Vabysmo roztw. do wstrz.(120 mg/ml) - fiol. 0,24 ml + igła

Lek musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD). Zalecana dawka to 6 mg (0,05 ml roztworu) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tyg. (co miesiąc) w przypadku pierwszych 4 dawek. Następnie zaleca się dokonanie oceny aktywności choroby w oparciu o parametry anatomiczne i (lub) wyniki leczenia dotyczące wzroku po 20 tyg. i (lub) 24 tyg. od rozpoczęcia leczenia, tak by umożliwić dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb. U pacjentów bez aktywności choroby należy rozważyć podawanie farycymabu co 16 tyg. (4 mies.). U pacjentów z aktywnością choroby należy rozważyć leczenie co 8 tyg. (2 mies.) lub co 12 tyg. (3 mies.). Jeśli parametry anatomiczne i (lub) wyniki leczenia dotyczące wzroku ulegną zmianie, należy odpowiednio dostosować odstęp w leczeniu, a w przypadku pogorszenia parametrów anatomicznych i (lub) wyników leczenia dotyczących wzroku należy skrócić odstępy pomiędzy podaniem leku. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia w przypadku odstępów między wstrzyknięciami wynoszących 8 tyg. lub mniej. Wizyty w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy podaniem dawki leku należy wyznaczać w zależności od stanu pacjenta i wg uznania lekarza, nie ma jednak wymogu przeprowadzania comiesięcznych wizyt w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy wstrzyknięciami leku. Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Zalecana dawka to 6 mg (0,05 ml roztworu) podawana we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tyg. (co miesiąc) w przypadku pierwszych 4 dawek. Następnie leczenie jest dostosowywane do indywidualnych potrzeb z zastosowaniem podejścia "treatand-extend". W zależności od oceny parametrów anatomicznych i (lub) wyników leczenia dotyczących wzroku dokonanej przez lekarza, odstęp pomiędzy dawkami można wydłużać do 16 tyg. (4 mies.), zwiększając go jednorazowo o maksymalnie 4 tyg. Jeśli parametry anatomiczne i (lub) wyniki leczenia dotyczące wzroku ulegną zmianie, należy odpowiednio dostosować odstęp w leczeniu, a w przypadku pogorszenia parametrów anatomicznych i (lub) wyników leczenia dotyczących wzroku należy skrócić odstępy pomiędzy podaniem leku. Nie badano odstępów pomiędzy wstrzyknięciami krótszych niż 4 tyg. Wizyty w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy podaniem dawki leku należy wyznaczać w zależności od stanu pacjenta i wg uznania lekarza, nie ma jednak wymogu przeprowadzania comiesięcznych wizyt w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy wstrzyknięciami leku. Czas trwania leczenia. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Jeśli wyniki leczenia dotyczące wzroku i (lub) parametrów anatomicznych będą wskazywały, że pacjent nie odnosi korzyści z dalszego leczenia, leczenie należy zakończyć. Opóźnienie lub pominięcie dawki. Jeśli dojdzie do opóźnienia podania lub pominięcia dawki, pacjent powinien zgłosić się na kolejną dostępną wizytę w celu oceny jego stanu przez lekarza, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z oceną lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z nAMD w wieku powyżej 85 lat. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach nAMD i DME. Sposób podania. Podanie wyłącznie do ciała szklistego. Należy sprawdzić wzrokowo preparat przed podaniem, czy nie zawiera wytrąconego osadu lub przebarwień, a jeśli są one obecne, nie należy używać fiolki. Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, które obejmują zastosowanie chirurgicznej dezynfekcji rąk, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej. Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy powoli wstrzyknąć lek w objętości 0,05 ml; kolejne wstrzyknięcia należy podawać w inne miejsca twardówki. Każda fiolka powinna być stosowana wyłącznie do leczenia jednego oka. Po wykonaniu wstrzyknięcia wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Bezpośrednio po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy monitorować stan pacjenta pod kątem zwiększenia ciśnienia śródgałkowego. Właściwe monitorowanie może obejmować sprawdzenie ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub wykonanie tonometrii. W razie konieczności należy zapewnić dostęp do sprzętu umożliwiającego wykonanie w sposób jałowy paracentezy. Po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. utratę widzenia, ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).

Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) oraz zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) u dorosłych pacjentów.

1. Co to jest lek Vabysmo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vabysmo i w jakim celu się go stosuje
Lek Vabysmo zawiera substancję czynną farycymab, która należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwneowaskularyzacyjnymi.

Lek Vabysmo jest wstrzykiwany do oka przez lekarza w celu leczenia zaburzeń oka u dorosłych,
zwanych:
- neowaskularną (wysiękową) postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang.
  neovascular age-related macular degeneration, nAMD),
- zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (ang. diabetic
  macular oedema, DME).

Zaburzenia te dotyczą plamki, czyli centralnej części siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się
w tylnej części oka), która jest odpowiedzialna za precyzyjne widzenie centralne. nAMD jest
spowodowane wzrostem nieprawidłowych naczyń krwionośnych, umożliwiających wyciek krwi i
płynu do plamki, natomiast DME jest spowodowany nieszczelnością naczyń krwionośnych
powodującą obrzęk plamki.

Jak działa lek Vabysmo
Lek Vabysmo specyficznie rozpoznaje i blokuje aktywność białek zwanych angiopoetyną-2 i
czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A. Gdy białka te występują w stężeniach
przekraczających wartości prawidłowe, mogą powodować wzrost nieprawidłowych naczyń
krwionośnych i (lub) uszkodzenie prawidłowych naczyń, z wyciekiem krwi lub płynu do plamki,
powodując obrzęk lub uszkodzenie, co może mieć negatywny wpływ na wzrok. Łącząc się z tymi
białkami, lek Vabysmo może blokować ich działanie i zapobiegać wzrostowi nieprawidłowych
naczyń, ich przeciekaniu i obrzękom. Lek Vabysmo może także zmniejszyć stopień zaawansowania
choroby i (lub) spowolnić jej postęp, w ten sposób utrzymując lub nawet poprawiając widzenie.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Vabysmo

Kiedy pacjent nie powinien otrzymać leku Vabysmo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na farycymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia w oku lub wokół oka.
- jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (zapalenie oka).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent
nie powinien otrzymać leku Vabysmo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku Vabysmo należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje jaskra (choroba oka spowodowana zazwyczaj wysokim ciśnieniem w
  oku).
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowało widzenie błysków światła lub mętów w ciele
  szklistym (ciemnych, ruchomych plamek) i jeśli u pacjenta wystąpiło nagłe zwiększenie
  wielkości i liczby mętów.
- jeśli pacjent przeszedł operację oka w ciągu ostatnich czterech tygodni lub jeśli planuje poddać
  się operacji oka w ciągu najbliższych czterech tygodni.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby oczu lub jeśli u pacjenta stosowano
  leczenie oczu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta dojdzie do nagłej utraty widzenia.
- u pacjenta wystąpią objawy możliwego zakażenia lub zapalenia oka, takie jak zwiększenie
  zaczerwienienia oka, ból oka, zwiększenie dyskomfortu w oku, niewyraźne widzenie lub
  pogorszenie widzenia, zwiększenie liczby małych cząsteczek w polu widzenia, zwiększenie
  wrażliwości na światło.

Ponadto, ważne jest, aby pacjent wiedział, że:
- bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Vabysmo podawanego jednocześnie do obojga
  oczu nie były badane i takie stosowanie leku może prowadzić do zwiększonego ryzyka
  wystąpienia działań niepożądanych.
- u niektórych pacjentów wstrzyknięcia leku Vabysmo mogą powodować przejściowe
  zwiększenie ciśnienia w oku (ciśnienia śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia.
  Lekarz będzie monitorował ciśnienie w oku po każdym wstrzyknięciu leku.
- lekarz prowadzący sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki mogące zwiększać ryzyko
  przedarcia lub odwarstwienia jednej z warstw znajdującej się w tylnej części oka
  (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki oraz odwarstwienie lub przedarcie nabłonka
  barwnikowego siatkówki) i w takim przypadku lek Vabysmo musi być podawany z
  zachowaniem ostrożności.

