Recenum Baby granulat do sporz. zaw. doustnej(10 mg) - 10 saszetek

Opakowanie

10 saszetek

Producent

US Pharmacia

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

granulat do sporz. zaw. doustnej

Dawkowanie

Doustnie. Preparat jest przeznaczony dla dzieci <13 kg. Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg g na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu. Niemowlęta poniżej 9 kg: 1 saszetka 3 razy na dobę. Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: 2 saszetki 3 razy na dobę. Czas leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosił 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Sposób podania. Lek przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających. Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać. Po rekonstytucji preparatu w wodzie powstaje biała zawiesina.

Zastosowanie

Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Recenum Baby i w jakim celu się go stosuje

Recenum Baby jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 3.
miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą
wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być
leczona przyczynowo.

Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia
przyczynowego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recenum Baby

Kiedy nie stosować leku Recenum Baby
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed
podaniem dziecku leku Recenum Baby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recenum Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:
- dziecko ma mniej niż 3 miesiące
- występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne,
które powinno być leczone przez lekarza
- u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków
- u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
- dziecko ma cukrzycę (patrz „Recenum Baby zawiera sacharozę”).

Zgłaszano występowanie reakcji skórnych w trakcie stosowania leku. W większości przypadków były
to łagodne reakcje. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.

Lek Recenum Baby a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko:
- inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl)
stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed
zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Recenum Baby w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Recenum Baby nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Recenum Baby zawiera sacharozę
Recenum Baby zawiera około 0,98 g sacharozy w jednej saszetce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed podaniem dziecku leku Recenum Baby.

Jeśli u niemowląt chorych na cukrzycę lekarz przepisał więcej niż 5 saszetek leku na dobę (co
odpowiada więcej niż 5 g sacharozy) należy uwzględnić to w dobowej ilości cukru przyjętego przez
dziecko.3. Jak stosować lek Recenum Baby

Recenum Baby należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Recenum Baby występuje w postaci granulatu przeznaczonego do połykania.
Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance lub butelce do karmienia, dobrze
wymieszać i natychmiast podać dziecku. Po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę.

Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg masy ciała na dawkę (co
odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach czasu.
U dzieci o masie ciała do 9 kg: jedna saszetka na dawkę.
U dzieci o masie ciała 9-13 kg: dwie saszetki na dawkę.

Lekarz zadecyduje o długości leczenia lekiem Recenum Baby. Leczenie powinno być kontynuowane
do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany
równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów).
Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów
nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recenum Baby
W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Recenum Baby należy
natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Recenum Baby
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę o
zwykłej porze.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać podawanie dziecku leku Recenum Baby i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):
zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka,
obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne w
postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi
zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Recenum Baby

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Recenum Baby
- Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (K30).

Jak wygląda lek Recenum Baby i co zawiera opakowanie
Recenum Baby występuje w postaci białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny
doustnej. Lek pakowany jest w saszetki Papier/Poliester/Aluminium/Poliester w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera: 10, 16 lub 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i importer:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza