Xevoben tabl.(200 mg+50 mg) - 100 szt.

Doustnie. Choroba Parkinsona. Dawka zależy od ciężkości objawów pozapiramidowych i indywidualnej tolerancji pacjenta. Należy unikać podawania dużych pojedynczych dawek. Leczenie należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki. Rozpoczęcie leczenia i stopniowe zwiększanie dawki stosowane jest w celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych oraz by nie zmniejszyć prawdopodobieństwa wystąpienia efektu terapeutycznego. U pacjentów, wcześniej nieleczonych lewodopą, dawka początkowa wynosi 100-200 mg lewodopy + 25-50 mg benserazydu na dobę. Co każdy 3. - 7. dzień, dawka może zostać zwiększona o 50 mg lewodopy + 12,5 mg benserazydu lub 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu. Zazwyczaj, dawka dobowa nie powinna przekraczać 800 mg lewodopy + 200 mg benserazydu.  Początkowo, dawka dobowa podzielona jest na 1 do 4 dawek indywidualnych. W późniejszym etapie leczenia, dawka dobowa powinna być przyjmowana w przynajmniej 4 dawkach pojedynczych. Jeśli wystąpią działania niepożądane, dawka leku nie powinna być dalej zwiększana lub może być czasowo zmniejszona, a późniejsze jej zwiększanie powinno być wolniejsze. Jeśli wystąpią działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, można podać leki przeciwwymiotne takie jak domperidon. Jeśli nastąpiła zmiana schematu leczenia z leku zawierającego jedynie lewodopę na połączenie lewodopy z benserazydem, podobny efekt terapeutyczny można osiągnąć podając jedynie 20% poprzedniej dawki lewodopy. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego lewodopą i benserazydem należy zachować 12-h przerwę w leczeniu. Preparat może byś stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi. Gdy tylko leczenie lekiem Xevoben przyniesie efekt terapeutyczny, dawka innego leku powinna zostać zweryfikowana, stopniowo zmniejszona, i jeśli to konieczne, odstawiona. Pacjenci, którzy odczuwają duże wahania w działaniu produktu leczniczego w ciągu dnia (zjawisko „on-off”) powinni otrzymywać mniejsze dawki częściej w ciągu dnia lub zmienić leczenie na lek w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Czas trwania leczenia. Lek jest zwykle stosowany przez długi czas (terapia zastępcza). Leczenie nie powinno być ograniczone czasowo, jeśli jest dobrze tolerowane przez pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CCr ≥30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej choroby nerek nieleczonej dializami. U pacjentów w podeszłym wieku dawka powinna być zwiększana powoli i stopniowo. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i pacjentów poniżej 25 lat. Sposób podania. W miarę możliwości, tabletki należy przyjmować na 30 min przed posiłkiem lub 1 h po posiłku, co pozwoli uniknąć kompetycyjnego wpływu białek z pokarmu na wychwyt lewodopy i ułatwi szybszy początek działania leku. Niepożądanych objawów ze strony układu pokarmowego, które występują głównie w początkowej fazie leczenia, można zazwyczaj uniknąć, przyjmując lek z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. np. ciastka, sucharki lub podobne) lub popijając go napojem, bądź stopniowo zwiększając jego dawkę. Tabletki 100 mg + 25 mg oraz tabletki 200 mg + 50 mg można podzielić na równe dawki w celu łatwiejszego połknięcia lub dostosowania do indywidualnego dawkowania. Zespół niespokojnych nóg (RLS) - tylko dawki 100 mg + 25 mg oraz 200 mg + 50 mg. Dawka leku zależy od stopnia ciężkości zespołu niespokojnych nóg, najbardziej optymalną dawkę ustala się poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 200-300 mg lewodopy + 50-75 mg benserazydu. RLS z trudnościami z zasypianiem. Leczenie rozpoczyna się przyjmowaniem 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu na dobę. Jeśli objawy nie ustępują, zaleca się zwiększenie dawki do 200 mg lewodopy + 50 mg benserazydu. RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy. U pacjentów z RLS lub z zaburzeniami snu w ciągu nocy, u których występują trudności z zasypianiem, należy stosować połączenie tabletek oraz postaci o przedłużonym uwalnianiu. Pacjent powinien przyjąć 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (to jest Xevoben 100 mg + 25 mg kaps. o przedł. uwalnianiu) razem z 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu w standardowej postaci 1 h przed pójściem spać. Jeżeli nie doprowadzi to do wystarczającego złagodzenia dolegliwości w drugiej części nocy, można zwiększyć dawkę leku do 200 mg lewodopy + 50 mg benserazydu w postaci o przedłużo uwalnianiu. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej leku, aby uniknąć nasilenia objawów (występowanie objawów RLS wcześniej w ciągu dnia, nasilenie objawów oraz zajęcie innych części ciała). Jeśli wystąpi nasilenie objawów, ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Jeśli wystąpi nasilenie lub efekt z odbicia, należy rozważyć leczenie uzupełniające ze zredukowaniem dawki lewodopy lub stopniowe odstawienie lewodopy i zastąpienie jej innym lekiem. Czas trwania leczenia. Lek jest zwykle stosowany przez długi czas, podczas którego lekarz będzie sprawdzał w regularnych odstępach czasu konieczność dalszego przyjmowania leku w celu leczenia RLS. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CCr ≥30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej choroby nerek nieleczonej dializami. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i pacjentów poniżej 25 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować 1 h przed pójściem spać, najlepiej popijając je napojem lub przyjmując z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. np. ciastka, sucharki lub podobne). Tabletki 100 mg + 25 mg oraz tabletki 200 mg + 50 mg można podzielić na równe dawki w celu łatwiejszego połknięcia lub dostosowania do indywidualnego dawkowania.

