Obsidan kaps. dojelit., twarde(100 mg Fe 2+) - 50 szt.

Doustnie. Należy dostosować dawkowanie do potrzeb pacjenta oraz monitorować odpowiedź na leczenie poprzez badanie parametrów istotnych klinicznie (np. stężenia hemoglobiny, ferrytyny i transferyny) niezależnie od grupy wiekowej, masy ciała i schematu dawkowania. Nie należy przekraczać dawki dobowej 5 mg Fe²⁺/kg m.c. Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna mc. – 20 kg), młodzież i dorośli: mc.(kg) ≥20 kg; liczba kaps. w dawce: 1 kaps.; częstotliwość stosowania: raz na dobę; dawka całkowita Fe²⁺(mg): 100 mg. Młodzież w wieku od 15 lat (minimalna mc. – 50 kg) i dorośli. U młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze znacznym niedoborem żelaza zaleca się następujące dawkowanie na początku leczenia: mc.(kg) 50-<60 ; liczba kaps. w dawce: 1 kaps.; częstotliwość stosowania: 2 razy na dobę; dawka całkowita Fe^{2+(mg): 200 mg; mc.(kg) ≥60; liczba kaps. w dawce: 1 kaps.; częstotliwość stosowania: 2-3 razy na dobę; dawka całkowita Fe2+(mg): 200-300 mg. Szczególne grupy pacjentów. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potrzeby dostosowania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kaps. na dobę. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować bez rozgryzania oraz popijając odpowiednią ilością wody. Kapsułki należy przyjmować w odpowiednim odstępie czasowym od posiłków (np. rano na czczo albo pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmów mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza. W przypadku trudności z połknięciem kapsułki lub gdy połykanie kapsułek nie jest zalecane, można również przyjąć zawartość kapsułki bez jej korpusu. Wówczas pacjent powinien ostrożnie przytrzymać korpus kapsułki nad łyżką i wysypać na nią granulki. Po połknięciu granulek z łyżki, należy wypić odpowiednią ilość wody. Czas trwania leczenia określa się na podstawie wyników kontrolnych badań laboratoryjnych. Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania prawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Leczenie można kontynuować tak długo, jak będzie to konieczne do uzupełnienia poziomu żelaza w organizmie. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia niedoboru, ale zazwyczaj konieczne jest kontynuowanie leczenia przez 10 do 20 tygodni lub dłużej w przypadku przewlekłej choroby podstawowej. Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza zależy do sytuacji (ciąża, krwiodawstwo, długoterminowa hemodializa oraz planowane przetoczenie autologiczne).}

Niedobór żelaza u osób dorosłych i dzieci od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg).

1. Co to jest lek Obsidan i w jakim celu się go stosuje

Lek Obsidan to żelazo w postaci, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub
zapobiegania niedoborom żelaza. Żelazo jest konieczne do transportowania tlenu oraz
przenoszenia energii w organizmie. Kapsułki te są określane jako dojelitowe, ponieważ nie
uwalniają swojej zawartości w żołądku. Transportują żelazo do jelit, w których jest ono
wchłaniane.
Lek Obsidan jest wykorzystywany do leczenia niedoborów żelaza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Obsidan

Kiedy nie przyjmować leku Obsidan
• jeśli pacjent ma uczulenie na związki żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie przełyku;
• jeśli pacjent cierpi na dziedziczną chorobę spowodowaną nadmiernym gromadzeniem się
  żelaza w organizmie (hemochromatozę);
• jeśli pacjent cierpi na choroby spowodowane nadmiarem żelaza w organizmie
  (przewlekła hemoliza, talasemia, inne hemoglobinopatie);
• jeśli pacjent cierpi na zaburzenia metabolizmu żelaza (np. niedokrwistość
  sideroachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem);
• jeśli pacjent otrzymuje wielokrotnie powtarzane przetaczanie krwi (transfuzje).

Dzieci
• Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie mogą przyjmować leku Obsidan.
• Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg nie mogą przyjmować leku Obsidan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Obsidan należy omówić to lekarzem lub farmaceutą.

Podczas przyjmowania leku Obsidan należy zachować szczególną ostrożność:
• jeśli pacjent cierpi już na choroby układu pokarmowego, takie jak przewlekłe choroby
  zapalne jelit, zwężenie światła przełyku i jelit, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej
  żołądka, chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit;
• jeśli pacjent cierpi na przewlekłą chorobę nerek, wymagającą podawania erytropoetyny,
  żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ żelazo podawane doustnie jest słabo
  wchłaniane u osób z mocznicą;
• jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby i (lub) alkoholizm;
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z utratą krwi lub żelaza o nieznanej
  przyczynie. W takim przypadku należy dokładnie zbadać przyczynę
  niedokrwistości / źródło krwawienia.
• Zęby pacjenta mogą ulec przebarwieniu podczas przyjmowania leku Obsidan.
  (Przebarwienia te mogą ustapić po odstawieniu leku Obsidan. Jeżeli pozostają, można
  usunąć je za pomocą wybielającej pasty do zębów lub profesjonalnego czyszczenia
  stomatologicznego).

Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leku dzieciom, gdyż przedawkowanie
u dzieci może prowadzić do zatrucia.

Lek Obsidan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zwiększenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych
• Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylobutazon): mogą nasilić
  podrażnienie błony śluzowej żołądka spowodowane przez lek Obsidan.
• Dożylne podawanie żelaza łącznie z zastosowaniem leków doustnych zawierających
  żelazo może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), a nawet
  zapaści ze względu na zbyt szybkie uwalnianie żelaza i możliwe przedawkowanie. Nie
  zaleca się stosowania tego skojarzenia leków.

Zmniejszenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych
• Niektóre antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bifosfoniany) stosowane w leczeniu
  osłabionej struktury kości (osteoporozy): jeżeli pacjent przyjmuje również lek Obsidan,
  zarówno wchłanianie żelaza, jak i wchłanianie tetracykliny lub bifosfonianów jest
  ograniczone. Oznacza to, że skuteczność działania tych leków zostanie zmniejszona.
  Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków.
• Leki zawierające wapń, magnez lub glin, np. leki zobojętniające kwas solny żołądka, sole
  wapnia i magnezu stosowane w substytucji: leki te obniżają lub uniemożliwiają
  wchłanianie żelaza pochodzącego z leku Obsidan. Może być konieczne zwiększenie
  dawki leku Obsidan.
• Leki stosowane na zapalenie stawów, takie jak penicylamina i doustne związki złota, leki
  stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak L-metylodopa i lewodopa oraz L-tyroksyna,
  stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy: leki te są gorzej wchłaniane podczas
  równoczesnego przyjmowania leku Obsidan zawierającego żelazo. Należy zapytać
  lekarza, czy konieczne jest zwiększenie dawki tych leków.
• Antybiotyki należące do grupy zwanej fluorochinolonami, na przykład cyprofloksacyna,
  lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo znacznie zmniejsza wchłanianie
  tych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków pacjent powinien powiadomić
  lekarza, że przyjmuje lek Obsidan.

Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i któregokolwiek z wyżej wymienionych
leków powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem leku Obsidan i tetracykliny innej niż doksycyklina (patrz
poniżej), powinien wynosić co najmniej trzy godziny.

• Nie należy przyjmować doksycykliny i leku Obsidan łącznie, gdyż doksycyklina może
  hamować wchłanianie i dystrybucję leku Obsidan.

Inne możliwe działania niepożądane
• Lek Obsidan może powodować ciemne zabarwienie stolca, które nie wynika z utajonego
  krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Lek Obsidan zawiera witaminę C, która może sprawiać, że wyniki typowych badań pod
  kątem śladów krwi w stolcu mogą być fałszywie ujemne.

Obsidan z jedzeniem i piciem
Leku Obsidan nie należy przyjmować podczas posiłków. Substancje zawarte w produktach roślinnych
(np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć związki z żelazem (np. fityniany, szczawiany i fosforany).
Związki te powodują zatrzymanie wchłaniania żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i coli mogą
również zmniejszyć wchłanianie żelaza do krwi.
Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem tych pokarmów i leku Obsidan powinien wynosić co najmniej
dwie godziny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane żadne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Obsidan w okresie ciąży
i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Obsidan zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Lek Obsidan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Obsidan

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Nie należy przyjmować więcej niż 5 mg leku Obsidan na każdy kilogram masy ciała. Na przykład
jeżeli pacjent waży 60 kg, maksymalna dawka dobowa będzie wynosić 5 x 60 = 300 mg (trzy
kapsułki).

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka to:

Dzieci w wieku od 6 lat (minimalna masa ciała – 20 kg), młodzież i dorośli

Masa ciała (kg)           Liczba kapsułek     Częstotliwość stosowania        Dawka całkowita
                                 w dawce                                                           Fe²⁺ (mg)
≥ 20                            1                         raz na dobę                           100

Młodzież w wieku od 15 lat (minimalna masa ciała – 50 kg) i dorośli
W przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i osób dorosłych ze znacznym niedoborem żelaza
zaleca się następujące dawkowanie na początku leczenia:

Masa ciała (kg)     Liczba kapsułek         Częstotliwość stosowania           Dawka całkowita
                           w dawce                                                                  Fe²⁺ (mg)
50 - ˂ 60              1                              2 razy na dobę                         200
≥ 60                    1                              2 - 3 razy na dobę w dawkach    200 - 300
                                                           podzielonych

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Obsidan nie można stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (przy masie ciała poniżej 20 kg)
(patrz punkt 2).
Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kapsułkę na dobę.
Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w tabeli.

Sposób podawania
Kapsułkę leku Obsidan należy przyjmować z odpowiednią ilością wody, NIE NALEŻY rozgryzać
kapsułki. Kapsułki należy przyjmować w odpowiednim odstępie od posiłków (np. rano na czczo albo
pomiędzy dwoma głównymi posiłkami), ponieważ składniki pokarmów mogą zmniejszyć
wchłanianie.

Uwaga
Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki albo nie chce jej połknąć, może opróżnić kapsułkę i połknąć
jej zawartość. W tym celu należy ostrożnie odciągnąć dwie połówki kapsułki od siebie nad miską.
Delikatnie strząsnąć zawartość, wyciągnąć ją za pomocą łyżeczki do herbaty i połknąć. Po połknięciu
zawartości kapsułki należy wypić trochę wody.

Czas trwania leczenia
Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek Obsidan.
Należy kontynuować leczenie do momentu osiągnięcia prawidłowego stężenia żelaza we krwi, co
zazwyczaj zajmuje od 10 do 20 tygodni lub dłużej w przypadku przewlekłej choroby podstawowej.
Czas trwania leczenia w ramach profilaktyki niedoboru żelaza zależy od sytuacji (ciąża,
krwiodawstwo, długoterminowa hemodializa i planowana autotransfuzja – zabieg przetaczania krwi,
w którym biorcą i dawcą jest ta sama osoba).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Obsidan
Po zamierzonym lub przypadkowym przedawkowaniu mogą wystąpić objawy opisane
w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane” i będą one bardziej nasilone.

Jeżeli pacjent przyjmie za dużo leku Obsidan, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Przedawkowanie może spowodować zatrucie, szczególnie u dzieci.

Zatrucie żelazem powoduje wystąpienie objawów takich jak: niepokój, ból brzucha, mdłości,
wymioty i biegunka. Stolec przybiera smoliste zabarwienie, a wymiociny mogą zawierać krew.
Może wystąpić wstrząs, kwasica (zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa, nadmierna ilość
kwasów w organizmie) i śpiączka. Po wystąpieniu drgawek, oddechu Cheyne''a-Stokesa
(nieprawidłowy sposób oddychania, charakteryzujący się naprzemiennymi okresami płytkiego
i głębokiego oddechu), śpiączki i obrzęku płuc, może dojść do zgonu.

Pominięcie przyjęcia leku Obsidan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomni
o jednej lub kilku dawkach leku Obsidan, należy przyjmować go nieco dłużej.

Przerwanie przyjmowania leku Obsidan
Nie trzeba stosować specjalnych środków ostrożności przed przerwaniem leczenia lekiem Obsidan.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Obsidan w pojedynczych przypadkach (których częstotliwości nie można przewidzieć) może
spowodować silną reakcję alergiczną (anafilaktyczną). W przypadku poważnej wysypki, świądu
i trudności z oddychaniem należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• dyskomfort w obrębie żołądka albo jelit (w obrębie jamy brzusznej);
• zgaga;
• wymioty;
• luźne stolce (biegunka);
• nudności;
• zaparcia;
• stolce (kał) o ciemnym zabarwieniu.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• przebarwienia zębów (patrz również specjalna opieka podczas stosowania leku Obsidan
  w punkcie 2);
• nadwrażliwość (np. skórne objawy nadwrażliwości, osutka, wysypka, pokrzywka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ból brzucha i ból w nadbrzuszu;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zmiana zabarwienia języka;
• zmiana zabarwienia wnętrza jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Obsidan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Obsidan
- Substancją czynną leku jest kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną. Jedna kapsułka
  zawiera: 567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada
  100 mg jonów żelaza (Fe2+).
- Pozostałe składniki to:
  Granulki zawierające kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną:
  kwas askorbowy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza,
  hydroksypropyloceluloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
  dyspersja 30% (Eudragit L30 D 55) (zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
  kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), acetylotrietylu cytrynian, talk.
  Kapsułka:
− korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza żółty
  tlenek (E 172);
− wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza czarny
  tlenek (E 172).

Jak wygląda lek Obsidan i co zawiera opakowanie
Lek Obsidan to żelatynowa kapsułka dojelitowa, twarda o wymiarach około 21,7 mm x 7,5 mm
z czekoladowo-brązowym nieprzezroczystym wieczkiem bez nadruku i pomarańczowym
nieprzezroczystym korpusem bez nadruku. Zawiera szaro-brązowawe granulki powlekane, dojelitowe.
Lek Obsidan jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 50, 90, 100 lub 500 kapsułek
dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
VEDIM sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20

Wytwórca
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującym nazwami:
Dania: Niferex
Hiszpania: Ferro Sanol
Grecja: Ferro Sanol Duodenal
Włochy: Niferex
Norwegia: Niferex
Polska: Obsidan
Portugalia: Ferbisol
Szwecja: Niferex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023