Rupafin

1. Rupafin co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Interakcje z alkoholem
5. Rupafin w ciąży
6. Rupafin a karmienie piersią
7. Środki ostrożności
8. Interakcje z innymi lekami

Rupafin co to jest

Rupafin to lek przeciwhistaminowy dostępny wyłącznie na receptę. Sprzedawany jest w dwóch postaciach:

• tabletki 10 mg w opakowaniach po 15 lub 30 sztuk,
• syrop 1 mg/ml w butelkach o pojemności 120 ml.

W składzie leku zastosowano substancję czynną rupatadynę w postaci fumaranu. Oznacza to, że Rupafin jest antagonistą histaminy o długim, selektywnym działaniu na obwodowe receptory H1. Dodatkowo metabolity rupatadyny, desloratadyna i jej hydroksylowany metabolit, utrzymują antyhistaminowe działanie i mogą pomóc w ogólnej skuteczności preparatu. Lek po przyjęciu doustnym szybko wchłaniania się z przewodu pokarmowego. Substancja czynna wiąże się z białkami osocza w 98,5-99% i jest prawie całkowicie metabolizowana, a następnie usuwana z organizmu z kałem i moczem w postaci metabolitów.

Pełny skład preparatu

1 tabletka Rupafin zawiera 10 mg rupatadyny w postaci fumaranu rupatadyny.
Pozostałe składniki: skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna i magnezu stearynian.

1 ml syropu Rupafin zawiera 1 mg rupatadyny w postaci fumaranu rupatadyny.
Pozostałe składniki: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), żółcień chinolinowa (E 104), aromat bananowy, woda oczyszczona.

Wskazania do stosowania

Lek przeznaczony jest dla pacjentów w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, także gdy dolegliwości występują przewlekle, oraz w leczeniu pokrzywki.

Kiedy nie stosować tego leku

Żadnej postaci leku nie należy stosować, jeśli u chorego występuje nadwrażliwość na rupatadynę lub inne składniki.

Dawkowanie preparatu

Jak stosować Rupafin? Należy przyjmować 1 dawkę na dzień. Dla prawidłowego wchłaniania nie ma znaczenia, czy lek zażywany jest z posiłkiem, czy niezależnie od pokarmu. Osoby dorosłe oraz młodzież powyżej 12 roku życia powinni stosować 1 tabletkę Rupafin 10 mg na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat stosuje się rupatydynę w syropie, a zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i wynosi: 

• przy masie ciała większej lub równa 25 kg - 5 mg leku (5 ml roztworu) raz na dobę;
• przy masie ciała z przedziału 10-25 kg - 2,5 mg leku (2,5 ml roztworu) raz na dobę.

Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o długości terapii.

Uwaga: Spożywanie podczas przyjmowania Rupafin soku grejfrutowego jest niezalecane, ponieważ wpływa on na związki hamujące CYP3A4 oraz na jelitowy system transportu leków.

Szczególne grupy pacjentów

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci, które nie ukończyły jeszcze 2 roku życia, ponieważ nie zgromadzono dotychczas wystarczających danych o działaniu leku w tej grupie wiekowej.

Z uwagi na brak doświadczenia klinicznego rupatadyna nie jest zalecana osobom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie.

Możliwe skutki uboczne

Rupafin może powodować występowanie skutków ubocznych. Zdecydowanie więcej działań niepożądanych obserwowano w przypadku, gdy pacjenci podczas terapii przyjmowali preparat w postaci tabletek. Wśród ich najczęściej występujących działań niepożądanych wskazuje się: senność, bóle i zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie zmęczenia, astenię.

Niezbyt często obserwowano: stany zapalne gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zwiększony apetyt, problemy ze skupianiem uwagi, krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel i/lub suchość gardła, ból gardła i jamy ustnej, nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność, ból brzucha bądź w nadbrzuszu, zaparcia, wysypkę, bóle pleców, bóle stawów, bólemięśni, zwiększone pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączkę, drażliwość, zmiany w wynikach badań krwi (podniesiona aktywność fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie aktywności AIAT i AspAT, nieprawidłowości w testach czynności wątroby), wzrost masy ciała.

Rzadko pojawiały się skutki uboczne takie, jak zaburzenia rytmu serca (tachykardia i kołatanie serca), lub reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, a także silne reakcje anafilaktyczne.

W przypadku syropu Rupafin często odnotowano działania niepożądane w postaci bólów głowy i senności.

Niezbyt często lek powodował: grypę, stan zapalny nosogardzieli, zakażenia występujące w obrębie górnych dróg oddechowych, zawroty głowy, nudności, zmęczenie, pocenie nocne, wyprysk, zmiany w badaniach krwi obejmuące eozynofilię i/lub neutropenię.