Choroba Parkinsona (drżączka porażenna, choroba charakteryzująca się drżeniem, spowolnieniem ruchów oraz sztywnością mięśni). Objawy przypominające objawy choroby Parkinsona, ale będących wynikiem zatrucia, zapalenia mózgu i zmian w mózgu spowodowanych miażdżycą tętnic (zespół parkinsonowski). Wyjątek stanowią objawy przypominające chorobę Parkinsona wywołane przez określone leki (parkinsonizm indukowany leczeniem). Ponadto dawki 100 mg + 25 mg oraz 200 mg + 50: zespół niespokojnych nóg o nieznanej przyczynie; zespół niespokojnych nóg wynikający z niewydolności nerek wymagającej dializy. Uwaga: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem lekarz upewni się, że objawy zespołu niespokojnych nóg nie są wywołane niedoborem żelaza. Jeśli zaistnieje taka sytuacja, należy rozpocząć leczenie polegające na suplementacji żelaza.

1. Co to jest lek Xevoben i w jakim celu się go stosuje

Xevoben jest lekiem zawierającym substancje czynne: lewodopę oraz benserazyd. Substancja czynna
lewodopa jest prekursorem substancji wytwarzanej przez organizm człowieka – dopaminy.
Niedostateczna ilość dopaminy w określonych partiach mózgu jest przyczyną zarówno choroby
Parkinsona, jak i zespołu niespokojnych nóg. Niedobór ten jest uzupełniany poprzez przekształcenie
lewodopy w dopaminę. Druga substancja czynna – benserazyd blokuje rozpad lewodopy poza
mózgiem oraz umożliwia przyjęcie mniejszej dawki lewodopy.

Lek Xevoben jest stosowany:
− w leczeniu choroby Parkinsona (drżączka porażenna, choroba charakteryzująca się drżeniem,
  spowolnieniem ruchów oraz sztywnością mięśni);
− w leczeniu objawów przypominających objawy choroby Parkinsona, ale będących wynikiem
  zatrucia, zapalenia mózgu i zmian w mózgu spowodowanych miażdżycą tętnic (zespół
  parkinsonowski). Wyjątek stanowią objawy przypominające chorobę Parkinsona wywołane
  przez określone leki (parkinsonizm indukowany leczeniem).
− w leczeniu zespołu niespokojnych nóg o nieznanej przyczynie;
− w leczeniu zespołu niespokojnych nóg wynikającego z niewydolności nerek wymagającej
  dializy.

