Olanzapina Mylan tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej(5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg/dobę. Epizody manii: dawka początkowa wynosi 15 mg/dobę podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg/dobę w terapii skojarzonej. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując dawkę) i jeżeli istnieją wskazania kliniczne - zastosować dodatkowe leczenie objawów afektywnych. Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5-20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 h. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) zmniejszenie dawki początkowej nie jest rutynowo zalecane, jednak powinno być rozważone o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh) dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana. Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu; zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki leku. W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu olanzapiny (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności. Olanzapina nie jest zalecana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozpuszcza się w ślinie, dzięki czemu łatwo ją połknąć. Można ją także rozpuścić w szklance wody lub innego napoju (sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko lub kawa) bezpośrednio przed zażyciem. Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna z olanzapiną w postaci tabletek powlekanych, wykazując zbliżoną szybkość i stopień wchłaniania. Dawka i częstotliwość podania leku jest taka sama jak w przypadku olanzapiny w postaci tabletek powlekanych. Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana zamiennie z olanzapiną w postaci tabletek powlekanych.

Leczenie schizofrenii; olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii. Leczenie umiarkowanych i ciężkich epizodów manii. U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, lek wskazany jest w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej.

1. Co to jest lek Olanzapina Mylan i w jakim celu się go stosuje

Olanzapina Mylan zawiera substancję czynną olanzapinę, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Olanzapina Mylan jest stosowany w leczeniu schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że
pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne
z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Lek Olanzapina Mylan jest stosowany w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii, stanu
chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich
energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten
czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój,
zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego
nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapina Mylan

Kiedy nie stosować leku Olanzapina Mylan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
  obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg, języka, gardła, trudnościami z oddychaniem lub
  dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
- jeśli pacjent ma problemy z oczami takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie
  w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapina Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje choroba zakrzepowo-zatorowa, ponieważ
  stosowanie leków z tej grupy było związane z powstawaniem skrzepów krwi
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może to spowodować
  ciężkie działania niepożądane
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę
- jeśli pacjent ma chorobę serca
- jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego zaburzenia równowagi elektrolitowej
  we krwi (szczególnie, gdy jest to małe stężenie potasu lub magnezu)
- jeśli pacjent urodził się z wydłużeniem odstępu QT (widocznym w EKG zapisie pracy serca)
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka)
- jeśli pacjent ma powiększoną prostatę
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit (porażenie jelita)
- jeśli u pacjenta występuje choroba krwi z małą ilością białych komórek krwi (co może być
  spowodowane przez niektóre leki, radioterapię, chemioterapię lub choroby szpiku kostnego)
- jeśli pacjent został poinformowany, że ma zwiększoną ilość białych komórek krwi lub chorobę
  szpiku kostnego, w której występuje nadmierna produkcja komórek krwi, zwaną chorobą
  mieloproliferacyjną
- jeśli pacjent ma udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)
- jeśli pacjent pali papierosy (ponieważ może być konieczna zmiana dawki olanzapiny).

Podczas leczenia
Jeśli u pacjenta wystąpią łącznie następujące objawy: bardzo wysoka gorączka, przyspieszony oddech,
nadmierne pocenie się, zmiany nastroju, sztywność mięśni, wysokie ciśnienie krwi i senność, należy
skonsultować się z lekarzem, ponieważ lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku
Olanzapina Mylan.

Jeśli u pacjenta wystąpią niekontrolowane ruchy twarzy lub języka należy skonsultować się
z lekarzem, ponieważ lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania
leku Olanzapina Mylan.

U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy regularnie
sprawdzać wagę pacjenta. Należy rozważyć wizytę u dietetyka lub pomoc w planowaniu diety, jeśli to
konieczne.

U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano większe stężenie cukru i tłuszczów
(trójglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby
sprawdzić stężenie cukru i niektórych tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Olanzapina Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Olanzapina Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szególności należy
powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
- leki przeciwdepresyjne lub leki przyjmowane z powodu lęku lub ułatwiające zasypianie
  (uspokajające) ponieważ pacjent może czuć się senny
- karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój)
- fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
- cyprofloksacyna (antybiotyk)
- leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (jak amiodaron,
  sotalol, chinidyna, dyzopiramid), antybiotyki (które należą do grupy makrolidów),
  trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- węgiel aktywowany (substancja chemiczna używana do wiązania innych leków), powinien być
  on zażyty co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Olanzapina Mylan, ponieważ może
  on zaburzać wchłanianie olanzapiny.

Stosowanie leku Olanzapina Mylan z alkoholem
Osoby przyjmujące lek Olanzapina Mylan nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ
Olanzapina Mylan w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości olanzapiny
mogą przenikać do mleka matki.

U nowonarodzonych dzieci matek stosujących olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) niedowład mięśni,
senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Olanzapina Mylan może wywoływać senność lub zawroty głowy. Jeżeli wystąpią, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy
poinformować lekarza.

Zawartość aspartamu
Lek Olanzapina Mylan 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,975 mg aspartamu
w każdej tabletce.
Lek Olanzapina Mylan 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3,950 mg
aspartamu w każdej tabletce.
Lek Olanzapina Mylan 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5,950 mg
aspartamu w każdej tabletce.
Lek Olanzapina Mylan 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7,900 mg
aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU).
Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Olanzapina Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapina Mylan. Zalecana dawka
dobowa leku Olanzapina Mylan wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów
choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania tego leku, chyba
że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapina Mylan należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy
starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się
podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapina Mylan ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy
stosować doustnie.

Tabletki Olanzapina Mylan łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy
brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

Blistry perforowane:
1. Trzymając blister za krawędzie oddzielić jeden kwadrat z tabletką od reszty. Odrywać ostrożnie,
wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie odkleić tylną folię.
3. Delikatnie wypchnąć tabletkę z blistra.
4. Włożyć tabletkę do ust. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją
łatwo połknąć.

Blistry bez perforacji:
1. Ostrożnie odkleić tylną folię, uważając aby nie odkleić folii pod sąsiednimi tabletkami.
2. Delikatnie wysunąć tabletkę na zewnątrz.
3. Włożyć tabletkę do ust. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją
łatwo połknąć.

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego,
mleka lub kawy a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu
mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapina Mylan
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi
opakowanie z tabletkami. U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę olanzapiny
występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie i (lub) agresywne
zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz
ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka),
śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni
i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, wciągnięcie płynu do tchawicy
i płuc (zachłyśnięcie), wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapina Mylan
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapina Mylan
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować lek Olanzapina Mylan tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapina Mylan mogą wystąpić następujące
objawy: pocenie się, trudności ze spaniem, drżenie, lęk, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Często występujące (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
- wzrost liczby zakażeń powodujących ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub gorączkę. Mogą
  być to objawy zmniejszenia liczby białych komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia
  (leukopenia, neutropenia)

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,
  które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie
  nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból
  w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem
- cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie połączona z kwasicą ketonową (obecność
  związków ketonowych we krwi i moczu powodująca utratę apetytu, niewyjaśnioną utratę
  masy ciała, nudności, wymioty, ból żołądka, trudności w oddychaniu, wolne bicie serca,
  nietypowy ból mięśni lub uczucie osłabienia, zmęczenia lub dyskomfortu) lub śpiączka
- zaburzenia rytmu serca
- napady drgawek, zwykle związane z występowaniem drgawek w przeszłości (np. padaczka)
- niekontrolowane ruchy ust, języka, policzków i szczęk, które mogą obejmować ramiona i nogi
  (późna dyskineza)
- trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza

Rzadko występujące (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
- zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, swędzenie, uczucie
  senności lub zmęczenia, gorączka, nudności, osłabienie i ból brzucha (mogą to być objawy
  problemów z wątrobą)
- łączne wystąpienie bardzo wysokiej gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia
  się, zmiany nastroju, sztywności mięśni, wysokiego ciśnienia krwi i uczucia ospałości lub
  senności (złośliwy zespół neuroleptyczny)
- nietypowe lub niebezpiecznie szybkie bicie serca (częstoskurcz komorowy/migotanie)
- zapalenie trzustki powodujące silny ból w żołądku promieniujący do pleców
- obniżenie prawidłowej temperatury ciała powodujące dreszcze, zimno lub bladość skóry
- uszkodzenie włókien mięśniowych powodujące ból mięśni, osłabienie lub tkliwość połączone
  z ciemnym zabarwieniem moczu (rabdomioliza)
- długotrwała i (lub) bolesna erekcja

