Ospamox

1. Ospamox co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Ospamox w ciąży
5. Ospamox a karmienie piersią
6. Środki ostrożności
7. Interakcje z innymi lekami

Ospamox co to jest

Ospamox to antybiotyk β-laktamowy wydawanym wyłącznie na receptę. Lek stosowany jest w gastrologii, pulmonologii oraz urologii. Występuje w kilku postaciach o różnej zawartości substancji czynnej. Dostępne są:

• proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml,
• proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 500 mg/5 ml,
• tabletki powlekane 500 mg,
• tabletki powlekane 750 mg,
• tabletki powlekane 1 mg.

W antybiotyku Ospamox znajduje się substancja czynna amoksycylina - półsyntetyczna penicylina o działaniu bakteriobójczym. Lek charakteryzuje się szerokim spektrum działania. Drobnoustroje, które zazwyczaj pozwala zwalczać amoksycylina to tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis i Listeria monocytogenes oraz paciorkowce β-hemolizujące z grup A, B, C i G. 

Pełny skład preparatu

1 tabletka powlekana Ospamox zawiera odpowiednio 500 mg, 750 mg lub 1000 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, poliwidon (K 25), karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna.
Skład otoczki: tytanu dwutlenek, talk, metylohydroksypropyloceluloza.

5 ml zawiesiny doustnej Ospamox po przygotowaniu zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Substancje pomocnicze: cytrynowy kwas bezwodny, sodu benzoesan, aspartam, talk, cytrynian sodu bezwodny, guar, krzemionka strącona, aromat cytrynowy, aromat brzoskwiniowo-morelowy, aromat pomarańczowy.

Wskazania do stosowania

Preparat jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci. Znajduje zastosowanie:

• w leczeniu różnorodnych zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę,
• w zapobieganiu zapalenia wsierdzia,
• w terapii skojarzonej w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.

Przed wdrożeniem tego antybiotyku należy zawsze wciąć pod uwagę oficjalne wytyczne odnośnie stosowania leków przeciwbakteryjnych na danym obszarze.

Kiedy nie stosować tego leku

Preparat nie może być stosowany, jeżeli u pacjenta:

• występuje nadwrażliwość na amoksycylinę, inny składnik leku lub którąkolwiek z penicylin;
• w przeszłości doszło do natychmiastowej, ciężkiej reakcji alergicznej na antybiotyk β-laktamowy, np. karbapenem, cefalosporynę lub monobaktam.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie Ospamox zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia, wieku i masy ciała pacjenta. Odpowiednią dawkę i czas leczenia ustali lekarz prowadzący.

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

U osób dorosłych oraz dzieci o masie ciała minimum 40 kg zazwyczaj dawka wynosi 250-500 mg 3 razy na dobę lub 750-1000 mg 2 razy na dobę co 12 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 g. W zależności od schorzenia zaleca się:

• w zakażeniach dróg moczowych – 3 g leku 2 razy na dobę przez 1 dzień;
• w ciężkich zakażeniach – 750 mg – 1 g preparatu 3 razy na dobę;
• w leczeniu choroby z Lyme – we wczesnym stadium choroby 4 g leku na dobę, natomiast w późnym stadium do 6 g na dobę;
• w leczeniu choroby wrzodowej – 750 mg lub 1 g preparatu 2 razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z innymi lekami;
• przy zapobieganiu zakażeniu wsierdzia podczas zabiegów chirurgicznych – dawkę należy dostosować do rodzaju zabiegu.

U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg dawkowanie należy dostosować do wagi dziecka. Najczęściej dawka wynosi między 40 a 90 mg/kg m. c. na dobę w podziale na 2 lub 3 dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg/kg m. c.

Pomiędzy kolejnymi dawkami trzeba zachować równe, minimum 4-godzine przerwy. Przed każdym odmierzeniem ilości leku należy starannie wstrząsnąć butelką z zawiesiną.