Przed rozpoczęciem leczenia lewodopą z benserazydem lekarz upewni się, że objawy zespołu
niespokojnych nóg nie są wywołane niedoborem żelaza. Jeśli zaistnieje taka sytuacja, należy
rozpocząć lecznie polegające na suplementacji żelaza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xevoben

Kiedy nie stosować leku Xevoben
− jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami określonych narządów produkujących hormony, takimi
  jak nadczynność tarczycy lub ze znacznie podwyższonym poziomem kortyzolu we krwi (zespół
  Cushinga), lub z guzem nadnerczy;
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, wątroby, nerek lub szpiku kostnego;
− u pacjentów z ciężką chorobą nerek, nieleczoną dializami (dotyczy pacjentów z zespołem
  niespokojnych nóg);
− u pacjentów z ciężką chorobą serca, taką jak poważny problem z przyspieszonym biciem serca
  (tachykardia), ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca;
− u pacjentów z określonymi zaburzeniami umysłowymi (psychozy), które mają lub nie mają
  fizycznego pochodzenia;
− u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki na nadciśnienie tętnicze zawierające substancję
  czynną rezerpinę (patrz „Lek Xevoben a inne leki”);
− u pacjentów leczonych jednocześnie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
  (MAO) (lek na depresję zawierający substancję czynną tranylcyprominę) lub połączeniem
  selektywnego inhibitora MAO-A (lek na depresję zawierający substancję czynną
  moklobemid) z selektywnym inhibitorem MAO-B (lek stosowany w leczeniu choroby
  Parkinsona, który zawiera substancję czynną selegilinę lub rasagilinę) (patrz „Lek Xevoben
  a inne leki”);
− u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródgałkowym (jaskra z zamkniętym kątem przesączania);
− u pacjentek w ciąży;
− u pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz „Ciąża
  i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben u pacjentów, u których wystąpiło
nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem
Xevoben. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem (patrz „Prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Dodatkowe ostrzeżenie i środki ostrożności dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
− jeśli u pacjenta występuje cięższa postać zespołu niespokojnych nóg i gdy wymagana jest
  większa dawka leku Xevoben, niż ta opisana w punkcie 3, to w takim przypadku, jeśli objawy
  ulegną nasileniu lub wystąpią wcześniej w ciągu dnia, należy przerwać leczenie lekiem
  Xevoben.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli
impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne objadanie się lub
wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być
konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.

Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:
− pacjent miał w przeszłości zawał serca;
− u pacjenta występuje obecnie nieregularne bicie serca, zmniejszony przepływ krwi do tętnic
  wieńcowych lub niewydolność serca;
− u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądkowo-jelitowe;
− pacjent ma mniejszą wytrzymałość kości;
− u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania ponieważ teoretycznie lewodopa
  może zwiększać ciśnienie śródgałkowe;
− pacjent ma cukrzycę.

Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz
kontrolować obraz krwi.

Przyjmowanie leku Xevoben może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie
niskiego ciśnienia krwi (patrz punkt 4). Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po
zmniejszeniu dawki leku Xevoben. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jednocześnie
przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą obniżać
ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent ma problemy z krążeniem wynikające z niskiego ciśnienia krwi, lekarz
będzie uważnie kontrolował pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Dlatego, niezbędne są regularne wizyty ustalone przez lekarza.

Ostrzeżenie
U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze
i zaburzenia zachowania, które mogą być związane, z przyjmowaniem leku Xevoben, w
przeciwieństwie do zaleceń lekarza, w znacznie większej dawce niż tej wymaganej do leczenia
zaburzeń ruchowych.

Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben, nagłe
odstawienie leku Xevoben może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (zwane
złośliwym zespołem odstawienia lewodopy). Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność
mięśni i zmiany psychiczne. W ciężkich przypadkach może wystąpić wydalanie białek mięśniowych
z moczem (mioglobinuria), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), ostra niewydolność nerek
lub całkowite unieruchomienie. Objawy te są potencjalnie zagrażające życiu. W takim przypadku
należy natychmiast powiadomić lekarza!

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek
zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia
przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek zawierający
lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań
ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących jednocześnie
lewodopę/benserazyd z halotanem. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając
dawkę, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki.

Uwaga
Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość
w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka (patrz punkt 4). Można je w znacznym stopniu
ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben jednocześnie z niewielkim
posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez
powolne zwiększanie dawki.

Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy
mimowolne (patrz punkt 4). Objawy te zwykle ustępują lub są mniej uciążliwe po zmniejszeniu
dawki.

U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu
do populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby
Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona.
Podczas stosowania leku Xevoben pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem
wystąpienia podejrzanych zmian oraz poddawać się okresowemu badaniu skóry przez odpowiedniego
specjalistę (np. dermatologa).