Po podaniu niektórych leków działających podobnie do leku Vabysmo istnieje ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w obrębie tętnic),
co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Ponieważ mała ilość tego leku dostaje się do krwi,
istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń po wstrzyknięciu leku Vabysmo do oka.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:
- pacjentów z czynnymi zakażeniami.
- pacjentów z nAMD w wieku 85 lat lub starszych.
- pacjentów z DME wynikającym z cukrzycy typu I.
- diabetyków z wysokim średnim poziomem cukru we krwi (HbA1c powyżej 10%).
- diabetyków z chorobą oka wywołaną przez cukrzycę, zwaną proliferacyjną retinopatią
  cukrzycową.
- diabetyków z wysokim ciśnieniem krwi powyżej 140/90 mmHg oraz chorobą naczyń
  krwionośnych.
- pacjentów z DME otrzymujących wstrzyknięcia z częstotliwością mniejszą niż co 8 tygodni
  przez długi okres czasu.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia z
częstotliwością mniejszą niż co 8 tygodni przez długi okres czasu i tacy pacjenci mogą być narażeni
na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Brak doświadczenia w leczeniu:
- diabetyków z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem tętniczym.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, wówczas lekarz weźmie pod uwagę brak
tych informacji podczas leczenia pacjenta lekiem Vabysmo.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Vabysmo nie było badane u dzieci i młodzieży, ponieważ nAMD i DME występują
głównie u dorosłych.

Lek Vabysmo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Vabysmo nie był badany u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Vabysmo w okresie ciąży,
chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego
dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Vabysmo, ponieważ nie wiadomo czy lek
Vabysmo przenika do mleka kobiecego.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas
leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Vabysmo. Jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że zaszła w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi prowadzącemu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po wstrzyknięciu leku Vabysmo u pacjenta mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia (na
przykład niewyraźne widzenie). Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn podczas
występowania tych zaburzeń.

Lek Vabysmo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Vabysmo

Jak lek Vabysmo jest podawany

Zalecana dawka to 6 mg farycymabu.

Neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD)
- Pacjent będzie otrzymywał jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez pierwsze 4 miesiące.
- Następnie pacjent może otrzymywać wstrzyknięcia maksymalnie co 4 miesiące. Lekarz
  prowadzący zdecyduje o częstotliwości wstrzyknięć na podstawie stanu oka pacjenta.

Zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
- Pacjent będzie otrzymywał jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez pierwsze 4 miesiące.
- Następnie pacjent może otrzymywać wstrzyknięcia maksymalnie co 4 miesiące. Lekarz
  prowadzący zdecyduje o częstotliwości wstrzyknięć na podstawie stanu oka pacjenta.

Sposób podawania
Lek Vabysmo jest wstrzykiwany do oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego) przez lekarza
posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do oka.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz starannie przemyje oko pacjenta środkiem dezynfekującym,
aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda pacjentowi krople do oczu (środek miejscowo znieczulający),
aby znieczulić oko w celu zmniejszenia lub wyeliminowania bólu podczas wstrzyknięcia.

Jak długo trwa leczenie lekiem Vabysmo
Jest to leczenie długotrwałe, które może trwać przez kilka miesięcy lub lat. Lekarz prowadzący będzie
regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie działa. W zależności od odpowiedzi
pacjenta na leczenie lekiem Vabysmo lekarz może zalecić pacjentowi częstsze lub rzadsze
przyjmowanie leku.

Pominięcie dawki leku Vabysmo
W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę u lekarza
prowadzącego.

Przerwanie stosowania leku Vabysmo
Należy porozmawiać z lekarzem przed zakończeniem leczenia. Zakończenie leczenia może zwiększyć
ryzyko utraty wzroku i może dojść do pogorszenia widzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po wstrzyknięciu leku Vabysmo są wywołane przez lek lub przez zabieg
wstrzyknięcia i w większości dotyczą oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów, które mogą być oznakami reakcji alergicznych, zapalenia lub zakażenia:
- ból oka, wzmożone uczucie dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka, niewyraźne widzenie
  lub pogorszenie widzenia, zwiększenie liczby małych cząsteczek w polu widzenia lub
  zwiększona wrażliwość na światło – są to objawy możliwego zakażenia oka, zapalenia lub
  reakcji alergicznej.
- nagłe pogorszenie lub zmiana widzenia.