Jak przygotować zawiesinę Ospamox? Poniżej znajduje się instrukcja:

1. Upewnij się, że zabezpieczenie korka jest nienaruszone.
2. Odwróć butelkę dnem do góry i potrząsaj, aby rozluźnić znajdujący się wewnątrz proszek.
3. Odkręć butelkę i uzupełnij wodą nieco poniżej kreski znajdującej się na opakowaniu. Użyj chłodnej, przegotowanej wody.
4. Zakręć butelkę, odwróć do góry dnem i starannie wstrząśnij.
5. Postaw butelkę i sprawdź poziom zawiesiny – uzupełnij go wodą dokładnie do oznaczonej na opakowaniu kreski.
6. Ponownie zakręć butelkę, odwróć dnem do góry i starannie wstrząśnij.

Gotowa do użycia zawiesina ma kolor biały lub o lekko żółtawym zabarwieniu.

Aby odmierzyć odpowiednią dawkę zawiesiny Ospamox należy użyć dołączonej do opakowania łyżki miarowej lub strzykawki, które wskazują dawki 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5,0 ml. Aby nabrać lek postępuj następująco:

1. Dokładnie wstrząśnij butelką.
2. Umieść łącznik dozownika w butelce.
3. Włóż końcówkę strzykawki do łącznika.
4. Odwróć butelkę leku dnem do góry.
5. Pociągnij za tłok strzykawki odmierzając odpowiednią dawkę.
6. Odwróć butelkę z powrotem dnem do dołu, wyjmij strzykawkę i szczelnie zamknij butelkę, pozostawiając na niej łącznik.

Tabletki Ospamox

U osób dorosłych i młodzieży o masie ciała minimum 40 kg najczęściej stosuje się między 750 mg a 3 g leku na dobę w podziale na 2 lub 3 dawki. Przy zapobieganiu zapaleniu wsierdzia po operacjach należy przyjąć 2-3 g amoksycyliny godzinę przed zabiegiem.

U dzieci o wadze poniżej 40 kg zazwyczaj zaleca się dawkę amoksycyliny w wielkości 40-90 mg/kg mc. na dobę w podziale na 2 lub 3 dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g leku. Przy zapobieganiu zapaleniu wsierdzia po zabiegach dawka wynosi 50 mg/kg mc. na godzinę przed operacją. Ospamox dla dzieci poniżej 12 roku życia najlepiej podawać w postaci zawiesiny, ponieważ umożliwia odmierzenie niższych dawek i jest lepiej dostosowana do wieku małego pacjenta.

Ważne jest, by tabletki połykać w całości i popić szklanką wody. Nie można ich rozgryzać, żuć czy kruszyć.

Czas stosowania

Jak długo stosować Ospamox? O czasie terapii decyduje lekarz. Nie można samodzielnie odstawiać leku, nawet jeśli uda się opanować objawy choroby. Jeśli pacjent nie zażyje wszystkich dawek, część bakterii może przetrwać i wywołać nawrót zakażenia. Może również dojść do nabycia odporności bakterii na antybiotyk.

W sytuacji gdy lek musi być przyjmowany przez dłuższy czas, lekarz może zadecydować o dodatkowych badaniach w celu oceny czynności nerek, wątroby i krwi.

Uwaga! Jeśli pomimo przyjęcia wszystkich dawek i zakończeniu leczenia nie nastąpi poprawa, należy poinformować swojego lekarza.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów cierpiących na schorzenia nerek konieczne może być zmniejszenie dawkowania.

Postępowanie po pominięciu dawki

W sytuacji ominięcia dawki preparatu zaleca się ją jak najszybciej uzupełnić. Wówczas kolejną dawkę można przyjąć po minimum 4 godzinach. Należy pamiętać, by nie uzupełniać pominiętej dawki przez stosowanie podwójnej ilości leku.