Uwaga do osób z otoczenia pacjenta
Leczenie lekiem Xevoben może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju
(depresja), zwłaszcza jeśli istnieją wcześniejsze predyspozycje do wystąpienia takich objawów (patrz
punkt 4). Jednakże, depresja może być jednym z objawów choroby Parkinsona lub zespołu
niespokojnych nóg. Dlatego, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian
psychologicznych w celu wykrycia depresji na wczesnym etapie. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.

Lek Xevoben a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Xevoben z poniższymi substancjami czynnymi lub lekami może
wpływać na ich działanie
− leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia krwi, zaburzeń krążenia, nieregularnego bicia
  serca, leki indukujące poród, leki stosowane w leczeniu skurczów dolnych dróg oddechowych
  (nazywane sympatykomimetykami), np. epinefryna, norepinefryna, izoproterenol lub
  amfetamina. Działanie leków sympatykomimetycznych może zostać nasilone. Z tego powodu
  ich jednoczesne przyjmowanie nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne,
  należy dokładnie kontrolować układ sercowo-naczyniowy pacjenta, a dawka leku
  sympatykomimetycznego może wymagać zmniejszenia.
− leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nazywane lekami
  przeciwnadciśnieniowymi): działanie leku przeciwnadciśnieniowego może zostać nasilone
  i w konsekwencji zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia krwi. Dlatego należy regularnie kontrolować
  ciśnienie krwi (patrz powyżej). Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku Xevoben i (lub)
  dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie leku Xevoben
Osłabienie działania przez:
− określone leki przeciwbólowe (opioidy);
− leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, które zawierają substancję czynną
  rezerpinę. W tym przypadku nie należy stosować leku Xevoben (patrz powyżej);
− określone leki obniżające nastrój (neuroleptyki).

Nasilenie działania i możliwe nasilenie działań niepożądanych przez:
− leki zawierające substancję czynną selegilinę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).

Inne możliwe interakcje:
− określone leki stosowane w leczeniu depresji (nazywane inhibitorami MAO): jednoczesne
  stosowanie leku Xevoben i leków zawierających tranylcyprominę jako substancję czynną może
  niebezpiecznie podwyższyć ciśnienie krwi. Taka sytuacja może wystąpić do 2 tygodni po
  zakończeniu leczenia tranylcyprominą. Lek Xevoben nie powinien być wtedy stosowany (patrz
  powyżej). Z tego powodu należy zachować odstęp 2 tygodni między zakończeniem leczenia
  tranylcyprominą i rozpoczęciem leczenia lekiem Xevoben. Z drugiej strony, jednoczesne
  przyjmowanie leku Xevoben oraz moklobemidu, selegiliny i rasagiliny jest uważane za
  bezpieczne.
− jednoczesne stosowanie leku Xevoben z domperydonem może prowadzić do podwyższonego
  poziomu lewodopy we krwi. Ich jednoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia
  zaburzeń rytmu serca.

Jednoczesne stosowanie leku Xevoben z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi (np. agoniści
dopaminy, amantadyna, leki przeciwcholinergiczne, selegilina, bromokryptyna) jest dozwolone.
Należy jednak mieć na uwadze, że może zostać wzmocnione nie tylko pożądane, ale i niepożądane
działanie leku. Lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku Xevoben lub innego leku. Jeśli
leczenie wspomagające jest rozpoczynane lekiem zawierającym entakapon, może być również
konieczne zmniejszenie dawki leku Xevoben.

Zmiany w diagnostycznych testach laboratoryjnych
Mogą wystąpić zmiany w następujących testach laboratoryjnych:
− lewodopa może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących katecholamin,
  kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozy (w glukozurii);
− mogą występować fałszywie dodatnie wyniki obecności związków ketonowych wykonywanych
  za pomocą testów paskowych (reakcja ta nie ulega zmianie gdy próbka moczu zostanie
  zagotowana);
− mogą występować fałszywie ujemne wyniki obecności glukozy w moczu określanej za pomocą
  oksydazy glukozowej;
− mogą występować fałszywie dodatnie wyniki odczynu Coombsa.

