RoActemra

1. RoActemra co to jest
2. Dawkowanie RoActemra
3. Możliwe skutki uboczne
4. RoActemra w ciąży i okresie laktacji

RoActemra co to jest

RoActemra to lek stosowany w chorobach zapalnych stawów. Jest wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania. Preparat występuje w dwóch postaciach:

• koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki po 4 ml, 10 ml lub 20 ml,
• roztwór do wstrzykiwań podskórnych, opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki po 0,9 ml.

Lek w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, a także koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w opakowaniach zawierających 1 fiolkę jest bezpłatny w określonym programie lekowym. RoActemra za darmo przysługuje w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o agresywnym przebiegu.

Substancją czynną preparatu jest tocilizumab, białko pochodzące z komórek odpornościowych organizmu. Ma on działanie blokujące na inne białko - interleukinę-6, która bierze udział w procesach zapalnych. Tocilizumab oprócz pomocy w łagodzeniu bólu i obrzęku stawów może również zmniejszać stany zapalne i polepszać codzienne funkcjonowanie pacjenta. Ponadto lek sprawia, że uszkodzenia chrząstki i kości stawów na skutek choroby postępują wolniej.

UWAGA! Lek w rzadkich przypadkach prowadzi do ciężkiego uszkodzenia wątroby, niekiedy wymagającego przeszczepu.

Pełny skład preparatu

1 ml leku koncentratu do sporządzania roztworu do infucji RoActemra zawiera 20 mg tocilizumabu (odpowiednio 1 fiolka 4 ml – 80 mg, 1 fiolka 10 ml – 200 mg, 1 fiolka 20 mg – 400 mg).
Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sacharoza, dwunastowodny fosforan disodu, dwuwodny diwodorofosforan sodu, woda do wstrzykiwań.

1 ampułko-strzykawka roztworu do wstrzykiwań RoActemra 0,9 ml zawiera 162 mg tocilizumabu (180 mg/ml).
Pozostałe składniki: L-histydyna, monochlorowodorek monohydrat L-histydyny, L-arginina, chlorowodorek L-argininy, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania

Lek RoActemra jest zalecany:

• u osób dorosłych – w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub choroba ma czynny, postępujący i ciężki przebieg. Najczęściej wykorzystuje się terapię skojarzoną z metotreksatem,
• u dzieci powyżej 2 roku życia – w leczeniu czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym oraz czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem.

Ponadto roztwór do infuzji zaleca się

• zarówno u dorosłych, jak i dzieci powyżej 2 lat -w leczeniu zespołu uwalniania cytokin o ciężkim lub zagrażającym życiu przebiegu,

a roztwór do wstrzykiwań

• u osób dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA).

Kiedy nie stosować tego leku

Preparatu RoActemra nie należy stosować, jeśli pacjent jest nadwrażliwy na jego substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik. Ponadto przeciwwskazanie stanowią czynne zakażenia o ciężkim przebiegu.

Dawkowanie RoActemra

Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby stanowiącej wskazanie do przyjmowania tocilizumabu. W trakcie podawania leku należy koniecznie zapewnić dostęp do sprzętu i leków niezbędnych przy ewentualnym wystąpieniu reakcji anafilaktycznej.

Zmiana formy leku z dożylnej na podskórną jest możliwa, ale dane na ten temat są ograniczone. W przypadku zmiany sposobu podawania pacjent musi przyjąć pierwszą dawkę podskórną pod kontrolą doświadczonego personelu medycznego. 

Roztwór do infuzji

Koncentrat należy rozcieńczyć jałowym, apirogennym 0,9% roztworem NaCl i podawać we wlewie dożylnym przez 1 godzinę. U pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg zaleca się rozcieńczenie do końcowej objętości 50 ml, a u osób o wadze powyżej 30 kg – do 100 ml.

U dorosłych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów bez towarzyszących chorób dawkowanie RoActemra wynosi 8 mg/kg masy ciała 1 raz na 4 tygodnie. W przypadku pacjentów o wadze powyżej 100 kg nie zaleca się przekraczania dawki 800 mg na infuzję.

Przy czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów o początku uogólnionym lek podaje się dzieciom powyżej 2 lat. Zalecana dawka wynosi:

• u pacjentów o wadze minimum 30 kg - 8 mg/kg masy ciała 1 raz na 2 tygodnie,
• u pacjentów o wadze poniżej 30 kg - 12 mg/kg masy ciała 1 raz na 2 tygodnie.

W leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów preparat można stosować u dzieci powyżej 2 roku życia. Dawkowanie RoActemra wynosi wówczas:

• u pacjentów o wadze minimum 30 kg - 8 mg/kg masy ciała 1 raz na 4 tygodnie,
• u pacjentów o wadze poniżej 30 kg - 10 mg/kg masy ciała 1 raz na 4 tygodnie.

Należy pamiętać, by przed każdą infuzją u dziecka obliczyć dawkę w oparciu o aktualną masę ciała pacjenta, ponieważ może ona zmieniać się w czasie.

Roztwór do wstrzykiwań

Preparat należy wstrzykiwać podskórnie wykorzystując całą zawartość ampułko-strzykawki. Dawki należy podawać na przemian w udo, brzuch i górną część ramienia. Nie można wstrzykiwać leku w blizny, znamiona lub miejsca, gdzie skóra jest uszkodzona, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub szczególnie wrażliwa.

U pacjentów dorosłych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) stosuje się dawkę 162 mg, czyli 1 ampułko-strzykawkę 1 raz w tygodniu.

Dzieciom powyżej 1 roku i młodzieży z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym zazwyczaj podaje się dawkę:
• jeśli pacjent waży minimum 30 kg –162 mg, czyli 1 ampułko-strzykawkę 1 raz na tydzień,
• jeśli pacjent waży poniżej 30 kg - 162 mg, czyli 1 ampułko-strzykawkę raz na 2 tygodnie.

U dzieci powyżej 2 lat i młodzieży w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów dawkę należy dostosować do zmian masy ciała pacjenta w czasie. Zaleca się:

• jeśli pacjent waży minimum 30 kg – 162 mg leku raz na 2 tygodnie,
• • jeśli pacjent waży poniżej 30 kg - 162 mg leku raz na 3 tygodnie.

Szczególne grupy pacjentów

U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o charakterze łagodnym nie trzeba zmieniać dawkowania. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek zaleca się ścisłą kontrolę ich pracy.

Nie ustalono dawkowania preparatu u osób z zaburzoną czynnością wątroby. Przy nieprawidłowych aktywnościach enzymów wątrobowych, małej bezwzględnej liczbie granulocytów obojętnochłonnych i małej liczbie płytek krwi należy zmodyfikować dawkę – szczegóły postępowania określone zostały w ulotce preparatu.

Możliwe skutki uboczne

W przypadku leku RoActemra skutki uboczne mogą pojawić się nawet 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Średnio u 1 na 10 pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem. To objawy zakażenia, do których należą:

• ból brzucha
• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze.

Ponadto preparat powoduje inne efekty uboczne. Bardzo często u pacjentów dorosłych występowały zakażenia górnych dróg oddechowych z typowymi objawami (kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy) oraz wysokie stężenie cholesterolu we krwi. W przypadku roztworu do wstrzykiwań bardzo często pojawiały się także reakcje w miejscu podania.

Często notuje się: zapalenie płuc, opryszczkę wargową (zmiany spowodowane wirusem herpes simplex), pęcherze, zakażenia skóry czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami, wysypkę, świąd, pokrzywkę, reakcje alergiczne, zakażenia oka (zapalenie spojówek), bóle głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha, zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), wzrost masy ciała, kaszel, duszność, spadek liczby białych krwinek (neutropenię, leukopenię), nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności transaminaz wątrobowych), podwyższenie stężenia bilirubiny w badaniach krwi.

Niezbyt często pojawiały się następujące skutki uboczne RoActemra: zaczerwienione i obrzęknięte obszary w ustach, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, niedoczynność tarczycy, wrzody żołądka, kamienie nerkowe, zapalenie uchyłków jelita objawiające się gorączką, nudnościami, biegunką, zaparciami i bólami brzucha.

Bardzo rzadko występował zespół Stevensa-Johnsona, czyli skórna wysypka mogąca prowadzić do intensywnego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry.

U dzieci i młodzieży efekty uboczne leku są zazwyczaj podobne do wyżej wymienionych. Wśród niepełnoletnich pacjentów częściej występują: bóle głowy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nudności i spadek liczby białych krwinek.

RoActemra w ciąży i okresie laktacji

Nie należy przyjmować leku RoActemra w ciąży. Jest to dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna terapię za bezwzględnie konieczną. Podczas przyjmowania tocilizumabu, a także 3 miesiące po odstawieniu preparatu pacjentki w wieku rozrodczym powinny korzystać ze skutecznej metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do pokarmu kobiecego. Należy rozważyć korzyści ze spożywania mleka matki dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku dla pacjentki i podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lub odstawieniu dziecka od piersi.