Przedawkowanie

Jeżeli pacjent zażył większą ilość antybiotyku, niż jest to zalecane powinien jak najszybciej udać się do lekarza. Przedawkowanie Ospamox może wywołać następujące zaburzenia:

• dolegliwości żołądkowo-jelitowe - nudności, wymioty, biegunkę;
• obecność kryształków amoksycyliny w moczu – objawia się trudnościami w oddawaniu moczu lub jego zmętnieniem.

Możliwe skutki uboczne

Niektóre ze skutków ubocznych Ospamoć mogą mieć ciężki przebieg. Pojawiają się one bardzo rzadko, jednak jeśli wystąpią, należy niezwłocznie odstawić preparat i zasięgnąć pomocy medycznej. Do potencjalnie niebezpiecznych działań niepożądanych należą:

• reakcje uczuleniowe – objawy to: wysypka, świąd skóry, obrzęk całego ciała lub twarzy, warg, języka oraz utrudnione oddychanie;
• reakcja alergiczna typu późnego – pojawia się najczęściej 7-12 dni od zażycia antybiotyku, a do jej objawów należą: gorączka, wysypka, bóle stawów, powiększenie węzłów chłonnych (szczególnie pod pachami);
• zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej – symptomami są wysypka, zasinienie skóry lub płaskie, czerwone i okrągłe plamki pod powierzchnią skóry. Mogą pojawić się również bóle stawów i nieprawidłowa czynność nerek;
• rumień wielopostaciowy – reakcja skórna, która objawia się swędzącymi wykwitami o czerwonofioletowym zabarawieniu (szczególnie na skórze dłoni lub podeszw stóp), obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), uwrażliwieniem na dotyk w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może również pojawić się podwyższona temperatura i silne zmęczenie;
• inne reakcje skórne o ciężkim przebiegu – jak grudki pod skórą, zmiana odcienia skóry, zaczerwienienie, krostki, pęcherze, złuszczanie się skóry, ból, świąd, oraz łuszczenie się skóry. Objawom mogą towarzyszyć bóle głowy i ciała oraz gorączką;
• objawy grypopodobne, którym towarzyszą powiększenie węzłów chłonnych, gorączka, wysypka, nieprawidłowości w wynikach badań krwi czy reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS);
• zaburzenia komórek krwi – sygnalizują je łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, podwyższona temperatura, dreszcze, ból gardła lub inne symptomy zakażenia;
• zapalenie jelita grubego – objawami są biegunka (także z domieszką krwi), gorączka i ból,
• ciężkie skutki uboczne w obrębie wątroby – mogą objawiać się zażółceniem skóry lub białkówek oczy (żółtaczką), dotyczą przeważnie pacjentów w podeszłym wieku, mężczyzn i osób stosujących lek długotrwale;
• reakcja Jarischa-Herxheimera – dotyczy pacjentów cierpiących na chorobę z Lyme, objawia się bólem głowy i mięśni, wysypką skórną, gorączką i dreszczami;

Niezbyt często pojawiają się także reakcje skórne o mniej ciężkim przebiegu:

• wysypka w postaci okrągłych, różowoczerwonych, lekko swędzących wykwitów
• podobne do pokrzywki obrzęki na przedramionach, rękach, dłoniach, nogach lub stopach.

W razie wystąpienia choć 1 z powyższych skutków ubocznych lub gdy pojawią się ciemne zabarwienie moczu lub odbarwione stolce, pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Ponadto lek może wywoływać inne działania niepożądane. Często pojawiały się biegunka, nudności i wysypka. Niezbyt często pacjenci uskarżali się na wymioty. Bardzo rzadko podczas przyjmowania antybiotyku zgłaszano z kolei: zawroty głowy, nadmierną aktywność, pleśniawki (pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), drgawki – u osób przyjmujących duże ilości leku lub cierpiących na zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności nerek, obecność kryształków amoksycyliny w moczu powodującą trudności w oddawaniu moczu lub jego zmętnienie, przebarwienia zębów u dzieci, zmianę koloru języka, nadmierny rozpad czerwonych krwinek prowadzący do niedokrwistości, spadek liczby białych krwinek i/lub płytek krwi, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi.

Ospamox w ciąży

Obserwacja ograniczonej liczby ciąż pozwala stwierdzić, że amoksycylina przenika przez barierę łożyskową i osiąga stężenie w osoczu płodu równe ok 25-30% wartości stężenia u matki. Mimo tego nie potwierdzono, aby lek miał negatywny wpływ na rozwijający się płód. Stosowanie Ospamox w ciąży powinno zostać dokładnie rozważone przez lekarza. Jeśli zapadnie decyzja o włączeniu terapii, należy dokładnie obserwować pacjentkę.

Ospamox a karmienie piersią

Substancja czynna antybiotyku przenika do pokarmu kobiecego, a wraz z nim do organizmu dziecka. Jednak kobiety w okresie laktacji mogą zażywać lek, ponieważ nie odnotowano szkodliwego wpływu amoksycyliny na karmione piersią dziecko. Podczas zażywania Ospamox należy uważnie obserwować dziecko, a w razie wystąpienia u maluszka zaburzeń ze strony układu pokarmowego, zakażenia drożdżakowego czy wysypki na skórze należy natychmiast przerwać karmienie piersią.

Środki ostrożności

Zdarzały się przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości na penicyliny, które sporadycznie prowadziły do zgonu. Dlatego przed wdrożeniem antybiotyku Ospamox należy upewnić się, że w przeszłości u pacjenta nie występowała reakcja uczuleniowa na jakiekolwiek preparaty β-laktamowe, np. inne penicyliny i cefalosporyny. W razie pojawienia się objawów alergicznych należy natychmiast odstawić lek i wezwać pomoc medyczną.

Należy zachować ostrożność, jeżeli u pacjenta występują:

• mononukleoza zakaźna,
• schorzenia nerek,
• nieregularne oddawanie moczu.

W przypadku mononukleozy zakaźnej zaleca się unikać stosowania amoksycyliny, ponieważ jej podanie może powodować wysypkę odropodobną.

U osób z chorobami nerek może zachodzić konieczność zmniejszenia dawkowania. Ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na występowanie drgawek podczas leczenia. U osób wydalających małe objętości moczu bardzo rzadko pojawiała się krystaluria, przeważnie gdy chory przyjmował lek pozajelitowo. U pacjentów cewnikowanych trzeba monitorować drożność cewnika.

W przypadku stosowania dużych dawek leku zaleca się odpowiednie nawadnianie organizmu i kontrolę ilości wydalanego moczu. Dzięki temu można obniżyć ryzyko obecności kryształków amoksycyliny w moczu.

Podczas długotrwałego przyjmowania preparatu powinno się regularnie oceniać czynność narządów wewnętrznych, w tym nerek i wątroby, oraz wykonywać morfologię krwi. U niektórych pacjentów długie stosowanie leku może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów.

Na skutek uboczny w postaci drgawek narażeni są zwłaszcza pacjenci:

• ze schorzeniami nerek,
• przyjmujący duże dawki leku,
• u których obecne są czynniki ryzyka – m. in. zaburzenia oponowe, leczona padaczka i występowanie drgawek w przeszłości.

Jeśli na wczesnym etapie leczenia pojawi się uogólniony rumień, któremu towarzyszą gorączka i krostki na skórze, u pacjenta może występować ostra uogólniona osutka krostkowa. W razie potwierdzenia diagnozy należy odstawić lek oraz nie przyjmować amoksycyliny w przyszłości.

Występująca podczas leczenia lub po jego zakończeniu biegunka może być objawem zapalenia jelita grubego. W przypadku rozwolnienia nie powinno się przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit, lecz niezwłocznie odstawić amoksycylinę i wykonać odpowiednie badania, a w razie konieczności wdrożyć właściwe leczenie.