Znieczulenie ogólne z użyciem halotanu
W przypadku znieczulenia ogólnego gdy niezbędne jest użycie halotanu, należy odstawić lek
zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na ryzyko
wystąpienia wahania ciśnienia krwi i (lub) arytmii.

Lek Xevoben z jedzeniem i piciem
Należy unikać spożywania posiłków bogatych w białko tuż przed przyjęciem leku Xevoben, gdyż
może to osłabić działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Nie wolno stosować leku Xevoben w okresie ciąży gdyż brak jest dostępnych badań wśród kobiet
w okresie ciąży, a badania na zwięrzętach wykazały szkodliwy wpływ na nienarodzone potomstwo
obydwu substancji czynnych zawartych w leku Xevoben. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli mimo to pacjentka
zajdzie w ciążę lub przypuszcza że może być w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz
zaleci jak przerwać leczenie lekiem Xevoben.
W trakcie leczenia lekiem Xevoben nie wolno karmić piersią. Jeśli wymagane jest leczenie lekiem
Xevoben należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Xevoben może wywierać duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. W rzadkich przypadkach, stosowanie leku Xevoben może wywołać nadmierne zmęczenie lub
nagły napad snu. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn aby uniknąć ryzyka poważnego urazu dla pacjenta lub innych osób do
momentu ustąpienia nadmiernego zmęczenia lub nagłych napadów snu.

Lek Xevoben zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xevoben

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Liczba przyjmowanych tabletek leku Xevoben zależy od stopnia ciężkości choroby i stopnia tolerancji
leku Xevoben przez pacjenta. Najbardziej optymalna dawka dla pacjenta jest ustalana poprzez
stopniowe zwiększanie dawki dobowej. Z tego powodu dawka przepisana pacjentowi może różnić się
od dawki przepisanej innym pacjentom. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ustalonej przez
lekarza.

Leczenie objawów choroby Parkinsona
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, schemat leczenia wygląda następująco

Leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które są następnie stopniowo zwiększane w celu
ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych oraz by nie zmniejszyć prawdopodobieństwa
wystąpienia efektu terapeutycznego.

U pacjentów, u których choroba Parkinsona nie była wcześniej leczona, leczenie rozpoczyna się
przyjmowaniem 100-200 mg lewodopy oraz 25-50 mg benserazydu na dobę. Co każdy 3. – 7. dzień
lekarz może zwiększyć dawkę dobową o 50 mg lewodopy + 12,5 mg benserazydu lub 100 mg
lewodopy + 25 mg benserazydu.

Nie należy przyjmować więcej niż 800 mg lewodopy i 200 mg benserazydu na dobę.

Podsumowanie dawkowania w formie tabelarycznej:

Dawka początkowa 100–200 mg     Zwiększanie dawki 50–100 mg              Maksymalna dawka dobowa
lewodopy + 25–50 mg                    lewodopy + 12,5–25 mg                         800 mg lewodopy + 200 mg
benserazydu                                   benserazydu                                           benserazydu
½- 1 tabletka                                   ¼ - ½ tabletki                                          4 tabletki

Jeśli wystąpią działania niepożądane (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), lekarz może
zmniejszyć dawkę leku. Ewentulane późniejsze zwiększanie dawki jest wolniejsze.

Jeśli nastąpiła zmiana schematu leczenia z leku zawierającego jedynie lewodopę na lek Xevoben
(połączenie lewodopy i benserazydu), podobny efekt terapeutyczny można osiągnąć podając jedynie
20% poprzedniej dawki lewodopy. Podczas dokonywania takiej zmiany należy zachować 12-godzinny
odstęp pomiędzy przyjęciem poprzedniego i nowego leku.

Jeśli pacjent stosuje inny lek na chorobę Parkinsona, może dodatkowo przyjmować lek Xevoben.
Jednakże, jak tylko stan pacjenta leczonego lekiem Xevoben ulegnie poprawie, należy ponownie
ocenić przyjmowaną dawkę innego leku i ją zredukować, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo go
odstawić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min), dostosowanie dawki leku Xevoben
nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Xevoben nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 lat (patrz punkt 2).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki leku Xevoben, 200 mg + 50 mg można podzielić na 2 lub 4 równe dawki.
W miarę możliwości, lek Xevoben należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po
posiłku popijąc tabletkę (tabletki) odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub przyjmując
niewielki posiłek ubogi w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne).

