Icatibant Accord roztw. do wstrz.(10 mg/ml) - amp.-strzyk. 3 ml

Podskórnie. Preparat jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika służby zdrowia. Dorośli: zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie podskórne 30 mg. W większości przypadków jedno wstrzyknięcie preparatu jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 h można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 h można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia preparatu w okresie 24 h. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu. Dzieci i młodzież (w wieku ≥2-17 lat), schemat dawkowania wg masy ciała: 12-25 kg: 10 mg (1 ml); 26-40 kg: 15 mg (1,5 ml); 41-50 kg: 20 mg (2 ml); 51-65 kg: 25 mg (2,5 ml); >65 kg: 30 mg (3 ml). W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż 1 wstrzyknięcie na jeden atak HAE. Brak zaleceń dotyczących schematu podawania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub dzieci o masie ciała ≤12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. Szczególne grupy pacjentów. Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku > 65 lat są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku nie jest znane. Nie jest konieczne korygowanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek. Sposób podania. Preparat przeznaczony do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha. Należy podawać powoli ze względu na podawaną objętość. Może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez pracownika służby zdrowia. Decyzję o rozpoczęciu samodzielnego podawania preparatu powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Dzieci: jeśli wymagana dawka nie przekracza 30 mg (3 ml), do uzyskania i podania odpowiedniej dawki należy użyć sprzętu : adapter (bliskie i (lub) dalsze złącze/połączenie żeńskie luer lock); strzykawka 3 ml z podziałką (zalecana). Ampułko-strzykawka z ikatybantem i wszystkie inne części są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leczenie objawowe ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci ≥2 lat z niedoborem inhibitora esterazy C1.

1. Co to jest lek Icatibant Accord i w jakim celu się go stosuje

Icatibant Accord zawiera substancję czynną ikatybant.

Icatibant Accord jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
(HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co
prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant Accord blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów
napadu HAE.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Accord

Kiedy nie stosować leku Icatibant Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Accord należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego);
- jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar.

Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Accord są podobne do
objawów choroby.
W przypadku zauważenia nasilenia objawów napadu po otrzymaniu leku Icatibant Accord, należy
natychmiast powiadomić lekarza:

Ponadto:
- Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Icatibant Accord lub przed podaniem leku Icatibant
  Accord przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu
  wstrzyknięć podskórnych.

- Pacjent z napaden w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam
  wstrzykuje sobie Icatibant Accord lub któremu opiekun wstrzykuje Icatibant Accord, powinien
  niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.

- Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Icatibant Accord lub jednorazowym
  podaniu leku Icatibant Accord przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się
  lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia
  leku Icatibant Accord. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe
  wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Accord u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż
12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.

Lek Icatibant Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Icatibant Accord z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany
jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril,
lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu,
przed zastosowaniem leku Icatibant Accord należy poinformować o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Icatibant Accord.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent, odczuwa zmęczenia lub zawroty głowy
w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Accord.

Icatibant Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Icatibant Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Accord po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze
wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie
udać się do domu. Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu
wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Accord lub opiekun może
wstrzykiwać pacjentowi Icatibant Accord, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Accord jak
najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta
i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Icatibant Accord zgodnie z instrukcjami podanymi
w „Ulotce dla pacjenta”.

Kiedy i jak często należy stosować lek Icatibant Accord.

Lekarz określi dokładną dawkę leku Icatibant Accord i powie pacjentowi, jak często należy go
stosować.

Dorośli
- Zalecana dawka leku Icatibant Accord to jedno wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg), podawane
  podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony
  obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).

- Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie
  wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Accord. Dorosłym pacjentom nie należy
  podawać więcej niż dwa wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.

- Nie należy przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w okresie 24 godzin. Jeśli pacjent
  wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozumieć się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

- Zalecana dawka leku Icatibant Accord to jedno wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml,
  w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów
  napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie
  twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).

- Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja
  wstrzykiwania”.

- Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
  pielęgniarki.

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej.

Jak podawać lek Icatibant Accord.

Icatibant Accord jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć
wyłącznie jeden raz.

Icatibant Accord wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy:
- podawania samodzielnego (dorośli)
- podawania przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia dorosłym, młodzieży i dzieciom
  w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).

Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:

1) Informacje ogólne
2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub
mniej
2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)
3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
4) Wstrzyknięcie roztworu
5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                 Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                           1) Informacje ogólne
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.

- Umyć ręce wodą i mydłem.

- Otworzyć opakowanie, odrywając warstwę uszczelniającą.

- Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.

- Odkręcić i zdjąć zakrętkę z końcówki ampułko-strzykawki.

- Po odkręceniu zakrętki odłożyć ampułko-strzykawkę.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                        2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki
                                           dla dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat)
                                            o masie ciała 65 kg lub mniejszej:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                      Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:

W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml), do uzyskania poprawnej dawki z ampułko -
strzykawki potrzebne będą (patrz poniżej):

a) Ampułko-strzykawka z lekiem Icatibant Accord (zawierającym roztwór ikatybantu)

b) adapter

c) strzykawka 3 ml z podziałką

Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 ml z podziałką (patrz tabela
poniżej).

Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży
----------------------------------------------------------------
Masa ciała                                     Objętość roztworu
----------------------------------------------------------------
12 kg do 25 kg                                      1,0 ml
----------------------------------------------------------------
26 kg do 40 kg                                      1,5 ml
------------------------------------------------------------------
41 kg do 50 kg                                      2,0 ml
----------------------------------------------------------------
51 kg do 65 kg                                     2,5 ml
-------------------------------------------------------------------

Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 ml).

!!!  Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

1) Zdjęć zakrętki po obydwu stronach adaptera.

!!! Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec
skażeniu.

2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.

3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki
    były ściśle połączone.

Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką:

1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na
    ilustracji poniżej).

2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie
    ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja
    poniżej).

3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu
    (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się
    w tabeli 1.

Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:

- obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze (patrz
   ilustracja poniżej);

- wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może
   być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy);

- pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu;

4) odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką;

5) umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                     2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:
                                 Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- Wyjąć z opakowania osłonkę z igłą.

- Zdjąć warstwę uszczelniającą z osłonki igły (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).

- Chwycić pewnie ampułko-strzykawkę. Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę
  zawierającą bezbarwny roztwór.

- Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.

- Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za korpus ampułko-strzykawki. Nie ciągnąć za tłok ampułko-
  strzykawki.

- Ampułko-strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                      3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

- Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu,
  około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie. Ten obszar skóry powinien znajdować się
  w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn. Nie wybierać do wstrzyknięcia
  powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.

- Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem
  i pozostawić do wyschnięcia.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                    4) Wstrzyknięcie roztworu
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na
  końcówce tłoka.

- Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie
  tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.

- Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.

- Trzymając ampułko-strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy
  kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.

- Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.

- Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia
  całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.

- Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.

- Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                          5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

- Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty,
  przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Icatibant Accord występuje reakcja w miejscu
wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania
te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i (lub)
drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Nudności
Bóle głowy
Zawroty głowy
Gorączka
Świąd
Wysypka
Zaczerwienienie skóry
Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pokrzywka

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie
napadu choroby po zastosowaniu leku Icatibant Accord.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Icatibant Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują
jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim
cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Icatibant Accord
Substancją czynną jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 ml zawiera octan
ikatybantu w ilości odpowiadającej 30 mg ikatybantu. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu i woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Icatibant Accord i co zawiera opakowanie

Icatibant Accord ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, praktycznie bez ciał obcych, do
wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła o pojemności 3 ml. Do opakowania dołączona jest igła
podskórna.

Icatibant Accord jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę
z jedną igłą lub trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

lub
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.