Przyjmowanie amoksycyliny rzadko łączyło się z wydłużeniem czasu protrombinowego. Jeśli lek jest stosowany jednocześnie z preparatami przeciwzakrzepowymi, to konieczna może być modyfikacja ich dawek. W tracie terapii skojarzonej należy również wykonywać badania kontrolne.

U pacjentów leczonych na chorobę z Lyme często pojawia się reakcja Jarischa-Herxheimera. Zazwyczaj mija ona samoistnie.

Ospamox może wpływać na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku, jeśli u pacjenta przeprowadzane są:

• badanie obecności glukozy we krwi,
• ocena parametrów czynności wątroby we krwi,
• badanie stężenia estriolu (służy do oceny rozwoju płodu w czasie ciąży).

5 ml zawiesiny Ospamox po przygotowaniu zawiera:

• 8,5 mg aspartamu - jest on źródłem fenyloalaniny, dlatego należy zachować ostrożność podając antybiotyk w tej postaci osobom z fenyloketonurią. W przypadku niemowląt poniżej 12 tygodnia życia nie oceniano bezpieczeństwa stosowania aspartamu;
• 7,1 mg benzoesanu sodu – może on wywoływać niewielkie podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych, a także podnosić ryzyko żółtaczki u noworodków w pierwszym miesiącu życia;
• 0,44 mg benzoesanu benzylu – tak jak benzoesan sodu może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia żółtaczki u noworodków poniżej 4 tygodnia życia;
• do 3,0 mg alkoholu benzylowego – może on być przyczyną reakcji alergicznych. U małych dzieci podawanie alkoholu benzylowego niesie ryzyko wystąpienia ciężkich skutków ubocznych, np. problemów z oddychaniem. Duże ilości tej substancji można podawać jedynie gdy zachodzi absolutna konieczność. Należy wówczas zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ zachodzi u nich podwyższone ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej;
• poniżej 100 mg etanolu;
• 0,14 mg sorbitolu;
• 100 ng dwutlenku siarki – ta substancja rzadko prowadzi do ciężkich reakcji nadwrażliwości i skurczu oskrzeli;
• 0,68 mg glukozy – z tego powodu osoby z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować antybiotyku w tej postaci;
• poniżej 23 mg (1 mmol) sodu – lek jest więc uznawany za "wolny od sodu".

W 1 tabletce znajduje się poniżej 23 mg (1 mmol) sodu – ta postać leku jest uznawana za "wolną od sodu".

Niektóre skutki uboczne Ospamox mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, zawroty głowy czy drgawki należy powstrzymać się od wykonywania czynności, które mogą stanowić zagrożenie.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre substancje mogą wchodzić w interakcje z antybiotykiem Ospamox. Należą do nich:

• probenecyd - obniża nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny, przez co może zwiększać jej stężenie w organizmie. Nie powinno się przyjmować probenecydu podczas stosowania Ospamox;
• allopurynol - może podnosić ryzyko skórnych reakcji uczuleniowych na amoksycylinę;
• tetracykliny oraz pozostałe leki bakteriostatyczne - mogą wpływać na bakteriobójcze właściwości preparatu.

Z kolei antybiotyki z grupy penicylin, do których należy amoksycylina, mogą obniżać wydalanie metotreksatu. Takie działanie może prowadzić do wzrostu toksyczności metotreksatu.

Podczas jednoczesnego stosowania penicylin i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie zaobserwowano interakcji. Jednakże u niektórych pacjentów przyjmujących amoksycylinę łącznie z acenokumarolem lub warfaryną dochodziło do wzrostu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Dlatego też podczas terapii skojarzonej zaleca się dokładną kontrolę INR lub czasu protrombinowego po wdrożeniu lub odstawieniu amoksycyliny. Może być również konieczne dostosowanie dawki doustnych środków przeciwzakrzepowych.

Dystrybucja na terenie Polski: Sandoz Polska Sp. z o.o.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.