Czas trwania leczenia
Lek Xevoben zastępuje obecny w organizmie neuroprzekaźnik – dopaminę, która nie jest
w wystarczającym stopniu produkowana przez organizm. Dlatego leczenie lekiem Xevoben jest
leczeniem długoterminowym. Przynajmniej 3-miesięczne leczenie może być wymagane, aby lekarz
mógł ocenić skuteczność terapii.

Częstość podawania
Początkowo, dawka dobowa jest podzielona na 2 do 4 dawek indywidualnych, przy wyższych
dawkach: przynajmiej 4 dawki indywidualne.

Pacjenci, którzy odczuwają duże wahania sprawności ruchowej w ciągu dnia (zjawisko „on-off”)
powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Xevoben częściej w ciągu dnia. Jeśli to konieczne,
lekarz może zmienić leczenie na lek Xevoben, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Leczenie objawów zespołu niespokojnych nóg (ang. RLS, restless legs syndrome)
Liczba przyjmowanych tabletek leku Xevoben zależy od stopnia ciężkości zespołu niespokojnych nóg.
Może być konieczne ustalenie najbardziej optymalnej dawki dla pacjenta poprzez stopniowe
zwiększanie dawki dobowej.

RLS z trudnościami z zasypianiem
Leczenie rozpoczyna się przyjmowaniem 100 mg lewodopy oraz 25 mg benserazydu na dobę (co
odpowiada ½ tabletki leku Xevoben, 200 mg + 50 mg). Jeśli u pacjenta nadal występują trudności
z zasypianiem, można zwiększyć dawkę leku do 200 mg lewodopy oraz 50 mg benserazydu na dobę
(co odpowiada 1 tabletce leku Xevoben, 200 mg + 50 mg).

RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy
W przypadku pacjentów z RLS, u których występują zarówno trudności z zasypianiem, jak
i zaburzenia snu w ciągu nocy, należy stosować połączenie tabletki leku Xevoben oraz kapsułki
o przedłużonym uwalnianiu (to jest postaci leku, w której substancja czynna jest uwalniana przez
dłuższy czas). Należy przyjąć 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu w postaci o przedłużonym
uwalnianiu razem z ½ tabletki leku Xevoben 200 mg + 50 mg, godzinę przed pójściem spać. Jeżeli nie
doprowadzi to do wystarczającego złagodzenia dolegliwości w drugiej części nocy, można zwiększyć
dawkę leku do 200 mg lewodopy + 50 mg benserazydu w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Uwaga
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 – 300 mg lewodopy oraz 50 – 75 mg
benserazydu na dobę (co odpowiada 1 – 1½ tabletce leku Xevoben, 200 mg + 50 mg) aby uniknąć
nasilenia objawów, zajęcia innych części ciała lub występowania objawów RLS wcześniej w ciągu
dnia.

W takim przypadku, ważne jest, aby nie podwyższać dalej dawki. Zamiast tego, lekarz powinien
rozważyć leczenie uzupełniające ze zredukowaniem dawki leku Xevoben lub stopniowe odstawienie
leku Xevoben i zastąpienie go innym lekiem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min), dostosowanie dawki nie jest
konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Xevoben nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 lat (patrz punkt 2).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki leku Xevoben, 200 mg + 50 mg można podzielić na 2 lub 4 równe dawki.
W miarę możliwości, lek Xevoben należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po
posiłku popijąc tabletkę (tabletki) odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub przyjmując
niewielki posiłek ubogi w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne).

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xevoben w celu leczenia zespołu
niespokojnych nóg. Tabletki są stosowane przez długi czas. Lekarz będzie sprawdzał w regularnych
odstępach czasu konieczność dalszego przyjmowania leku Xevoben.

Jeśli pacjent ma wrażanie że działanie leku jest za słabe lub za silne, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xevoben
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dwa razy pojedynczą dawkę, nie ma to wpływu na dalsze leczenie,
należy kontynuować schemat leczenia.
Jeśli pacjent przyjął znacznie większą dawkę leku Xevoben, mogą wystąpić objawy wymienione w
punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli wystąpią objawy zagrażające życiu pacjenta, należy
natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem!
Leczenie polega na zastosowaniu ogólnej procedury stosowanej w przypadkach przedawkowania, ze
szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów sercowo-naczyniowych.