Inne możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Vabysmo obejmują działania
wymienione niżej.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje w ciągu
tygodnia po każdym wstrzyknięciu.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych
nasili się.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Zmętnienie soczewki w oku (zaćma)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Przedarcie siatkówki (warstwy znajdującej się w tylnej części oka, wrażliwej na światło) lub
  jednej z jej warstw
- Odłączenie żelowatej substancji wewnątrz oka (oddzielenie ciała szklistego)
- Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (zwiększenie ciśnienia śródgałkowego)
- Krwawienie z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwotok
  spojówkowy)
- Ruchome plamki lub ciemne kształty w polu widzenia (męty w ciele szklistym)
- Ból oka
- Zwiększone wytwarzanie łez (wzmożone łzawienie)
- Zadrapanie rogówki, uszkodzenie przeźroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę
  (erozja rogówki)
- Podrażnienie oka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
- Zapalenie żelowatej substancji znajdującej się wewnątrz oka lub zaczerwienienie oka (zapalenie
  ciała szklistego)
- Zapalenie tęczówki i otaczających ją tkanek w oku (zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i
  ciała rzęskowego, zapalenie błony naczyniowej)
- Krwawienie wewnątrz oka (krwotok do ciała szklistego)
- Dyskomfort w oku
- Swędzenie (świąd oka)
- Zaczerwienienie oka (przekrwienie oka lub spojówki)
- Uczucie obecności ciała obcego w oku
- Niewyraźne widzenie
- Zmniejszenie ostrości widzenia (zmniejszona ostrość widzenia)
- Ból podczas zabiegu
- Odwarstwienie siatkówki

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Czasowe zmniejszenie ostrości widzenia (przejściowo zmniejszona ostrość widzenia)
- Zmętnienie soczewki spowodowane urazem (zaćma urazowa)

Po podaniu niektórych leków działających podobnie do leku Vabysmo istnieje ryzyko wystąpienia
zakrzepów krwi blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w obrębie tętnic),
co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Ponieważ mała ilość tego leku dostaje się do krwi,
istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń po wstrzyknięciu leku Vabysmo do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vabysmo

Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i
prawidłowe usuwanie wszelkich niezużytych pozostałości produktu. Poniższe informacje są
przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej od 20°C do
25°C przez okres do 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vabysmo
- Substancją czynną leku jest farycymab. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg
  farycymabu. Każda fiolka zawiera 28,8 mg farycymabu w 0,24 ml roztworu. Taka ilość
  zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml roztworu zawierającej 6 mg farycymabu.
- Pozostałe składniki to: L-histydyna, 30% kwas octowy, L-metionina, sodu chlorek, sacharoza,
  polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Vabysmo i zawartość opakowania
Lek Vabysmo to roztwór przejrzysty do opalizującego, w kolorze bezbarwnym do brązowawo-
żółtego.

Opakowanie zawiera jedną szklaną fiolkę i jedną jałową tępą igłę z filtrem o średnicy porów 5 µm do
pobierania zawartości fiolki (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm), wyłącznie do jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88.

France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals AS
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
- Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed zastosowaniem produktu leczniczego
  Vabysmo.
- Zestaw z produktem leczniczym Vabysmo składa się ze szklanej fiolki i igły do pobierania z
  filtrem. Szklana fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Igła z filtrem
  jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
- Produkt leczniczy Vabysmo należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2ºC do
  8ºC.

Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

- Przed przystąpieniem do podania leku należy odczekać, aż produkt leczniczy Vabysmo
  osiągnie temperaturę pokojową wynoszącą od 20°C do 25°C. Fiolkę przechowywać w
  oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

- Fiolka z produktem leczniczym Vabysmo może być przechowywana w temperaturze
  pokojowej przez okres do 24 godzin.

- Fiolkę z produktem leczniczym Vabysmo należy starannie obejrzeć przed podaniem leku.
  Produkt leczniczy Vabysmo to roztwór przejrzysty do opalizującego, w kolorze bezbarwnym
  do brązowawo-żółtego.

Nie używać, jeśli widoczny jest wytrącony osad, zmętnienie lub przebarwienia.

Nie używać, jeśli opakowanie, fiolka i (lub) igła do pobierania z filtrem są przeterminowane,
uszkodzone lub noszą ślady naruszenia (patrz Rycina A).