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, która rozprzestrzenia się na dalsze obszary ciała,
  wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększoną aktywnością enzymów
  wątrobowych widoczną w badaniach krwi oraz zwiększoną ilością jednego z rodzajów białych
  komórek krwi (eozynofilia). Mogą to być objawy polekowej reakcji z eozynofilią i objawami
  ogólnoustrojowymi (DRESS)

Inne możliwe działania niepożądane obejmują

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zwiększenie masy ciała
• senność
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (z wolną czynnością
  serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same
  ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Często występujące (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• zmiany w ilości niektórych białych komórek krwi, w stężeniu lipidów w krwiobiegu
  i występujące na początku leczenia przemijające zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub
  moczu
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy alkalicznej, fosfokinazy
  kreatyninowej we krwi, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• wzmożone uczucie głodu
• zawroty głowy
• niepokój lub trudność ze spokojnym usiedzeniu w miejscu
• drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i powłóczenie nogami, nierówny chód (parkinsonizm)
• nieprawidłowe ruchy (dyskinezy)
• zaparcie
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wysypka
• nietypowe osłabienie
• nadmierne zmęczenie
• zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek
• gorączka
• ból stawów
• zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub trudności
  w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji u mężczyzn

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
• niekontrolowana sztywność lub skurcz mięśni obejmujący głowę (w tym ruchy gałek ocznych),
  szyję i resztę ciała
• zespół niespokojnych nóg
• zaburzenia mowy
• jąkanie
• wolna czynność serca
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• krwawienie z nosa
• uczucie pełności (wzdęcia)
• ślinienie
• utrata pamięci lub zapominanie
• nietrzymanie moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu lub słaby strumień moczu
• wypadanie włosów
• brak lub zmniejszenie miesiączki
• zmiany w rozmiarze piersi u mężczyzn i kobiet
• nieprawidłowe wytwarzanie (poza okresem karmienia) mleka przez piersi kobiet
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi

Rzadko występujące (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
• objawy odstawienia, takie jak pocenie się, trudności ze snem, drżenie, lęk, nudności lub wymioty
• powstawanie siniaków lub krwawienie trwające dłużej niż normalnie lub bez wyraźnej przyczyny
  (małopłytkowość)
• nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• objawy odstawienia u noworodków, takie jak kolorowe plamy na skórze, biegunka, nadmierne
  ssanie lub płacz, słabe karmienie, powolny przyrost masy ciała, kichanie

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą
wystąpić: udar, zapalenie płuc, niezdolność do kontrolowania oddawania moczu, upadki, skrajne
zmęczenie, omamy wzrokowe (widzenie rzeczy, które nie istnieją), podwyższona temperatura ciała,
zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało
odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie olanzapiny może spowodować nasilenie objawów tej
choroby i powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Olanzapina Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub
butelce, po napisie EXP.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapina Mylan

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny jako substancji czynnej.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny jako substancji czynnej.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny jako substancji czynnej.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna i guma Guar (Avicel CE 15),
krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951, patrz punkt 2
„Zawartość aspartamu”), sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Olanzapina Mylan i co zawiera opakowanie

Olanzapina Mylan, 5 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe,
płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE1” po
drugiej stronie.
Olanzapina Mylan, 10 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe,
płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE2” po
drugiej stronie.
Olanzapina Mylan, 15 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe,
płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE3” po
drugiej stronie.
Olanzapina Mylan 20 mg to tabletki barwy jasnożółtej do żółtej, jednolite do cętkowanych, okrągłe,
płaskie, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „OE4” po
drugiej stronie.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina Mylan są dostępne w blistrach i tekturowych
pudełkach po 28 oraz 30 tabletek lub w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze
i tekturowych pudełkach po (28 oraz 30) x 1 tabletek oraz w butelkach zawierających 28, 30, 56, 250
lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca / Importer
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o. o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023