Pominięcie zastosowania leku Xevoben
W chorobie Parkinsona/zespół parkinsonowski
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent pominął
przyjęcie tabletki leku Xevoben tylko raz, należy kontynuować schemat leczenia.
Należy jednak pamiętać, że działanie leku Xevoben jest skuteczne tylko wtedy, gdy lek jest
przyjmowany zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

W zespole niespokojnych nóg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął
przyjęcie tabletki leku Xevoben, należy przyjąć pominiętą tabletkę wieczorem lub w nocy, jak tylko
sobie o tym przypomni. Jeśli pacjent nie przyjmie pominiętej tabletki aż do następnego ranka, należy
kontynuować przyjmowanie leku Xevoben jak do tej pory, tzn. nie wolno stosować dawki podwójnej.
Należy jednak pamiętać, że działanie leku Xevoben jest skuteczne tylko wtedy, gdy lek jest
przyjmowany zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Xevoben
Należy zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Lekarz
omówi z pacjentem inne dostępne schematy postępowania oraz czy są dostępne inne metody leczenia.

Nie wolno samodzielnie odstawiać leku Xevoben gdyż może wystąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Xevoben jest nieznana.

Możliwe działania niepożądane:
− Katar, zapalenie oskrzeli, zakażenia z gorączką.
− Zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek.
− Zmniejszony apetyt.
− Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania po przyjęciu większych niż zalecane dawek
  leku (patrz punkt 2).
− Stan splątania, chorobliwie obniżony nastrój (depresja), który może być jednym z klinicznych
  objawów choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg (patrz punkt 2 „Uwaga do osób
  z otoczenia pacjenta”), wewnętrzny niepokój, lęk, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone
  poczucie czasu.
− U pacjenta może wystąpić niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania
  czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, które mogą obejmować:
  − uzależnienie od uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych
    konsekwencji,
  − zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu
    dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
  − kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kompulsywne zakupy,
  − napadowe objadanie się (spożywanie ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
    kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych
    ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
  Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić
  sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
− Brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne wynikające z długotrwałego
  leczenia i (lub) wysokich dawek leku (patrz punkt 2), zmęczenie, nasilone zmęczenie w ciągu
  dnia, nagłe napady snu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), zawroty głowy, ból
  głowy, suchość w jamie ustnej.
− Nieregularny rytm serca.
− Obniżone ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy oraz omdlenia (patrz punkt 2).
− Nudności, wymioty, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkt 2), zmiana
  zabarwienia śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
− Zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej,
  zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.
− Reakcje nadwrażliwości skóry takie jak świąd i wysypka.
− Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmiana zabarwienia moczu (zwykle mocz przyjmuje
  odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje).

Zaburzenia psychiczne takie jak wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne,
urojenia, zaburzone poczucie czasu występują zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub
u pacjentów, u których w przeszłości występowały predyspozcyje do takich zaburzeń.

Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z chorobą Parkinsona/zespołem
parkinsonowskim
− znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej po wydłużonym leczeniu;
− zaburzenia snu.

Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z zespołem niespokojnych nóg
− nasilenie lub przesunięcie wystąpienia objawów na popołudnie lub wczesny wieczór
  w przypadku wydłużonego leczenia i (lub) wysokich dawek leku (patrz punkt 3, nagłówek
  „Uwaga”);
− zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xevoben

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać butelkę
szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xevoben

− Substancjami czynnymi leku są lewodopa i benserazyd. Jedna tabletka zawiera 200 mg
  lewodopy + 50 mg benserazydu (w postaci chlorowodorku).
− Pozostałe składniki to: sodu dokuzynian, tlenek żelaza czerwony (E172), etyloceluloza 20 cps,
  krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana,
  mannitol, wapnia wodorofosforan, krospowidon typ A, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Xevoben i co zawiera opakowanie
Okrągłe, bladoczerwone tabletki o średnicy ok. 13 mm, z wytłoczeniem „250T” na jednej stronie
tabletki, z dwiema krzyżującymi się liniami podziału po obu stronach.
Lek Xevoben jest dostępny w butelce HDPE zawierającej środek pochłaniający wilgoć, zamkniętej
białym, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci wieczkiem PE, zawierającej 20, 50 lub 100
tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca/Importer
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego:
Polska: Xevoben

Data ostatniej aktualizacji ulotki: