leku Xevoben XR zależy od stopnia
ciężkości choroby i stopnia tolerancji leku Xevoben XR przez pacjenta. Najbardziej optymalna dawka
dla pacjenta jest ustalana poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej. Z tego powodu dawka
przepisana pacjentowi może różnić się od dawki przepisanej innym pacjentom. Nie należy
samodzielnie zmieniać dawki ustalonej przez lekarza.

Leczenie objawów choroby Parkinsona
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, schemat leczenia wygląda następująco
Jako dawkę początkową zaleca się utrzymanie poprzedniej porannej dawki leku Xevoben w postaci
o natychmiastowym uwalniania, a następnie przyjęcie leku Xevoben XR, kapsułki o przedłużonym
uwalnianiu. Kolejny schemat dawkowania musi być określony poprzez staranne dostosowanie dawki.
Jeśli to konieczne, dawka leku Xevoben XR, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, może zostać
zwiększona po 2 – 3 dniach o około 50% w stosunku do leku Xevoben w standardowej postaci,
dlatego że lek Xevoben XR, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu powoduje niższe stężenie substancji
czynnych we krwi.
Jeśli przedłużone działanie leku ma nastąpić w nocy, należy przyjąć dodatkowe, w stosunku do
ustalonego dawkowania dobowego, 1 – 2 kapsułki leku Xevoben XR, kapsułki o przedłużonym
uwalnianiu przed snem.
Jeśli pacjent stosuje inny lek na chorobę Parkinsona, może dodatkowo przyjmować lek Xevoben XR,
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Jednakże, jak tylko stan pacjenta leczonego lekiem Xevoben XR
ulega poprawie, należy ponownie ocenić przyjmowaną dawkę innego leku i ją zredukować, a następnie,
jeśli to konieczne, stopniowo go odstawić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min), dostosowanie dawki leku Xevoben
XR nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Xevoben XR nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 roku życia (patrz
punkt 2).

Sposób podawania
Podanie doustne.
W miarę możliwości, lek Xevoben XR należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę
po posiłku, popijąc kapsułkę odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub przyjmując
niewielki posiłek ubogi w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne). Kapsułki o przedłużonym
uwalnianiu należy zawsze połykać w całości.

Czas trwania leczenia
Lek Xevoben XR zastępuje obecny w organizmie neuroprzekaźnik – dopaminę, która nie jest
w wystarczającym stopniu produkowana przez organizm. Dlatego leczenie lekiem Xevoben XR jest
leczeniem długoterminowym. Przynajmniej 3-miesięczne leczenie może być wymagane aby lekarz
mógł ocenić skuteczność terapii.

Leczenie objawów zespołu niespokojnych nóg (ang. RLS, restless legs syndrome)
Liczba przyjmowanych kapsułek leku Xevoben XR zależy od stopnia ciężkości zespołu
niespokojnych nóg. Może być konieczne ustalenie najbardziej optymalnej dawki dla pacjenta poprzez
stopniowe zwiększanie dawki dobowej.

RLS z trudnościami z zasypianiem
W przypadku pacjentów, u których występują trudności z zasypianiem wynikające z RLS, należy
zastosować leczenie lewodopą z benserazydem wpostaci o natychmiastowym uwalnianiu (np. lek
Xevoben, 100 mg +25 mg, tabletki lub lek Xevoben, 200 mg + 50 mg, tabletki). Dawka początkowa
to 1 tabletka leku Xevoben, przyjęta jedną godzinę przed pójściem spać. Jeśli objawy nie ustępują,
dawka może zostać zwiększona do 2 tabletek.

RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy
W przypadku pacjentów z RLS, u których występują zarówno trudności z zasypianiem, jak
i zaburzenia snu w ciągu nocy, należy zastosować połączenie leku Xevoben XR, kapsułki o
przedłużonym uwalnianiu oraz leku Xevoben, 100 mg + 25 mg lub 200 mg + 50 mg, tabletki. Należy
przyjąć 1 kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu razem z 1 tabletką leku Xevoben, 100 mg + 25 mg lub
½ tabletki leku Xevoben, 200 mg + 50 mg jedną godzinę przez pójściem spać. Jeżeli nie doprowadzi
to do wystarczającego złagodzenia dolegliwości w drugiej części nocy, można zwiększyć dawkę leku
do 2 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Uwaga
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 – 300 mg lewodopy oraz 50 – 75 mg
benserazydu na dobę (co odpowiada 2 – 3 kapsułkom leku Xevoben XR, 100 mg + 25 mg) aby
uniknąć nasilenia objawów, zajęcia innych części ciała lub występowania objawów RLS wcześniej w
ciągu dnia.

W takim przypadku, ważne jest aby nie podwyższać dalej dawki leku. Zamiast tego, lekarz powinien
rozważyć leczenie uzupełniające ze zredukowaniem dawki leku Xevoben XR lub stopniowe
odstawienie leku Xevoben XR i zastąpienie go innym lekiem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min), dostosowanie dawki leku Xevoben
XR nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Xevoben XR nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 lat (patrz punkt 2).

Sposób podawania
Podanie doustne.

Należy połknąć całą kapsułkę, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub
przyjmując niewielki posiłek ubogi w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne).

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xevoben XR w celu leczenia zespołu
niespokojnych nóg. Kapsułki są zwykle stosowane przez długi czas. Lekarz będzie sprawdzał
w regularnych odstępach czasu konieczność dalszego przyjmowania leku Xevoben XR.

Jeśli pacjent ma wrażanie, że działanie leku jest za słabe lub za silne, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xevoben XR
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dwa razy pojedynczą dawkę, nie ma to wpływu na dalsze leczenie,
należy kontynuować schemat leczenia.
Jeśli pacjent przyjął znacznie większą dawkę leku Xevoben XR, mogą wystąpić objawy wymienione
w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią objawy zagrażające życiu pacjenta,
należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem!
Leczenie polega na zastosowaniu ogólnej procedury stosowanej w przypadkach przedawkowania, ze
szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów sercowo-naczyniowych.

Jeżeli pacjent przyjął znacząco większą dawkę lek Xevoben XR o przedłużonym uwalnianiu,
wystąpienie objawów może zostać opóźnione z uwagi na późniejsze wchłaniane substancji czynnych
z przewodu pokarmowego.

Dodatkowo, w przypadku przyjęcia postaci o przedłużonym uwalnianiu, należy zapobiegać dalszemu
wchłanianiu leku, stosując odpowiednie metody.

Pominięcie zastosowania leku Xevoben XR
W chorobie Parkinsona
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Jeśli pacjent pominął
przyjęcie kapsułki leku Xevoben XR tylko raz, należy kontynuować schemat leczenia.
Należy jednak pamiętać, że działanie leku Xevoben XR jest skuteczne tylko wtedy, gdy lek jest
przyjmowany zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

W zespole niespokojnych nóg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął
przyjęcie kapsułki leku Xevoben XR tylko raz, należy kontynuować schemat leczenia.
Należy jednak pamiętać, że działanie leku Xevoben XR jest skuteczne tylko wtedy, gdy lek jest
przyjmowany zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Xevoben XR
Należy zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Lekarz
omówi z pacjentem inne dostępne schematy postępowania oraz czy są dostępne inne metody leczenia.

Nie wolno samodzielnie odstawiać leku Xevoben XR gdyż może wystąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Xevoben XR jest nieznana.

Możliwe działania niepożądane:
− Katar, zapalenie oskrzeli, zakażenia z gorączką.
− Zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek.
− Zmniejszony apetyt.
− Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania po przyjęciu większych niż zalecane dawek
  leku Xevoben XR (patrz punkt 2).
− Stan splątania, chorobliwie obniżony nastrój (depresja), który może być jednym z klinicznych
  objawów choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg (patrz punkt 2 „Uwaga do osób z
  otoczenia pacjenta”), wewnętrzny niepokój, lęk, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone
  poczucie czasu.
− U pacjenta może wystąpić niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania
  czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które mogą obejmować:
  − uzależnienie od uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych
    konsekwencji,
  − zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu
    dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
  − kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy,
  − napadowe objadanie się (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
    kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
    ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
  Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
  sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
− Brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne wynikające z długotrwałego
  leczenia i (lub) wysokich dawek leku (patrz punkt 2), zmęczenie, nasilone zmęczenie w ciągu
  dnia, nagłe napady snu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), zawroty głowy, ból
  głowy, suchość w jamie ustnej.
− Nieregularny rytm serca.
− Obniżone ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy oraz omdlenia (patrz punkt 2).
− Nudności, wymioty, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkt 2), zmiana
  zabarwienia śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
− Zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej,
  zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.
− Reakcje nadwrażliwości skóry takie jak świąd i wysypka.
− Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje
  odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje).
− Zaburzenia psychiczne takie jak wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia
  sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu występują zwłaszcza u pacjentów w
  podeszłym wieku lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały predyspozcyje do
  takich zaburzeń.

Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z chorobą Parkinsona
− znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej po wydłużonym leczeniu;
− zaburzenia snu.

Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z zespołem niepokojnych nóg
− nasilenie lub przesunięcie wystąpienia objawów na popołudnie lub wczesny wieczór
  w przypadku wydłużonego leczenia i (lub) wysokich dawek leku (patrz punkt 3, nagłówek
  „Uwaga”);
− zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xevoben XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xevoben XR
− Substancjami czynnymi leku są lewodopa i benserazyd. Jedna kapsułka o przedłużonym
  uwalnianiu, twarda zawiera 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu (w postaci chlorowodorku).
− Pozostałe składniki to:
  zawartość kapsułki: hypromeloza, olej roślinny uwodorniony (pochodzący z bawełny), wapnia
  wodorofosforan, powidon K30, mannitol, talk, magnezu stearynian.
  osłonka kapsułki: żelatyna (E 141), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172),
  indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Xevoben XR i co zawiera opakowanie
Twarde, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe w rozmiarze „1” z ciemnozielonym wieczkiem
i bladoniebieskim korpusem, wypełnione białym do białawego drobnym proszkiem.

Lek Xevoben XR jest dostępny w oranżowej, szklanej butelce typu III z wieczkiem PE zawierającym
środek pochłaniający wilgoć, zawierającej 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek o przedłużonym
uwalnianiu, twardych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca/Importer
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego:

Polska: Xevoben XR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023