- Przy przygotowaniu wstrzyknięcia leku do ciała szklistego należy stosować technikę
  aseptyczną.
  Rycina A

Instrukcja użycia fiolki:
1. Należy zgromadzić następujące materiały:
- Jedna fiolka z produktem leczniczym Vabysmo (w zestawie)
- Jedna jałowa tępa igła do pobierania z filtrem o średnicy porów 5-mikronów w
  rozmiarze 18G x 1½”, 1,2 mm x 40 (w zestawie)
- Jedna jałowa strzykawka o pojemności 1 ml, ze złączem typu Luer i znacznikiem
  dawki 0,05 ml (niedołączona do zestawu)
- Jedna jałowa igła iniekcyjna 30G x ½” (niedołączona do zestawu)
  Uwaga: zaleca się stosowanie igły iniekcyjnej 30G, aby uniknąć zwiększenia siły
  wstrzyknięcia, które mogłoby wystąpić podczas używania igieł o mniejszej
  średnicy.
- Wacik nasączony alkoholem (niedołączony do zestawu).

2. Aby upewnić się, że cały płyn spłynął na dno fiolki, po wyjęciu z opakowania należy
postawić fiolkę wieczkiem do góry na płaskiej powierzchni (na około 1 minutę) (patrz
Rycina B). Delikatnie opukać fiolkę palcem (patrz Rycina C), ponieważ część płynu
może przywierać do górnej części fiolki.
Rycina B Rycina C

3. Zdjąć krążek typu „flip-off” (patrz Rycina D) i przetrzeć wierzch fiolki wacikiem
nasączonym alkoholem (patrz Rycina E).
Rycina D Rycina E

4. Zachowując technikę aseptyczną delikatnie połączyć igłę do pobierania z filtrem 18G x
1½” dołączoną do zestawu ze strzykawką o pojemności 1 ml posiadającą złącze typu
Luer (patrz Rycina F).
Rycina F

5. Zachowując technikę aseptyczną wbić igłę do pobierania z filtrem w środek gumowego
korka fiolki (patrz Rycina G), wprowadzić ją do końca, następnie lekko pochylić fiolkę
tak, by igła dotykała krawędzi dna fiolki (patrz Rycina H).
Rycina G Rycina H
6. Trzymając fiolkę w lekkim nachyleniu powoli pobrać cały płyn z fiolki (patrz Rycina I).
Skośnie ścięte ostrze igły do pobierania z filtrem powinno być zanurzone w płynie, aby
uniknąć zassania powietrza.
Rycina I
7. Opróżniając fiolkę odciągnąć tłok dostatecznie do tyłu tak, aby igła do pobierania z
filtrem została całkowicie opróżniona z płynu (patrz Rycina I).
8. Odłączyć igłę do pobierania z filtrem od strzykawki i usunąć ją zgodnie z lokalnie
obowiązującymi przepisami.

W celu wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego nie należy używać igły do
pobierania z filtrem.

9. Stosując zasady aseptyki połączyć igłę iniekcyjną 30G x ½” ze strzykawką ze złączem
typu Luer (patrz Rycina J).
Rycina J

10. Ostrożnie zdjąć plastikową osłonę z igły pociągając ją po linii prostej.
11. Aby sprawdzić czy w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, skierować
strzykawkę z igłą do góry. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, delikatnie opukać
strzykawkę palcami, aż pęcherzyki przemieszczą się ku górze (patrz Rycina K).
Rycina K

12. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki i igły oraz powoli naciskać tłok tak, by jego
gumowy koniec zrównał się z oznaczeniem dawki 0,05 ml. Strzykawka jest
przygotowana do wstrzyknięcia (patrz Rycina L). Należy wykonać wstrzyknięcie
natychmiast po przygotowaniu dawki.
Rycina L

13. Powoli wstrzykiwać lek do momentu, gdy gumowe zakończenie tłoka przesunie się do
końca strzykawki, co oznacza podanie objętości 0,05 ml. Należy potwierdzić podanie
pełnej dawki leku upewniając się, że gumowe zakończenie tłoka znajduje się na końcu
cylindra strzykawki.

Przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar objętości płynu. Dawkę przeznaczoną
do wstrzyknięcia należy zrównać z oznaczeniem dla dawki 0,05 ml, tak aby uniknąć
przedawkowania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.