Interakcje z alkoholem

Substancja czynna leku w dawce 20 mg nasila zaburzenia spowodowane spożyciem alkoholu. Ponadto możliwe jest wystąpienie interakcji preparatu z innymi lekami, które szerzej opisuje ulotka Rupafin.

Rupafin w ciąży

Dotychczas zgromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku przez kobiety ciężarne są ograniczone. Nie odnotowano, aby rupatadyna miała negatywny wpływ na przebieg ciąży, matkę, rozwój płodu lub poród. Jednakże nie zaleca się zażywania Rupafin w ciąży z uwagi na małą ilość obserwacji.

Rupafin a karmienie piersią

Dotychczas prowadzone badania nie dowiodły, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. W badaniach zaobserwowano jednak jej przenikanie do mleka zwierząt. O fakcie karmienia należy poinformować lekarza prowadzącego, który rozważając korzyści dla matki i zagrożenia dla dziecka, podejmie decyzję o wdrożeniu leczenia i odstawieniu noworodka od piersi lub o zaprzestaniu leczenia i kontynuowaniu karmienia.

Środki ostrożności

U niektórych pacjentów stosowanie leku wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Są to osoby cierpiące na następujące dolegliwości:

• niewyrównaną hipokaliemię,
• wydłużenie odstępu QT,
• choroby zwiększające ryzyko wystąpienia arytmii, np. klinicznie istotna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.

Ostrożność należy zachować także u seniorów w wieku powyżej 65 lat.

Leki zawierające rupatadynę nie powinny być łączone z sokiem grejpfrutowym.

Tabletki Rupafin zawierają laktozę. Z tego powodu nie powinny być przyjmowane przez osoby cierpiące na nietolerancję niektórych cukrów, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór laktazy typu Lapp.

W roztworze Rupafin znajdują się sacharoza oraz parahydroksybenzoesan metylu. Z uwagi na zawartość sacharozy nie powinny być zażywane przez pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobów sacharazy-izomaltazy. Ponadto Sacharoza może być szkodliwa dla zębów. Z kolei parahydroksybenzoesan metylu może być przyczyną reakcji alergicznych, także typu typu późnego).

Niektóre skutki uboczne leku mogą wpływać na koncentrację. Zanim pacjent zdecyduje się na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn należy sprawdzić indywidualną rekacje na lek.

Interakcje z innymi lekami

Łączenie pewnych leków może okazać się szkodliwe dla pacjenta, dlatego też zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych środkach, również tych, które dostępne są bez recepty. W przypadku Rupafin:

• nie zaleca się stosowania u osób, które przyjmują silne inhibitory CYP3A4, ponieważ mogą one wpływać na zwiększenie stężenia rupatadyny we krwi. Zależność ta powoduje, że należy zrezygnować z jednoczesnego przyjmowania preparatów z substancjami takimi, jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol czy klarytromycyna,
• należy zachować ostrożność w połączeniu z inhibitorami CYP3A4 o umiarkowanym działaniu, w tym m.in. erytromycyną, flukonazolem lub diltiazem. Ich jednoczesne stosowanie z rupatadyną powinno zostać dokładnie rozważone, a jeśli lekarz podejmie decyzję o wdrożeniu leczenia lekiem Rupafin, należy bacznie obserwować pacjenta,
• łączenie terapii z substancjami wrażliwymi na CYP3A4, jak symwastatyna i lowastatyna, a także z substancjami o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami dla izoenzymu CYP3A4 - cyklosporyną, ewerolimusem, takrolimusem, syrolimusem, cyzaprydem - może wymagać dostosowania ich dawek. Konieczność ta wynika z faktu, iż rupatadyna może zwiększać stężenie wskazanych substancji we krwi pacjenta. Ostrożność należy zachować także w przypadku łączenia leku z innymi preparatami mającymi hamujący wpływ na czynności ośrodkowego układu nerwowego,
• z uwagi na ograniczoną wiedzę na temat wpływu preparatu na inne leki, należy zachować ostrożność także podczas łączenia z innymi, niż wyżej wymienione substancjami o wąskim zakresie terapeutycznym,
• nie można wykluczyć interakcji z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, tak jak w przypadku innych preparatów antyhistaminowych,
• należy zachować ostrożność przy stosowaniu razem ze statynami, ponieważ nie poznano jeszcze ryzyka interakcji.

Dystrybutor na terenie Polski: Takeda Pharma Sp. z o.o.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.