Olanzapina Stada tabl. powl.(5 mg) - 28 szt.

Leczenie schizofrenii. Olanzapina jest wskazana w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii. Leczenie średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii. U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, jest ona wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

1. Co to jest lek Olanzapina STADA i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina STADA zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina STADA należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących chorób:
• schizofrenii: choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
  nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
  podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może także odczuwać depresję, lęk
  lub napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, choroby z objawami pobudzenia lub euforii.

Wykazano, że Olanzapina STADA zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą
afektywną dwubiegunową, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
olanzapiną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapina STADA

Kiedy nie przyjmować leku Olanzapina STADA
- jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać
  wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli u pacjenta
  wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
  (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olanzapina STADA, należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- Nie zaleca się stosowania leku Olanzapina STADA u pacjentów w podeszłym wieku,
  z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on powodować ciężkie działania niepożądane.
- Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
  twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapina STADA wystąpi taki objaw, należy
  powiadomić o tym lekarza.
- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech,
  pocenie się, sztywność mięśni oraz ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjentów stosujących lek Olanzapina STADA obserwowano przyrost masy ciała. Należy
  systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. Jeśli konieczne, należy rozważyć konsultację
  z dietetykiem lub pomoc w ustaleniu diety.
- U pacjentów stosujących lek Olanzapina STADA obserwowano wysokie stężenie cukru
  i lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Przed zastosowaniem leku Olanzapina STADA
  i regularnie w trakcie jego stosowania, lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu
  określenia stężenia cukru we krwi i niektórych lipidów.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny występowały zakrzepy,
  ponieważ stosowanie tego typu leków zostało powiązane z ich powstawaniem.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej
wymienionych chorób:
• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru mózgu),
• choroba Parkinsona,
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego,
• niedrożność jelit (porażenna),
• choroba wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroba serca,
• cukrzyca,
• napady drgawek,
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
  biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
  moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to pacjent
lub jego opiekun powinien poinformować o tym lekarza.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może
systematycznie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Olanzapina STADA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapina STADA a inne leki
Pacjent przyjmujący lek Olanzapina STADA może stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Stosowanie leku Olanzapina STADA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi
lub ułatwiającymi zasypianie (leki nasenne) może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona,
• karbamazepiny (leku przeciwpadaczkowego i stabilizującego nastrój), fluwoksaminy (leku
  przeciwdepresyjnego) lub cyprofloksacyny (antybiotyku) – może być konieczna zmiana dawki
  leku Olanzapina STADA.

Stosowanie leku Olanzapina STADA z alkoholem
Nie należy pić alkoholu, jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapina STADA, ponieważ alkohol
w połączeniu z lekiem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Olanzapina STADA
mogą przenikać do mleka kobiecego.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapina STADA w ostatnim trymestrze (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z przyjmowaniem pokarmu.
W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli pacjent przyjmuje lek Olanzapina STADA, istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli pacjent
odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń
mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.

Olanzapina STADA zawiera laktozę.
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Olanzapina STADA zawiera lecytynę sojową.
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak przyjmować lek Olanzapina STADA

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy stosować lek Olanzapina STADA. Dawka
dobowa leku Olanzapina STADA wynosi od 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia
objawów choroby, należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku
Olanzapina STADA, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

Lek Olanzapina STADA należy stosować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać
się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas
posiłku, czy nie.
Tabletki leku Olanzapina STADA przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połykać w całości,
popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina STADA
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapina STADA występowały
następujące objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności
w mówieniu, nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy i języka) oraz ograniczenie
świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka,
jednoczesne wystąpienie gorączki, szybszego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni oraz
ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie
krwi, zaburzenia rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie
z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapina STADA
Należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy stosować podwójnej
dawki jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapina STADA
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli nastąpi poprawa. Ważne, by przyjmować lek
Olanzapina STADA tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Olanzapina STADA, mogą wystąpić
następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może
zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
  niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć
  do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie
  nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból
  w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych
  objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni
  oraz ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania
  niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na
twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne,
widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie
szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:
• zwiększenie masy ciała;
• senność;
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Na początku leczenia u niektórych osób mogą występować zawroty głowy lub omdlenia (z wolną
czynnością serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zazwyczaj
ustępują samoistnie, ale jeśli nie ustąpią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:
• zmianę liczby niektórych komórek krwi i stężenia lipidów we krwi, na początku leczenia
  przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie cukru we krwi i w moczu;
• zwiększenie stężeń kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi;
• wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy;
• niepokój, drżenie;
• zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia;
• suchość w ustach, wysypkę;
• utratę siły;
• skrajne zmęczenie;
• zatrzymanie wody w organizmie, powodujące obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp;
• gorączkę, bóle stawów;
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia wzwodu
  u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:
• nadwrażliwość (np. obrzęk w jamie ustnej i gardle, swędzenie, wysypka);
• cukrzycę lub jej nasilenie, czasem połączone z wystąpieniem kwasicy ketonowej (obecność ciał
  ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką;
• napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe
  (padaczka);
• sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych);
• syndrom niespokojnych nóg;
• zaburzenia mowy;
• jąkanie;
• zwolnienie czynności serca;
• wrażliwość na światło słoneczne;
• krwawienie z nosa;
• wzdęcie brzucha;
• ślinienie;
• utratę pamięci lub roztargnienie;
• nietrzymanie moczu;
• trudności z oddawaniem moczu;
• wypadanie włosów;
• brak lub zmniejszenie miesiączki;
• zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia
  lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:
• obniżenie prawidłowej temperatury ciała;
• zaburzenia rytmu serca;
• nagły, niewytłumaczony zgon;
• zapalenie trzustki powodujące ostry ból brzucha, gorączkę i nudności;
• chorobę wątroby objawiająca się zażółceniem skóry i białkówek oczu;
• chorobę mięśni objawiająca się niespodziewanym bólem mięśni;
• wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia lekiem Olanzapina STADA u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem
otępienia, mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie,
omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem.
Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej szczególnej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapina STADA może nasilać objawy choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzapina STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Pojemniki:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapina STADA
- Substancją czynną leku jest olanzapina. Każda tabletka leku Olanzapina STADA zawiera
  odpowiednio 5 mg lub 10 mg substancji czynnej.

- Pozostałe składniki to:
  (rdzeń tabletki) laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu
  stearynian oraz (otoczka tabletki) alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu
  dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

Jak wygląda lek Olanzapina STADA i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana 5 mg: okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana o średnicy 8 mm,
z nadrukiem „O1” po jednej stronie.
Tabletka powlekana 10 mg: okrągła, obustronnie wypukła, biała tabletka powlekana o średnicy
10 mm, z nadrukiem „O3” po jednej stronie.

Dostępne opakowania: 28 i 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 Etten-Leur, Holandia
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Włochy
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dania
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, B-1020 Brussels, Belgia
Sanico N.V., Industriezone, Veedijk 59, BE - 2300 Turnhout, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Olanzapin STADA
Austria: Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg, Filmtabletten
Belgia: Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten
Bułgaria: Olanzapin STADA
Irlandia: Olanzapine 5 mg, 10 mg, Film-coated Tablets
Włochy: Olanzapina EG 5 mg and 10 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Olanzapine EG 5 mg, 10 mg, comprimés pelliculés
Polska: Olanzapina STADA
Szwecja: Olanzapin STADA 5 mg, 10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.06.2020